2023年藥品醫(yī)療器械食品生產(chǎn)食品經(jīng)營行政許可申請審批表

藥品、醫(yī)療器械、食品生產(chǎn)、食品經(jīng)營

行政許可申請審批表

新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請審批表.......................................................2

藥品經(jīng)營許可證申請審批表............................................................4

藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表...................................................9

換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》.............................................................12

補辦藥品經(jīng)營許可證申請審批表.......................................................16

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書.....................................................17

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》變更申請表........................................22

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》........................................................23

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（變更）申請表...............................................23

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（延續(xù)）申請表...............................................29

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（補證）申請表...............................................33

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表...........................................................34

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表...........................................................36

藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品................................................38

醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表........................................................45

麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表..................................................47

麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表............................................48

經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑....................................................50

申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表..............................................54

食品生產(chǎn)許可證申請書...............................................................56

《食品經(jīng)營許可證》申請書...........................................................58

《食品經(jīng)營許可證》變更申請書......................................................69

《食品經(jīng)營許可證》延續(xù)申請書......................................................79

《食品經(jīng)營許可證》補證申請書......................................................90

《食品經(jīng)營許可證》注銷申請書......................................................94

食品經(jīng)營許可業(yè)務(wù)撤回申請書........................................................97

《食品經(jīng)營許可證》撤銷申請書......................................................101

《食品經(jīng)營許可證》換證申請書......................................................105

委托書............................................................................116

新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請審批表

擬辦企業(yè)名稱

擬注冊地址

擬倉庫地址

法人代表學(xué)歷專業(yè)職稱

企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷專業(yè)職稱

質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷專業(yè)職稱

聯(lián)系人電話^郵編

擬辦企業(yè)經(jīng)濟擬辦企業(yè)經(jīng)

擬注冊資金

性質(zhì)營方式

質(zhì)量管姓名專業(yè)類別證號發(fā)證日期

理負責(zé)

人

中藥材口中成藥口中藥飲片口

擬經(jīng)營

化學(xué)藥制劑口抗生素制劑口生化藥品口

范圍

生物制品口

擬建企業(yè)營業(yè)場所面積（m2）

擬建

總占地面積（m2）組建形式自建（購）口租賃口

（租賃）

經(jīng)營場所

（倉儲）

建筑面積加2）常溫庫：陰涼庫：冷庫：

情況

計算機網(wǎng)絡(luò)：

擬購倉儲設(shè)施：

設(shè)施

設(shè)備

情況驗收養(yǎng)護設(shè)施：

審批意見

審查意見：

簽名：年月日

審核意見：

簽名：年月日

審批意見：

（公章）

簽名：年月日

藥品經(jīng)營許可證申請審批表

擬辦企業(yè)名稱:

申請人：

填報日期：年月日

受理部門：邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局

填報說明

1、申辦人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表，報受理審查的藥品

監(jiān)督管理機構(gòu)。

2、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。

3、報送申請書及其他申報材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)

技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職

稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

4、申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼

并裝訂成冊。

企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱

注冊地址

處方藥、非處方藥：口中藥材、口中成藥、口中

經(jīng)營

經(jīng)營范圍藥飲片、口化學(xué)藥制劑、口抗生素制劑、口生化

方式

藥品、口生物制品。

倉庫地址

法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱

企業(yè)負責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱

質(zhì)量負責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱

質(zhì)量管理部門從事藥品質(zhì)量執(zhí)業(yè)藥師/

負責(zé)人管理工作年限技術(shù)職稱

聯(lián)系人電話郵政編碼

藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)

從事質(zhì)量管

人職工總

口理、驗收、養(yǎng)副主任藥師

貝數(shù)主管藥師其它

護人員總數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師

情藥師藥土

況

倉儲設(shè)施設(shè)備驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備計算機（臺）

配備總量

設(shè)

施購進記錄用

設(shè)

