糖尿病足鞋墊配置服務(wù)

糖尿病足鞋墊配置服務(wù)ServiceofconfiguringfordiabeticfootinsolesMZ/T195—2023MZ/T195—2023II目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1總則 1服務(wù)條件 2服務(wù)場(chǎng)所 2設(shè)施設(shè)備 2人員要求 3配置服務(wù)流程 3總則 3接待 3患者信息登記 3評(píng)估 3開(kāi)具配置單 4制作 4適配性檢查 5交付 5隨訪 5資料存檔 6附錄A（資料性）糖尿病足患者信息登記表 7附錄B（資料性）糖尿病足鞋墊配置檢查表 8附錄C（資料性）糖尿病足鞋墊知情同意書(shū) 10附錄D（資料性）糖尿病足鞋墊配置單 12附錄E（資料性）糖尿病足鞋墊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 13附錄F（資料性）糖尿病足鞋墊配置隨訪表 15參考文獻(xiàn) 16MZ/T195—2023MZ/T195—202311糖尿病足鞋墊配置服務(wù)范圍（本文件適用于為糖尿病足潰瘍易發(fā)人群及伴有淺表潰瘍?nèi)巳号渲冒攵ㄖ菩?、全定制型鞋墊的各類(lèi)機(jī)構(gòu)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9174一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)QB/T1187鞋類(lèi)檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存QB/T2673鞋類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)QB/T2881鞋類(lèi)和鞋類(lèi)部件抗菌性能技術(shù)條件QB/T5191鞋墊術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1糖尿病足鞋墊diabeticfootinsoles通過(guò)減輕或免除病患部位或潛在病患部位的局部壓力對(duì)糖尿病患者足部起到輔助保護(hù)、潰瘍預(yù)防作用的鞋墊?？倓t服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)患者隱私，不得泄露患者個(gè)人信息和測(cè)量數(shù)據(jù)。MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE2服務(wù)條件服務(wù)場(chǎng)所應(yīng)具備開(kāi)展業(yè)務(wù)所需的場(chǎng)地，涉及保障鞋墊配置質(zhì)量的接待、信息登記、身體檢查、鞋墊制作、質(zhì)量檢測(cè)、資料存檔的各功能區(qū)域應(yīng)合理規(guī)劃。應(yīng)在明顯位置明示配置服務(wù)流程和服務(wù)人員行為規(guī)范。服務(wù)場(chǎng)所的環(huán)境應(yīng)干凈、整潔。設(shè)施設(shè)備接待檢查室宜配置以下設(shè)施設(shè)備：——醫(yī)用門(mén)診檢查床；——人體身高體重計(jì)；——醫(yī)用X光片觀片燈；——卡尺；——軟組織硬度計(jì)；——足底壓力測(cè)試設(shè)備及專(zhuān)用計(jì)算機(jī)；——樣品陳列柜及相關(guān)產(chǎn)品。鞋墊制作室宜配置以下設(shè)施設(shè)備：——（；——取型椅；——工作臺(tái)及工作計(jì)算機(jī)；——D；——打磨機(jī)；——防塵口罩、吸塵裝置、通風(fēng)裝置。鞋墊質(zhì)量檢測(cè)室宜配置以下設(shè)施設(shè)備：——工作臺(tái)及專(zhuān)用計(jì)算機(jī)；——卡尺；——測(cè)試樣鞋；——鞋內(nèi)足底壓力測(cè)試設(shè)備；——5m以上步行道。人員要求技術(shù)人員應(yīng)接受配置機(jī)構(gòu)要求的服務(wù)語(yǔ)言、服務(wù)技能、服務(wù)意識(shí)方面的培訓(xùn)。技術(shù)人員應(yīng)及時(shí)了解糖尿病足鞋墊配置的相關(guān)技術(shù)信息、產(chǎn)品信息等。配置服務(wù)流程總則接待患者信息登記1部分見(jiàn)附錄A。