香芍顆粒臨床應(yīng)用專家共識-公示稿

專家共識

20210805-GS-CACM

香芍顆粒臨床應(yīng)用專家共識

ExpertconsensusonclinicalapplicationofXiangshaoGranules

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2023年5月28日）

20×-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

引言

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會批準(zhǔn)立項(xiàng)，由項(xiàng)目工作組、婦科臨床專家組、循證方法學(xué)專家和藥

學(xué)專家共同完成。制定過程與任何單位、個人無任何經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

香芍顆粒（原名經(jīng)前平顆粒）于2005年由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司上市。臨床

實(shí)踐表明，該中成藥治療經(jīng)前期緊張綜合征和更年期綜合征具有較好的臨床療效，但目前尚無規(guī)

范性指導(dǎo)文件，因此有必要制定相關(guān)臨床應(yīng)用專家共識，便于臨床醫(yī)師合理、規(guī)范應(yīng)用該中成藥。

本專家共識明確了香芍顆粒治療疾病的優(yōu)勢環(huán)節(jié)，規(guī)范了該中成藥的適應(yīng)證、給藥方案與時機(jī)、

劑量療程特點(diǎn)、安全性問題等。

本共識以臨床問題為導(dǎo)向，遵循循證為主、共識為輔的原則，客觀評價該中成藥診治疾病的

證據(jù)，經(jīng)專家充分論證形成本共識。在此基礎(chǔ)上廣泛征求中醫(yī)婦科、西醫(yī)婦產(chǎn)科、中西醫(yī)結(jié)合婦

產(chǎn)科、藥學(xué)、方法學(xué)專家意見，最終形成《香芍顆粒臨床應(yīng)用專家共識》。

本共識推薦具有較高循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、體現(xiàn)中醫(yī)特色和療效優(yōu)勢的用藥方案。同時，在制定過

程中，嚴(yán)格按照指南的質(zhì)量方法學(xué)進(jìn)行評價，并廣泛結(jié)合臨床專家的用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行問題的確定，

最大限度地保證共識的科學(xué)性、實(shí)用性及規(guī)范性，以便于該共識的推廣實(shí)施。

本診療方案無資金資助及利益沖突。

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香芍顆粒臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見/共識建議概要表

本共識達(dá)成6條推薦意見和7條共識建議（表1、表2）。其中強(qiáng)推薦表示：明確顯示干預(yù)措施

利大于弊；而弱推薦表示：利弊不確定或無論質(zhì)量高低的證據(jù)均顯示利弊相當(dāng)。

表1推薦意見概要表

序號推薦條目證據(jù)等級推薦強(qiáng)

應(yīng)用香芍顆粒治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證可降低DRSP評

1分，推薦應(yīng)用香芍顆粒改善經(jīng)前煩躁易怒、乳房脹痛、頭脹、A級證據(jù)強(qiáng)推薦

頭痛、失眠多夢、小腹脹痛、胃脘脹痛、惡心嘔吐等癥狀。

香芍顆?？赡芡ㄟ^調(diào)節(jié)腎上腺素、去甲腎上腺素、5-羥色胺、

2B級證據(jù)弱推薦

催乳素水平治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證。

香芍顆?？赡芡ㄟ^調(diào)節(jié)孕激素水平治療經(jīng)前期緊張綜合征肝

3C級證據(jù)弱推薦

氣逆證。

單獨(dú)應(yīng)用香芍顆?；蚵?lián)合激素類藥物治療更年期綜合征可降

4低改良kupperman評分，推薦單獨(dú)應(yīng)用香芍顆粒或聯(lián)合激素類B級證據(jù)強(qiáng)推薦

藥物改善絕經(jīng)患者烘熱汗出、煩躁易怒、情志抑郁等癥狀。

香芍顆粒治療更年期綜合征可能是通過調(diào)節(jié)患者卵泡刺激素、

5C級證據(jù)弱推薦

黃體生成素水平實(shí)現(xiàn)的。

推薦單獨(dú)應(yīng)用香芍顆粒治療更年期女性情緒障礙，改善患者焦

6A級證據(jù)強(qiáng)推薦

慮、抑郁癥狀。

表2共識建議概要表

序號共識條目建議情況專家共識度（%）

1建議香芍顆粒用于治療更年期綜合征肝氣郁結(jié)證。建議72.73%（24/33）

香芍顆粒治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證，建議一

2次1袋，一日3次，月經(jīng)來潮前10天開始服用，連建議90.63%（29/32）

服10天，兩個月經(jīng)周期為一個療程。

香芍顆粒治療更年期綜合征肝氣郁結(jié)證，建議一次1

3建議96.88%（31/32）

袋，一日3次，8周為一個療程。

更年期女性情緒障礙者應(yīng)用香芍顆粒，建議一次1

4建議93.75%（30/32）

袋，一日3次，8周為一個療程。

5香芍顆?？蓱?yīng)用于青春期女性。建議81.25%（26/32）

6不建議孕婦使用香芍顆粒。建議84.38%（27/32）

合并糖尿病的患者，應(yīng)在內(nèi)分泌科醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用

7建議87.88%（29/33）

香芍顆粒。

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2范圍

本共識明確了香芍顆粒的中醫(yī)基礎(chǔ)理論、臨床使用范圍、臨床療效、臨床用法用量、臨床使

用注意事項(xiàng)及安全性。

本共識適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的婦科、中醫(yī)科、婦科內(nèi)分泌等相關(guān)科室臨床醫(yī)生使用。