備入庫驗收用

銷售記錄用

出庫復(fù)核用

現(xiàn)場驗收記錄

檢成員所在單位姓名（簽字）檢查項目

查邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局組長：設(shè)施設(shè)備、采購與驗收

組

邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局組員：質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件

成

員邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局組員：陳列與儲存、銷售管理、售后管理

檢

查

情

況

及

結(jié)

檢查組長簽字：

論

年月日

審批意見

審

杳

忌

見

發(fā)

簽名：年月日

證

便

拘

審

部

核

門

意

審

見

批

意簽名：年月日

見

審

批

-tb--

忌

見（公章）

簽名：年月日

企業(yè)名稱

注冊地址

企業(yè)法定代表（法定代表人）居且右主.

許,人II,自古A、質(zhì)量負責(zé)人

人（負責(zé)人）（企業(yè)負責(zé)人）

可

的經(jīng)營方式口零售口零售（連鎖）

內(nèi)

容

及經(jīng)營范圍

事

項

倉庫地址

許可證編號

許可證有效期自：年月日至：年月日

藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表

一、申請變更、登記事項（企業(yè)填寫）

項目原核準(zhǔn)許可事項（逐項填寫）申請變更許可事項

法人代表

企業(yè)負責(zé)人

質(zhì)量負責(zé)人

經(jīng)營方式

經(jīng)營范圍

經(jīng)營地址

倉庫地址

項目原核準(zhǔn)登記事項（逐項填寫）登記事項備案

企業(yè)名稱

經(jīng)濟性質(zhì)

隸屬單位

聯(lián)系電話郵政編碼聯(lián)系人

企

業(yè)

申

請

事

項

法人代表或企業(yè)負責(zé)人（簽字）：公章

年月日

二、現(xiàn)場驗收記錄

成員所在單位姓名（簽字）檢查項目

檢

查邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局組長：設(shè)施設(shè)備、采購與驗收

組

邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局組員：質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件

成

口

W邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局組員：陳列與儲存、銷售管理、售后管理

檢

查

情

況

及

檢查組長簽字:

結(jié)

論年月日

三、審批意見

審查意見

簽名：年月日

審核意見

簽名：年月日

審批意見

簽名：年月日

（公章）

正本

收回原

許可證

副本

藥品經(jīng)營許可證

正本

延續(xù)新

許可證

副本

備注

換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

申請審批表

企業(yè)名稱（公章）：__________________________________

企業(yè)法定代表人（簽字）：___________________________

企業(yè)負責(zé)人（簽字）：______________________________

申請日期：年月日

組織審查部門：邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局

填表說明

一、本表由申請延續(xù)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)填寫。

二、非企業(yè)法人單位填寫企業(yè)負責(zé)人。

三、年銷售額填上一年度數(shù)據(jù)。

四、本表所列各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。

五、申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄

及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱

企業(yè)注冊年銷售

萬元

地址額

倉庫地址

是否為執(zhí)

從事藥品經(jīng)營

法人代表學(xué)歷業(yè)藥師或職稱

管理年限

從業(yè)藥師

是否為執(zhí)

企業(yè)從事藥品經(jīng)營

學(xué)歷業(yè)藥師或職稱

負責(zé)人管理年限

從業(yè)藥師

是否為執(zhí)

質(zhì)量從事藥品經(jīng)營

學(xué)歷業(yè)藥師或職稱

負責(zé)人管理年限

從業(yè)藥師

質(zhì)量管理是否為執(zhí)

