植入類與介入類醫(yī)療器械購入、使用登記制度

植入類與介入類醫(yī)療器械購入、使用登記制度第一章總則為規(guī)范植入類與介入類醫(yī)療器械的購入與使用，保障醫(yī)療器械的安全、有效及合規(guī)使用，確保患者的健康與安全，根據(jù)國家相關法律法規(guī)、行業(yè)標準及本機構的實際情況，特制定本制度。第二章目標本制度旨在：1.確保植入類與介入類醫(yī)療器械的購入、使用與管理符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.提高醫(yī)療器械的使用安全性與有效性，減少醫(yī)療事故的發(fā)生。3.實現(xiàn)對醫(yī)療器械的全生命周期管理，確保醫(yī)療器械的可追溯性。4.完善相關責任追究機制，促進醫(yī)療器械的合理使用。第三章適用范圍本制度適用于本機構內(nèi)所有涉及植入類與介入類醫(yī)療器械的購入、使用、登記及管理的部門及人員，包括但不限于：1.采購部2.醫(yī)療部門（臨床科室）3.質(zhì)控部4.倉儲物流部第四章管理規(guī)范4.1法律法規(guī)依據(jù)本制度依據(jù)以下法律法規(guī)及標準制定：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》3.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》4.相關行業(yè)標準及指南4.2購入規(guī)范1.購入流程：-采購部應根據(jù)臨床科室提出的需求，制定購入計劃并進行市場調(diào)研。-采購前需審查醫(yī)療器械的注冊證、生產(chǎn)許可證及相關合格證明。-進行供應商資質(zhì)審核，確保其符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。-采購合同應明確產(chǎn)品質(zhì)量標準、交貨時間、售后服務等內(nèi)容。2.購入記錄：-所有購入的醫(yī)療器械應建立購入登記表，記錄購入日期、產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、供貨單位、價格等信息。-登記表需經(jīng)采購負責人審核并簽字確認。4.3使用登記1.使用流程：-臨床科室在使用醫(yī)療器械前，需向醫(yī)療器械管理部門申請使用，并提交使用計劃。-醫(yī)療器械使用前應進行必要的檢查，確保裝置完整、有效及符合使用標準。2.使用記錄：-每次使用醫(yī)療器械后，需在使用登記表上記錄使用日期、操作人員、患者信息、使用數(shù)量及相關情況。-使用登記表需由責任醫(yī)生簽字確認并定期歸檔。4.4設備維護與管理1.維護要求：-醫(yī)療器械在使用過程中，應定期進行維護保養(yǎng)，確保其正常運轉(zhuǎn)。-維護記錄應包括維護時間、內(nèi)容、責任人及檢查結果，并存檔備查。2.報損處理：-一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械損壞或失效，使用部門需立即上報采購部及質(zhì)控部。-質(zhì)控部負責對報損設備進行評估，并制定相應的處置方案。第五章監(jiān)督機制5.1監(jiān)督職責1.采購部：-負責對購入醫(yī)療器械的合規(guī)性進行監(jiān)督，確保所有購入符合相關法律法規(guī)及標準。2.質(zhì)控部：-負責監(jiān)督醫(yī)療器械的使用情況，定期檢查使用記錄，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。-負責對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與報告。3.醫(yī)療部門：-負責加強對醫(yī)療器械使用的管理，確保所有操作人員接受必要的培訓，并遵循相關操作規(guī)程。5.2反饋與改進1.反饋機制：-各部門應建立反饋機制，定期向管理層報告醫(yī)療器械使用情況及存在的問題。-醫(yī)療器械管理部門應及時對反饋進行匯總與分析，并提出改進建議。2.評估機制：-每年對制度執(zhí)行情況進行評估，檢查制度的有效性與適用性，并根據(jù)評估結果進行必要的修訂。第六章附則1.解釋權：-本制度的解釋權歸醫(yī)療器械管理部門，任何對本制度的疑問均可向該部門咨詢。2.生效日期：-本制度自發(fā)布之日起實施，所有相關部門及人員應嚴格遵守。3.修訂流程：-本制度如需修訂，須由醫(yī)療器械管理部門提出修訂建議，經(jīng)管理層審批后方可實施。--