3藥物基本信息

3.1藥物來源

香芍顆粒，原名經(jīng)前平顆粒，來源于我國著名中醫(yī)學(xué)家張珍玉教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，由柴胡疏

肝散、四逆散等經(jīng)典名方化裁而來。

3.2藥物組成

主要成份為白芍、香附、川楝子（炒）、柴胡、川芎、枳殼、半夏（姜制）、豆蔻、木香、

甘草。輔料為：蔗糖、倍他環(huán)糊精、糊精。

3.3功能主治（說明書）

疏肝理氣，除脹止痛，佐以和胃。用于：（1）經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證。癥見經(jīng)前煩躁

易怒，乳房脹痛、頭痛、失眠多夢、小腹脹痛、胃脘脹痛、惡心嘔吐等。（2）更年期綜合征陰

虛肝旺證。癥見：烘熱汗出，煩躁易怒、失眠、心悸、肋痛、健忘、頭暈耳鳴、舌紅苔薄黃，脈

弦或沉。

3.4政策準(zhǔn)入情況

截至到2023年3月，香芍顆粒未納入國家醫(yī)保目錄，非國家基藥。

4臨床問題清單

起草組通過梳理說明書及文獻(xiàn)預(yù)檢索，共列出7項(xiàng)訪談提綱，經(jīng)專家訪談后擬定了19項(xiàng)臨

床問題，在此基礎(chǔ)上對92名中、西醫(yī)臨床醫(yī)師進(jìn)行了臨床問題調(diào)研，包括主任醫(yī)師30人，副主

任醫(yī)師34人，主治醫(yī)師25人，住院醫(yī)師3人，最終確定了14個主要臨床問題，具體如下。

（1）使用香芍顆粒治療經(jīng)前期綜合征是否有效？適用于哪種證候類型的經(jīng)前期綜合征？

（2）使用香芍顆粒治療更年期綜合征是否有效？適用于哪種證候類型的更年期綜合征？

（3）香芍顆粒是否可以治療痛經(jīng)？適用于什么證候類型的痛經(jīng)？

（4）香芍顆粒能否用于更年期女性情緒障礙的治療？

（5）香芍顆粒能否用于更年期女性胃腸道不適的治療？

（6）香芍顆粒的適用人群有哪些？孕婦？青春期女性、糖尿病患者均可以應(yīng)用嗎？

（7）香芍顆粒治療經(jīng)前期綜合征，應(yīng)如何用藥？療程多久？

（8）香芍顆粒治療更年期綜合征，應(yīng)如何用藥？療程多久？

（9）香芍顆粒治療痛經(jīng)應(yīng)如何用藥？

（10）香芍顆粒治療更年期女性情緒障礙的用藥方法如何？療程多久？

（11）香芍顆粒治療更年期女性胃腸不適伴焦慮應(yīng)如何用藥？療程多久？

（12）什么情況下香芍顆粒應(yīng)聯(lián)用西醫(yī)基礎(chǔ)治療？香芍顆粒能否降低西藥的不良反應(yīng)？

（13）香芍顆粒治療經(jīng)前期綜合征、更年期綜合征是否安全？是否會增加不良反應(yīng)的發(fā)生？

（14）臨床應(yīng)用香芍顆粒有哪些注意事項(xiàng)？

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5疾病診斷

5.1疾病定義及診斷要點(diǎn)

（1）經(jīng)前期緊張綜合征（premenstrualsyndrome，PMS，ICD-11疾病編碼：GA34.40）[1-2]

指反復(fù)在黃體期出現(xiàn)周期性以情感、行為和軀體障礙為特征的綜合征。主要表現(xiàn)為急躁易怒、情

緒低落、胸悶、頭痛、乳房脹痛等，嚴(yán)重影響著患者日常生活與心理健康。月經(jīng)來潮后，癥狀自

然消失。

診斷要點(diǎn)[3]：①病史：本病伴隨月經(jīng)周期反復(fù)發(fā)作?；颊叱Ｒ蚣彝ゲ缓突蚬ぷ骶o張而誘發(fā)，

與精神心理因素密切相關(guān)，多見于25～45歲女性。②臨床表現(xiàn)：癥狀多于經(jīng)前1～2周出現(xiàn)，經(jīng)

前數(shù)日加重，月經(jīng)來潮后癥狀明顯減輕或消失。癥狀伴隨月經(jīng)周期反復(fù)出現(xiàn)，至少出現(xiàn)2個月經(jīng)

