三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-26 V01 藥物臨床試驗(yàn)合同-模板

協(xié)議編號(hào)：立項(xiàng)編號(hào)：藥物臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議試驗(yàn)藥物：試驗(yàn)名稱(chēng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件號(hào)/通知書(shū)：注冊(cè)分類(lèi)：注冊(cè)國(guó)家：試驗(yàn)類(lèi)別：¨國(guó)際多中心牽頭¨國(guó)際多中心-中國(guó)區(qū)牽頭¨國(guó)際多中心參加¨國(guó)內(nèi)多中心牽頭¨國(guó)內(nèi)多中心參加¨國(guó)內(nèi)單中心試驗(yàn)分期：?I期?II期?III期?IV期甲方（申辦方）：乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：主要研究者：藥物臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議甲方：（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甲方”或“申辦方”）法定代表人：聯(lián)系地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：乙方：（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“乙方”或“機(jī)構(gòu)”）法定代表人：蘇恒聯(lián)系地址：云南省昆明市五華區(qū)西北新區(qū)沙河北路528號(hào)聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：甲乙雙方依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，就【】藥物臨床試驗(yàn)事項(xiàng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議如下：協(xié)議內(nèi)容變更部分：（以下內(nèi)容至簽署頁(yè)前為止，為補(bǔ)充協(xié)議正文，正文中僅保留涉及變更部分，不涉及變更部分刪除后，剩下內(nèi)容重新編號(hào)即可。例如：僅涉及變更經(jīng)費(fèi)，增加經(jīng)費(fèi)或者退款，僅保留第四條費(fèi)用及支付方式即可，最后刪除剩下內(nèi)容，將第“四”條，變更為第“一”條。）第一條委托試驗(yàn)的目的和條件1.甲方委托乙方對(duì)【】公司研制的【】進(jìn)行臨床試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床試驗(yàn)”或“試驗(yàn)”）。2.甲方已經(jīng)開(kāi)展的與本試驗(yàn)藥物相關(guān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及目前進(jìn)展（概述）。如：目前已開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，顯示安全性與有效性良好，但未開(kāi)展臨床研究?；蚰壳耙呀?jīng)開(kāi)展I期及II期臨床試驗(yàn)，I期入組xx例，已經(jīng)完成安全性驗(yàn)證，II期已入組20例，尚在入組過(guò)程中。3.甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)用藥物已完全符合適用藥物質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。4.乙方是一家依法設(shè)立的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具有從事藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。5.甲方擬委托的臨床試驗(yàn)已獲得乙方立項(xiàng)批準(zhǔn)及倫理委員會(huì)審核同意。相關(guān)文件見(jiàn)《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)批件》（項(xiàng)目編號(hào)：）和《倫理委員會(huì)審查決議表》（倫理編號(hào)：）。第二條產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)概況1.本項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)康氖恰尽?，適用范圍為【】。2.本項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者共【】例，組長(zhǎng)單位為【】；本中心計(jì)劃入組受試者【】例，其中試驗(yàn)組【】例，對(duì)照組【】例，試驗(yàn)組與對(duì)照組例數(shù)按方案規(guī)定的隨機(jī)方式確定，本臨床試驗(yàn)采取多中心競(jìng)爭(zhēng)入組模式，具體入組病例數(shù)以實(shí)際入選例數(shù)為準(zhǔn)，若超出乙方計(jì)劃入組例數(shù)，應(yīng)簽署補(bǔ)充協(xié)議（如是需備注，不是刪除）。3.試驗(yàn)用藥物為【】，適應(yīng)癥【】，規(guī)格【】，用法用量【】；對(duì)照用藥物為【】適應(yīng)癥【】，規(guī)格【】，用法用量【】（注冊(cè)人：，注冊(cè)證書(shū)編號(hào)：）；聯(lián)合治療藥物為【】適應(yīng)癥【】，規(guī)格【】，用法用量【】（注冊(cè)人：，注冊(cè)證書(shū)編號(hào)：）（如有）；試驗(yàn)用藥物、對(duì)照用藥物以及聯(lián)合治療藥物（如有）均由甲方免費(fèi)提供對(duì)照用醫(yī)療藥物如由乙方提供，則所需費(fèi)用由甲方支付。