03 實驗室文件控制程序

***公司編號FileNO.**-**-03實驗室文件控制程序頁次Page4/5 ***公司文件名稱文件控制程序Filename：文件編號**-**-03Filenumber：發(fā)布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內(nèi)容目的通過對與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的文件進行控制，保證其現(xiàn)行有效，并使實驗室各相關(guān)場所和所有人員均能及時獲得和使用現(xiàn)行有效的文件。適用范圍適用于實驗室質(zhì)量管理體系文件的編制、審批、發(fā)放、修改和歸檔管理等環(huán)節(jié)，包括外來文件和標準等的控制。職責(zé)3.1實驗室主任負責(zé)實驗室質(zhì)量手冊與程序文件的批準。3.2實驗室技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織技術(shù)性文件和技術(shù)記錄的編制和批準。3.3實驗室質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織手冊、程序文件的編制及質(zhì)量記錄的批準。3.4綜合管控負責(zé)管理體系文件的控制、登記、標識、發(fā)放、回收、保管和處理。程序4.1文件的編號與標識4.1.1文件分類及代號SC:實驗室質(zhì)量手冊CX:程序文件ZY:作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）4.1.2管理體系文件編號規(guī)則4.1.2.1第一、二、三層次文件的編號：文件序號（2位流水號，01，02，03，……）**-××-××-××版次（文件序號（2位流水號，01，02，03，……）文件代碼文件代碼公司代碼公司代碼4.1.2.3所屬程序文件的記錄編號參照《**-**-01文件和記錄管理程序》4.1.3文件控制標識4.1.3.1非受控與受控標識對發(fā)給實驗室外部有關(guān)部門和人員的參考用文件，加蓋非受控印章。對發(fā)放至實驗室內(nèi)部人員使用的文件加蓋受控印章。4.1.3.2作廢標識對經(jīng)修改/換版的管理體系文件或過期作廢的技術(shù)類文件，實驗室需作為檔案、參考留存的作廢文件，須加蓋作廢印章。4.2文件的編制4.2.1實驗室質(zhì)量手冊、程序文件及質(zhì)量記錄格式由實驗室質(zhì)量負責(zé)人組織編制。4.2.2作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)性記錄格式由實驗室技術(shù)負責(zé)人組織編制。4.3文件的審批4.3.1實驗室質(zhì)量手冊和程序文件由實驗室質(zhì)量負責(zé)人審核，實驗室主任批準。4.3.2作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)性記錄格式由質(zhì)量負責(zé)人審核，技術(shù)負責(zé)人批準。4.3.3質(zhì)量記錄格式由檢測工程師編制，質(zhì)量負責(zé)人審核，實驗室主任批準。4.3.4所有文件批準后均由資料員負責(zé)編號登記。4.4文件的登記和發(fā)放4.4.1已批準發(fā)布的文件由資料員根據(jù)發(fā)放范圍及時發(fā)放到位，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效的文件。4.4.2文件的發(fā)放范圍由試驗室資料員根據(jù)工作需要確定，報實驗室質(zhì)量負責(zé)人批準。特殊情況下需要向上級有關(guān)部門、提供有關(guān)文件時，要由實驗室主任批準。4.4.3文件發(fā)放時要注明分發(fā)號和文件受控狀態(tài)，資料員須記錄于《文件發(fā)放回收登記表》，由領(lǐng)用人簽收。4.5文件的修改4.5.1文件修改的申請、編制、審核和批準與文件的編制、審核、批準的程序相同；提出修改的部門負責(zé)填寫《文件修改申請表》，經(jīng)審批后由綜合組負責(zé)辦理文件的修改。4.5.2文件修改后，由資料員將修改的文件，按規(guī)定的發(fā)放范圍及時發(fā)放到位，收回所有被修改的作廢文件，回收后蓋文件標識“作廢文件”。