單體店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

單位名稱

2018年1月

(-)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責

起草：質(zhì)量管理員

文件名稱：質(zhì)量管理人員的職責

起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM001-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日

頒發(fā)至：本店

變更記錄：變更原因：

一、目的：為明確本店質(zhì)量管理機構(gòu)的職責制度本制度

二、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的

執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

2.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

3.督促各崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

5.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

6.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

7.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；負責醫(yī)療器械召回的管理；

9.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

10.其他應(yīng)當由質(zhì)量管理人員履行的職責。

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定

起草：質(zhì)量管理員

文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定

起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM002-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日

頒發(fā)至：本店

變更記錄：變更原因：

一、目的

為保障《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械管理法規(guī)在本店得以貫徹

實施而制訂本制度；

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容

1.全店各級人員都要認真貫徹、執(zhí)行國家關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的法

律、法規(guī)和行政規(guī)章，保障本店全部經(jīng)營活動合法、合規(guī)。

2.本店企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常

管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,

確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

3.本店質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企

業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。

4.本店質(zhì)量管理人員需認真履行職責，包括負責組織制訂全店醫(yī)療器械質(zhì)

(三)采購、收貨、驗收管理制度

文件名稱：采購、收貨、驗收管理起草：質(zhì)量管理員

制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM003-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日

頒發(fā)至：本店

變更記錄：變更原因：

一、目的

為保障醫(yī)療器械采購、收貨、驗收各環(huán)節(jié)符合規(guī)范要求而制訂本制度；

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容

(一)醫(yī)療器械的采購：

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合

同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、

2、醫(yī)療器械在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法

性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：

(1)營業(yè)執(zhí)照；

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或者備案憑證；

(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

(4)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當

載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)

可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品食品藥

品監(jiān)督管理報告。

3、醫(yī)療器械采購當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、

金額等。

4、醫(yī)療器械采購應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售

后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

5、采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、

購貨日期等。

6、首營企業(yè)和首營品種按本本店醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量

審核制度執(zhí)行。

7、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

（二）醫(yī)療器械收貨：

1、收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，

并對照隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況

當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案

憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)

批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并

加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待

驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。

（三）、醫(yī)療器械驗收：

1、驗收人員在待驗區(qū)進行醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收。對照商品和隨貨同行單，對

醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對。

2.醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不

得低于5年；

3、驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注

明不合格事項及處置措施。

4、驗收醫(yī)療器械應(yīng)有與到貨批號一致的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

5、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；整件包裝醫(yī)療器械，箱

內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

6、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單'，對質(zhì)量

有疑問的填寫'質(zhì)量復檢通知單、報告質(zhì)量管理員處理，質(zhì)量管理員進行確認，

必要的時候送相關(guān)的檢測進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器

械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理員通知采購與供貨單位聯(lián)

系退換貨事宜。

7、對顧客因故退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量

有疑問的應(yīng)抽樣送檢。待驗品未經(jīng)驗收不得入庫陳列，更不得銷售。

8、驗收入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

9、全部醫(yī)療器械必須驗收合格后方可入庫陳列和銷售。

（四）供貨者資格及產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度

文件名稱：供貨者資格及產(chǎn)品資質(zhì)起草：質(zhì)量管理員

審核管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM004-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日

頒發(fā)至：本店

變更記錄：變更原因：

一、目的：為保證供貨者和所供產(chǎn)品具備合法資質(zhì)且質(zhì)量合格而制定本制度。

二、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購之前要審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的

合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：

①營業(yè)執(zhí)照；

②醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

③醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

?銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載

明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2、如有必要可派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評

價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時本店將向供方企業(yè)所在地食品食品藥

品監(jiān)督管理報告。

4、醫(yī)療器械采購必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，保障本店質(zhì)量權(quán)益。

（五）醫(yī)療器械貯存陳列、入庫和銷售管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械貯存陳列、入起草：質(zhì)量管理員

庫和銷售管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM005-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日

頒發(fā)至：本店

變更記錄：變更原因：

一、目的

為確保所陳列醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定，避免醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容

