特藥藥房（DTP 藥房）經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范

ICS03.080

CCSA16

23

黑龍江省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB23/T3367—2022

特藥藥房（DTP藥房）經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范

2022-11-25發(fā)布2022-12-24實(shí)施

黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB23/T3367—2022

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4總則................................................................................1

5經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境........................................................................2

6人員與培訓(xùn)..........................................................................2

7信息系統(tǒng)管理........................................................................2

8冷鏈藥品管理........................................................................3

9藥學(xué)服務(wù)............................................................................3

10醫(yī)保服務(wù)...........................................................................3

11藥物警戒...........................................................................4

12制度建設(shè)...........................................................................4

13服務(wù)評(píng)價(jià)...........................................................................4

參考文獻(xiàn)...............................................................................5

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由黑龍江省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)提出。

本文件由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局歸口。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件起草單位：黑龍江省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、黑龍江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、

哈藥集團(tuán)人民同泰醫(yī)藥股份有限公司、哈爾濱寶豐醫(yī)藥連鎖有限公司、哈爾濱市建國(guó)醫(yī)藥連鎖有限公司、

哈爾濱健康醫(yī)藥連鎖有限公司、七臺(tái)河市億仁百信醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司、黑龍江華辰大藥房連鎖有限

公司、黑龍江建柏家醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司、黑龍江大參林醫(yī)藥有限公司、上藥科園信海黑龍江醫(yī)藥有

限公司、黑龍江省合眾醫(yī)藥有限公司、普潤(rùn)康泰醫(yī)藥連鎖有限公司、大慶三元至盛藥房連鎖有限公司、

五常嘉澤醫(yī)藥連鎖有限公司、黑龍江省天潤(rùn)百姓醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司、黑龍江省一笑堂醫(yī)藥連鎖有限

公司、華潤(rùn)黑龍江醫(yī)藥有限公司、齊齊哈爾安泰醫(yī)藥連鎖有限公司、齊齊哈爾齊泰醫(yī)藥連鎖有限公司、

大慶市鑫世一大藥房連鎖有限公司、黑龍江一辰大藥房連鎖有限公司、雙鴨山市百姓緣醫(yī)藥超市連鎖有

限公司、黑龍江省國(guó)天醫(yī)藥連鎖有限公司、黑龍江東風(fēng)醫(yī)藥連鎖有限公司、訥河市國(guó)八醫(yī)藥連鎖有限責(zé)

任公司、齊齊哈爾市眾康新特藥醫(yī)藥連鎖有限公司。

本文件主要起草人：高久晨、徐晨、張敬、母凱、劉思妤、王力、王喜成、張金秀、歐學(xué)海、李玉

翠、張東風(fēng)、許曉峰、張洪波、楊大志、呂猛。

II

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引言

為推進(jìn)零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品的人員與培訓(xùn)、經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境、信息系統(tǒng)服務(wù)、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)、

藥學(xué)服務(wù)、藥物警戒、醫(yī)保服務(wù)、制度建設(shè)以及服務(wù)評(píng)價(jià)等工作，規(guī)范零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品的服

務(wù)行為，讓患者便捷地獲得專(zhuān)業(yè)藥品同時(shí)獲取專(zhuān)業(yè)用藥指導(dǎo)服務(wù)。維護(hù)公眾健康，發(fā)揮零售藥店在國(guó)家

基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中的作用，促進(jìn)黑龍江省特藥藥房（DTP藥房）產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民

共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我省零售藥店行業(yè)實(shí)際，制定本文件。

III

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特藥藥房（DTP藥房）經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了特藥藥房（DTP藥房）經(jīng)營(yíng)服務(wù)的總則、經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境、人員與培訓(xùn)、信息系統(tǒng)管理、

冷鏈藥品管理、藥學(xué)服務(wù)、醫(yī)保服務(wù)、藥物警戒管理、制度建設(shè)以及服務(wù)評(píng)價(jià)等方面的要求。

本文件適用于黑龍江省經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品的零售藥店（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特藥藥房”或“DTP藥房”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T28842-2021藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

