過程檢驗員培訓資料

鷲

過程（工序）檢驗員培訓資料

編制:________________

批準：________________

浙江康德萊醫(yī)療器械股價有限公司

過程檢驗員培訓資料目錄

序號名稱

1.1過程檢驗的實施細則

1過程檢驗的依據1.2產品工序檢驗規(guī)定

1.3產品工序質量檢驗流程圖

2檢驗方法

3檢驗步驟

4質量檢驗的職能

5質量檢驗和試驗記錄要求

6過程檢驗的方式

7檢驗計劃

8不合格品的處理

9標識與追溯

10術語解釋

過程（工序）檢驗員培訓資料

檢驗是指對生產過程中零件部件質量以及重要的參數進行的檢驗。其目的是為了保證每道工序的

質量，防止不合格品流入下道工序。避免不合格品的進一步加工，從而提高整個產品實施過程的效益。

1、過程檢驗的依據：

1.1過程檢驗的實施細則；

本細則適應于生產過程中產品零件和工序質量檢驗，確保不合格的零部件不流入下道工序列，保證產品的

最終質量。本細則分兩章，第一章為產品零部件進庫（中轉庫）檢驗細則；第二章為工序檢驗細則。

第一章產品零件進庫（中轉庫）檢驗細則

1適用范圍

本細則適用于注射針、輸液針、輸液器、輸血器配件等產品零件。

2職責

產品零件進庫（中轉庫）檢驗由質控部負責管理和檢驗，并出具報告。

3產品零件檢驗依據

相應產品零件的檢驗規(guī)定。

4產品零件進庫程序

抽樣-----?檢驗-----?判定-----?入庫

5抽樣方案：合格判定根據各工序檢驗規(guī)定。

5.1塑料零件以操作工的班產量提供抽樣母本，針管從針管車間經檢驗后的生產批提供抽樣母本。

5.2塑料零件檢驗樣本從提供的各工位器具中隨機抽取。

5.3針管零件檢驗樣本從同一生產批中隨機抽取。

6檢驗

6.1產品零件檢驗，按相應產品的零件檢驗標準進行檢驗。

6.2檢驗不合格的應抽取雙倍數量對不合格項目進行復驗。

6.3對工序有要求進行首檢的零件，應進行首檢，并且要求每班由操作工進行檢驗，并予以記錄。

6.4對有密合性及配合性要求的零件,每臺機每天應檢驗一模該零件,驗證其密合性及配合性（如注射針針座、

護套，輸液針護套與針柄），并對此類零件的尺寸按每月一次進行周期檢驗。

6.5對有粘合性能要求的零件（如滴斗與穿刺器、過濾器的上下蓋等）應周期性作粘合性能試驗，驗證其密

合性能，并對此類的零件尺寸應每月一次進行周期檢驗。

6.6在以下情況應做全性能試驗，并作好記錄。

a）新模具投入使用時；

b）原材料調換時；

c）模具配合部位維修后；

d）新設備投入使用時。

-2-

6.7配合和粘合試驗是將配合件配合后，經環(huán)氧乙烷滅菌后，按產品標準的相應檢驗方法進行檢驗。

6.8對輸血器配件每生產批抽取量不少于100支,做高溫115℃恒溫半小時試驗，驗證其密封、耐溫性能、

材料性能穩(wěn)定，可每生產10天做一次試驗。

6.9塑料零件檢驗合格，檢驗員以每提供的檢驗批作為檢驗記錄，以每工位器具為單位填放生產流程卡，提

供入庫依據，檢驗記錄作為質量追蹤和質量統(tǒng)計。

6.10檢驗合格的針管以每提供檢驗批出具檢驗報告單，并將流程卡號填入檢驗報告單上。

7判定

7.1符合相應產品零件檢驗標準的判為合格品。

7.2輕缺陷項目（標準合格率低于100%的項目）質量水平低于標準合格率2%,又不影響最終產品質量

