質(zhì)量管理體系過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專(zhuān)業(yè)解讀與應(yīng)用之25：8運(yùn)行-8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供-8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性（雷澤佳編制-2024B1）

質(zhì)量管理體系過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專(zhuān)業(yè)解讀與應(yīng)用之25：“8運(yùn)行-8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供-8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”質(zhì)量管理體系過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專(zhuān)業(yè)解讀與應(yīng)用之25：“8運(yùn)行-8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供-8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。運(yùn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程控制目標(biāo)（預(yù)期結(jié)果）過(guò)程控制總體目標(biāo)；標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程的總體目標(biāo)是確保組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別其輸出，以便能夠追蹤到可能受潛在不合格輸出影響的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)輸出的可追溯性。這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有助于組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，滿足顧客要求，并有效應(yīng)對(duì)可能的質(zhì)量問(wèn)題或召回需求。過(guò)程預(yù)期結(jié)果。過(guò)程總體預(yù)期結(jié)果；確保產(chǎn)品和服務(wù)合格：通過(guò)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法，組織能夠確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的每一個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)都符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和要求；實(shí)現(xiàn)輸出狀態(tài)的有效識(shí)別：在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，組織應(yīng)按照監(jiān)視和測(cè)量要求準(zhǔn)確識(shí)別輸出的狀態(tài)，以確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理任何潛在的問(wèn)題；滿足可追溯性要求：當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)能夠控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并保留必要的成文信息，以便在需要時(shí)能夠追溯到產(chǎn)品的來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)記錄等關(guān)鍵信息。每項(xiàng)活動(dòng)的預(yù)期結(jié)果。確定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求預(yù)期結(jié)果：明確哪些產(chǎn)品和服務(wù)需要標(biāo)識(shí)和可追溯性，以及標(biāo)識(shí)和可追溯性的具體要求；設(shè)計(jì)并實(shí)施標(biāo)識(shí)方法預(yù)期結(jié)果：選擇和采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法，確保標(biāo)識(shí)的清晰、準(zhǔn)確和唯一性，并能夠滿足組織內(nèi)部和外部的標(biāo)識(shí)需求；標(biāo)識(shí)產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期結(jié)果：對(duì)需要標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行正確的標(biāo)識(shí)，確保標(biāo)識(shí)信息的完整性和準(zhǔn)確性；監(jiān)視輸出狀態(tài)預(yù)期結(jié)果：按照監(jiān)視和測(cè)量要求，在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中持續(xù)監(jiān)視輸出狀態(tài)，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何異常情況；控制唯一性標(biāo)識(shí)（當(dāng)有可追溯要求時(shí)）預(yù)期結(jié)果：對(duì)需要可追溯性的產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)控制，確保每個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)都能夠被唯一識(shí)別，并保留相關(guān)成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性；保留成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性預(yù)期結(jié)果：保留與標(biāo)識(shí)和可追溯性相關(guān)的所有成文信息，如標(biāo)識(shí)記錄、監(jiān)視和測(cè)量記錄、唯一性標(biāo)識(shí)記錄等，以便在需要時(shí)能夠追溯到產(chǎn)品的整個(gè)生命周期信息；評(píng)審和更新標(biāo)識(shí)和可追溯性控制預(yù)期結(jié)果：定期對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制進(jìn)行評(píng)審，確保其有效性和適應(yīng)性，并根據(jù)需要進(jìn)行更新和改進(jìn)，以應(yīng)對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化和組織發(fā)展的需求。