周期。嚴(yán)重時，可影響患者的正常生活及工作。包括軀體癥狀：頭痛，背痛，乳房脹痛，腹脹，

全身痛，肢體浮腫，體重增加，潮熱，汗出，心慌，運(yùn)動協(xié)調(diào)功能減退等；精神癥狀：易怒，焦

慮，緊張，抑郁，情緒不穩(wěn)定，急躁，疲乏，以及飲食、睡眠、性欲改變等；行為癥狀：注意力

不集中，工作效率低，記憶力減退，神經(jīng)質(zhì)，易激動，健忘等。③實(shí)驗(yàn)室檢查：月經(jīng)后半期，血

清P水平低下或正常，E2濃度偏高。E2/P比值增高，PRL水平升高，對本病的診斷有一定的參

考意義。

（2）更年期綜合征（climactericsyndrome，CLS，ICD-11疾病編碼：GA30.00）[1-2]指婦女

絕經(jīng)前后出現(xiàn)性激素波動或減少所致的一系列軀體及精神心理癥狀。臨床以出現(xiàn)月經(jīng)改變、血管

舒縮癥狀、精神神經(jīng)癥狀、泌尿生殖道癥狀、心血管疾病、骨質(zhì)疏松為特征。

診斷要點(diǎn)[4]：①絕經(jīng)是指月經(jīng)的永久性停止，屬回顧性臨床診斷。40歲以上的女性停經(jīng)12個

月，排除妊娠及其他可能導(dǎo)致閉經(jīng)的疾病后，即可臨床診斷為絕經(jīng)。中國女性開始進(jìn)入圍絕經(jīng)期

的平均年齡為46歲，絕經(jīng)的平均年齡在48~52歲，約90%的女性在45~55歲之間絕經(jīng)。②絕經(jīng)

相關(guān)癥狀：月經(jīng)紊亂，血管舒縮癥狀（潮熱、出汗），睡眠障礙（入睡困難、多夢易醒、夜間覺

醒、缺乏深睡眠），疲乏無力，情緒障礙（如易激動、煩躁、焦慮、緊張、情緒低落、常感孤獨(dú)、

敏感多疑），軀體癥狀（如胸悶、氣短、心悸、肌肉關(guān)節(jié)痛、咽部異物感、皮膚異常感覺等）但

需排除器質(zhì)性疾病后再考慮與絕經(jīng)相關(guān)。③低雌激素狀態(tài)，包括骨質(zhì)疏松癥及有骨折風(fēng)險、心血

管疾病、泌尿生殖道萎縮癥狀及認(rèn)知功能減退。④盆腔超聲檢查提示：竇卵泡數(shù)減少；實(shí)驗(yàn)室檢

查：血清FSH水平增高，E2水平下降，AMH水平下降。

5.2中醫(yī)證候診斷要點(diǎn)[3,5]

（1）經(jīng)行前后諸證（經(jīng)前期緊張綜合征）肝氣逆證

凡于行經(jīng)期前后或正值經(jīng)期，周期性反復(fù)出現(xiàn)乳房脹痛、泄瀉、肢體浮腫、頭痛、身痛、吐

衄、口舌糜爛、疹塊瘙癢、情志異?；虬l(fā)熱等一系列癥狀者，稱為“月經(jīng)前后諸證”或“經(jīng)行前

后諸證”。

肝氣逆證主癥：經(jīng)前煩躁易怒，乳房脹痛，頭脹、頭痛。次癥：失眠多夢，小腹脹痛，胃脘

脹痛，惡心嘔吐，可伴見吞酸、噯氣，腸鳴、腹瀉等。舌質(zhì)偏紅，舌苔薄白，脈弦。

（2）經(jīng)斷前后諸證（更年期綜合征）肝氣郁結(jié)證

經(jīng)斷前后諸證又稱“絕經(jīng)前后諸證”，指婦女在絕經(jīng)期前后，出現(xiàn)月經(jīng)紊亂，烘熱汗出，煩

躁易怒，潮熱面紅，失眠健忘，精神倦怠，頭暈?zāi)垦?，耳鳴心悸，腰背酸痛，手足心熱等與絕經(jīng)

有關(guān)的癥狀。

6

肝氣郁結(jié)證主癥：月經(jīng)不調(diào)，情志抑郁。次癥：胸脅或少腹脹悶、竄痛，善太息，乳房脹痛，

或煩躁易怒等。舌質(zhì)淡紅，苔薄白，脈弦或弦細(xì)。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)證

（1）推薦單獨(dú)應(yīng)用香芍顆粒治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證，改善經(jīng)前煩躁易怒、乳房脹

痛、頭脹、頭痛、失眠多夢、小腹脹痛、胃脘脹痛、惡心嘔吐等癥狀。（A級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

（2）推薦單獨(dú)應(yīng)用香芍顆粒或聯(lián)合激素類藥物治療更年期綜合征，改善患者烘熱汗出、煩

躁易怒、情志抑郁等癥狀。（B級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

（3）推薦單獨(dú)應(yīng)用香芍顆粒治療更年期女性情緒障礙，改善患者焦慮、抑郁癥狀。(A級證

據(jù)，強(qiáng)推薦)

（4）建議香芍顆粒用于治療更年期綜合征肝氣郁結(jié)證。（專家建議，專家共識度：72.73%）

6.2用法用量

用法：溫開水沖服。

（1）香芍顆粒治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證，建議一次1袋，一日3次，月經(jīng)來潮前10

天開始服用，連服10天，兩個月經(jīng)周期為一個療程。（專家建議，專家共識度：90.63%）

（2）香芍顆粒治療更年期綜合征肝氣郁結(jié)證，建議一次1袋，一日3次，8周為一個療程。

（專家建議，專家共識度：96.88%）

（3）更年期女性情緒障礙者應(yīng)用香芍顆粒，建議一次1袋，一日3次，8周為一個療程。

（專家建議，專家共識度：93.75%）

（4）香芍顆?？蓱?yīng)用于青春期女性（專家建議，專家共識度：81.25%）

（5）不建議孕婦使用香芍顆粒。（專家建議，專家共識度：84.38%）

（6）合并糖尿病的患者，應(yīng)在內(nèi)分泌科醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用香芍顆粒。（專家建議，專家共識