第三條進(jìn)度計(jì)劃和合同期限1.臨床試驗(yàn)方案由甲方組織制定并經(jīng)乙方以及主要研究者共同討論認(rèn)定，報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)書(shū)面同意。2.在滿(mǎn)足以下所有條件后，乙方方可啟動(dòng)臨床試驗(yàn)：（1）該臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；（2）按照相關(guān)規(guī)定獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)及人類(lèi)遺傳資源管理部門(mén)的批準(zhǔn)或備案；（3）乙方在收到甲方提交的全部產(chǎn)品、文獻(xiàn)和資料，以及約定的臨床試驗(yàn)費(fèi)用和其他費(fèi)用后。3.臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在【】年【】月前完成，從乙方開(kāi)始實(shí)施臨床試驗(yàn)的次日起開(kāi)始計(jì)算至乙方出具臨床試驗(yàn)報(bào)告止。如乙方未能按期完成本合同服務(wù)的，則臨床試驗(yàn)期限根據(jù)實(shí)際情況延長(zhǎng)至乙方完成之日前，雙方應(yīng)另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第四條費(fèi)用及支付方式1.臨床試驗(yàn)總費(fèi)用（均保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位）按照乙方計(jì)劃入組的【】例計(jì)算，臨床試驗(yàn)費(fèi)總額為￥【】元（大寫(xiě)：人民幣【】），包括臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、醫(yī)院管理費(fèi)和稅費(fèi)等（如有補(bǔ)充可增加）。各項(xiàng)費(fèi)用計(jì)算方式（詳見(jiàn)附件1：臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算表）（1）臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，本合同中臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)包括研究者費(fèi)用、受試者費(fèi)用【受試者檢查檢驗(yàn)費(fèi)、住院費(fèi)（如有）、掛號(hào)費(fèi)、耗材費(fèi)、采血操作費(fèi)、床位費(fèi)（如有）】、受試者補(bǔ)助費(fèi)（交通補(bǔ)助費(fèi)、采血補(bǔ)助費(fèi)等）、篩選失敗受試者費(fèi)用，其他費(fèi)用、對(duì)照用藥物費(fèi)用(如有)（非協(xié)議費(fèi)用可以刪除相關(guān)描述）。若發(fā)生本協(xié)議內(nèi)超預(yù)算費(fèi)用或者其他新增費(fèi)用或者超出乙方計(jì)劃入組例數(shù)，應(yīng)再次簽署補(bǔ)充協(xié)議（再次簽訂補(bǔ)充協(xié)議中應(yīng)列出明細(xì)），補(bǔ)充協(xié)議中的醫(yī)院管理費(fèi)和稅費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用再行約定。1）研究者費(fèi)用：XXXX元/例，XXXX例，合計(jì)XXXX元。A.研究者觀(guān)察費(fèi)：XXXX元/例，XXXX例，合計(jì)XXXX元（詳見(jiàn)附件2：研究者觀(guān)察費(fèi)明細(xì)表）B.超聲醫(yī)生數(shù)據(jù)服務(wù)費(fèi)：60.00元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計(jì)XXXX元。（詳見(jiàn)附件3：超聲醫(yī)生數(shù)據(jù)服務(wù)費(fèi)明細(xì)表）（用于超聲數(shù)據(jù)測(cè)量，若無(wú)需測(cè)量，刪除此條。）2）受試者費(fèi)用：XXXX元/例，XXXX例，合計(jì)XXXXX元。（詳見(jiàn)附件4：受試者費(fèi)用明細(xì)表）A.受試者檢查檢驗(yàn)費(fèi)：XXXX元/例，XXXX例，合計(jì)XXXXX元。B.住院費(fèi)：XXXX元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計(jì)XXXXX元。C.掛號(hào)費(fèi)10.50元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計(jì)XXXXX元。（注：掛號(hào)費(fèi)次數(shù)=方案中需要進(jìn)行門(mén)診訪(fǎng)視的次數(shù)+1，“+1”：受試者出院后需在門(mén)診開(kāi)具住院期間HIS系統(tǒng)免費(fèi)檢查單進(jìn)行院內(nèi)掛賬，應(yīng)將此次產(chǎn)生的掛號(hào)費(fèi)計(jì)入，試驗(yàn)結(jié)束后據(jù)實(shí)結(jié)算，多退少補(bǔ)。）D.耗材費(fèi)：50.00元/例，XXXX例，合計(jì)XXXX元。E.采血操作費(fèi)：5.00元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計(jì)XXXX元。（次數(shù)=住院且需要有采血檢查的訪(fǎng)視次數(shù)）F.床位費(fèi)：XXXX元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計(jì)XXXXX元。3）受試者補(bǔ)助費(fèi)：A.交通補(bǔ)助費(fèi)：XXX元/次*X次=XXX元/例，XX例，合計(jì)XXXX元。