無托槽隱形矯治技術(shù)粘結(jié)操作規(guī)范 編制說明

吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)

《無托槽隱形矯治技術(shù)粘接操作規(guī)范》

編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

本任務(wù)來源于《吉林省市場監(jiān)督管理廳關(guān)于下達(dá)2020年度吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目

計劃的通知》（吉市監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)字（2920）81號），計劃編號為：DBXM087-2020,計劃項目名

稱為《無托槽隱形矯治技術(shù)粘接操作規(guī)范》。

（二）起草單位

吉林大學(xué)口腔醫(yī)院。

二、制訂標(biāo)準(zhǔn)的必要性、目的和意義

（一）必要性

口腔正畸傳統(tǒng)固定矯治技術(shù)美觀度差、異物感強(qiáng)、口腔不易清潔，易引起口腔潰瘍、牙

齒脫礦、牙根吸收、牙齦炎癥等并發(fā)癥，而且無法進(jìn)行矯治預(yù)測和過程模擬等。隨著正畸技

術(shù)的不斷發(fā)展以及人們對矯治過程的要求不斷增高，無托槽隱形矯治技術(shù)應(yīng)運而生。隨著隱

形矯治技術(shù)的不斷革新與臨床推廣，又基于其本身具有的美觀、舒適、安全、便攜等優(yōu)點，

隱形矯治器受到越來越多醫(yī)生及患者的青睞，越來越多的醫(yī)生及患者愿意選擇隱形矯治技

術(shù)，但這一矯治技術(shù)尚缺少一個標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)范操作指南，一些矯治技術(shù)中的細(xì)節(jié)問題常常被

忽略。因而在使用過程中可能會出現(xiàn)各種問題，影響最終的矯治效果，增加了患者的心理、

經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。附件粘接即是無托槽隱形矯治技術(shù)中一必須被使用而又經(jīng)常被忽略的操作步驟。

（二）目的

為了規(guī)范正畸無托槽隱形矯治技術(shù)的附件粘接流程和標(biāo)準(zhǔn)，由吉林省市場監(jiān)督管理廳提

出并歸口，制定當(dāng)前急需的吉林省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《無托槽隱形矯治技術(shù)粘結(jié)操作規(guī)范》，以規(guī)范

正畸醫(yī)生應(yīng)用正畸無托槽隱形矯治技術(shù)的附件粘接操作流程，提高無托槽隱形矯治技術(shù)的臨

床治療質(zhì)量。

（三）意義

本標(biāo)準(zhǔn)的制定，使正畸醫(yī)生規(guī)范地掌握該項技術(shù)，將該項技術(shù)應(yīng)月于符合其適應(yīng)癥及有

主觀要求的臨床患者，可以提高轉(zhuǎn)畸形矯治療效，縮短患者的治療時間，避免可能因操作

不規(guī)范出現(xiàn)的矯治問題。

三、主要起草過程

（一）預(yù)研階段

擬定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容提要，項目組查閱了大量的文獻(xiàn)資料，收集了有關(guān)無托槽隱形矯治技術(shù)粘

接操作規(guī)范資料。在吉林大學(xué)圖書館文獻(xiàn)檢索中心的CNKI、萬方、PubMed等電子期刊數(shù)據(jù)

庫中相關(guān)資料和文獻(xiàn)進(jìn)行查閱、收集和分類整理。

（-）立項階段

成立標(biāo)準(zhǔn)起草預(yù)備組，本規(guī)程參照相關(guān)文獻(xiàn)及指南，同時結(jié)合吉林省及國內(nèi)無托槽隱形

矯治技術(shù)粘接操作規(guī)范的臨床實際，對本規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行完善和撰寫，并進(jìn)行臨床實踐，對本

規(guī)程的必要性、可行性進(jìn)行論證，形成口腔正畸治療中無托槽隱形矯治技術(shù)粘接操作規(guī)范。

編制單位基于預(yù)研結(jié)論和成果，依照吉林省市場監(jiān)督管理廳《2020年地方標(biāo)準(zhǔn)立項指

南》有關(guān)要求形成標(biāo)準(zhǔn)草案、編制說明，正式提出立項申請。

2020年7月6日，《吉林省市場監(jiān)督管理廳關(guān)于下達(dá)2020年度吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂

項目計劃的通知》（吉市監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)字（2020）81號）下達(dá)，《無托槽隱形矯治技術(shù)粘接操作

規(guī)范》正式獲得立項批準(zhǔn)，立項編號為DBXM087-2020。

（三）起草階段

成立起草工作組及分工（見表1）、擬定工作計劃、開展調(diào)查研究、安排試驗驗證項目

等情況。

表1標(biāo)準(zhǔn)起草小組人員及分工

性

崗位姓名專業(yè)所在單位職務(wù)主要職責(zé)