水平生產效率和使用效果的，經生產部、質控部核準，可作讓步接收。

7.3經復檢不合格的零件，可退還操作工或車間進行返工，返修后再次提供檢驗，應作好返工標識。

7.4合格率為100%的項目，低于標準合格率嚴重影響加工的輕缺陷項目不合格，按標準判為不合格，退回返

修，檢驗員應作好記錄。

8入庫

8.1倉庫員根據針管檢驗報告單、入庫通知單、注塑流程卡辦理入庫手續(xù)。

第二章工序檢驗細則

1適用范圍

本細則適用于一次性使用注射針、輸液針、輸液器、制袋、紙塑包裝等作業(yè)工序的檢驗。

2職責

工序檢驗由質控部負責管理和監(jiān)督，車間檢驗員負責抽檢，檢驗工負責相應工序的全檢，質量監(jiān)控部對

工序檢驗進行質量監(jiān)控。

3工序檢驗依據

相應工序的質量檢驗規(guī)定。

4工序檢驗的方法

操作工自檢互檢、檢驗工全檢和車間檢驗員抽檢三種方法。

5抽樣

全檢工序不作抽樣檢驗,應對上道工序的產品進行全部檢驗,不得以抽查檢驗替代全檢。

抽樣點和抽樣數量分別按相應工序質量檢驗流程圖與各工序產品過程檢驗規(guī)定的抽樣量。

檢驗樣品抽樣必須在被檢的同一批產品中抽取。

6檢驗

工序檢驗點按相應工序質量檢驗流程圖規(guī)定,請見附圖；

操作工將自己完成的產成品按相應檢驗標準，自檢后提供抽檢或全檢，自檢不作記錄，應將不合格品按

廢品或返工品分類放置。

檢驗工對上道工序產成品進行全數檢驗，并將上道工序產生的不合格品全數揀出，按廢品和返工品分類

-3-

放置，同時將產生不合格品的工序名稱、操作工號、不合格項目、數量記錄在記錄表上，每月匯總，由負責

該車間質量主管人員以“不合格品控制程序”進行處理。

車間檢驗員按工序質量檢驗點規(guī)定要求進行抽樣檢驗，如發(fā)現不合格時，抽取雙倍數量產品對不合格項

目進行復查，仍不合格退回整理，檢驗員應在流程卡上簽返工標志，經返工后檢驗合格檢驗員簽字或作標識。

工序產品抽檢合格，車間檢驗員應在生產流程卡上簽檢驗號，并將檢驗結果記錄在相應的記錄表上。

車間質量主管人員每月將抽檢記錄進行匯總，對各記錄的規(guī)范性予以驗證，并報質控部。

7判定

7.1符合相應產品工序質量檢驗標準的判為合格品。

7.2輕缺陷項目：如外觀等質量水平低于標準合格率，不影響最終產品質量水平生產效率和使用效果的，經

負責該車間質量主管人員校核，生產部和質控部批準，可作讓步接收。

7.3重缺陷項目：低于標準合格率和嚴重影響加工的輕缺陷項目（如軟管外徑），產品按規(guī)定判為不合格品。

但能整理的可退回重新整理，否則作報廢處理。

1.2產品工序檢驗規(guī)定；（見附件）

1.3產品工序質量檢驗流程圖。

1.3.1拉管工序質量檢驗流程圖

1.3.2一次性使用注射針裝配工序質量檢驗流程圖

1.3.3一次性使用靜脈輸液針（單、雙、無翼）裝配工序質量檢驗流程圖

1.3.4一次性使用輸液器裝配工序質量檢驗流程圖

針管工序質量檢驗流程圖

（附圖1）

自檢抽檢自檢抽檢全檢自檢自檢自檢

注：1、自檢工序按工藝卡中的檢驗要求進行；

2、拉管工序抽檢數量每生產批不少于3圈（捆）：

3、抽樣數量按針管過程檢驗抽樣表抽樣；

4、自檢不作記錄，抽檢和全檢按相應的記錄表進行。

-4-

注射針裝配工序質量檢驗流程圖（附圖2）

機裝配

自檢自檢工序全檢

注：1、工序全檢是指揀出上道工序的質量不合格品，并做記錄;