1部分內(nèi)容應(yīng)至少包括以下信息：————基本病歷信息：收縮壓、舒張壓、心率、空腹血糖、糖化血紅蛋白、糖尿病病程時(shí)長(zhǎng)；——自述病史情況：如空腹血糖、糖化血紅蛋白、糖尿病病程時(shí)長(zhǎng)、糖尿病家族史、潰瘍史、截肢（趾）史、周?chē)窠?jīng)病變、下肢血管病變、下肢微循環(huán)障礙等；——其他需要說(shuō)明的情況。如果已有患者本人檔案，應(yīng)調(diào)用已有檔案，并詢(xún)問(wèn)和記錄變化情況。評(píng)估2（見(jiàn)附錄。糖尿病足檔案的第2部分內(nèi)容應(yīng)至少包括以下信息：MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE4——基本資料——足部畸形及關(guān)節(jié)和骨病變情況；——足部皮膚健康情況；——行走過(guò)程中足底各區(qū)域壓力分布；——足潰瘍及足潰瘍風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估結(jié)果；——其他需要說(shuō)明的特殊情況，如現(xiàn)穿戴鞋體的舒適性。開(kāi)具配置單6.4見(jiàn)附錄3（D。3部分內(nèi)容應(yīng)至少包括以下信息：——基本資料；————針對(duì)足部潰瘍高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的鞋墊特殊處理設(shè)計(jì)；——鞋墊材料的種類(lèi)、硬度、特殊要求；——鞋墊的制作工藝；——鞋墊使用建議、鞋體選配要求；——復(fù)查建議和注意事項(xiàng)。制作6.5糖尿病足鞋墊的取型可通過(guò)足印、取模板、石膏取型、數(shù)字化三維掃描等方式實(shí)現(xiàn)。糖尿病足鞋墊的設(shè)計(jì)、修型、成型和加工可通過(guò)包括但不限于以下的幾種方式實(shí)現(xiàn)：——通過(guò)石膏修型、熱塑性材料黏合以及手工打磨修型制作；————MZ/T195—2023MZ/T195—202366糖尿病足鞋墊制作所選材料應(yīng)為檢驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)的產(chǎn)品。GB/T16886QB/T5191QB/T2881要求。適配性檢查技術(shù)人員應(yīng)依據(jù)配置單對(duì)配置的糖尿病足鞋墊進(jìn)行檢查，包括初步檢查、適配檢查、最終檢查。初步檢查應(yīng)至少包括以下項(xiàng)目：——鞋墊產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、特殊處理符合配置單要求；——鞋墊產(chǎn)品的材料、工藝符合配置單要求；——鞋墊產(chǎn)品的整體外觀和規(guī)格尺寸；——鞋墊產(chǎn)品的粉塵清理與透氣性。適配檢查時(shí)應(yīng)至少包括以下項(xiàng)目：——與全足的貼合度；——與鞋體的適配度；——行走的舒適性；——足底壓力的優(yōu)化分布。最終檢查應(yīng)至少包括以下項(xiàng)目：——鞋墊各部件連接的牢固性；——鞋墊產(chǎn)品符合配置單要求；——鞋墊與配置單輔助保護(hù)要求的符合性。交付見(jiàn)附錄E，并指導(dǎo)患者鞋墊的正確使用方法和注意事項(xiàng)。患者穿戴時(shí)如出現(xiàn)不適的情況，配置機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)回應(yīng)解決。GB/T9174QB/T1187隨訪饋等（見(jiàn)附錄F。隨訪記錄表內(nèi)容應(yīng)至少包括如下信息：——足部健康情況；——鞋墊的使用情況及問(wèn)題；——鞋墊穿戴功能性、舒適性評(píng)估；——患者的要求及建議；——配置機(jī)構(gòu)的建議處理意見(jiàn)；——依據(jù)糖尿病足病情發(fā)展情況，告知注意事項(xiàng)。建立定期回訪機(jī)制。資料存檔2MZ/T195—2023MZ/T195—2023附錄A（資料性）糖尿病患者信息登記表病歷編號(hào)： 基本資料：姓名性別□男 □女年齡歲糖尿病類(lèi)型□Ⅰ型 □Ⅱ型身高(cm)體重(kg)腳的尺碼民族文化程度職業(yè)聯(lián)系方式通訊地址基本病歷信息：收縮壓（kPa）舒張壓（kPa）心率（次/分）空腹血糖（mmol/L）糖尿病病程時(shí)長(zhǎng)（年）自述病史情況：其他需要說(shuō)明的情況：接診人簽字： 就診日期