特藥藥房

直接面向患者提供更有價(jià)值的專(zhuān)業(yè)服務(wù)的藥房。

注：特藥藥房又稱(chēng)DTP藥房，DTP是英文DirecttoPatient的縮寫(xiě)，DTP藥房也被稱(chēng)為高值新特藥直送平臺(tái)。

3.2

冷鏈藥品

對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。

注：按冷鏈藥品對(duì)環(huán)境溫度的要求分為冷藏和冷凍兩大類(lèi)。

3.3

慈善援助藥品

為了中國(guó)重大疾病防治事業(yè)的發(fā)展，眾多藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)合國(guó)內(nèi)的慈善基金會(huì)設(shè)立了多個(gè)藥品援助

項(xiàng)目為幫助那些罹患重大疾病、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力受限制的個(gè)人，向他們免費(fèi)提供的贈(zèng)藥。

3.4

藥物治療管理

具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的藥師對(duì)患者提供用藥教育、咨詢(xún)指導(dǎo)等一系列專(zhuān)業(yè)化服務(wù)。

注：藥物治療管理（Medicationtherapymanagement，MTM)通過(guò)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)提高用藥依從性、預(yù)防患者用藥錯(cuò)誤，

最終培訓(xùn)患者進(jìn)行自我的用藥管理，以提高療效。其核心要素包括：藥物治療評(píng)估、個(gè)人用藥記錄、藥物治療

行動(dòng)計(jì)劃、干預(yù)與轉(zhuǎn)診、文檔記錄和隨訪(fǎng)。

4總則

1

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4.1恪守誠(chéng)信原則，保障藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)，弘揚(yáng)積極健康的企業(yè)文化，抵制在藥房中出現(xiàn)封建迷

信、誘導(dǎo)性購(gòu)藥標(biāo)語(yǔ)等行為，樹(shù)立專(zhuān)業(yè)的服務(wù)品牌。

4.2特藥藥房的名單定期向社會(huì)公布，并報(bào)送省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局等部門(mén)備案。

5經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境

5.1有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品半年以上，經(jīng)營(yíng)品種達(dá)到一定數(shù)量。

5.2具有與業(yè)務(wù)開(kāi)展相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品的場(chǎng)所，實(shí)際經(jīng)營(yíng)面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

5.3經(jīng)營(yíng)范圍不允許有食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品除外）、日用品、化妝品等。

5.4有正規(guī)穩(wěn)定的進(jìn)貨渠道，保證貨源充足的同時(shí)保障用藥安全。

5.5特殊疾病藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域相對(duì)獨(dú)立（專(zhuān)區(qū)或?qū)９瘢?，特藥?jīng)營(yíng)區(qū)域不小于20㎡。并有明顯標(biāo)識(shí)。

5.6設(shè)立特殊疾病藥品藥學(xué)服務(wù)咨詢(xún)區(qū)，咨詢(xún)區(qū)相對(duì)隔離，環(huán)境有利于交流和保護(hù)患者隱私。

5.7設(shè)立能夠開(kāi)展患者教育以及為患者提供休息的區(qū)域和設(shè)施，有供患者閱覽的科普書(shū)刊、健康宣教

材料或科普專(zhuān)欄。

5.8承擔(dān)慈善援助藥品項(xiàng)目的特藥藥房，設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的用于患者領(lǐng)用慈善援助藥品和進(jìn)行相關(guān)資料

審核評(píng)估的服務(wù)區(qū)域。

5.9在特藥藥房?jī)?nèi)醒目位置公示相關(guān)服務(wù)內(nèi)容，如用藥咨詢(xún)電話(huà)、藥學(xué)技術(shù)人員崗位服務(wù)公示牌、藥

學(xué)服務(wù)項(xiàng)目等。

6人員與培訓(xùn)

6.1配備與特藥經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，藥學(xué)技術(shù)人員不少于6名，其中執(zhí)業(yè)藥師不少

于2名（執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷，至少1名執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別是

