各專業(yè)文件準(zhǔn)備目錄-麻醉科藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP SOP

各專業(yè)文件準(zhǔn)備目錄：（麻醉科學(xué)專業(yè)）第一部分管理制度編碼名稱頁數(shù)起草日期SMP-MZ-001-01麻醉科藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)文件編寫制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)管理制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)文件管理制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)藥物管理制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)儀器、設(shè)備管理制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)原始記錄管理制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)資料歸檔管理制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)防范和處理受試者損害制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)不良事件與嚴(yán)重不良事件處置制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)搶救制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)保密制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)主要研究者（PI）職責(zé)麻醉科藥物臨床試驗(yàn)研究者職責(zé)麻醉科藥物臨床試驗(yàn)藥物管理員職責(zé)麻醉科藥物臨床試驗(yàn)資料管理員職責(zé)麻醉科藥物臨床試驗(yàn)設(shè)備管理員職責(zé)麻醉科藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士職責(zé)第二部分質(zhì)量控制編碼名稱頁數(shù)起草日期QC-MZ-001-01麻醉科藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系麻醉科藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控員職責(zé)麻醉科藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)控員職責(zé)第三部分設(shè)計(jì)規(guī)范編碼名稱頁數(shù)起草日期GF-MZ-001-01麻醉科藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接登記表設(shè)計(jì)規(guī)范麻醉科藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范麻醉科藥物臨床試驗(yàn)盲法設(shè)計(jì)規(guī)范麻醉科藥物臨床試驗(yàn)方案審查技術(shù)規(guī)范麻醉科藥物臨床試驗(yàn)受試者篩選入選表設(shè)計(jì)規(guī)范麻醉科藥物臨床試驗(yàn)病歷報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范麻醉科藥物臨床試驗(yàn)病歷報(bào)告表審查規(guī)范麻醉科藥物臨床試驗(yàn)知情同意書設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范麻醉科藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容及書寫技術(shù)規(guī)范第四部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼名稱頁數(shù)起草日期SOP-MZ-001-01麻醉科藥物臨床試驗(yàn)制訂SOP的SOPSOP-GZMZ-001-01麻醉科藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)程序SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)受試者招募及入選SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)受試者知情同意SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)受試者隨訪SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)藥物接收SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)藥物保管SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)藥物分發(fā)SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)藥物回收、退還SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)原始資料記錄SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)病歷報(bào)告表記錄SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)不良事件與嚴(yán)重不良事件處理SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)緊急揭盲SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)急信件及盲底保存SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)脫落病例處理SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)終止臨床試驗(yàn)SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)資料歸檔及文件管理SOP第四部分應(yīng)急預(yù)案編碼名稱頁數(shù)起草日期EME-MZ-001-01麻醉科藥物臨床試驗(yàn)防范和處理試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)不良事件應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)搶救藥品管理制度麻醉科藥物臨床試驗(yàn)心肺復(fù)蘇應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)呼吸衰竭應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)過敏性休克應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)心源性休克應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)輸液反應(yīng)預(yù)防及應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)急性藥物性肝損傷應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)急性藥物性腎損傷應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)急性藥疹應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)肝性腦病應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)上消化道出血應(yīng)急預(yù)案麻醉科藥物臨床試驗(yàn)急性胰腺炎應(yīng)急預(yù)案第五部分儀器、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SBMZ-001-01麻醉科藥物臨床試驗(yàn)心電監(jiān)護(hù)儀SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)心電圖機(jī)SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)心臟除顫儀SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)呼吸機(jī)SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)體溫測(cè)定SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)血壓測(cè)定SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)胃、十二指腸鏡檢查SOP麻醉科藥物臨床試驗(yàn)結(jié)腸鏡檢查