別

負(fù)責(zé)項目全面工作，

組長朱憲春男口腔正畸學(xué)吉林大學(xué)口腔醫(yī)院正畸科主任

標(biāo)準(zhǔn)編寫

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料收集，

謝寧女口腔正畸學(xué)吉林大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)師

標(biāo)準(zhǔn)編寫

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料收集，

葛悅女口腔正畸學(xué)吉林大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)師

標(biāo)準(zhǔn)編與

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料收集，

包涵女口腔正畸學(xué)吉林大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)師

標(biāo)準(zhǔn)編寫

組員

于曉藝女口腔正崎學(xué)吉林大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)師資料收集及調(diào)研

楊婉琪女口腔正崎學(xué)吉林大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)師資料收集及調(diào)研

文獻(xiàn)的查閱、整理工

李慈女口腔正畸學(xué)吉林大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)師

作

文獻(xiàn)的查閱、整理工

吳聿淼女口腔正畸學(xué)吉林大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)師

作

（四）征求意見階段

經(jīng)過多次修改后于2020年12月形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，提請吉林省市場監(jiān)督管理廳開展

全省范圍征求意見。

四、制訂標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

（一）制定原則

木標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中遵循了以下幾項原則：

1.科學(xué)性：在文獻(xiàn)查閱、臨床實踐等方面確?？茖W(xué)，在標(biāo)準(zhǔn)文本編制過程中力求做到

技術(shù)內(nèi)容的表述科學(xué)準(zhǔn)確、清晰易懂，標(biāo)準(zhǔn)適用范圍科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

2.統(tǒng)一性：本標(biāo)準(zhǔn)的文體和術(shù)語與已發(fā)布的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)力求保持一致。

本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語和概念在本專業(yè)領(lǐng)域具有普遍性和通用性。

3.協(xié)調(diào)性：在編寫標(biāo)準(zhǔn)化原理和方法，標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語，量、單位及其符號，符號、代號

和縮略語，參考文獻(xiàn)的標(biāo)引等內(nèi)容時，嚴(yán)格遵守現(xiàn)行基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款。

4.適用性：在標(biāo)準(zhǔn)方法操作程序的設(shè)計、設(shè)備需求方面，始終把經(jīng)濟(jì)實用和可操作性

作為重要的依據(jù)，確保標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容便于實施，并且易于被其他標(biāo)準(zhǔn)和文件引用。

5.一致性：本標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)專家意見及國家衛(wèi)生健康委員會下發(fā)文件內(nèi)容保持一致。

6.規(guī)范性：本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)

構(gòu)和編寫》的要求和編寫規(guī)則進(jìn)行起草。

（二）制定依據(jù)

《口腔正崎學(xué)（第五版）》傅民魁

《口腔正崎學(xué)：基礎(chǔ)、技術(shù)與臨床》第一版陳揚(yáng)熙

《口腔解剖生理學(xué)（第七版）》王美青

《實用口腔正畸臨床技術(shù)圖譜》武廣增

《口腔正畸無托槽隱形矯治臨床指南》白玉興

（三）與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)符合現(xiàn)行的法律法規(guī)要求，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。本標(biāo)準(zhǔn)無相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，無

與本標(biāo)準(zhǔn)有沖突、矛盾和相關(guān)的強(qiáng)制性（國家、行業(yè)、地方）標(biāo)準(zhǔn)，具備協(xié)調(diào)一致性。

五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述

此規(guī)程為流程編寫，故未進(jìn)行技術(shù)指標(biāo)的試驗。為保證《無托槽隱形矯治技術(shù)粘接操作

規(guī)范》的科學(xué)性和可行性，我們查閱了大量國內(nèi)外文獻(xiàn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，作為《無托槽隱形矯治

技術(shù)粘接操作規(guī)范》中所涉及的技術(shù)指標(biāo)的證據(jù)。

（-）標(biāo)準(zhǔn)名稱

《無托槽隱形矯治技術(shù)粘接操作規(guī)范》

（二）總體結(jié)構(gòu)說明

標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)包括范圍、術(shù)語和定義、適應(yīng)癥、禁忌癥、材料及常用器械、無托槽隱