2、工序全檢，發(fā)現嚴重缺陷報告車間副主任。

注射針裝配工序質量檢驗流程圖（續(xù)附圖2）

手裝配

自檢自檢工序全檢

注：1、工序全檢是指揀出上道工序的質量不合格品，并做記錄;

2、工序全檢，發(fā)現嚴重缺陷報告車間副主任。

-6-

一次性使用靜脈輸液針（單、雙、無)

裝配工序質量檢驗流程圖（附圖3）

自檢自檢抽檢

注：自檢不做記錄，抽檢和全檢按相應的記錄表進行。

輸液器裝配工序質量檢驗流程圖附圖（4）

自檢、抽檢

注：1、自查不作記錄；

2、抽查和工序全檢按相應工序檢驗表進行記錄。

2、檢驗方法：

2.1按生產階段分：有3種檢驗方法

2.1.1進貨檢驗：對原、輔材料、外購件或外協(xié)件進行預防性檢驗。

2.1.2過程檢驗：加工過程中每道或數道工序后的檢驗。

2.1.3成品檢驗：最后的檢驗對產品完工后的檢驗（出廠檢驗）。

2.2按檢驗地點分：有2種檢驗方法

2.2.1固定檢驗：在固定的檢驗地點進行檢驗，比如檢驗室等。

2.2.2流動檢驗：在產品加工和裝配工作地點進行檢驗。

2.3按檢驗的數量分：有2種檢驗方法。

2.3.1全數檢驗：對檢驗的對象進行逐件檢驗。

2.3.2抽樣檢驗：對檢驗的時象按標準規(guī)定的樣品數進行檢驗。

2.4預防性檢驗：

首件檢驗：對開機后生產的第一件或改變加工對象生產零件進行的檢驗。

2.5按檢驗人員分：

2.5.1專業(yè)檢驗：由專業(yè)檢驗員進行的檢驗。

2.5.2自檢：操作工對自己生產的產品進行檢驗。

2.5.3互檢：同工序工人互檢：下工序對上工序工件互檢，交接班工人對工件的互檢。

3、檢驗的工作步驟：

3.1明確質量要求：根據產品質量標準和技術要求，明確檢驗項目和目的的質量要求。

3.2測試：按規(guī)定的方法和手段測試產品，得到正確的質量特性值和結果。

3.3比較：將測試得到的數據同規(guī)定的質量標準要求比較。

3.4判定：根據比較的結果判定合格或不合格。

3.5處理：對批量產品決定接收、拒收、篩選復檢等。

3.6記錄和反饋：將測得的數據和判定的結果反饋給有關部門，以促使其改進質量。

4、質量檢驗的職能：

概括地來說質量檢驗的職能就是嚴格把關，反饋數據預防、監(jiān)督和保證產品質量，促進產品質

量的提高。具體地說有以下四種職能。

4.1檢驗職能：對生產過程中應用的一切原輔材料，包裝材料，半成品，外購件、外協(xié)件都要按規(guī)

定的方法進行檢驗，并將檢驗的結果與質量標準進行比較，作出合格與否的判定。

4.2保證職能：根據檢驗后判定結果把關不合格的原、輔材料、包裝材料，外協(xié)件、外購件等不準

投入使用；不合格的半成品不準流入下道工序；不合格的產品不準出廠。這項職能是質量檢驗最基本

的，也是最重要的職能。這即是對客戶要求和信譽的保證，也是對企業(yè)質量利益的保證。

4.3預防職能：通過檢驗取得信息與數據，為質量控制和質量改進提供依據，以能采取有效措施把

質量問題阻在萌芽狀態(tài)和初始階段。

-9-

4.4報告職能：通過檢驗掌握進廠物料和生產過程中的實際狀況，經過匯總、分析和評價向公司領

導和有關部門進行報告，使有關部門及時了解產品質量水平，為質量決策提供依據。

5、檢驗和試驗記錄的要求：

質量管理體系的目的：在于給質量改進活動提供清楚的和客觀的證據，檢驗記錄作為檢驗報告的

原始憑證，即是質量分析的基礎，也是仲裁質量問題的考查依據，而且是采取糾正預防措施的重要依

據。因此公司對檢驗記錄應有足夠的重視，對于檢驗和試驗記錄的要求。

5.1完整：公司應保存完整的檢驗記錄及報告，可追溯性好。

5.2真實：檢驗記錄要真正反映實際檢驗結果，不得任意涂改和編造。

5.3規(guī)范：檢驗記錄字跡清淅，簽署符合要求，檢驗記錄發(fā)生記錯字，應及時更改，更改方法應

采取“劃改”即在錯誤處劃一水平線，將正確的數字或文字填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章