（一）儲存和陳列

1.全店實行經(jīng)營區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。辦公區(qū)、生活區(qū)不得存放醫(yī)療器

械商品。

2.全部醫(yī)療器械的陳列存放實行分區(qū)管理。經(jīng)營陳列區(qū)為合格品區(qū)，所陳列

存放的醫(yī)療器械必須質(zhì)量合格品，凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列

銷售。待驗品存放于待驗區(qū)（黃色標志牌），退商品存放于退貨區(qū)合（黃色標志

牌），不合格品存放于不合格品區(qū)（紅色標志牌）

3.陳列貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防

火等措施；陳列醫(yī)療器械的貨柜（架）應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售醫(yī)療器

械無關(guān)的物品。要定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并做記錄。

4.全部醫(yī)療器械不得落地存放。其陳列存放應(yīng)擺放整齊有序，并按照醫(yī)療器

械的儲存要求（常溫、陰涼、冷藏）分別陳列存放；拆零銷售的醫(yī)療器械集中存

放于拆零專柜或者專區(qū)，有醒目標志；

5.營業(yè)員每月對本柜組陳列的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械、

近效期6個月以下的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)撤離柜臺，停止銷

售，同時上報質(zhì)量管理人員確認和處理。

6.加強產(chǎn)品效期管理，對全店醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，超過有效期

的醫(yī)療器械禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記

錄。

7.對醫(yī)療器械定期進行庫存盤點，做到賬、貨相符。

（二）入庫和銷售

1、驗收合格的醫(yī)療器械及時上架上柜，做好陳列儲存放；驗收不合格的，

應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置

措施。

2、醫(yī)療器械銷售時，營業(yè)人員應(yīng)當認真核對檢查醫(yī)療器械質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)

以下情況不得銷售理：

①包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

②標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

③醫(yī)療器械超過有效期；

④存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

（六）醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械銷售及售后服起草：質(zhì)量管理員

務(wù)的管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM006-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

批準人：韓長武日期：2018年1月21

生效日期：2018年1月21日

日

頒發(fā)至：質(zhì)量管理員、連鎖門店

變更記錄：變更原因：

一、目的

為加強醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)管理，保證合法銷售，顧客正確使用醫(yī)

療器械，制定本制度。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容

（一）銷售管理

1、全店應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。

2、在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

3、營業(yè)人員應(yīng)當佩戴工作比標牌，提示顧客。

4、銷售醫(yī)療器械系統(tǒng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、

生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號、價格、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,

系統(tǒng)自動生成醫(yī)療器械銷售記錄。

5、營業(yè)人員銷售醫(yī)療器械時，必須以醫(yī)療器械使用說明書為依據(jù)，正確介

紹醫(yī)療器械的性能、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍，需要警示或者提示的禁忌癥、注意事

項等內(nèi)容，指導顧客正確使用，不得夸大醫(yī)療器械的適用范圍或者適應(yīng)癥，誤導

顧客。

6、營業(yè)人員付貨時，要認真核對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、

注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量等信息與銷售憑證是否一致，

核對無誤后，將醫(yī)療器械交付顧客。

7、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動。

（二）售后服務(wù)管理

1、全店由指定兼職售后服務(wù)人員，通過電話溝通等方式收集顧客意見，

了解、掌握醫(yī)療器械售出后的安全使用情況；

2、對售出后出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時與質(zhì)量管理員溝通，確屬質(zhì)量

問題的，及時為顧客辦理退貨手續(xù)，同時做好售后服務(wù)記錄；

3、店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺貨登記簿”，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督

電話，認真接待顧客投訴，并及時處理給予答復。

（七）不合格醫(yī)療器械的管理制度

文件名稱：不合格醫(yī)療器械的管理起草：質(zhì)量管理員

制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM007-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

批準人：韓長武日期：2018年1月21

生效日期：2018年1月21日

日

頒發(fā)至：質(zhì)量管理員、連鎖門店

變更記錄：變更原因：

一、目的

為加強不合格醫(yī)療器械管理，防止銷售不合格醫(yī)療器械，確保顧客使用

安全，制定本制度。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容

1、不合格醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械質(zhì)量（內(nèi)在、外觀）和包裝質(zhì)量不合格。

