8-質量體系與質量認證

2024/11/61第八章質量體系與質量認證2024/11/62本章內容§1.質量體系§2.質量認證§3.ISO9000族標準2024/11/63§1.質量體系一、質量體系概述二、質量體系的建立三、質量體系文件2024/11/64一、質量體系概述（一）質量保證（二）質量體系的特點（三）質量體系的內容（四）建立質量體系注意的問題2024/11/65（一）質量保證良好的質量體系，可為用戶提供一種可信的質量保證。質量保證就是企業(yè)為了使人們確信其產品或服務的質量，能夠滿足規(guī)定的質量要求，所必需的有計劃、有系統(tǒng)的活動證據(jù)。它的核心是企業(yè)在質量管理方面所提供的客觀證據(jù)使人們可信。日本質量管理專家石川馨認為:質量保證就是使消費者能夠滿意、安心地購買商品，使用時能得到安心感和滿足感，并且經久耐用。美國質量管理專家朱蘭曾認為:質量保證就是向有關的人出示“證據(jù)”，表明產品（或活動）是在嚴格的質量管理中完成的。質量保證又可分為外部質量保證和內部質量保證外部質量保證是使需方確信本企業(yè)提供的產品或服務能達到預定的質量要求；內部質量保證是企業(yè)內部的一種管理手段，是為了使企業(yè)領導確信本企業(yè)的產品質量符合規(guī)定要求所進行的活動證據(jù)。2024/11/66（二）質量體系的特點企業(yè)為了保證產品質量滿足顧客的需要，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。它是解決現(xiàn)代質量保證問題的一種系統(tǒng)方法。它使得在最經濟的水平制造產品和獲得顧客對產品質量的充分滿意。它有以下幾個主要特點：1．它是企業(yè)解決現(xiàn)代質量問題的一種思想方法。

2．它表現(xiàn)為一整套深入細致的質量體系文件。

3．它使得產品質量產生、形成和實現(xiàn)的所有質量活動，都能得到充分而有效的控制。

4．它有利于確定企業(yè)各種質量活動的優(yōu)先順序。

2024/11/67（三）質量體系的內容1．企業(yè)各部門和各級各類人員的質量職責和權限。以做到質量工作人人有責，使各項工作協(xié)調配合，實現(xiàn)預定的質量目標。2．與質量體系相適應的組織結構。以明確各機構的隸屬關系和聯(lián)系方法。為協(xié)調企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)的活動，應設立綜合性的質量管理專職機構。3．必要的資源和人員。企業(yè)領導應保證提供必要的各類資源，包括人才資源和專業(yè)技能、設計和研制設備、制造設備、檢驗和試驗設備和儀器儀表等。4．各項活動的工作程序。通常，工作程序應規(guī)定某項活動的目的和范圍、應做什么、由誰來做、如何做、如何控制與記錄、在什么時間與地點執(zhí)行，以及采用什么材料、設備和標準等。2024/11/68（四）建立質量體系應注意的問題

1．在建立質量體系時，要有明確的指導思想。質量管理部門是質量管理的專職機構，但不是唯一的，提高質量仍要依靠全體職工的共同努力；是否要把原材料、元器件供應廠的質量管理，考慮納入本企業(yè)的質量體系；建立質量體系是目的還是手段等問題上，都會涉及到建立質量體系時的指導思想。