（詳見(jiàn)附件5：受試者交通補(bǔ)貼費(fèi)用明細(xì)表）B.采血補(bǔ)助費(fèi)：XXX元/次*X次=XXX元/例，XX例，合計(jì)XXXX元。（詳見(jiàn)附件6：受試者采血補(bǔ)助費(fèi)用明細(xì)表）4）其他費(fèi)用（其他雙方約定費(fèi)用）A.數(shù)據(jù)拷貝服務(wù)費(fèi)：20.00元/例/次，僅限于使用U盤(pán)或移動(dòng)硬盤(pán)拷貝，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計(jì)XXXX元。（詳見(jiàn)附件7：數(shù)據(jù)拷貝服務(wù)費(fèi)明細(xì)表）B.刻盤(pán)服務(wù)費(fèi)：50.00元/例/次，僅限于使用光盤(pán)刻錄，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計(jì)XXXX元。（詳見(jiàn)附件8：刻盤(pán)服務(wù)費(fèi)明細(xì)表）（一般影像數(shù)據(jù)采用U盤(pán)拷貝，采用A方式計(jì)算費(fèi)用，如需采用本院光盤(pán)拷貝，采用B方式計(jì)算費(fèi)用，如不涉及B方式計(jì)算費(fèi)用請(qǐng)刪除此條）5）若臨床試驗(yàn)發(fā)生篩落或脫落病例，篩落或脫落病例發(fā)生的費(fèi)用則按實(shí)際發(fā)生與尾款一同結(jié)算：甲方應(yīng)按實(shí)際發(fā)生支付篩選失敗病例所產(chǎn)生的測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)用和臨床觀(guān)察費(fèi)用等。6）對(duì)照用藥物費(fèi)（如第二條已明確由甲方免費(fèi)提供，則此條可忽略；如由乙方提供，則需在本條款中約定費(fèi)用）。甲方向乙方支付對(duì)照用藥物費(fèi)總額為人民幣【】元（大寫(xiě)：人民幣【】）。（與首筆款一同打款）（2）醫(yī)院管理費(fèi)：臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)（元）*25%=XXXX.XX元。（若發(fā)生臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)退款，已繳納管理費(fèi)將不予退還）（3）稅費(fèi)：（臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)+醫(yī)院管理費(fèi)）*6%=XXXX.XX元。（若發(fā)生臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)退款，已實(shí)際產(chǎn)生的并已繳納的稅費(fèi)將不予退還，因稅率變化導(dǎo)致稅費(fèi)變化，按實(shí)際產(chǎn)生的稅費(fèi)支付。）2.臨床試驗(yàn)費(fèi)用的支付（選擇適合的支付方式進(jìn)行擬定，另一種刪除。）不涉及對(duì)照用藥物費(fèi)用按此支付方式支付：（1）本合同生效后3日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)總金額的50%，計(jì)￥【】元（大寫(xiě)：人民幣【】）。（2）受試者入組全部完畢后3日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)總金額的30%，計(jì)￥【】元（大寫(xiě)：人民幣【】）。（3）甲方收到乙方出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告后3日內(nèi)，甲方向乙方付清臨床試驗(yàn)費(fèi)余款，計(jì)￥【】元（大寫(xiě)：人民幣【】）/或按照實(shí)際入組例數(shù)及發(fā)生的費(fèi)用結(jié)算余款。涉及對(duì)照用藥物費(fèi)用按此支付方式支付：本合同生效后3日內(nèi)，甲方向乙方支付￥【】元（大寫(xiě)：人民幣【】）即：（臨床試驗(yàn)費(fèi)總金額-對(duì)照用藥物費(fèi)用）*50%+對(duì)照用藥物費(fèi)用）。（2）受試者入組全部完畢后3日內(nèi)，甲方向乙方支付￥【】元（大寫(xiě)：人民幣【】）即：（臨床試驗(yàn)費(fèi)總金額-對(duì)照用藥物費(fèi)用）*30%）。（3）甲方收到乙方出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告后3日內(nèi)，甲方向乙方付清臨床試驗(yàn)費(fèi)余款￥【】元（大寫(xiě)：人民幣【】）即：（臨床試驗(yàn)費(fèi)總金額-對(duì)照用藥物費(fèi)用）-首筆款金額-第二筆款金額或按實(shí)際入組例數(shù)及發(fā)生的費(fèi)用-對(duì)照用藥物費(fèi)用）。3.履約保證金（總費(fèi)用10%）（1）甲方向乙方交納履約保證金￥【】元（大寫(xiě)：人民幣【】）。甲方應(yīng)于本合同生效后【】日內(nèi)向乙方一次性全額交納履約保證金，打款時(shí)備注【項(xiàng)目履約保證金】履約保證金收取時(shí)不開(kāi)具發(fā)票，開(kāi)具收據(jù)，退費(fèi)時(shí)提交收據(jù)原件，方可退回履約保證金。（2）若甲方違約給乙方造成損失，乙方直接扣除履約保證金彌補(bǔ)乙方損失，保障乙方權(quán)益。若不存在違約情況，乙方在本合同履行完畢后，經(jīng)甲方申請(qǐng)，乙方將該履約保證金余額（無(wú)息）退還甲方。4.乙方的銀行賬號(hào)信息如下：開(kāi)戶(hù)名稱(chēng)：開(kāi)戶(hù)銀行：中國(guó)銀行股份有限公司昆明市八一支行賬號(hào)：1356512976495.實(shí)際支付費(fèi)用若超過(guò)本合同第四條第一款約定的臨床試驗(yàn)費(fèi)總額，則雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第五條甲方的權(quán)利和義務(wù)1.