藥學(xué)專(zhuān)業(yè)）。

6.2經(jīng)過(guò)藥物治療管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，掌握特殊疾病藥品知識(shí)以及相對(duì)應(yīng)的疾病知識(shí)和服務(wù)技能，培

訓(xùn)并考核合格后上崗。

6.3制定培訓(xùn)計(jì)劃并建立培訓(xùn)檔案。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)的新上市品種進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)。讓藥學(xué)技術(shù)人

員充分了解藥品的適應(yīng)癥（功能主治）、不良反應(yīng)、存儲(chǔ)條件等。

6.4具有應(yīng)用藥學(xué)工具（軟件）解決患者用藥相關(guān)問(wèn)題的能力。

6.5具有文獻(xiàn)的檢索能力，能夠了解在重大疾病藥物治療方面的最新進(jìn)展。

7信息系統(tǒng)管理

7.1配備與經(jīng)營(yíng)服務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，能夠滿(mǎn)足特殊疾病藥品和服務(wù)質(zhì)量的管理要求。

7.2具有包括藥品信息管理功能和患者信息管理功能的藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)，服務(wù)過(guò)程有記錄、可追溯。

7.3藥品信息管理功能包括但不限于藥品基本信息管理、藥品信息查詢(xún)、藥物相互作用查詢(xún)、用藥安

全信息查詢(xún)、用藥指導(dǎo)和用藥咨詢(xún)記錄、用藥錯(cuò)誤及不良反應(yīng)記錄等內(nèi)容。

7.4患者信息管理功能包括但不限于患者相關(guān)信息、疾病相關(guān)信息、用藥情況記錄、用藥評(píng)估與干預(yù)

過(guò)程、回訪(fǎng)記錄等藥歷內(nèi)容；具有保護(hù)患者隱私的措施。

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7.5按照醫(yī)保處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)的要求，逐步建立并完善電子處方管理系統(tǒng)，包括但不限于以下功能需求：

登錄管理，調(diào)劑（處方錄入、審核、調(diào)配）過(guò)程記錄，處方保存和查詢(xún)，權(quán)限控制管理等，同時(shí)不允許

執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方。

7.6藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)和醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)應(yīng)分別符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和醫(yī)保定點(diǎn)零售藥

店服務(wù)協(xié)議。

8冷鏈藥品管理

8.1建立完善的冷鏈藥品質(zhì)量管理體系，冷鏈管理全過(guò)程有記錄、可追溯。

8.2具有與經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存、配送設(shè)施設(shè)備，能實(shí)現(xiàn)陳列環(huán)境溫度和儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度

實(shí)時(shí)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。

8.3制定冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、配送、售后管理規(guī)程，操作人員熟悉操作步驟以

及相應(yīng)問(wèn)題的處理方法。

8.4冷鏈藥品包裝與發(fā)運(yùn)符合GB/T28842-2021要求，具有冷鏈藥品配送服務(wù)能力。

8.5冷鏈相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合冷鏈驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程，并能正常運(yùn)行，驗(yàn)證報(bào)告按規(guī)

定存檔。

9藥學(xué)服務(wù)

9.1執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核特藥處方，并對(duì)特藥處方調(diào)配的全過(guò)程進(jìn)行服務(wù)指導(dǎo)。

9.2為特殊疾病患者提供用藥咨詢(xún)與用藥指導(dǎo)服務(wù)，咨詢(xún)和答復(fù)內(nèi)容應(yīng)做記錄并保存。服務(wù)內(nèi)容包括

但不限于：

——在用藥咨詢(xún)和指導(dǎo)時(shí)應(yīng)對(duì)患者生活習(xí)慣、疾病情況、用藥情況等進(jìn)行詢(xún)問(wèn)；

——對(duì)用藥復(fù)雜或記憶有困難的患者可提供用藥指導(dǎo)單；

——定期總結(jié)用藥咨詢(xún)記錄，通過(guò)整理分析咨詢(xún)內(nèi)容，提高藥學(xué)技術(shù)人員用藥咨詢(xún)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化水