2．在建立質量體系的具體做法要因地制宜，切忌“一刀切”。從實踐看，存在有以下三種具體做法：①以整個企業(yè)作為一個系統(tǒng)直接著手建立完整的質量體系。②以產品為對象，先建立某一產品的質量體系，然后逐步擴大為全廠的質量體系。③先按每一道工序建立質量體系，然后由點聯(lián)成面，建立全廠的質量體系。2024/11/69二、質量體系的建立質量體系策劃與設計質量體系文件的編制質量體系的試運行與改進2024/11/610三、質量體系文件（一）作用與結構（二）質量手冊（三）程序文件（四）質量計劃（五）質量記錄2024/11/611§2.質量認證一、產品質量認證的含義和作用二、產品質量認證的分類三、產品質量認證的歷史（略）四、國際上現(xiàn)行的質量認證的基本類型五、我國產品質量認證的程序2024/11/612一、產品質量認證的含義和作用產品質量認證，是指國家對產品質量實行宏觀管理的一種科學制度。它體現(xiàn)著國家“扶優(yōu)限劣”、發(fā)展高科技、高質量產品的一種政策。ISO1983年出版的指南2《標準化、認證與試驗室認可的一般術語及其定義》中，對產品質量認證（國際上稱為合格認證）的定義是：“用合格證書或合格標志證明某一產品或服務符合相應標準或技術規(guī)范的活動”。在1986年ISO又將此定義修改為：“由可以充分信賴的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或其他技術規(guī)范的活動”。2024/11/613對于產品質量認證的理解1．認證活動是第三方從事的活動；2．認證的基礎是技術標準；這里需強調的是認證所采用的標準應當是國際水平的。由于現(xiàn)代產品的使用安全性對消費者影響日益突出，一些國家還專門為此制訂了法律，并對一些種類的產品專門制訂了安全標準。3．認證的對象是產品或服務；這里的“產品”還包括工藝性作業(yè)。由于世界各國實行合格認證的對象主要是產品，因此就常稱為產品質量認證或產品合格認證。4．認證合格的證明是合格證書或合格標志。2024/11/614產品質量認證的作用1．可以幫助消費者對商品的選購，有效地維護消費者利益。2．可以推動技術標準的貫徹執(zhí)行，實現(xiàn)扶優(yōu)限劣的政策。3．可以促進企業(yè)建立健全質量體系，保證和提高產品質量以及企業(yè)質量管理水平的提高。4．促進國家計量水平的提高以及具有公正性、科學性、權威性的認證檢驗機構的發(fā)展。5．可以減少社會的重復檢驗和試驗，節(jié)約大量的檢驗和試驗費用。6．利于提高本國產品在國際市場上的競爭能力。7．可給銷售者帶來信譽和經濟利益。8．利于國家對本國產品質量的宏觀管理。2024/11/615二、產品質量認證的分類產品質量認證按認證的性質分1．自愿性認證。它是企業(yè)自愿申請接受的認證，適用于一般產品。2．強制性認證。它是必須接受國家指定機構的認證，適用于有關人身安全、身心健康和具有重大經濟價值關系國計民生的產品。產品未經認證，不許銷售，否則依法懲處。按產品質量認證的標志可分1．合格標志認證。它是以技術標準為基礎的自愿性認證。認證合格后，發(fā)給“合格認證標志”。2．安全標志認證。它是以安全標準為基礎的強制性認證。認證合格后，發(fā)給“安全認證標志”。按產品質量認證的范圍可分1．國家認證。它是以本國批準頒布的技術標準為基礎的認證。2．區(qū)域認證。它是以一個地區(qū)的參加國共同制訂的標準為基礎的認證。3．國際認證。它是以國際標準（ISO或IEC標準）為基礎的認證。2024/11/616三、產品質量認證的歷史2024/11/617四、國際上現(xiàn)行的質量認證的基本類型——1

1．形式試驗它是按照規(guī)定的試驗方法對產品的樣品進行試驗，以證明樣品符合技術標準，而無任何監(jiān)督措施；這種認證主要是證明產品設計符合技術規(guī)范的全部要求。2．形式試驗加市場抽樣試驗市場抽樣試驗是指從批發(fā)商或零售商的倉庫中隨機抽取樣品進行檢查試驗；其目的是對認證后的產品質量實行監(jiān)督，看產品是否繼續(xù)符合技術標準的要求；這種認證帶有監(jiān)督性質。

3．形式試驗加工廠抽樣檢驗工廠抽樣檢驗是指從生產企業(yè)發(fā)貨前的產品中抽取樣品進行的檢查試驗。它也具有監(jiān)督性質，但不如在市場上抽樣更能反映產品質量的全貌。