過(guò)程所需的輸入前序過(guò)程的輸出信息產(chǎn)品和服務(wù)特性信息（8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出）：包括產(chǎn)品的功能、性能、規(guī)格、尺寸等信息，這些信息是確定產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)及可追溯性需求的基礎(chǔ)；生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程信息（8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程輸出）：來(lái)自的計(jì)劃和規(guī)范，包括生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)等信息，這些信息有助于識(shí)別在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中需要對(duì)哪些輸出進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；內(nèi)部管理規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)（7.5.1總則-成文信息策劃）：組織內(nèi)部可能制定的關(guān)于標(biāo)識(shí)和可追溯性的具體管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，這些文件為過(guò)程的執(zhí)行提供了詳細(xì)的指導(dǎo)和規(guī)范；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果（6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施）：組織在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，可能識(shí)別出與標(biāo)識(shí)和可追溯性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果有助于確定標(biāo)識(shí)和可追溯性的重點(diǎn)控制對(duì)象和控制措施；有關(guān)相關(guān)方要求（4.2理解相關(guān)方的需求和期望）。顧客和相關(guān)方的需求和期望：顧客和相關(guān)方可能對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)識(shí)和可追溯性有特定的要求或期望。這些要求和期望需要被納入標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程的輸入中，以確保最終的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足顧客和相關(guān)方的期望；供應(yīng)鏈合作伙伴的信息：在供應(yīng)鏈環(huán)境中，組織可能需要與供應(yīng)鏈合作伙伴共享標(biāo)識(shí)和可追溯性信息。因此，供應(yīng)鏈合作伙伴提供的信息和要求也是標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程需要考慮的輸入之一；法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求：相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)識(shí)和可追溯性有明確規(guī)定，組織應(yīng)確保這些要求被納入過(guò)程的輸入中。過(guò)程所期望的輸出確定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求輸出：明確的標(biāo)識(shí)和可追溯性需求清單。該清單應(yīng)詳細(xì)列出哪些產(chǎn)品和服務(wù)需要標(biāo)識(shí)和可追溯性，以及標(biāo)識(shí)和可追溯性的具體要求；設(shè)計(jì)并實(shí)施標(biāo)識(shí)方法輸出：有效的標(biāo)識(shí)方法和規(guī)范。這包括選擇合適的標(biāo)識(shí)技術(shù)、制定標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以及確保標(biāo)識(shí)方法的一致性和準(zhǔn)確性；標(biāo)識(shí)產(chǎn)品和服務(wù)輸出：：已正確標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品和服務(wù)。產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)在其整個(gè)生命周期內(nèi)保持清晰、準(zhǔn)確且唯一的標(biāo)識(shí)，以便于追溯和管理；監(jiān)視輸出狀態(tài)輸出：輸出狀態(tài)的監(jiān)視記錄。這些記錄應(yīng)詳細(xì)反映產(chǎn)品和服務(wù)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的狀態(tài)變化，包括檢驗(yàn)、測(cè)試、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的狀態(tài)信息；控制唯一性標(biāo)識(shí)（當(dāng)有可追溯要求時(shí)）輸出：唯一性標(biāo)識(shí)的控制記錄和系統(tǒng)。當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)確保每個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)都有唯一的標(biāo)識(shí)，并建立相應(yīng)的控制系統(tǒng)來(lái)管理這些標(biāo)識(shí)；保留成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性輸出：與標(biāo)識(shí)和可追溯性相關(guān)的成文信息記錄。這些記錄應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)貨單等，以便在需要時(shí)能夠追溯產(chǎn)品和服務(wù)的歷史和狀態(tài)；評(píng)審和更新標(biāo)識(shí)和可追溯性控制輸出：經(jīng)過(guò)評(píng)審和更新的標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序。組織應(yīng)定期評(píng)審標(biāo)識(shí)和可追溯性控制的有效性，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行必要的更新和改進(jìn)，以確保其持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。過(guò)程的順序（即流程）確定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求；組織應(yīng)分析產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)、相關(guān)法律法規(guī)要求以及顧客需求，確定是否需要對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制。設(shè)計(jì)并實(shí)施標(biāo)識(shí)方法；根據(jù)確定的標(biāo)識(shí)和可追溯性需求，組織應(yīng)設(shè)計(jì)和選擇合適的標(biāo)識(shí)方法。這包括確定標(biāo)識(shí)的位置、方式、內(nèi)容等，確保標(biāo)識(shí)能夠清晰、準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品或服務(wù)的狀態(tài)和信息。標(biāo)識(shí)產(chǎn)品和服務(wù)；在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中，組織應(yīng)按照設(shè)計(jì)的標(biāo)識(shí)方法對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這包括在原材料接收、加工、裝配、檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。監(jiān)視輸出狀態(tài)；組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視產(chǎn)品和服務(wù)的輸出狀態(tài)，確保標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性和有效性。這包括定期檢查標(biāo)識(shí)是否清晰、是否脫落、是否損壞等，并及時(shí)更新或補(bǔ)充標(biāo)識(shí)。