或簽名，更改只能由檢驗人進行，他人不得代替更改。不允許用鉛筆記錄，也不允許涂改液更改。數

據分析應符合有關技術標準規(guī)定。

5.4質量記錄填寫時：按規(guī)定要求逐項填寫，不得隨意空的，如無此項目用“/”作標志。

6、過程檢驗的方式：主要有：自檢、互檢、首檢、巡檢、抽檢與全檢。

7、檢驗計劃應包括：

1）檢驗點的設置。

2）抽樣規(guī)則。

3）檢驗項目以及要求。

4）檢驗的方法。

5）檢驗數據的處理、判定。

8、不合格品的處理：

8.1經判定為不合格品、半成品、零件由所在的工序檢驗員負責進行有效標識，并隔離。

8.2分析不合格品的原因，如果操作不慎引起的，由檢驗員根據具體情況決定返工時間，如不是上

述原因引起的不合格品，由檢驗員反饋信息，經技術、生產、質控部評審后決定采取措施，糾正不合

格品。

8.3返工后的產品必須經檢驗員加倍抽樣合格后，才流入下道工序。

8.4過程發(fā)生批量性不合格或重要部件不合格時，由檢驗員填寫“不合格品報告”質控部、技術部、

生產部共同評審，判定，報主管領導批準，由技術部編制返工作業(yè)指導書。并由質控部負責制訂糾正

和預防措施按“糾正和預防措施控制程序”執(zhí)行。

8.5質量問題真正原因未找到的不放過。

8.6整改措施未落實的不放過。

8.7當事人未受到教育的不放過。

9、標識

9.1公司產品的標識為產品的生產批號。

-10-

9.2生產批號標識應在小包裝袋，合格證，外包裝的規(guī)定位置正確標識。

9.3在生產過程中，經組裝的產品開始組批，形成生產批號，（一般說，如知道了組批）

9.4不同生產批號堆放不同位置并有明顯的間隙，以便區(qū)分，防止相互混雜。

9.5在生產過程中，未經檢驗的零件、部件由操作工掛待檢版或放置于待驗區(qū)，或未經檢驗員簽字

的流程卡作標識。

9.6在生產過程中經檢驗合格的零件、部件用有檢驗員簽名的流程卡，或放于標有合格版的容器，

架子或放置于合格區(qū)內。

9.7經檢驗被判是不合格品的零件、部件應用不合格版做標識或入置于紅色容器內。

9.8“報廢”的零件、部件放置應有“報廢”字樣的容器。

9.9在生產過程中所有產品、物料都應有標識。

10、追溯的范圍與程度：

10.1生產過程中，在小包裝前的，成品或半成品能追溯到前各工序操作工。

10.2各標識的顏色規(guī)定

10.2.1“待驗”、“返工”“回收”均用黃色的容器或相應的標識。

10.2.2“不合格”、“報廢”用紅色字版或紅色容器。

10.2.3“合格”用綠色版或綠（蘭）容器。

10.3追溯不暢時，必須查明原因和責任者同時制訂糾正和預防措施.

11、與質量有關的術語注解

11.1有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。

11.2效率：達到結果與所使用的登源之間的關系。

11.3合格：滿足要求。

11.4不合格：未滿足要求。

11.5糾正：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。

11.6糾正措施：為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施（采取糾正措施是

為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生）。

11.7預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

11.8返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。

11.9返修：為使不合格品滿足預期用途而對其所采取的措施，不同的是，返修可能影響或改變不

合格產品的某些部份。

11.10讓步：對使用或放行不合格