度：87.88%）

6.3研究進(jìn)展

研究發(fā)現(xiàn)，香芍顆粒在臨床上可用于痛經(jīng)的治療[6]，總有效率為84.3％，證據(jù)等級II級（中

醫(yī)臨床研究證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)）；可治療肝郁氣滯型痛經(jīng)，寒凝血瘀型痛經(jīng)[7]，證據(jù)等級II級（中醫(yī)

臨床研究證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)）。

臨床研究發(fā)現(xiàn)，香芍顆?？捎糜谥委煾昶谂晕改c道不適，改善噯氣、食欲不振、惡心、

上腹痛等功能性消化不良癥狀[8]，證據(jù)等級，證據(jù)等級I級（中醫(yī)臨床研究證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)）。

7安全性

7.1不良反應(yīng)

通過國家藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)（/）及臨床

研究的數(shù)據(jù)顯示少數(shù)患者可有胃脹、胃痛、惡心、嘔吐等胃腸道不良反應(yīng)，少數(shù)病例出現(xiàn)紅疹、

皮膚瘙癢等過敏反應(yīng)，個別病例出現(xiàn)頭暈、胸悶、心悸、面部浮腫等全身性不良反應(yīng)。

7.2禁忌

孕婦忌服。

7

7.3注意事項(xiàng)

（1）應(yīng)用香芍顆粒治療更年期女性胃腸道不適，應(yīng)首先排除消化系統(tǒng)疾病。（共識建議，

專家共識度：100％）

（2）建議患者在飯后半小時至1小時用藥，服藥期間忌食辛辣、生冷，少進(jìn)油膩食物。（共

識建議，專家共識度：100％）

（3）伴有月經(jīng)紊亂或其他疾病如高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

（藥品說明書）

（4）合并糖尿病的患者，應(yīng)在內(nèi)分泌科醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用香芍顆粒。（共識建議，專家共識

度：87.88％）

（5）經(jīng)期服用香芍顆粒應(yīng)注意經(jīng)量情況，若月經(jīng)量過大應(yīng)及時停用。（藥品說明書）

（6）經(jīng)前乳房脹痛伴有腫塊者，應(yīng)先去醫(yī)院檢查診斷，并在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。（藥品說明

書）

（7）月經(jīng)過期伴有胃脘脹痛，惡心嘔吐者應(yīng)去醫(yī)院就診，排除早孕。（藥品說明書）

（8）以下情況應(yīng)去醫(yī)院就診：①平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)月經(jīng)過少，或周期錯后，或陰道

不規(guī)則出血者；②頭痛伴嘔吐的發(fā)作與月經(jīng)周期無相關(guān)者；③癥狀嚴(yán)重者；④服藥1個月療程無

緩解者。（藥品說明書）

（9）服藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)停藥并向醫(yī)師咨詢。（藥品說明書）

（10）對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。（藥品說明書）

（11）本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。（藥品說明書）

（12）請將本品放在兒童不能接觸的地方。（藥品說明書）

（13）如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢相關(guān)科室醫(yī)師或藥師。（藥品說明書）

8利益相關(guān)說明

本共識相關(guān)參與者均無利益沖突；企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)會議組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與

共識研制中的決策工作，如臨床問題確定、形成專家共識和推薦意見等。

附錄A

（資料性附錄）

附錄名稱

A.1香芍顆粒的中醫(yī)理論基礎(chǔ)

葉天士《臨證指南醫(yī)案》中指出“女子以肝為先天”，肝藏血，主疏泄，體陰而用陽，肝之

疏泄功能正常，則氣機(jī)條達(dá)，氣血和暢，濡養(yǎng)五臟、沖任及胞宮，使其發(fā)揮正常生理功能；肝之

疏泄功能失職，則氣機(jī)不暢，氣血失和而為病，正如《葉氏醫(yī)案》曰“婦科雜病，偏于肝者居半”，

又《丹溪心法》曰：“氣血沖和，萬病不生，一有怫郁，諸病生焉?！笨梢姡B(yǎng)肝疏肝、調(diào)和氣

血對女子各種生理功能的正常發(fā)揮具有重要作用。

女性一生不同時期（青春期、育齡期、更年期）的生理功能（經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳）均有賴于肝