4.5.3實驗室技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人每年至少組織一次對檢測標準方法適用性和有效性以及管理體系文件的適應(yīng)性評審。經(jīng)評審已過期失效的文件、資料員應(yīng)及時收回并發(fā)放最新有效的版本。4.5.4客戶提供的方法、資料及與檢測有關(guān)的文件，屬階段性受控文件，過期失效后應(yīng)及時收回并標識。4.6文件的保存4.6.1各組管理體系相關(guān)文件的持有人必須妥善保管文件，內(nèi)審時應(yīng)對各組文件保管情況進行檢查。4.6.2所有文件由綜合管控建立明細清單，內(nèi)部文件填寫在《受控文件一覽表》，外部文件填寫在《技術(shù)規(guī)范和標準目錄》上；當(dāng)內(nèi)、外部文件發(fā)生變化時，綜合管控應(yīng)及時更新明細清單。4.6.3實驗室人員必須妥善保管所領(lǐng)用的文件，任何人不得在受控文件上涂改，不準私自外借或復(fù)制，確保文件的清晰，易于識別，若有遺失應(yīng)立即通知綜合管控，經(jīng)授權(quán)批準后方可補發(fā)。4.6.4文件編制、審核、批準、發(fā)放、修改等形成的記錄由綜合組整理歸檔。4.6.5原版文件由資料員登記歸檔，用電子版形式保存的受控文件均應(yīng)有備份，備份的文件也應(yīng)標識歸檔。4.7文件的作廢和銷毀4.7.1所有作廢文件由資料員負責(zé)及時從所有使用場所收回，對特殊需要保留的作廢文件應(yīng)醒目標記，防止誤用。4.7.2對要銷毀的作廢文件，由綜合管控每6個月填寫《文件銷毀記錄》，經(jīng)實驗室質(zhì)量負責(zé)人批準后，由資料員負責(zé)進行銷毀。4.8文件的借閱、復(fù)制4.8.1借閱與管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)向資料員提出申請，填寫《文件借閱申請表》經(jīng)主任同意后，辦理借閱手續(xù)。4.8.2管理體系文件持有者未經(jīng)批準，不得將文件私自外借、復(fù)印，離崗時應(yīng)將文件交回資料員。如須復(fù)制須經(jīng)實驗室質(zhì)量負責(zé)人批準，由資料員辦理并編號、登記。4.9外來文件的控制4.9.1外來的法規(guī)性文件如國家標準、行業(yè)標準等經(jīng)技術(shù)負責(zé)人組織確認后可直接引用。非法規(guī)性文件的引用由技術(shù)負責(zé)人批準。4.9.2外來文件由資料員負責(zé)收集，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，發(fā)放到相關(guān)室使用。外部文件的編號：文件序號（2位流水碼，01，02，03，……）EX-QR-××-××年份（文件序號（2位流水碼，01，02，03，……）文件代碼文件代碼公司代碼公司代碼4.9.3資料員對外來文件應(yīng)每季度（三個月）進行檢索。對新標準，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人確認后，由資料員統(tǒng)一編號、加蓋“受控”章發(fā)放至相關(guān)部門使用，收回舊標準的加蓋“作廢”章予以標識，確保使用的外來文件為現(xiàn)時有效。4.9.4保存在計算機中的受控文件由資料員統(tǒng)一進行保管,并標識出相應(yīng)的版本號,計算機設(shè)置開機密碼。當(dāng)受控文件進行修改時,資料員應(yīng)按經(jīng)審批的《文件修改申請表》的內(nèi)容對存在計算機中的文件進行修改,更改的或新的文件內(nèi)容應(yīng)在《文件更改記錄》上標注清楚。當(dāng)有不同版本的電子文件時，應(yīng)進行另存并標識出相應(yīng)的版本號，以防混淆，受控電子文件需要備份。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)定期對保存在計算機中的受控文件的管理進行檢查。相關(guān)文件及表單《實驗室記錄控制程序》《技術(shù)規(guī)范和標準目錄》《文件修改申請表》《文件發(fā)放回收登記表》