依據(jù)包括但不限于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲方承擔(dān)臨床試驗(yàn)中申辦者的各項(xiàng)義務(wù)、責(zé)任（這些義務(wù)和責(zé)任不因本合同而轉(zhuǎn)移至乙方），包括但不限于監(jiān)查、核查的責(zé)任。甲方對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性及質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，保證該項(xiàng)試驗(yàn)以及委托事項(xiàng)符合相關(guān)法律、政策規(guī)定，并保證在本合同履行期之內(nèi)所有與進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)的各種資質(zhì)和委托均在有效期內(nèi)。2.向乙方免費(fèi)提供試驗(yàn)用藥物、資料及其他便利條件等。（1）滿(mǎn)足試驗(yàn)需要符合相關(guān)法律法規(guī)及乙方要求的具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥物、對(duì)照用藥物及藥檢報(bào)告和相關(guān)的設(shè)備、用品用具、輔助材料、備品備件設(shè)備、耗材等，由甲方向乙方無(wú)償提供，甲方應(yīng)保證設(shè)備、耗材的質(zhì)量且滿(mǎn)足本研究的需要。甲方負(fù)責(zé)對(duì)所提供的設(shè)備、耗材進(jìn)行校準(zhǔn)、質(zhì)檢。（2）編號(hào)為的《臨床試驗(yàn)方案》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《研究者手冊(cè)》及其中已載明和雖未載明的，但乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要的文獻(xiàn)、資料等，并保證上述文件為最新版本、最新數(shù)據(jù)。（3）乙方臨床試驗(yàn)所需的協(xié)助和便利條件，包括但不限于進(jìn)行本臨床試驗(yàn)必要的相關(guān)培訓(xùn)，告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員試驗(yàn)用藥物的使用方法及注意事項(xiàng)等。（4）甲方獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)用藥物，并確定其運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等。（5）甲方應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用藥物的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循，為保障乙方人員安全，符合《醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄》【國(guó)衛(wèi)醫(yī)函[2021]238號(hào)】規(guī)定的醫(yī)療廢物及其他可能對(duì)人體造成傷害的醫(yī)療廢物由乙方按照醫(yī)療垃圾進(jìn)行處置，甲方不再回收。3.對(duì)約定應(yīng)當(dāng)提供的全部藥物、文獻(xiàn)及資料等，甲方需在合同生效后30日內(nèi)或乙方要求甲方提供后30日內(nèi)（以較早日期為準(zhǔn)），向乙方提供。并保證提供的全部產(chǎn)品、藥物等質(zhì)量可靠，對(duì)送交乙方的所有文獻(xiàn)、資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并保證所提供的材料未侵害第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。4.甲方應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定或乙方書(shū)面通知的時(shí)限內(nèi)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償（甲方必須為受試者和研究者投保責(zé)任保險(xiǎn)）。5.按本合同約定的金額和方式向乙方按時(shí)、足額支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用和本合同約定的其他費(fèi)用。6.在收到乙方交付的臨床試驗(yàn)報(bào)告后盡快核查內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)自收到報(bào)告之日5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)書(shū)面形式向乙方反饋意見(jiàn)，如超期未反饋，視為默認(rèn)乙方完成的工作內(nèi)容。7.未經(jīng)乙方事先書(shū)面同意，甲方不得實(shí)施以下任一行為，否則，視為甲方重大違約，乙方有權(quán)單方解除本合同，并追究甲方的違約責(zé)任及要求甲方賠償由此給乙方造成的直接和間接損失：（1）借用乙方名義從事任何活動(dòng)；（2）使用或變相使用乙方標(biāo)志[指乙方名稱(chēng)（包括全稱(chēng)和簡(jiǎn)稱(chēng)）、徽標(biāo)、圖案、印章、榮譽(yù)]，以及可識(shí)別為乙方所有的文字、圖案、聲音、符號(hào)、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記等，及乙方研究人員圖像或名字，開(kāi)展任何形式的宣傳推廣；（3）實(shí)施損害乙方名譽(yù)或不利于乙方的營(yíng)銷(xiāo)、宣傳、推廣、報(bào)道等。8.