4．形式試驗加市場抽樣檢驗和工廠抽樣檢驗這是第2和第3種認證類型的綜合。2024/11/618四、國際上現(xiàn)行的質量認證的基本類型——2

5．形式試驗加對生產企業(yè)的質量體系評定在其產品通過認證后，還應進行市場和工廠的抽樣檢驗，以及對其質量體系復核；它是國際標準化組織推薦采用的一種最常用的質量認證類型。6．生產企業(yè)的質量體系評價與認可它主要是對生產企業(yè)按規(guī)定的技術標準制造產品的質量保證能力進行審查、評價和認可；按這種認證審查批準的企業(yè)，不能在出廠產品上使用合格認證標志。7．批量試驗它是指采用規(guī)定的抽樣方案，對一批產品進行抽樣檢查和試驗；只對認證合格的該批產品頒發(fā)認證證書，不授予認證標志。8．百分之百的檢驗它是指對出廠前的每一件產品都接技術標準，經認可的獨立檢驗機構進行檢查。認證人員所承擔的責任增大，對被認證的每件產品都要承擔風險，所需的費用也很高。除非政府有專門規(guī)定外，一般不采用這種類型的質量認證。2024/11/619五、我國產品質量認證的程序企業(yè)的產品若想取得認證資格，必須具備以下兩個條件：1．產品質量符合認證機構規(guī)定的技術標準;2．企業(yè)的質量保證能力符合規(guī)定的要求。我國產品質量認證的具體實施程序如下：1．申請2．工廠審查檢查、評價申請認證企業(yè)的質量保證能力能否滿足認證機構的要求3．產品檢驗4．頒發(fā)證書和標志使用許可證5．日常監(jiān)督管理。2024/11/620§3.ISO9000族標準ISO9000質量管理和質量保證系列標準的產生ISO9000系列標準的推廣ISO9000系列標準的基本內容2024/11/621ISO質量管理和質量保證系列標準的產生

ISO是國際標準化組織的英文簡稱，成立于1947年2月，它是目前世界上最大的也是最有權威的國際性標準化的專業(yè)機構。1979年英國標準化協(xié)會（BSI）向ISO提交了一份建議，要求ISO制定一個有關質量保證技術和實踐的國際標準。當時的考慮是：想對管理活動的通用特性進行標準化，以便給生產者和顧客雙方帶來利益。ISO根據(jù)BSI的建議，在1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會，專門負責制訂質量管理和質量保證標準。該技術委員會在制訂標準時，參照了美國的BS5750標準和加拿大的CAS1299標準，在各國專家共同努力下，于1987年正式頒布了ISO9000質量管理和質量保證系列標準。這一系列標準由ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003以及ISO9004組成。2024/11/622ISO9000系列標準的推廣自這一管理標準問世以來，世界上大多數(shù)發(fā)達國家和一些發(fā)展中國家都相繼將ISO9000質量管理和質最保證系列標準。直接采用為本國（本區(qū)域）的標準。例如，美國、英國、中國、德國、日本、俄羅斯、法國、意大利、印度、澳大利亞、新加坡、以色列、泰國等國和歐洲經濟共同體。此外，在某些行業(yè)，如醫(yī)療器械，歐洲聯(lián)盟在立法中引用這一標準，規(guī)定供貨商在這些行業(yè)中必須取得ISO9000質量管理和質量保證系列標準的注冊（認證）。一些國家的大型政府采購集團，如美國海軍部、新加坡國防部等，都用這種系列標準的要求同其供貨商簽定合同。一些國家還把這種系列標準作為取得產品質量認證標志的首要條件，如取得英國的BSI風箏標志、日本的JIS標志時。一些大工業(yè)公司，尤其是跨國公司，都制定了在各個作業(yè)場所實施ISO9000質量管理和質量保證系列標準的計劃。2024/11/6231987年頒布的這一國際性的管理標準在我國也受到了極大的重視和推廣。我國由全國質量管理和質量標準化技術委員會，負責質量管理和質量保證國家標準的制訂工作。1988年12月10日經國家技術監(jiān)督局審查批準，我國的質量管理和質量保證系列標準正式頒布，并于1989年8月1日起在全國范圍內貫徹實施。這一國家標準是等效采用ISO9000質量管理和質量保證系列標準的。此后，為了向市場接軌、向國際接軌，國家技術監(jiān)督局決定等同采用ISO9000質量管理和質量保證系列標準。于是在1992年10月13日發(fā)布了GB/T19000－92質量管理和質量保證系列標準，并規(guī)定于1993年1月1日起實施。2024/11/6241994年7月以后，隨著ISO9000質量管理和質量保證系列標準的修訂版公布，我國也適時地相應修訂為：GB/T19001－1994、GB/T19002－1994，GB/T19003－1994，GB/T19004－1994。新版從1995年6月30日實施。關于GB/T19000系列標準94版在質量認證中的實施，中國質量體系認證機構國家認可委員會于1995年1月發(fā)布了《GB/T19000－ISO9000系列標準換版過渡認證實施的原則規(guī)定》?？梢?，我國政府對ISO9000系列標準的推廣和認證工作十分重視。我國企業(yè)應抓住機遇，貫徹GB／T19000—ISO9000系列標準，加強質量管理，建立質量體系，提高產品質量，以獲取認證資格，贏得顧客信任，不斷提高市場競爭能力和經濟效益。近幾年來，我國已有數(shù)百家的企業(yè)通過了ISO9000系列標準的認證，拿到