不合格醫(yī)療器械的確認如下：

1.1各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械；

1.2各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理抽查檢驗出具不合格檢驗報告書的，確認為不

合格醫(yī)療器械的；

1.3在銷售和陳列檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑義的醫(yī)療器械;

1.4超過有效期的醫(yī)療器械；

2、出現(xiàn)下列情況，質(zhì)量管理人員將貨品確定為“不可銷”，貨品撤離柜臺

移至不合格品區(qū)等待處理；

2.1在柜檢查或銷售退回等環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑義的醫(yī)療器械；

2.2監(jiān)管抽查檢驗出具不合格檢驗報告書，確定為不合格品的醫(yī)療器械；

2.3監(jiān)管通知禁止銷售的的醫(yī)療器械；

2.4過效期醫(yī)療器械。

3、對已確定為不可銷的品種，質(zhì)量管理人員將其記錄于不合格品記錄，

并負責跟蹤處理，同時采取預(yù)防措施防止類似情況發(fā)生。

4、不合格醫(yī)療器械的銷毀，應(yīng)在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下銷毀；醫(yī)療器械銷

毀應(yīng)破壞包裝及標簽，送到垃圾場、燒毀或者深埋，防止被誤用危害患者身

體健康；

(A)醫(yī)療器械退、換貨管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理起草：質(zhì)量管理員

制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM008-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日

頒發(fā)至：本店

變更記錄：變更原因：

一、目的：規(guī)范醫(yī)療器械退、換貨管理，保障經(jīng)營質(zhì)量制定本制度。

二、依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容：

(一)、購進退回醫(yī)療器械的管理

1.醫(yī)療器械購進退回必應(yīng)當充足的理由

①供方要求退回

②供方認可退回

③監(jiān)管責令退回

④經(jīng)營需要退回

2.所退醫(yī)療器械的批號要與原進貨隨貨同行單一致

3.退回醫(yī)療器械退回前存發(fā)貨區(qū)待運

4.退貨記錄必須真實、準確、完整，至少保存5年。

（二）醫(yī)療器械退貨其它管理要求

1.質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械退貨的管理，包括制度、規(guī)程制定，退貨管理的

監(jiān)督檢查，防止混入假冒醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械銷售，除醫(yī)療器械質(zhì)量原因外，醫(yī)療器械一經(jīng)售出，一般不得退

換。

3.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械退貨存入不合格品區(qū)，記入不合格品記錄，產(chǎn)品禁

止銷售。

（九）醫(yī)療器械不良事件上報的管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械不良事件上報起草：質(zhì)量管理員

的管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM009-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

批準人：韓長武日期：2018年1月21

生效日期：2018年1月21日

日

頒發(fā)至：質(zhì)量管理員、連鎖門店

變更記錄：變更原因：

一、目的

為加強醫(yī)療器械安全使用，重視不良事件上報工作，為上市醫(yī)療器械再評價

提供依據(jù)，保證公眾使用醫(yī)療器械安全，制定本制度。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容

1、概念：

1.1醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用

情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件；

1.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評

價和控制的過程；

1.3嚴重傷害，是指有下列情況之一者:

1.3.1危及生命；

1.3.2導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

1.3.3必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

1.3.4導致死亡；

2、本店質(zhì)量管理人員為本店醫(yī)療器械不良事件責任人，具體負責收集、

整理以及上報不良事件資料。

3、不良事件：

3.1本店經(jīng)營過程中，營業(yè)人員應(yīng)注意顧客反饋使用后出現(xiàn)的不良事件信

息，發(fā)現(xiàn)可能與使用有關(guān)的不良事件應(yīng)上報店質(zhì)量管理人員，經(jīng)核實后詳細記錄、

分析和處理并填寫《醫(yī)療器械不良事件/事件報告表》后上報醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測信息網(wǎng)；

3.2可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件應(yīng)當在立即報告；其他醫(yī)療器械