甲方可以將其臨床試驗(yàn)的部分或者全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織，但甲方仍然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項(xiàng)工作。甲方承諾與合同研究組織之間的任何約定與本合同不相沖突，如有沖突的內(nèi)容，應(yīng)以本合同的約定為準(zhǔn)。未明確委托給合同研究組織的工作和任務(wù)，其職責(zé)仍由甲方負(fù)責(zé)。因合同研究組織原因致臨床試驗(yàn)活動(dòng)發(fā)生延遲或無(wú)法繼續(xù)履行或致乙方損失等，由甲方與合同研究組織共同承擔(dān)連帶責(zé)任。9.如有需要，甲方應(yīng)遵循法律法規(guī)要求的報(bào)告程序。10.享有和承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利和義務(wù)。第六條乙方的權(quán)利和義務(wù)1.依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定履行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的各項(xiàng)職責(zé)。2.應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)形成的數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。3.在本合同約定的期限內(nèi)按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.在合作過(guò)程中，接受甲方的監(jiān)查、核查，對(duì)了解或知悉的甲方技術(shù)秘密與商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。上述監(jiān)查與核查應(yīng)由甲方被授權(quán)代表在工作日進(jìn)行，至少應(yīng)提前三個(gè)工作日通知主要研究者，且不得影響乙方及研究人員的正常工作。5.要求甲方按本合同約定的金額和方式支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用和本合同約定的其他費(fèi)用。6.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，乙方負(fù)責(zé)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，乙方負(fù)責(zé)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后5年。（據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況確定保存臨床試驗(yàn)資料方式）甲方應(yīng)于乙方保管期限屆滿(mǎn)前60日內(nèi)與乙方另行協(xié)商后續(xù)保管事宜，簽訂補(bǔ)充協(xié)議由甲方支付保管費(fèi)用，委托乙方或有資質(zhì)的第三方繼續(xù)保管資料。如到期后甲方未能與乙方達(dá)成保管協(xié)議且不取走資料，乙方有權(quán)自行處理所保管的臨床試驗(yàn)資料。第七條保密條款1.本合同履行期限內(nèi)及合同終止后，合作各方對(duì)于其所了解或知悉的對(duì)方關(guān)于本合同約定之產(chǎn)品的技術(shù)秘密與商業(yè)秘密仍然負(fù)有保密義務(wù)，即不得向任何第三方透露或?yàn)槿魏蔚谌剿?。如各方需聘?qǐng)/委托第三方參與本臨床試驗(yàn)的某項(xiàng)職能工作，聘請(qǐng)/委托第三方的合同一方應(yīng)按本條款內(nèi)容約束第三方及其人員遵守本約定。2.本合同約定之產(chǎn)品的技術(shù)秘密與商業(yè)秘密包括但不限于：（1）臨床資料與試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；（3）所有相關(guān)技術(shù)資料與文獻(xiàn)；（4）合作形式與合同內(nèi)容；（5）研究者和參與研究的所有研究成員及受試者的個(gè)人信息。3.在本合同終止或到期之時(shí)，各方應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)要求銷(xiāo)毀或歸還對(duì)方與保密信息相關(guān)的資料，包括但不限于包含保密信息的文件、樣品和材料及相關(guān)的載體。如對(duì)方要求，應(yīng)向?qū)Ψ綍?shū)面確認(rèn)已銷(xiāo)毀。4.雙方應(yīng)保守因本次臨床試驗(yàn)獲取的受試者信息，不得向他人披露、轉(zhuǎn)讓以及進(jìn)行其他任何方式的使用行為。5.上述保密義務(wù)不適用于下述情形：（1）該保密信息為普通大眾可以獲取的資料；（2）乙方從甲方得到相關(guān)資料前已合法擁有的信息；（3）該保密信息是由第三方披露給乙方；（4）乙方是在未使用保密信息或自保密信息獲益的情況下自行開(kāi)發(fā)獲得的信息；（5）上級(jí)政府監(jiān)管部門(mén)要求出示的情形。6.甲方及/或甲方工作人員未盡保密之責(zé)致使保密資料泄密，甲方應(yīng)立即采取一切必要的措施防止泄密的范圍擴(kuò)大，并及時(shí)向乙方書(shū)面報(bào)告，因怠于采取必要措施及通知義務(wù)而導(dǎo)致的一切損失由甲方承擔(dān)。甲方及/或甲方工作人員無(wú)論出于直接、間接或明示、默示的方式，或是出于故意、過(guò)失或者意外，也無(wú)論是否需要通過(guò)有形、無(wú)形的媒介，使任何第三方感知及或獲取信息的行為，都應(yīng)被理解為前述泄露。7.乙方的書(shū)面政策和程序以及乙方的背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研究過(guò)程、研究者、研究人員與受試者的個(gè)人信息（包括受試樣本的基因遺傳信息等）在任何時(shí)間、任何情況中都視同為機(jī)密，未經(jīng)乙方的事先書(shū)面同意，甲方不得向任何第三方披露或者使用乙方的機(jī)密信息及個(gè)人信息。