之藏血和疏泄功能，疏泄太過者名曰肝氣逆，疏泄不及者名曰肝氣郁。

婦女素性抑郁，情志不舒，或恚怒傷肝，肝失條達(dá)可引起不同的疾病及臨床表現(xiàn)。行經(jīng)之前，

8

陰血下注沖任，血海充盈，沖脈之氣較盛，沖氣易夾肝氣上逆，則表現(xiàn)為經(jīng)前期緊張綜合征肝氣

逆證；絕經(jīng)前后婦女，天癸將絕，腎氣漸虛，臟腑陰陽失調(diào)，常引起心、肝、脾等多臟、多經(jīng)受

累，若情志不暢，肝失調(diào)達(dá)，則表現(xiàn)為更年期綜合征肝氣郁結(jié)證；婦女經(jīng)前及經(jīng)期氣血下注沖任，

若素性抑郁，或忿怒傷肝，肝郁氣滯，血行瘀阻，沖任胞脈受阻，血行不暢，至經(jīng)前及經(jīng)期胞脈

氣血更加壅滯，“不通則痛”則表現(xiàn)為氣滯血瘀證痛經(jīng)。

香芍顆粒由白芍、香附、川楝子（炒）、柴胡、川芎、枳殼、半夏（姜制）、豆蔻、木香、

甘草十味藥共同組成。香附與白芍同為君藥，香附長于疏肝行氣止痛，白芍則養(yǎng)血柔肝，緩急止

痛，兩味君藥同入肝經(jīng)，入血分?jǐn)筷幤礁?、走氣分疏肝理氣；柴胡、川芎、川楝子同為臣藥，?/p>

胡助香附疏肝、伍白芍平肝之中兼以調(diào)達(dá)，川芎具有行氣活血之效、輔白芍平肝止痛，川楝子性

寒苦降、善除胸腹脹痛、加強(qiáng)主藥平肝止痛之力，三味臣藥助君藥以平肝除脹止痛；半夏、枳殼、

豆蔻、木香為佐藥，半夏和胃降逆，枳殼行氣除脹，豆蔻行氣健胃，木香理三焦、除腹脹，四味

佐藥同入脾、胃經(jīng)，起和胃調(diào)中、兼理肝氣之效；甘草為使藥，具有調(diào)和諸藥之用。根據(jù)中醫(yī)“異

病同治”的治療原則，出現(xiàn)肝氣郁結(jié)，肝胃不和者見癥者均可應(yīng)用香芍顆粒疏肝理氣、除脹止痛

佐以和胃。

A.2藥學(xué)研究

所有投藥藥材均采用GAP（GoodAgriculturalPractices）藥材基地的藥材飲片，香芍顆粒中

香附、白芍、川芎等主要原材料均來自符合國家GAP標(biāo)準(zhǔn)基地種植的藥材飲片，保證藥品質(zhì)量。

對于原料及中間體的質(zhì)量控制，均高于國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用原子吸收光譜儀及指紋圖譜等現(xiàn)

代化檢驗(yàn)設(shè)備對原藥材及提取物進(jìn)行包括重金屬含量、農(nóng)藥殘留、藥液中有效成分含量等一系列

指標(biāo)的全范圍檢測，提升產(chǎn)品質(zhì)量。嚴(yán)格管控提取工藝技術(shù)，避免產(chǎn)品交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

A.3藥理研究

A.3.1香芍顆粒對下丘腦單胺類神經(jīng)遞質(zhì)含量及代謝的影響

建立憤怒大鼠模型，分為正常組、憤怒模型組、香芍顆粒給藥組；檢測各組大鼠不同腦區(qū)單

胺類神經(jīng)遞質(zhì)的含量。發(fā)現(xiàn)大鼠憤怒情緒反應(yīng)與下丘腦去甲腎上腺素NE含量下降，下丘腦多巴

胺含量上升，額葉皮質(zhì)、頂區(qū)皮質(zhì)、海馬多巴胺、下丘腦五羥色胺含量下降有關(guān)；香芍顆?？赡?/p>

通過糾正上述指標(biāo)異常變化而發(fā)揮藥理作用[9]。另有研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證獼猴

血清及尿中單胺類遞質(zhì)（NE、E、5-HT、DA）均有所升高，而香芍顆粒對該獼猴模型神經(jīng)遞質(zhì)

異常有良好的調(diào)節(jié)作用[10]。

A.3.2香芍顆粒對肽類神經(jīng)遞質(zhì)的影響

肽類物質(zhì)是一類具有神經(jīng)遞質(zhì)或神經(jīng)激素樣的細(xì)胞間信使作用的物質(zhì)。研究表明，經(jīng)前期內(nèi)

啡肽水平的異常是引起經(jīng)前期綜合征的根本原因，香芍顆粒的治療可以調(diào)節(jié)β-內(nèi)啡肽水平[11-12]。

有研究認(rèn)為μ阿片受體(MOR)可調(diào)節(jié)情緒并與PMS有關(guān)[13]，經(jīng)前平顆粒可顯著抑制下丘腦和海馬

區(qū)域MOR-1表達(dá)，興奮頂區(qū)、額區(qū)皮質(zhì)MOR表達(dá)，從而改善PMS肝氣逆證的相關(guān)癥狀[14]。

A.3.3香芍顆粒對氨基酸類及其受體的影響

γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid,GABA)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)中主要的抑制性神經(jīng)遞質(zhì)。研究表明

PMS肝氣逆證模型大鼠血清及大腦皮層中γ-氨基丁酸（γ-aminobutyricacid，GABA）含量異常改

變[15]。GABABR屬代謝調(diào)節(jié)型受體,與應(yīng)激性反應(yīng)最為密切[16]，研究表明GABABR功能紊亂與

9

多種精神障礙類疾病有關(guān)[17]。經(jīng)前平顆?？墒箲嵟榫w大鼠頂區(qū)皮層、額區(qū)皮層、下丘腦和海馬

中的GABABR2蛋白表達(dá)顯著升高。由此可知,GABAB受體參與PMS肝氣逆證的發(fā)病機(jī)制,同時

也是經(jīng)前平顆粒相關(guān)作用機(jī)制之一。

A.3.4香芍顆粒的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗驚厥作用

現(xiàn)代藥理表明，經(jīng)前平顆粒組方中的多種成分具有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗驚厥等作用。白芍中的芍