不良事件應(yīng)當在30日內(nèi)報告；

3.3質(zhì)量管理員應(yīng)定期匯總各填報的不良事件報表。

4、營業(yè)人員銷售醫(yī)療器械時應(yīng)講明必須嚴格按醫(yī)療器械說明書內(nèi)容正確

使用，如使用后有異常反應(yīng)，要及時停止使用。

5、《醫(yī)療器械不良事件/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、

及時。

(+)醫(yī)療器械召回管理制度

起草：質(zhì)量管理員

文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度

起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM010-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日

頒發(fā)至：本店

變更記錄：變更原因：

一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的管理制定本制度。

二、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存

在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、

修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

2、醫(yī)療器械召回標準

①一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

②二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;

③三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

3、醫(yī)療器械召回實施

①發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題時，立即通知質(zhì)量管理員確認并實

現(xiàn)快速停售，及時召（追）回，做好召（追）回記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理報

告。

②接到生產(chǎn)廠家產(chǎn)品召回通知時，積極協(xié)助其履行召回義務(wù)，按照召回計

劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，做好醫(yī)療器械召回記錄，控制和收

回存在安全隱患的醫(yī)療器械。

③召回或追回的醫(yī)療器械，其銷毀應(yīng)當在食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)督下進行。

(+-)設(shè)施設(shè)備維護及檢定、校準管理制度

文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及檢定、起草：質(zhì)量管理員

校準管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM011-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日

頒發(fā)至：本店

變更記錄：變更原因：

一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)設(shè)施設(shè)備維護、驗證和校準的管理制定

本制度。

二、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容：

1、本店每年組織一次經(jīng)營用計量器具的檢定，同時做好記錄；每季度對全

店設(shè)施、設(shè)備進行一次檢查、保養(yǎng)、維護，做好記錄。

2、上述工作由質(zhì)量管理員組織，相關(guān)崗位和人員配合，共同實施。相應(yīng)記

錄一律由質(zhì)量管理員收集完整，歸檔備查。

3、質(zhì)量管理員負責上述工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)。

4、已損壞的設(shè)施、設(shè)備和計量器具撤出經(jīng)營區(qū)。

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管起草：質(zhì)量管理員

理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM012-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日

頒發(fā)至：本店

變更記錄：變更原因：

一、目的：為規(guī)范施設(shè)備維護、驗證和校準的管理制定本制度。

二、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、內(nèi)容：

（一）環(huán)境衛(wèi)生管理

1、全體員工都有保持本店醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生的責任與義務(wù)。

2、店門前保持地面硬化或者綠化，環(huán)境整潔，無污染源。

3、全店做到墻、頂光潔，地面平整，窗明幾凈。

4、各崗位人員均需保證工作環(huán)境和所用設(shè)施、設(shè)備、工具清潔衛(wèi)生。

（二）個人衛(wèi)生管理

1、穿著整潔、衛(wèi)生，頭發(fā)梳理整齊。

2、工作服干凈平整，紐扣齊全，無破損。

3、皮鞋光亮，布鞋干凈。

4、指甲修剪整齊，無污垢，保持干凈整潔。

5、勤理發(fā)，頭發(fā)前不過眉，側(cè)不蓋耳，后不過領(lǐng)。女員工如有長發(fā)應(yīng)提前

盤于頭頂。

6、工作時間內(nèi)不佩帶夸張飾品，不準披頭發(fā)，涂指甲。

7、男員工不留鬢角、胡須、女員工淡妝上崗。

8、保持良好的休息和睡眠，保證旺盛的工作精力。

9、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，不亂扔垃圾，隨時保持崗位上的清潔衛(wèi)生。

（三）人員健康管理

1.各相關(guān)崗位人員要進行崗前及年度健康檢查，持有效健康證上崗。質(zhì)量

管理員負責健康檔案的建立。

2.凡患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)

療器械的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

3.直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均需在原健康證期滿前一個月進行新的健

康檢查，獲新健康證者繼續(xù)上崗。

（十三）質(zhì)量管理培訓及考核管理制度

文件名稱：質(zhì)量管理培訓及考核管起草：質(zhì)量管理員

理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日

編碼：CA0L-QM013-2018-00審