形矯治技術(shù)中附件粘接的操作流程、注意事項。

（三）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容說明

2.1無托槽隱形矯治技術(shù)：無托槽隱形矯治技術(shù)在先進(jìn)3D掃描技術(shù)輔助下,可獲得患者

牙頜石膏模型的三維數(shù)據(jù),并進(jìn)行三維立體模型重建；同時還可在計算機(jī)上對重建的數(shù)字化

模型進(jìn)行各方位的直接觀測，并通過旋轉(zhuǎn)、放大、縮小對牙弓、牙齒、基骨等進(jìn)行自動測量,

得到更真實的數(shù)據(jù)資料。在此基礎(chǔ)上結(jié)合可視化三維圖像處理能夠?qū)εR床矯治設(shè)計、牙齒的

移動方式、移動步驟進(jìn)行模擬，同時聯(lián)合三維激光快速成形技術(shù)對各矯治階段三維牙頜模型

進(jìn)行三維快速成形,并以此模型壓制透明隱形矯治器，得到更符合患者的矯治需求、保障矯

治效果，并能避免矯治器不適感的無托槽隱形矯治器。

2.2附件：無托槽隱形矯治器實體附件是指粘接于牙齒表面（唇、頰側(cè)或舌側(cè)）的少量

復(fù)合樹脂，主要包括加強(qiáng)固位型附件、正軸控根附件、旋轉(zhuǎn)附件、伸長附件等。

3.2支抗：正畸矯治過程中，任何施于施治牙使其移動的力必然同時產(chǎn)生一個方向相反、

大小相同的力，而支持這種移動引起的反作用力的情況稱作“支抗”。實際上支抗是一個提

供牙齒矯治力的基礎(chǔ)。一般在正畸治療中，支抗部分主要是由非矯治牙組成，腭部及牙槽也

可作為支抗部分。

根據(jù)支抗結(jié)構(gòu)的位置，可將支抗分為頜內(nèi)支抗、頜間支抗和頜外支抗。（1）頜內(nèi)支抗:

在同一個牙弓內(nèi)，利用部分牙齒作為支抗，移動該牙弓內(nèi)的牙齒；（2）頜間支抗：以上頜

或下頜牙弓作為支抗，移動對頜的牙齒；（3）頜外支抗：以口唇肌肉、顱、頜、面部的骨

骼作為支抗。

根據(jù)關(guān)閉間隙時前后牙的移動比例，將支抗分為強(qiáng)、中、弱3種。（1）強(qiáng)支抗：拔牙

間隙大部分被前牙后移所占據(jù)，后牙只有少量前移。前牙、后牙利用間隙的比例分別為70%、

30%,甚至可以達(dá)到80%、20%。（2）中度支抗：前牙后移占據(jù)拔牙間隙大于1/2,后牙前

移占據(jù)拔牙間隙小于1/2。前牙、后牙利用拔牙間隙的比例分別為60%、40乳（3）弱支抗:

拔牙間隙的大部分被后牙前移所占據(jù)，前牙后移的量較少。前牙、后牙利用拔牙間隙的比例

分別為40%、60%o

4.4重度牙周炎：重度牙周炎具有以下臨床特征：（1）探診深度>6mm；（2）附著喪

失25mm；<3）牙槽骨吸收超過根長的1/2；（4）牙齒松動；（5）炎癥較明顯，可伴有

牙周膿腫；（6）后牙存在H度或田度根分叉病變。

診斷為重度牙周炎的患者需要2顆及以上患牙具有上述前3項特征。如僅有2顆患牙,

則必須為不相鄰患牙且位于不同象限。

4.5松動度：牙齒松動度的3度分類一般有兩種分法：

按松動的幅度分：（1）I度松動：牙齒松動幅度范圍在1mm以內(nèi)；（2）II度松動：牙

齒松動幅度范圍在1-2所；（3）HI度松動：牙齒松動幅度范圍大于2皿。

按松動的方向分：（1）I度松動：牙齒單純頰舌向松動；（2）II度松動：牙齒頰舌向

聯(lián)合近遠(yuǎn)中向松動；（3）III度松動：牙齒頰舌向、近遠(yuǎn)中向和垂直向都有松動。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過、依據(jù)和結(jié)果

該標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中，沒有產(chǎn)生較大的意見分歧。

七、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比

情況

無

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施建議

（一）技術(shù)措施

擬采用本標(biāo)準(zhǔn)的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)，最好事先對參與正崎診療工作人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，確

保操作方法和標(biāo)準(zhǔn)一致。

（二）管理措施

建議通過吉林省口腔醫(yī)學(xué)會推動本標(biāo)準(zhǔn)的實施，規(guī)范口腔醫(yī)療機(jī)枸從業(yè)人員正畸過程中

無托槽隱形矯治技術(shù)粘接操作規(guī)范的操作流程，引導(dǎo)口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善的制度，提高患

者的矯治效果。

（三）實施方案

1、本