藥甙（TGP）1mg靜脈注射給大鼠，可見到輕度的鎮(zhèn)靜作用，白芍總苷分別加強(qiáng)嗎啡、可樂定抑

制小鼠扭體反應(yīng)，提示TGP有鎮(zhèn)痛作用[18]。柴胡中的柴胡皂苷和柴胡揮發(fā)油均有抗驚厥作用[19]。

香附中所含的三萜類化合物鎮(zhèn)痛效果與乙酰水揚(yáng)酸相當(dāng)。香附酮為較強(qiáng)的前列腺素生物合成抑制

劑，故也是鎮(zhèn)痛作用的有效成分之一。香附的醇提物有鎮(zhèn)靜作用，使小鼠自發(fā)活動減少、遲緩，

并可消除大鼠的條件性回避反射[20]。提示這些成分可能是香芍顆粒對憤怒情緒發(fā)揮調(diào)節(jié)作用的物

質(zhì)基礎(chǔ)。

A.3.5對平滑肌收縮功能的影響

臨床前動物試驗(yàn)研究表明，香芍顆粒對動物腸收縮活動具有雙向性影響，對正常腸收縮有減

少腸收縮幅度、次數(shù)的作用；對乙酰膽堿、氯化鋇所致腸肌痙攣具有較強(qiáng)拮抗作用，使腸肌收縮

次數(shù)減少、幅度減?。粚Υ弋a(chǎn)素所致的家兔子宮強(qiáng)烈收縮呈現(xiàn)有效拮抗作用，表明香芍顆粒具有

解除催產(chǎn)素所致的子宮平滑肌痙攣的藥理作用。

A.4非臨床安全性研究

臨床前急性毒理實(shí)驗(yàn)表明，香芍顆粒對昆明種小鼠的最大可給藥劑量約為成人劑量的160.19

倍，遠(yuǎn)高于臨床常用劑量。長達(dá)半年的長期毒性實(shí)驗(yàn)表明，實(shí)驗(yàn)動物一般狀況良好，外觀、行為、

排泄物等方面均無異常變化、攝食量、體重變化基本正常。

附錄B

（證據(jù)概要表）

1.推薦應(yīng)用香芍顆粒治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證，以改善經(jīng)前煩躁易怒、乳房脹痛、頭脹、

頭痛、失眠多夢、小腹脹痛、胃脘脹痛、惡心嘔吐等癥狀。（A級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

推薦意見證據(jù)概要表

3項(xiàng)RCT[21-23]的meta分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，香芍顆?？梢愿?/p>

善經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證的DRSP評分。（MD-26.93，[95％CI：-39.31，

Meta分析結(jié)果-14.54]，P＜0.0001）；安全性評價：2項(xiàng)RCT[24-25]的meta分析結(jié)果顯示，

與安慰劑相比，應(yīng)用香芍顆粒不增加經(jīng)前期緊張綜合征患者的不良反應(yīng)發(fā)生

率。（RR0.12，[95％CI：0.01，1.09]，p＝0.06）。

結(jié)局指標(biāo)的重要性關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)（DRSP評分），重要結(jié)局指標(biāo)（不良反應(yīng)）

關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)的證

高質(zhì)量，A級證據(jù)

據(jù)質(zhì)量分級

專家推薦強(qiáng)推薦

10

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DRSP評分是美國州立精神病學(xué)研究所1990年研制用來測量月經(jīng)前后癥狀

變化嚴(yán)重程度的量表，現(xiàn)在已廣泛應(yīng)用于經(jīng)前期綜合征（PMS）診斷及療效

其他說明

評價，成為國際通用量表。對患者經(jīng)前煩躁易怒、乳房脹痛、頭痛、失眠多

夢、小腹脹痛、胃脘脹痛、惡心嘔吐等多方面的臨床癥狀進(jìn)行評分。

2.香芍顆?？赡芡ㄟ^調(diào)節(jié)腎上腺素、去甲腎上腺素、5-羥色胺、催乳素水平（B級證據(jù)）及孕

激素水平（C級證據(jù)）治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證。（弱推薦）

推薦意見證據(jù)概要表

4項(xiàng)RCT[26-29]的meta分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，香芍顆粒能改善

經(jīng)前期綜合征肝氣逆證患者的孕激素水平。（SMD11.42，[95％CI：4.79，

18.05]，P＝0.0007）；4項(xiàng)RCT[26-29]meta分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，香

芍顆粒能降低經(jīng)前期綜合征肝氣逆證患者的催乳素水平。（SMD-1.17，[95％

CI：-1.39，-0.96]，P＜0.00001）；2項(xiàng)RCT[27,30]的meta分析結(jié)果顯示，香

芍顆粒與安慰劑相比，能降低經(jīng)前期綜合征肝氣逆證的腎上腺素水平。

Meta分析結(jié)果

（SMD-1.36，[95％CI：-1.77，-0.95]，P＜0.00001）；3項(xiàng)RCT[26,27,30]的

meta分析結(jié)果顯示,香芍顆粒與安慰劑相比，能降低經(jīng)前期綜合征肝氣逆證

的去甲腎上腺素水平。（SMD-1.42，[95％CI：-1.63，-1.20]，P＜0.00001）；

3項(xiàng)RCT[26,27,30]的meta分析結(jié)果顯示，香芍顆粒與安慰劑相比，能降低經(jīng)前

期綜合征肝氣逆證的五羥色胺的水平。（MD-30.82，[95％CI：-38.34，-23.3]，

P＜0.00001,）

關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)（孕激素、催乳素、腎上腺素水平、去甲腎上腺素水平、五羥