從事藥品經(jīng)營

機構(gòu)負責(zé)學(xué)歷業(yè)藥師或職稱

管理年限

人從業(yè)藥師

傳真

聯(lián)系人聯(lián)系電話號碼

經(jīng)濟性質(zhì)國有口股份制口民營口中外合資口外商獨資口

口中藥材口中成藥口中藥飲片口化學(xué)藥制劑

經(jīng)營范圍

口抗生素制劑□生化藥品口生物制品

企業(yè)經(jīng)營口零售口零售（連鎖）

方式

總占地面積：租賃口自建（購）口

場地情況

建筑面積：其中陰涼庫：常溫庫：冷庫：

計算機網(wǎng)絡(luò)：

倉儲：

設(shè)施設(shè)備

情況驗收養(yǎng)護：

審批意見

（結(jié)合日常抽查及日常監(jiān)督情況或根據(jù)跟蹤檢查及誠信情況提出意見）

審

查

忌

見

簽名：年月日

（結(jié)合日常抽查及日常監(jiān)督情況或根據(jù)跟蹤檢查、專項檢查以及誠信情況提

審出意見）：

核

意

見

簽名：年月日

審

批

意

見

簽名：年月日

（公章）

企業(yè)名稱

注冊地址

許倉庫地址

可

企業(yè)法定代表

的質(zhì)量負責(zé)人

內(nèi)人（負責(zé)人）

容經(jīng)營方式口零售口零售（連鎖）

、

事口中藥材口中成藥口中藥飲片口化學(xué)藥制劑

經(jīng)營范圍

項口抗生素制劑口生化藥品口生物制品

許可證編號

許可證

自年月日至年月日

有效期

補辦藥品經(jīng)營許可證申請審批表

法定代表人

企業(yè)名稱

或負責(zé)人

原藥品經(jīng)營

批準(zhǔn)時間

許可.證編號

質(zhì)量負責(zé)人

經(jīng)營地址

經(jīng)營方式

經(jīng)營范圍

補證理由：

法定代表人簽字:年月日（公章）

審查意見

簽名：年月H

審核意見

簽名：年月H

審定意見

簽名：年月日（公章）

補證編號

備注

受理編號：邵一

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書

申請單位：（公章）

填報日期：年月日

受理部門：邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局

受理日期:年月日

填報說明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)

藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證

書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明

目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱

地址郵編

經(jīng)營

經(jīng)營方式

范圍

開辦職工上年銷售額

經(jīng)濟性質(zhì)

時間人數(shù)（萬元）

執(zhí)業(yè)藥師

法定代表人職務(wù)

或技術(shù)職稱

執(zhí)業(yè)藥師

企業(yè)負責(zé)人職務(wù)

或技術(shù)職稱

企業(yè)質(zhì)量執(zhí)業(yè)藥師

職務(wù)

負責(zé)人或技術(shù)職稱

質(zhì)量管理部執(zhí)業(yè)藥師

職務(wù)

n負責(zé)人或技術(shù)職稱

聯(lián)系人電話傳真

企

業(yè)

基

本

情

況

GSP認證申報資料初審表

審查項目審查結(jié)果

一、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

二、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》（新開辦企業(yè)除外）復(fù)印件

三、企業(yè)員工的花名冊（標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、職稱、入

職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息）

四、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明

（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證

復(fù)印件。

五、經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括長寬高、進出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度

調(diào)控設(shè)備的布局情況、通風(fēng)設(shè)施位置及倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置等）（如無倉庫

則應(yīng)有情況說明）

六、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷藏藥品等設(shè)施設(shè)備情況表

七、企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖

八、企業(yè)質(zhì)量管理文件情況（質(zhì)量管理制度文件目錄、部門及崗位職責(zé)文件目錄、操

作規(guī)程文件目錄）

九、企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法75條、82條規(guī)定情形的聲明

十、非法人企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件，或法人企業(yè)（如零售連鎖企業(yè)）組織機構(gòu)代碼

證復(fù)印件

十一、含材料份數(shù)、頁數(shù)說明的企業(yè)申請材料真實性的自我保證聲明

縣市局初審意見：

審查人：審查日期：年月日（公章）

政務(wù)許可科受理審查意見：

審查人：審查日期：年月日（公章）

注：縣市所屬企業(yè)由各縣市局初審并出具意見，市直企業(yè)由市局政務(wù)許可科初審?！皩彶榻Y(jié)