控制唯一性標(biāo)識(shí)（當(dāng)有可追溯要求時(shí)）；對(duì)于需要可追溯性的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)。這通常通過(guò)為每個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)分配唯一的序列號(hào)、批次號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)來(lái)實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，組織應(yīng)確保這些唯一性標(biāo)識(shí)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中得到保持和維護(hù)。保留成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性；組織應(yīng)保留與標(biāo)識(shí)和可追溯性相關(guān)的成文信息，以便在需要時(shí)能夠追溯到產(chǎn)品或服務(wù)的來(lái)源、加工歷史、交付后的分布和所處位置等信息。這些成文信息應(yīng)包括但不限于原材料來(lái)源記錄、生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄、質(zhì)量檢測(cè)記錄、發(fā)貨記錄等。評(píng)審和更新標(biāo)識(shí)和可追溯性控制。組織應(yīng)定期評(píng)審標(biāo)識(shí)和可追溯性控制的有效性，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行必要的更新和改進(jìn)。這包括評(píng)估標(biāo)識(shí)方法的適用性、唯一性標(biāo)識(shí)的控制效果、成文信息的完整性和準(zhǔn)確性等方面。本過(guò)程與其他過(guò)程之間的關(guān)系（相互作用）與前序過(guò)程的關(guān)系（輸入來(lái)源）8.1運(yùn)行的策劃和控制；輸入：“8.1運(yùn)行的策劃和控制”過(guò)程確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，建立過(guò)程準(zhǔn)則，包括標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求。這些要求作為“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”過(guò)程的輸入；相互作用：“8.1運(yùn)行的策劃和控制”過(guò)程策劃并確定標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求，而“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”過(guò)程是運(yùn)行策劃和控制的一部分，具體實(shí)施這些需求，確保產(chǎn)品和服務(wù)的輸出符合策劃的要求?！?.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求”；輸入：“8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求”過(guò)程確定了顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，這些要求中可能包含對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性的特定需求；相互作用：“8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求”過(guò)程識(shí)別的顧客需求為“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”過(guò)程提供了明確的實(shí)施方向，顧客對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求直接影響標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程的設(shè)計(jì)和實(shí)施。如果顧客有特定的標(biāo)識(shí)或可追溯性要求，這些要求必須在標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程中得到體現(xiàn)。與“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的關(guān)系；輸入：在“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”過(guò)程中，可能會(huì)確定產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)特性，這些特性中可能包含對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求；相互作用：設(shè)計(jì)輸出中的標(biāo)識(shí)和可追溯性要求為“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”過(guò)程提供了實(shí)施依據(jù)，確保標(biāo)識(shí)和可追溯性方法與設(shè)計(jì)要求一致。與“8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”的關(guān)系；輸入：在控制外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，需要確保外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求；相互作用：“8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”過(guò)程通過(guò)對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視等活動(dòng)，確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足標(biāo)識(shí)和可追溯性的標(biāo)準(zhǔn)，而“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”過(guò)程則負(fù)責(zé)具體實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)。8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；內(nèi)部關(guān)系：“8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”過(guò)程包含多個(gè)子過(guò)程，其中“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”是其中一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它與其他生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制活動(dòng)（如監(jiān)視和測(cè)量、基礎(chǔ)設(shè)施提供、人員配備等）共同確保產(chǎn)品和服務(wù)的合格性；相互作用：“8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”過(guò)程中的其他子過(guò)程為“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”提供了必要的支持和條件（如適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源、基礎(chǔ)設(shè)施、人員等），而“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”過(guò)程則通過(guò)有效的標(biāo)識(shí)和追溯活動(dòng)，確保整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的穩(wěn)定性和可控性。