GSP獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

GSP獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

在獸藥驗(yàn)收和入庫(kù)管理制度中，購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是一

個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)Q為了保證質(zhì)量，需要從獸藥的質(zhì)量、相關(guān)證明

文件和數(shù)量三個(gè)方面進(jìn)行檢查驗(yàn)收。其中，獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)

收主要包括外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的檢查。在外觀質(zhì)量檢查方面,

需要檢查購(gòu)進(jìn)的獸藥是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。在包裝質(zhì)量檢

查方面，需要檢查外包裝和內(nèi)包裝是否符合要求，如外包裝是

否牢固、干燥，內(nèi)包裝是否有合格證等。此外，還需要對(duì)獸藥

的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢查，確保其上印有必要的信息，如通用

名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生

產(chǎn)日期、有效期等。

在進(jìn)行獸藥采購(gòu)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，如

《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。采購(gòu)的獸

藥應(yīng)為合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并且必須有批準(zhǔn)文號(hào)。此外,

采購(gòu)的獸藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)也必須符合國(guó)家獸藥管理有

關(guān)規(guī)定。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)產(chǎn)品，還需要加思審核，并索取

有關(guān)獸藥批準(zhǔn)證明文件。在購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，需要建立完整的購(gòu)進(jìn)

記錄，記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等信息。同時(shí)，購(gòu)

進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一

年，但不得少于兩年。

在獸藥保管制度中，需要制定相應(yīng)的存儲(chǔ)和陳列管理制度6

為了保證獸藥的質(zhì)量，需要對(duì)獸藥進(jìn)行分類存儲(chǔ)，并在存儲(chǔ)過(guò)

程中注意溫度、濕度等因素的控制。對(duì)于過(guò)期或者失效的獸藥,

需要及時(shí)處理。在獸藥售后服務(wù)管理制度中，需要建立健全的

售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶的投訴和質(zhì)量問(wèn)題。在獸藥質(zhì)量

評(píng)估制度中，需要對(duì)獸藥進(jìn)行定期的質(zhì)量評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解

決質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)于不良反應(yīng)報(bào)告和處理制度、不合格獸藥和退

貨獸藥管理制度、獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制

度等，也需要制定相應(yīng)的規(guī)定。同時(shí)，還需要建立獸藥經(jīng)營(yíng)記

錄、檔案和憑證管理制度，對(duì)獸藥的經(jīng)營(yíng)記錄、檔案和憑證進(jìn)

行規(guī)范管理。在獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，還需要進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)和

考核，提高員工的質(zhì)量意識(shí)。最后，還需要制定相應(yīng)的環(huán)境衛(wèi)

生管理制度和經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度，確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的

衛(wèi)生和設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

三、對(duì)儲(chǔ)存和陳列的獸藥實(shí)行定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)有過(guò)期、

變質(zhì)或者環(huán)境條件改變等問(wèn)題影響獸藥質(zhì)量，應(yīng)立即下架并移

入不合格區(qū)管理，同時(shí)做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。

四、對(duì)已售出并退回的產(chǎn)品，如果發(fā)現(xiàn)有過(guò)期或變質(zhì)等影

響獸藥質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)移入不合格區(qū)管理，并做好記錄并由質(zhì)

量管理人員簽字。

五、在監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查或質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)

品，應(yīng)立即下架并召回處理，查明原因并制定預(yù)防措施，同時(shí)

自覺(jué)接受行政處罰。

六、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)為客戶提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)，受理

獸藥質(zhì)量投訴業(yè)務(wù)，并公布獸藥質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投

訴電話。

七、企業(yè)接到獸藥質(zhì)量事故報(bào)告后，應(yīng)立即派出質(zhì)量管理

人員前往現(xiàn)場(chǎng)處理，降低事故損失，并向獸藥行政主管部門(mén)報(bào)

告，并承擔(dān)事故造成的后果。

十四、建立的記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整，不

得隨意涂改、偽造和變?cè)臁Ｈ绱_需修改，應(yīng)簽名并標(biāo)明日期，

同時(shí)保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。

十五、應(yīng)建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，并設(shè)置檔

案管理室或檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)。檔

案保存期限不得少于2年，并應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

十六、應(yīng)建立質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和

質(zhì)量承諾、各組織機(jī)構(gòu)或人員崗位職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系、對(duì)

供貨單位和采購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估體系、入庫(kù)、出庫(kù)的質(zhì)量檢查、

驗(yàn)收、核對(duì)和必要情況下的質(zhì)量檢驗(yàn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存的管理和所

需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理等。

1、每年安排質(zhì)量管理人員參加上級(jí)主管部門(mén)的法律法規(guī)

和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理水平。

2、每季節(jié)第一個(gè)月初組織全體員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量

管理、獸藥安全使用等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，由企業(yè)質(zhì)量管理人員或

聘請(qǐng)專業(yè)人員授課，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。

3、鼓勵(lì)員工自由參加各種獸藥知識(shí)培訓(xùn)班，所需培訓(xùn)費(fèi)

由企業(yè)承擔(dān)一半°

4、員工培訓(xùn)、考核與年終獎(jiǎng)金掛鉤。

環(huán)境衛(wèi)生管理制度：

1、創(chuàng)造優(yōu)美、整潔、舒適的工作、生活環(huán)境，樹(shù)立企業(yè)

良好形象。

2、實(shí)行分區(qū)衛(wèi)生責(zé)任制，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每天下班后打掃衛(wèi)生,

倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所每天整理一次藥品。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)保持通風(fēng)、采光良好，定期檢查環(huán)境

溫濕度變化及設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，并做好記錄。

4、做好防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo),

保證獸藥質(zhì)量。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度：

1、保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有

影響獸藥質(zhì)量的污染源。

2、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所保持清潔、無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)

所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。

3、對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔，確保

清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。

建立記錄：

1、記錄人員培訓(xùn)、考核情況。

2、記錄設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)。

3、記錄質(zhì)量評(píng)估情況Q

4、記錄獸藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、銷售、

清查情況。

5、記錄獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)

和不合格產(chǎn)品、退貨的處理情況。

6、記錄獸藥行政主管部門(mén)的監(jiān)督檢查情況。

一、企業(yè)按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，積極組織質(zhì)

量管理負(fù)責(zé)人和員工參加獸藥