果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

現(xiàn)檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論

場

檢年月日組長：

查組員：

情上午（下午）

況

認

證

機

構(gòu)

審

核

意

見

認證機構(gòu)負責(zé)人：年月日（公章）

公示時間公示形式公示結(jié)果

公

示

自：年月日

情

況

至：年月日

審

批

意

見

審批人：（蓋章）

年月日

如通過GSP認證則為空白。如限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查（或不通過GSP

備認證），應(yīng)注明：經(jīng)研究，不予發(fā)放GSP認證證書。收到本決定之日起，你可

以在60日內(nèi)依法向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局或邵陽市人民政府申請行政復(fù)

議，或在3個月內(nèi)向邵陽市大祥區(qū)人民法院提起訴訟。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》變更申請表

變更項目原核準(zhǔn)事項申請變更事項

企業(yè)名稱

地址

原證書編號原證書流水號

原發(fā)證日期申請日期

聯(lián)系人電話新證書流水號

審查意見

經(jīng)辦人：年月日

審核意見

負責(zé)人：年月日

審批意見

審批人：年月日（公章）

說明：1、申請人提交的資料應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用A4紙。2、申請人應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、毛筆或簽字筆

工整地填寫表格。3、本表一份，表中空白不足可附頁。4、藥品批發(fā)企業(yè)的變更初審意見由

省局填寫，藥品零售（零售連鎖）企業(yè)的變更初審意見由市、州局填寫并公章。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

擬辦企業(yè)名稱：

申請人：聯(lián)系電話：

申請日期：年月日

受理部門：邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局

受理日期：年月日

邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局印

填報說明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改，統(tǒng)一用黑色筆

填寫。

2、其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂

成冊。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》一式一份，申請資料一式

一份。

4、本表所到各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。

企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱經(jīng)營方式

注冊地址面積：m2

倉庫地址面積：m2

擬

經(jīng)

營

?

品

目

錄

法定代表人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話

企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話

質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話

職工總數(shù)質(zhì)管人數(shù)技術(shù)人數(shù)

聯(lián)系人聯(lián)系電話

網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控設(shè)施和軟件情況

儲存條件

設(shè)施設(shè)備

審批意見

公

公示時間公示形式公示結(jié)果

示

自年月日□無異議

情

至年月日網(wǎng)上公示□異議另附

況

發(fā)市雀

證意見

經(jīng)辦人：年月日

部

門審核

審意見

負責(zé)人：年月日

批

忌審批

見意見

審批人：年月日

企業(yè)名稱

注冊地址

法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人

核

1、面積：m”

準(zhǔn)倉庫地址

2、面積：m2

（逐填寫）

許

3、面積：m?

可

內(nèi)

容經(jīng)營范圍

事

項

許可證編號湘邵食藥監(jiān)械經(jīng)營許口□口匚]□□□□號

許可期限自年月日至年月日

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（變更）申請表

項目原核準(zhǔn)登記事項申請變更后登記事項

企業(yè)名稱

注冊地址

（面積）

倉庫地址

（面積）

經(jīng)營方式

法定代表人

企業(yè)負責(zé)人

質(zhì)量負責(zé)人

產(chǎn)品范圍

聯(lián)系人聯(lián)系電話

原許可證

核發(fā)日期年月日

編號

審批意見

審查意見：

簽名：年月日

審核意見：

簽名：年月日

審批意見：

（公章）

簽名：年月日

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（延續(xù)）申請表

企業(yè)名稱：

聯(lián)系電話：____________________

申請人：

年月日

申請日期:

邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局

受理部門:

年月日

受理日期:

邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局印

填報說明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改，統(tǒng)一用黑色筆

填寫。

2、其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂

成冊。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（延續(xù)）申請表一式一份。

4、本表所到各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。

企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱經(jīng)營方式

上年度銷

原許可證號批準(zhǔn)時間萬元

售額

注冊地址面積：m2

倉庫地址面積：m!