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.在甲方按照本合同付清相關(guān)費(fèi)用的前提下，臨床試驗(yàn)成果及相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。但以下兩種情形除外：（1）利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作，產(chǎn)生的成果申請(qǐng)專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請(qǐng)，專(zhuān)利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過(guò)合作協(xié)議約定；協(xié)議沒(méi)有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻(xiàn)大小分享。（2）本合同被提前解除，雙方有權(quán)對(duì)提前解除后的成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)另行商定。2.乙方有權(quán)使用臨床試驗(yàn)成果發(fā)表學(xué)術(shù)論文或參加學(xué)術(shù)交流。3.乙方在臨床試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品提出合理建議和方案，使產(chǎn)品質(zhì)量和性能明顯改進(jìn)的，雙方就知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分享另行協(xié)商，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第九條人源樣本及數(shù)據(jù)分析管理各方及研究者均應(yīng)遵守《人類(lèi)遺傳資源管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。凡試驗(yàn)中涉及人源樣本或數(shù)據(jù)分析，甲方和/或乙方（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”）需要委托其它公司或機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“被委托方”）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析或者進(jìn)行如測(cè)序，代謝組分析，蛋白質(zhì)組分析等其他測(cè)試分析，各方應(yīng)遵守并保證被委托方受以下限制：1.各方（包括被委托方）均應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及本合同保密約定。2.被委托方須對(duì)委托方提供的涉及甲方和/或乙方的數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，未經(jīng)委托方書(shū)面同意，不得提供給第三方，也不得進(jìn)行合同約定之外的分析，合作結(jié)束后，按委托方要求徹底刪除數(shù)據(jù)，并向委托方書(shū)面確認(rèn)已刪除數(shù)據(jù)。3.被委托方對(duì)甲方和/或乙方提供的樣本嚴(yán)格保密，未經(jīng)樣本所有方書(shū)面同意，不得提供給第三方，剩余樣本應(yīng)按約定返還給委托方或銷(xiāo)毀。4.由甲方和/或乙方提供樣本產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息，被委托方必須嚴(yán)格保密，未經(jīng)委托方書(shū)面同意，被委托方不得提供給第三方或用于其它用途。合作結(jié)束后，按約定的保存期限妥善保存數(shù)據(jù)，經(jīng)委托方書(shū)面同意后，被委托方才可徹底刪除數(shù)據(jù)并向委托方書(shū)面確認(rèn)已刪除數(shù)據(jù)。保密期限為從數(shù)據(jù)產(chǎn)出開(kāi)始，直至委托方書(shū)面同意解除保密約定為止。被委托方如發(fā)生數(shù)據(jù)泄密行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十條其他限制1.依據(jù)中華人民共和國(guó)與本合同履行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、已發(fā)布的指導(dǎo)原則、操作規(guī)程，包括但不限于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，履行各自義務(wù)，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的合法性、真實(shí)性、可靠性。2.臨床試驗(yàn)方案由雙方按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，如根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，需報(bào)國(guó)家監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，則應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施；經(jīng)雙方協(xié)商后，若臨床試驗(yàn)方案有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意，如有必要，還需根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。3.