結(jié)局指標(biāo)的重要性

色胺水平）

關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)的證孕激素：低質(zhì)量，C;腎上腺素、去甲腎上腺素、5-羥色胺：中質(zhì)量，B；

據(jù)質(zhì)量分級催乳素：中質(zhì)量，B

專家推薦弱推薦

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3.推薦單獨(dú)應(yīng)用香芍顆?；蚵?lián)合激素類藥物治療更年期綜合征，改善患者烘熱汗出、煩躁易怒、

情志抑郁等癥狀（B級證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

推薦意見證據(jù)概要表

2項(xiàng)RCT[31,32]的meta分析結(jié)果顯示，單獨(dú)應(yīng)用香芍顆粒與激素類藥物

相比，在降低更年期綜合征患者改良kupperman評分方面差異無統(tǒng)計學(xué)意

義，（MD-1.14，[95％CI：-2.47，0.19]，P＝0.09），由此可提示，香芍顆

粒與目前公認(rèn)的激素類藥物相比，在改善更年期綜合征患者烘熱汗出、煩躁

易怒、情志抑郁等方面有相似的療效。

2項(xiàng)RCT的meta分析[33,34]結(jié)果顯示，與激素類藥物相比，香芍顆粒聯(lián)

Meta分析結(jié)果合激素類藥物治療，能夠降低圍絕經(jīng)期綜合征患者改良kupperman評分。

（MD-4.03，[95％CI：-7.08，-0.99]，P=0.009）；2項(xiàng)RCT[33,34]的meta分

析結(jié)果顯示，與激素類藥物相比，香芍顆粒聯(lián)合激素類藥物治療，能提高更

年期綜合征患者有效率。(RR1.19，[95％CI：1.06，1.34]，P=0.004）；

安全性：3項(xiàng)RCT[35-37]的研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，香芍顆粒不

增加更年期綜合征患者的不良反應(yīng)發(fā)生率。(RR1.13，[95％CI：0.71，

1.81]，P＝0.61)

結(jié)局指標(biāo)的重要性關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)（改良kupperman評分），重要結(jié)局指標(biāo)（不良反應(yīng)）

關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)的證

中質(zhì)量，B級證據(jù)

據(jù)質(zhì)量分級

專家推薦強(qiáng)推薦

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12

4.香芍顆粒治療更年期綜合征可能是通過調(diào)節(jié)患者卵泡刺激素、黃體生成素水平實(shí)現(xiàn)的。（C

級證據(jù)，弱推薦）

推薦意見證據(jù)概要表

1項(xiàng)RCT[38]的meta分析結(jié)果顯示，與其他中成藥相比，應(yīng)用香芍顆粒能

降低更年期綜合征患者FSH水平。（SMD-2.21，[95％CI：-2.87，-1.55]，P

＜0.00001）；1項(xiàng)RCT[38]的meta分析結(jié)果顯示，與其他中成藥相比，應(yīng)用香

芍顆粒治療，能降低更年期綜合征患者的LH水平。（SMD-1.20，[95％CI：

-1.76，-0.64]，P＜0.0001）；2項(xiàng)RCT[33,34]的meta分析結(jié)果顯示，香芍顆粒

分析結(jié)果

Meta聯(lián)合激素類藥物治療，與單純激素類藥物相比，在降低更年期綜合征患者的

FSH水平方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義。（SMD0.02，[95％CI：-4.99，5.03]，P

＝0.99）；1項(xiàng)RCT[33]的meta分析結(jié)果顯示，香芍顆粒聯(lián)合激素類藥物治療，

與單純激素類藥物相比，能降低更年期綜合征患者的LH水平。（SMD-1.62，

[95％CI：-2.04，-1.20]，P＜0.00001）

結(jié)局指標(biāo)的重要性關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)（卵泡刺激素FSH、黃體生成素LH）

關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)的證

低質(zhì)量，C級證據(jù)

據(jù)質(zhì)量分級

專家推薦弱推薦

[33]耿燕娜,王培卿,李艷云.香芍顆粒聯(lián)合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合

包裝治療圍絕經(jīng)期綜合征的臨床研究[J].現(xiàn)代藥物與臨床,2021,36(8):5.

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5.推薦單獨(dú)應(yīng)用香芍顆粒治療更年期女性情緒障礙，改善患者焦慮、抑郁癥狀。（A級證據(jù)，

強(qiáng)推薦）

推薦意見證據(jù)概要表

2項(xiàng)RCT[36-37]的meta分析結(jié)果顯示，香芍顆粒與安慰劑相比，能降低更

年期綜合征情緒障礙婦女的HAMA評分。（MD-2.58，[95％CI：-3.96，-1.20]，

Meta分析結(jié)果P＝0.0002）；2項(xiàng)RCT[36-37]的meta分析結(jié)果顯示，香芍顆粒與安慰劑相比，

能降低更年期綜合征情緒障礙婦女的HAMD評分。（MD-2.32，[95％CI：

-3.46，-1.17]，P＜0.00001）

關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)（漢密爾頓17項(xiàng)抑郁量表HAMD和漢密爾頓14項(xiàng)焦慮量表

結(jié)局指標(biāo)的重要性

HAMA）

關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)的證

高質(zhì)量，A級證據(jù)

據(jù)質(zhì)量分級

專家推薦強(qiáng)推薦

13

[36]許琳娜,龔莉莉,杜雪寒,等.香芍顆粒治療圍絕經(jīng)期婦女情緒障礙的隨機(jī)