7.5.3成文信息的控制。關(guān)系說(shuō)明：雖然成文信息的控制過(guò)程本身不直接產(chǎn)生標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求，但它確保了與標(biāo)識(shí)和可追溯性相關(guān)的成文信息（如標(biāo)識(shí)規(guī)則、可追溯性記錄等）得到有效管理和控制；影響分析：成文信息的控制過(guò)程為標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程提供了必要的支持，確保了相關(guān)信息的可獲取性、完整性和準(zhǔn)確性。與后序過(guò)程的關(guān)系（輸出接收或影響）。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)：標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程有助于準(zhǔn)確識(shí)別和管理顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)，防止混淆或誤用；當(dāng)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時(shí)，標(biāo)識(shí)和可追溯性信息對(duì)于及時(shí)報(bào)告和記錄至關(guān)重要。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行輸入：“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”過(guò)程在放行產(chǎn)品和服務(wù)之前，需要驗(yàn)證其是否滿足所有適用的要求，包括標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；相互作用：“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”過(guò)程確保產(chǎn)品和服務(wù)具有清晰的標(biāo)識(shí)和可追溯性信息，為“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”過(guò)程提供必要的驗(yàn)證依據(jù)。同時(shí)，“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”過(guò)程對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性的驗(yàn)證結(jié)果也是評(píng)估產(chǎn)品和服務(wù)是否合格的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。8.7不合格輸出的控制：標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程有助于準(zhǔn)確識(shí)別不合格輸出，防止其非預(yù)期的使用或交付；在不合格輸出的控制過(guò)程中，需要追溯不合格品的來(lái)源和流向，標(biāo)識(shí)和可追溯性信息為此提供了重要支持。10.2不合格和糾正措施。反饋：當(dāng)在“10.2不合格和糾正措施”過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，需要追溯其標(biāo)識(shí)和可追溯性信息，以便確定不合格的原因和采取糾正措施；相互作用：“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”過(guò)程提供的清晰標(biāo)識(shí)和可追溯性信息為不合格品的追溯和處理提供了重要支持，有助于快速定位問(wèn)題源頭并采取有效措施進(jìn)行糾正。過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則；確定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求的準(zhǔn)則；基于顧客需求和法律法規(guī)：組織應(yīng)首先識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)及可追溯性的特定要求，并考慮相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保標(biāo)識(shí)和可追溯性需求符合外部要求；考慮產(chǎn)品和服務(wù)特性：不同產(chǎn)品和服務(wù)的特性差異較大，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的具體特性來(lái)確定是否需要標(biāo)識(shí)和可追溯性，以及標(biāo)識(shí)和可追溯性的具體程度；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別出可能影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，從而確定標(biāo)識(shí)和可追溯性的重點(diǎn)區(qū)域和環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)并實(shí)施標(biāo)識(shí)方法的準(zhǔn)則；唯一性和清晰性：標(biāo)識(shí)方法應(yīng)確保產(chǎn)品和服務(wù)的唯一性，避免混淆，同時(shí)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易讀，便于識(shí)別和追溯；適應(yīng)性：標(biāo)識(shí)方法應(yīng)適應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保在整個(gè)生命周期內(nèi)都能有效識(shí)別和追溯；成本效益：設(shè)計(jì)標(biāo)識(shí)方法時(shí)，應(yīng)綜合考慮成本效益，選擇既滿足要求又經(jīng)濟(jì)合理的標(biāo)識(shí)方式。監(jiān)視輸出狀態(tài)的準(zhǔn)則；按照監(jiān)視和測(cè)量要求：組織應(yīng)制定明確的監(jiān)視和測(cè)量要求，包括監(jiān)視和測(cè)量的頻率、方法、責(zé)任人等，確保輸出狀態(tài)得到及時(shí)、準(zhǔn)確的監(jiān)視；及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問(wèn)題：通過(guò)監(jiān)視輸出狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的問(wèn)題或不合格情況，并采取有效措施進(jìn)行處理，防止問(wèn)題擴(kuò)大或流入下一環(huán)節(jié)?？刂莆ㄒ恍詷?biāo)識(shí)的準(zhǔn)則（當(dāng)有可追溯要求時(shí)）；唯一性保證：對(duì)于有可追溯性要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確保輸出的唯一性標(biāo)識(shí)得到有效控制，每個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)都能被唯一識(shí)別；標(biāo)識(shí)的完整性和準(zhǔn)確性：唯一性標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、準(zhǔn)確，能夠反映產(chǎn)品和服務(wù)的全部信息，確保在追溯時(shí)能夠準(zhǔn)確找到相關(guān)記錄和信息。