在臨床試驗(yàn)中保持暢通的溝通渠道，及時(shí)反饋信息，相互配合解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的各種問(wèn)題。4.除非本合同另有約定，未經(jīng)其他方事先書(shū)面同意，任何一方均不得把本合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。5.在本合同終止或到期后，本合同有關(guān)保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、違約責(zé)任、人源樣本及數(shù)據(jù)分析管理的約定將繼續(xù)有效。6.暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并與甲方共同明確給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪(fǎng)。此外：（1）乙方和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用藥物安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書(shū)面解釋?zhuān)槐匾獣r(shí)，報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和/或衛(wèi)生健康委員會(huì)。（2）甲方?jīng)Q定終止或者暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提前30日通知研究者、乙方及倫理委員會(huì)，并書(shū)面說(shuō)明理由；臨床試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和/或衛(wèi)生健康委員會(huì)。（3）倫理委員會(huì)終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向甲方和乙方報(bào)告，并提供詳細(xì)書(shū)面說(shuō)明。7.本研究組長(zhǎng)單位一經(jīng)確定，對(duì)雙方具有約束力，不可隨意變更，一方未經(jīng)書(shū)面通知另一方而擅自變更組長(zhǎng)單位，導(dǎo)致合同不能生效或另一方遭受損失的，擅自變更一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的締約過(guò)失或違約責(zé)任。8.試驗(yàn)過(guò)程中，需要刻盤(pán)受試者術(shù)中數(shù)據(jù)的，應(yīng)開(kāi)具醫(yī)囑收費(fèi)后進(jìn)行刻盤(pán)，除術(shù)中需要刻盤(pán)的數(shù)據(jù)外，其余需要刻盤(pán)的數(shù)據(jù)，應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展的科室的研究者經(jīng)院內(nèi)OA審批通過(guò)后，隱去受試者信息后再進(jìn)行刻盤(pán)，若甲方刻盤(pán)數(shù)據(jù)未經(jīng)OA審批或未隱去受試者信息，擅自進(jìn)行刻盤(pán)給乙方造成損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第十一條違約責(zé)任1.甲方未按時(shí)向乙方支付本合同約定的相關(guān)費(fèi)用，每遲延支付一日，應(yīng)當(dāng)向乙方支付應(yīng)支付費(fèi)用的千分之【五】的違約金，乙方服務(wù)期限順延。逾期付款超過(guò)【】日的，視為甲方重大違約，乙方有權(quán)解除本合同，甲方除支付應(yīng)付費(fèi)用之外，還應(yīng)按臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額的30%向乙方支付違約金，違約金不足以賠償乙方因此所遭受的一切損失的，甲方應(yīng)繼續(xù)賠償。2.甲方遲延提供試驗(yàn)需要的產(chǎn)品、藥物和文獻(xiàn)、資料的，乙方服務(wù)期限順延。遲延天數(shù)達(dá)到【】日的，乙方有權(quán)解除本合同；甲方應(yīng)按臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額的20%向乙方支付違約金，違約金不足以賠償乙方因此所遭受的一切損失的，甲方應(yīng)繼續(xù)賠償。3.如甲方隱瞞試驗(yàn)產(chǎn)品已知的缺陷或向乙方提供不真實(shí)、不完整的書(shū)面資料、文件等，乙方有權(quán)解除本合同，甲方應(yīng)按臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額的30%向乙方支付違約金，違約金不足以賠償乙方因此所遭受的一切損失的，甲方應(yīng)繼續(xù)賠償。4.在保障受試者權(quán)益的前提下，如甲方要求終止臨床試驗(yàn)，乙方已經(jīng)實(shí)際開(kāi)展工作但未收取的費(fèi)用的，甲方應(yīng)按乙方實(shí)際進(jìn)行的工作量向乙方支付費(fèi)用，乙方已經(jīng)收取的費(fèi)用不予退還；如給乙方及受試者造成損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。5.如甲方違反本合同關(guān)于保密的任何約定，須向乙方支付本合同總金額30%的違約金，并賠償乙方因此遭受的一切直接及間接損失。如因合同一方聘請(qǐng)/委托的第三方發(fā)生泄密行為，視同聘請(qǐng)/委托該第三方的合同一方的行為，由聘請(qǐng)/委托該第三方的合同一方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.甲方拒不支付臨床試驗(yàn)中受試者因不良事件治療所產(chǎn)生的診療費(fèi)用，乙方有權(quán)使用履約保證金先行支付受試者相關(guān)的診療費(fèi)用，已使用部分不予退還。7.