年 月 日7MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE8附錄B（資料性）糖尿病足鞋墊配置檢查表病歷編號(hào)： 基本資料：姓名性別□男 □女年齡歲足部畸形及關(guān)節(jié)和骨病變情況：左足：□槌/錘狀趾 □爪形趾 □拇外翻 □骨頭突出 □夏克氏關(guān)節(jié) □足趾缺如□關(guān)節(jié)活動(dòng)受限□扁平足 □內(nèi)翻 □外翻 □其它畸形 右足：□槌/錘狀趾 □爪形趾 □拇外翻 □骨頭突出 □夏克氏關(guān)節(jié) □足趾缺如□關(guān)節(jié)活動(dòng)受限 □扁平足 □內(nèi)翻 □外翻 □其它畸形 足部皮膚健康情況：左足：□紅腫 □發(fā)紫/發(fā)灰 □嵌甲 □汗毛脫落 □皮膚干裂 □干燥脫屑 □真菌感染 □出血右足：□紅腫 □發(fā)紫/發(fā)灰 □嵌甲 □汗毛脫落 □皮膚干裂 □干燥脫屑 □真菌感染 □出血胼胝：左足位置形狀及尺寸硬度是否出血右足位置形狀及尺寸硬度是否出血潰瘍：左足位置范圍及程度右足位置范圍及程度足底壓力均值： 足底壓力峰值： 其他需要說(shuō)明的特殊情況：其他需要說(shuō)明的特殊情況：潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)（IWGDF風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)）：□0級(jí) □1級(jí) □2級(jí) □3級(jí)糖尿病足分級(jí)法（Wagner分級(jí)）：□0級(jí) □1級(jí) □2級(jí) □3級(jí) □4級(jí) □5備注：糖尿病足分級(jí)（Wagner分級(jí)）超過(guò)1級(jí)不適合配置糖尿病足鞋墊。檢查人簽字： 就診日期： 年 月 日MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE10附錄C（資料性）糖尿病足鞋墊知情同意書(shū)尊敬的 先生/女生：/半定制方案，并依據(jù)鞋墊配置單，為您制作糖尿病足鞋墊。制作和使用前，請(qǐng)您知曉如下情況：一、糖尿病足鞋墊作用二、存在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)糖尿病是一種全身性?xún)?nèi)分泌系統(tǒng)與代謝疾病。糖尿病足是指糖尿病患者合并不同程度的神經(jīng)病變和（或）血管病變所造成的下肢皮膚組織感染、潰瘍、壞疽，是糖尿病最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。（（或血管病變。臨床Wagner分級(jí)0級(jí)，IWGDF風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)1-3級(jí)。），建議使用糖尿病足鞋墊對(duì)其足部進(jìn)行輔助性保護(hù)和潰瘍預(yù)防。三、制作周期依據(jù)您的足部病變情況和康復(fù)需求，本機(jī)構(gòu)將為您提供□全定制□半定制糖尿病足鞋墊設(shè)計(jì)方案，并在與您約定的 （日期）前完成制作，并在鞋墊制作完成后24小時(shí)內(nèi)與您預(yù)約首次適配時(shí)間。根據(jù)檢查結(jié)果和您的首次適配反饋，經(jīng)鞋墊配置調(diào)整后，本機(jī)構(gòu)將于您預(yù)約二次適配時(shí)間。經(jīng)鞋墊最終配置調(diào)整和檢查后，本機(jī)構(gòu)將與您預(yù)約交付時(shí)間，辦理交付手續(xù)。四、注意事項(xiàng)使用糖尿病足鞋墊前，請(qǐng)您認(rèn)真閱讀鞋墊使用說(shuō)明書(shū)，并根據(jù)說(shuō)明書(shū)中提到的使用方法和注意事項(xiàng)對(duì)鞋墊進(jìn)行使用和維護(hù)。糖尿病足鞋墊作為一種醫(yī)療輔助性輔具，可通過(guò)局部壓力減輕或免除的方式對(duì)足部起到輔助性糖尿病足鞋墊的保修期為1年。如糖尿病足鞋墊出現(xiàn)由于非人為因素造成的開(kāi)膠、斷裂等現(xiàn)象，請(qǐng)及時(shí)與本機(jī)構(gòu)聯(lián)系?！