平。

9.3執(zhí)業(yè)藥師能結(jié)合臨床治療方案，為特殊疾病患者提供藥物治療管理服務(wù)。

9.4開(kāi)展特殊疾病藥品使用和健康管理的科普教育，幫助患者正確使用藥品，提升生命質(zhì)量。

9.5配備供藥學(xué)技術(shù)人員使用的及時(shí)更新的專(zhuān)業(yè)書(shū)籍或參考資料，配備必要的專(zhuān)業(yè)服務(wù)設(shè)備。

9.6建立藥學(xué)服務(wù)定期回訪(fǎng)制度，對(duì)患者使用藥品后的生存期、不良反應(yīng)等相關(guān)信息做詳細(xì)記載。

10醫(yī)保服務(wù)

10.1特藥藥房開(kāi)通醫(yī)保服務(wù)后。在經(jīng)營(yíng)中應(yīng)遵守醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議。在醒目位置公示醫(yī)保規(guī)

定以及投訴電話(huà)。

10.2按照國(guó)家醫(yī)保局的貫標(biāo)要求，完成在售藥品數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，重點(diǎn)關(guān)注本店藥品編碼與國(guó)家醫(yī)保局貫

標(biāo)碼映射關(guān)系的準(zhǔn)確性、藥師和藥店賦碼落地準(zhǔn)確、談判藥物的價(jià)格以及根據(jù)國(guó)家新版醫(yī)保藥品目錄執(zhí)

行時(shí)間，實(shí)際更新價(jià)格信息。

10.3按照外配處方開(kāi)具的藥品名稱(chēng)、用法用量調(diào)劑出售藥品,確保錄入并上傳醫(yī)保信息系統(tǒng)的藥品名

稱(chēng)、用法、用量及執(zhí)行天數(shù)與處方內(nèi)容一致。

10.4有專(zhuān)(兼)職的醫(yī)保管理員，能夠正確解答醫(yī)保政策和醫(yī)保知識(shí)，以及幫辦、領(lǐng)辦相關(guān)的醫(yī)保事項(xiàng)。

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10.5建立醫(yī)保管理制度和防止藥品回流的預(yù)防機(jī)制。

11藥物警戒

11.1開(kāi)展藥物警戒工作，建立藥物警戒管理制度。

11.2制定突發(fā)事件處理制度與應(yīng)急預(yù)案。

11.3由專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥物損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)

誤和藥品損害事件后進(jìn)行分析和評(píng)估，做好相應(yīng)記錄，按規(guī)定程序上報(bào)；需要召回的，應(yīng)及時(shí)召回。

12制度建設(shè)

特藥藥房制度建設(shè)內(nèi)容包括但不限于：

——人員配置與崗位職責(zé)；

——人員培訓(xùn)管理制度與培訓(xùn)檔案；

——經(jīng)營(yíng)環(huán)境管理與設(shè)施設(shè)備配置制度；

——冷鏈藥品相關(guān)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

——處方管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

——藥學(xué)服務(wù)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

——藥物警戒管理制度；

——援助藥品領(lǐng)用與管理制度(承擔(dān)援助藥品項(xiàng)目的)。

13服務(wù)評(píng)價(jià)

特藥藥房實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。對(duì)特藥藥房經(jīng)營(yíng)服務(wù)開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)工作，綜合評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公布。

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參考文獻(xiàn)

[1]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)

[2]關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文

件的公告，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第197號(hào)

[3]《處方管理辦法》2007年原衛(wèi)生部令第53號(hào)

[4]SB/T10763-2012零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范

5

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目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4總則................................................................................1

5經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境........................................................................2

6人員與培訓(xùn)..........................................................................2

7信息系統(tǒng)管理........................................................................2

8冷鏈藥品管理........................................................................3

9藥學(xué)服務(wù)............................................................................3

10醫(yī)保服務(wù)...........................................................................3

11藥物警戒...........................................................................4

12制度建設(shè)...........................................................................4

13服務(wù)評(píng)價(jià)...........................................................................4

參考文獻(xiàn)...............................................................................5

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由黑龍江省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)提出。

本文件由黑龍江省藥品