研究過(guò)程中因國(guó)家政策發(fā)生變化、監(jiān)管或上級(jí)部門(mén)通知要求或發(fā)生不可抗力因素致使臨床試驗(yàn)暫停、失敗、不能如期啟動(dòng)或完成、需補(bǔ)充病例數(shù)，乙方不承擔(dān)任何違約責(zé)任及由此造成的損失。第十二條不可抗力1.不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀(guān)情況。2.本合同所指不可抗力，包含以下情形：（1）自然原因，如洪水、暴風(fēng)、地震、干旱、暴風(fēng)雪、傳染病等人類(lèi)無(wú)法控制的大自然力量所引起的災(zāi)害事故；（2）社會(huì)原因，如戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工（但不包括各方內(nèi)部勞資糾紛）、政府禁止令、政府管控措施、倫理會(huì)不同意決定等引起的事實(shí)行為；（3）雙方均認(rèn)可的不可抗力事件。3.如發(fā)生不可抗力事件，一方因不可抗力而影響其在本合同項(xiàng)下義務(wù)履行的，則在不可抗力造成的延誤期內(nèi)中止履行，而不視為違約，免于承擔(dān)任何責(zé)任。但受不可抗力影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，以減輕可能給對(duì)方造成的損失，并應(yīng)當(dāng)在合理期限內(nèi)提供證明。因怠于通知導(dǎo)致?lián)p失擴(kuò)大的部分，或遲延履行后發(fā)生不可抗力的，不能免除責(zé)任。第十三條法律適用與爭(zhēng)議解決1.本合同的訂立、生效、履行、終止、解釋及爭(zhēng)議解決等均適用中華人民共和國(guó)的法律（不含港、澳、臺(tái)地區(qū)的法律）。2.雙方就本合同內(nèi)容或其履行發(fā)生任何爭(zhēng)議，應(yīng)進(jìn)行友好協(xié)商。協(xié)商不能達(dá)成一致的，任何一方可以向乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。1.任何一方向?qū)Ψ桨l(fā)送的通知或文件，應(yīng)采用書(shū)面形式，派員專(zhuān)送或采用郵寄、電郵、傳真等方式送達(dá)本合同首部所附地址，或者對(duì)方書(shū)面指定的地址。2.如果本合同首部所附聯(lián)系地址發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，否則仍以首部所附地址作為送達(dá)地址，如因此導(dǎo)致任何損失的，由怠于通知的一方承擔(dān)責(zé)任。3.如送達(dá)地址不準(zhǔn)確，送達(dá)地址變更后未及時(shí)告知其他方，或通知和相關(guān)文件送達(dá)后被拒收，導(dǎo)致未能實(shí)際接收，郵寄送達(dá)的，以文件退回之日起視為送達(dá)。第十五條合同的效力及生效1.在履行本合同過(guò)程中對(duì)于具體內(nèi)容需要變更的，由雙方另行協(xié)商并書(shū)面約定，作為本合同的變更文本，并備案。就變更內(nèi)容與本合同不一致的地方，以變更文本為準(zhǔn)。2.本合同任何條款的無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性，也不影響整個(gè)合同的效力。3.本合同中未盡事宜，由雙方協(xié)商并另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。4.本合同在符合以下條件之日起生效：（1）甲乙兩方已簽訂；（2）本試驗(yàn)已向申辦方所在地的省級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)完成備案。（3）按照《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令717號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，乙方開(kāi)展本研究已獲得國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準(zhǔn)或備案（如需）。5.本補(bǔ)充協(xié)議生效后，即為原合同不可分割的組成部分，與原合同具有同等法律效力。6.除本協(xié)議中明確所作修改的條款之外，原合同的其余部分應(yīng)完全繼續(xù)有效。本協(xié)議與原合同相互沖突或不一致，以本協(xié)議規(guī)定為準(zhǔn)。7.本合同一式份，甲方執(zhí)份，乙方執(zhí)叁份，具有同等的法律效力。（以下無(wú)正文）

本頁(yè)無(wú)正文，為合同《藥物臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議》的簽章頁(yè)。甲方（章）：乙方（章）：法定代表人法定代表人或委托代理人（簽名）：或委托代理人（簽名）：日期：年月日日期：年月日項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名）：主要研究者（簽名）：日期：年月日日期：年月日

附件1：臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算表項(xiàng)目名稱(chēng)明細(xì)項(xiàng)目金額（元）備注臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)1.研究者費(fèi)用（發(fā)本院職工）寫(xiě)明計(jì)算公式研究者觀(guān)察費(fèi)：?jiǎn)蝺r(jià)（XX元/例）*XX例=總金額(元)超聲醫(yī)生數(shù)據(jù)服務(wù)費(fèi)：?jiǎn)蝺r(jià)（XX元/例/次）*XX次*XX例=總金額(元)2.受試者費(fèi)用詳見(jiàn)附件43.受試者補(bǔ)助費(fèi)單價(jià)（XX元/例）*XX例=總金額(元)4.差旅費(fèi)/會(huì)議