茉囌撸ɑ蚱浞ǘù砣耍┖灻? （關(guān)系： ）聯(lián)系電話：日期： 年 月 日MZ/T195—2023MZ/T195—2023PAGEPAGE12附錄D（資料性）糖尿病足鞋墊配置單病歷編號(hào)： 基本資料：姓名性別□男 □女年齡歲鞋墊設(shè)計(jì)：功能要求□壓力轉(zhuǎn)移、免荷 □減震、緩沖 □支撐 □順應(yīng) □補(bǔ)足 □其它 設(shè)計(jì)要求部位寬度長(zhǎng)度厚度特殊附件設(shè)計(jì)功能性要求足前掌最低分趾設(shè)計(jì)： 跖骨支撐設(shè)計(jì)： 其它特殊處理： 最高足弓最低腰窩設(shè)計(jì)： 其它特殊處理： 最高足跟最低跟杯設(shè)計(jì)： 其它特殊處理： 最高潰瘍高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域特殊處理：足底壓力集中區(qū)域： □潰瘍愈合區(qū)域： 骨畸形： □截趾區(qū)域： □胼胝： □其它： 鞋墊材料要求基底層頂層備注制作工藝：鞋墊使用建議及鞋體選配要求復(fù)查建議及注意事項(xiàng)患者簽字：填寫(xiě)日期年 月 日

鞋墊制作師簽字：填寫(xiě)日期： 年 月 日附錄E（資料性）糖尿病足鞋墊產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)鞋墊使用說(shuō)明使用前，清理穿戴鞋墊的身體部位皮膚；按配置機(jī)構(gòu)的要求和指導(dǎo)穿戴鞋墊；關(guān)注接觸鞋墊和/或支撐鞋墊的身體部位的皮膚狀況，有異常變化時(shí)及時(shí)與配置機(jī)構(gòu)聯(lián)系；穿戴鞋墊后出現(xiàn)身體不適時(shí)，及時(shí)與配置機(jī)構(gòu)聯(lián)系。使用中出現(xiàn)鞋墊功能與配置初期有異常變化時(shí)，及時(shí)咨詢(xún)配置機(jī)構(gòu)；出現(xiàn)裂痕或斷裂時(shí)，應(yīng)及時(shí)與配置機(jī)構(gòu)聯(lián)系。主要部件使用說(shuō)明維護(hù)鞋墊部件，保證鞋墊的正常使用；按配置機(jī)構(gòu)的要求和指導(dǎo)使用鞋墊各部件；注意鞋墊各部件連接的牢固性，發(fā)現(xiàn)松動(dòng)及時(shí)與配置機(jī)構(gòu)聯(lián)系；根據(jù)配置機(jī)構(gòu)規(guī)定的鞋墊零部件保養(yǎng)要求，定期對(duì)其保養(yǎng)維護(hù)。鞋墊及主要部件的注意事項(xiàng)保持鞋墊及主要部件表面的清潔衛(wèi)生；勿將鞋墊及主要部件置于高溫或低溫處，以免影響使用；用清水清洗，切勿用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿清洗。然后掛于陰涼處晾干，切勿曝曬或烘干；保持鞋墊整體的干燥性，不能受潮、水浸，防止被腐蝕；避免接觸鋒利物體，以防劃傷產(chǎn)生裂紋；避免鞋墊及主要部件遭受過(guò)大外力撞擊；避免與污物、易染色物體接觸；非專(zhuān)業(yè)人員不得私自調(diào)節(jié)、拆卸鞋墊部件，以防導(dǎo)致人身安全。鞋墊的適應(yīng)癥和禁忌癥本鞋墊適用于糖尿病足潰瘍易發(fā)人群，即足部皮膚無(wú)開(kāi)放性病灶；（臨床Wagner分級(jí)1級(jí)MZ/T195—2023MZ/T195—20231414（臨床Wagner分級(jí)2-5級(jí)），應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，不建議使用本鞋墊產(chǎn)品。MZ/T195—2023附錄F（資料性）糖尿病足鞋墊配置隨訪表病歷編號(hào)： 姓名： 性別： 年齡： 聯(lián)系電話： 通訊地址: 鞋墊配置完成時(shí)間： 年 月 日 隨訪方式：□電話□信函□電子郵件□親訪□其他 隨訪時(shí)間足部健康情況鞋墊使用情況及問(wèn)題鞋墊穿戴功能性、舒適性評(píng)估個(gè)人要求及建議建議處理意見(jiàn)備注隨訪人簽字15MZ/T195—2023參考文獻(xiàn)[1GB22457-2008 假肢配置服務(wù)QB/T5300-2008 糖尿病足保護(hù)鞋ZYYXH/T3.10-2007糖尿病足MZ/T178-2021J].中華糖尿病雜志,2019011(002):92-108.BusSA,LaveryLA,Monteir-SoaresM,etal.Guidelinesonthepreventio