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漢密爾頓17項(xiàng)抑郁量表(HAMD)和漢密爾頓14項(xiàng)焦慮量表（HAMA）是

其他說明臨床上評定抑郁和焦慮狀態(tài)最常用的量表之一。

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15

引言

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會批準(zhǔn)立項(xiàng)，由項(xiàng)目工作組、婦科臨床專家組、循證方法學(xué)專家和藥

學(xué)專家共同完成。制定過程與任何單位、個人無任何經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

香芍顆粒（原名經(jīng)前平顆粒）于2005年由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司上市。臨床

實(shí)踐表明，該中成藥治療經(jīng)前期緊張綜合征和更年期綜合征具有較好的臨床療效，但目前尚無規(guī)

范性指導(dǎo)文件，因此有必要制定相關(guān)臨床應(yīng)用專家共識，便于臨床醫(yī)師合理、規(guī)范應(yīng)用該中成藥。

本專家共識明確了香芍顆粒治療疾病的優(yōu)勢環(huán)節(jié)，規(guī)范了該中成藥的適應(yīng)證、給藥方案與時機(jī)、

劑量療程特點(diǎn)、安全性問題等。

本共識以臨床問題為導(dǎo)向，遵循循證為主、共識為輔的原則，客觀評價該中成藥診治疾病的

證據(jù)，經(jīng)專家充分論證形成本共識。在此基礎(chǔ)上廣泛征求中醫(yī)婦科、西醫(yī)婦產(chǎn)科、中西醫(yī)結(jié)合婦

產(chǎn)科、藥學(xué)、方法學(xué)專家意見，最終形成《香芍顆粒臨床應(yīng)用專家共識》。

本共識推薦具有較高循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、體現(xiàn)中醫(yī)特色和療效優(yōu)勢的用藥方案。同時，在制定過

程中，嚴(yán)格按照指南的質(zhì)量方法學(xué)進(jìn)行評價，并廣泛結(jié)合臨床專家的用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行問題的確定，

最大限度地保證共識的科學(xué)性、實(shí)用性及規(guī)范性，以便于該共識的推廣實(shí)施。

本診療方案無資金資助及利益沖突。

3

香芍顆粒臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見/共識建議概要表

本共識達(dá)成6條推薦意見和7條共識建議（表1、表2）。其中強(qiáng)推薦表示：明確顯示干預(yù)措施

利大于弊；而弱推薦表示：利弊不確定或無論質(zhì)量高低的證據(jù)均顯示利弊相當(dāng)。

表1推薦意見概要表

序號推薦條目證據(jù)等級推薦強(qiáng)

應(yīng)用香芍顆粒治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證可降低DRSP評

1分，推薦應(yīng)用香芍顆粒改善經(jīng)前煩躁易怒、乳房脹痛、頭脹、A級證據(jù)強(qiáng)推薦

頭痛、失眠多夢、小腹脹痛、胃脘脹痛、惡心嘔吐等癥狀。

香芍顆?？赡芡ㄟ^調(diào)節(jié)腎上腺素、去甲腎上腺素、5-羥色胺、

2B級證據(jù)弱推薦

催乳素水平治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證。

香芍顆?？赡芡ㄟ^調(diào)節(jié)孕激素水平治療經(jīng)前期緊張綜合征肝

3C級證據(jù)弱推薦

氣逆證。

單獨(dú)應(yīng)用香芍顆?；蚵?lián)合激素類藥物治療更年期綜合征可降

4低改良kupperman評分，推薦單獨(dú)應(yīng)用香芍顆?；蚵?lián)合激素類B級證據(jù)強(qiáng)推薦

藥物改善絕經(jīng)患者烘熱汗出、煩躁易怒、情志抑郁等癥狀。

香芍顆粒治療更年期綜合征可能是通過調(diào)節(jié)患者卵泡刺激素、

5C級證據(jù)弱推薦

黃體生成素水平實(shí)現(xiàn)的。

推薦單獨(dú)應(yīng)用香芍顆粒治療更年期女性情緒障礙，改善患者焦

6A級證據(jù)強(qiáng)推薦

慮、抑郁癥狀。

表2共識建議概要表

序號共識條目建議情況專家共識度（%）

1建議香芍顆粒用于治療更年期綜合征肝氣郁結(jié)證。建議72.73%（24/33）

香芍顆粒治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證，建議一

2次1袋，一日3次，月經(jīng)來潮前10天開始服用，連建議90.63%（29/32）

服10天，兩個月經(jīng)周期為一個療程。

香芍顆粒治療更年期綜合征肝氣郁結(jié)證，建議一次1

3建議96.88%（31/32）

袋，一日3次，8周為一個療程。

更年期女性情緒障礙者應(yīng)用香芍顆粒，建議一次1

4建議93.75%（30/32）

袋，一日3次，8周為一個療程。

5香芍顆?？蓱?yīng)用于青春期女性。建議81.25%（26/32）

6不建議孕婦使用香芍顆粒。建議84.38%（27/32）

合并糖尿病的患者，應(yīng)在內(nèi)分泌科醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用

7建議87.88%（29/33）

香芍顆粒。

4

2范圍

本共識明確了香芍顆粒的中醫(yī)基礎(chǔ)理論、臨床使用范圍、臨床療效、臨床用法用量、臨床使

用注意事項(xiàng)及安全性。

本共識適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的婦科、