擬

經(jīng)

營

產(chǎn)

品

目

錄

法定代表人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話

企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話

質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話

職工總數(shù)質(zhì)管人數(shù)技術(shù)人數(shù)

聯(lián)系人聯(lián)系電話

企業(yè)開辦以

來經(jīng)營情況、

有無違規(guī)及

查處情況法定代表人簽字：年月日

（企業(yè)公章）

審批意見

公

公示時間公示形式公示結(jié)果

示

自年月日□無異議

情

至年月日網(wǎng)上公示□異議另附

況

發(fā)市雀

證意見

經(jīng)辦人：年月日

部

門審核

審意見

負責(zé)人：年月日

批

忌審批

見意見

審批人：年月日

企業(yè)名稱

注冊地址

法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人

核

1、面積：n?

準(zhǔn)倉庫地址

2、面積：Hl?

（逐填寫）

許

3、面積：Hi?

可

內(nèi)

容經(jīng)營范圍

事

項

許可證編號湘邵食藥監(jiān)械經(jīng)營許口□口匚]□□□□號

許可期限自年月日至年月日

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（補證）申請表

企業(yè)名稱

原許可證

批準(zhǔn)時間

編號

法定

企業(yè)負責(zé)人經(jīng)營方式

代表人

經(jīng)營地址

倉庫地址

聯(lián)系人聯(lián)系電話

經(jīng)營范圍

補證理由：

法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）簽字：

年月日（公章）

審查意見

經(jīng)辦人：年月日

審核意見

負責(zé)人：年月日

審批意見

審批人：年月日（公章）

補證編號

許可證有自年月日至年月日

效期

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

營業(yè)執(zhí)照

企業(yè)名稱

注冊號

組織機構(gòu)

成立日期

代碼

住所營業(yè)期限

注冊資本萬元企業(yè)類型一類

郵編

生產(chǎn)場所

聯(lián)系電話

人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱

法定代表人

企業(yè)負責(zé)人

姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件

聯(lián)系人

人員總數(shù)質(zhì)量管理

生產(chǎn)管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）

企業(yè)人員（人）人員（人）

情況

建筑面積凈化面積檢驗面積倉儲面積

生產(chǎn)面積（nf）

生產(chǎn)場所（m2）（m2）（m2）（m2）

情況

檢驗機構(gòu)狀技術(shù)人員

總?cè)藬?shù)

況數(shù)

備案事項生產(chǎn)范圍

34

生產(chǎn)產(chǎn)品列表

是否

序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號備案日期

受桿牛產(chǎn)

本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切

法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）

年月日

填表說明：

一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定

代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。

二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類

別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。

35

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

營業(yè)執(zhí)照

企業(yè)名稱

注冊號

組織機構(gòu)

成立日期

代碼

住所營業(yè)期限

經(jīng)營方式注冊資本

經(jīng)營場所郵編

姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

庫房地址

郵編

經(jīng)營范圍

人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱

法定代表

人

企業(yè)負責(zé)

人

質(zhì)量負責(zé)

人

售后服務(wù)人

企業(yè)人員人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）

員（人）

情況

庫房面積

建筑面積（nf）經(jīng)營面積（m’）3

經(jīng)營場所（m2）冷藏庫（m）

情況

面積：

經(jīng)營場所條件（包括面積、用用房性質(zhì)：

經(jīng)營場所房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）設(shè)施設(shè)備：

及

面積：

倉儲條件倉儲條件（包括面積、環(huán)境用房性質(zhì)：

控制、設(shè)施設(shè)備等）設(shè)施設(shè)備：

本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同

時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

法定代表人或企業(yè)負責(zé)人（簽字）（企業(yè)蓋章）

年月日

36

填表說明

一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營

業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按

照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。

二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布