保留成文信息的準(zhǔn)則；完整性：保留的成文信息應(yīng)完整反映標(biāo)識(shí)和可追溯性控制的全過(guò)程，包括標(biāo)識(shí)方法、監(jiān)視記錄、唯一性標(biāo)識(shí)、追溯記錄等；可追溯性：成文信息應(yīng)具有可追溯性，能夠清晰地反映出活動(dòng)的整個(gè)過(guò)程和結(jié)果，便于在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。方法。確定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求的方法；市場(chǎng)調(diào)研和顧客訪談：通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和顧客訪談等方式，了解顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)及可追溯性的具體需求；法律法規(guī)檢索：檢索相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確定對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性的法定要求；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和方法，識(shí)別出可能影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，從而確定標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求。設(shè)計(jì)并實(shí)施標(biāo)識(shí)方法；在生產(chǎn)服務(wù)提供過(guò)程中對(duì)其輸出進(jìn)行標(biāo)識(shí)的方式（方法）包括：物理標(biāo)識(shí)：直接在產(chǎn)品或包裝上貼上標(biāo)簽、打印文字或圖案等，以提供必要的信息；電子標(biāo)識(shí)：使用RFID標(biāo)簽、條形碼或二維碼等電子技術(shù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于自動(dòng)化識(shí)別和追蹤；記錄標(biāo)識(shí)：在生產(chǎn)或服務(wù)記錄中注明相關(guān)信息，如生產(chǎn)日期、批次等，以便后續(xù)查詢和追溯；顏色或形狀標(biāo)識(shí)：通過(guò)不同的顏色或形狀來(lái)區(qū)分不同類(lèi)型的產(chǎn)品或服務(wù)；位置標(biāo)識(shí)：通過(guò)放置在不同區(qū)域或貨架上來(lái)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便于管理和查找；化學(xué)標(biāo)識(shí)：在某些行業(yè)中，可能會(huì)使用特殊的化學(xué)指示劑或標(biāo)記物來(lái)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；例如，在食品行業(yè)中，可能會(huì)使用可食用的色素或添加劑來(lái)標(biāo)記食品的原料或加工狀態(tài)；時(shí)間戳標(biāo)識(shí)：對(duì)于需要精確記錄時(shí)間點(diǎn)的場(chǎng)景，組織可能會(huì)使用時(shí)間戳來(lái)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；這可以通過(guò)自動(dòng)化系統(tǒng)或手動(dòng)記錄完成，以確保每個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)都有精確的時(shí)間記錄；聲音或光信號(hào)標(biāo)識(shí)：在特定的生產(chǎn)或服務(wù)環(huán)境中，聲音或光信號(hào)也可以作為一種標(biāo)識(shí)方法；例如，通過(guò)特定的聲音提示來(lái)表明某個(gè)過(guò)程已完成或需要關(guān)注，或者使用燈光信號(hào)來(lái)指示設(shè)備狀態(tài)或工作流程；生物標(biāo)識(shí)：在生物醫(yī)學(xué)或生命科學(xué)領(lǐng)域，可能會(huì)使用生物標(biāo)記物或熒光蛋白等來(lái)標(biāo)識(shí)特定的細(xì)胞、組織或生物樣本；數(shù)字簽名或加密標(biāo)識(shí)：在數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域，數(shù)字簽名或加密技術(shù)也被用作一種標(biāo)識(shí)方法，以確保數(shù)據(jù)的完整性和來(lái)源可靠性；圖形或符號(hào)標(biāo)識(shí)：除了顏色和形狀外，特定的圖形或符號(hào)也可以用于標(biāo)識(shí)；這些圖形或符號(hào)可能代表不同的指令、狀態(tài)或類(lèi)別，有助于快速識(shí)別和區(qū)分；人員身份標(biāo)識(shí)：在服務(wù)行業(yè)中，員工可能佩戴包含個(gè)人信息和職位的工牌或胸章，以便客戶識(shí)別和了解；環(huán)境標(biāo)識(shí)：例如，在辦公室或工廠中設(shè)置指示牌、安全標(biāo)志或逃生路線圖等，以標(biāo)識(shí)不同的區(qū)域、設(shè)備和安全信息。采用標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐，設(shè)計(jì)統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保標(biāo)識(shí)的一致性和規(guī)范性；應(yīng)用信息技術(shù)：利用條形碼、二維碼、RFID等信息技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)的自動(dòng)化和智能化管理；培訓(xùn)和指導(dǎo)：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保他們熟悉標(biāo)識(shí)方法并能夠正確實(shí)施。監(jiān)視輸出狀態(tài)的方法；定期檢查：制定定期檢查計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行定期檢查和監(jiān)視；利用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備：采用合適的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備對(duì)輸出狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄；建立反饋機(jī)制：建立顧客反饋機(jī)制，及時(shí)收集和處理顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的反饋意見(jiàn)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題。控制唯一性標(biāo)識(shí)的方法（當(dāng)有可追溯要求時(shí)）；采用唯一性編碼系統(tǒng)：為每個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)分配唯一的編碼或序列號(hào)，確保其可追溯性；建立追溯數(shù)據(jù)庫(kù)：利用數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)建立追溯系統(tǒng)，將唯一性標(biāo)識(shí)與相關(guān)記錄和信息關(guān)聯(lián)起來(lái)，便于在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢；加強(qiáng)培訓(xùn)和監(jiān)督：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督，確保他們嚴(yán)格按照要求實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)控制。唯一性可追溯性標(biāo)識(shí)應(yīng)用場(chǎng)景與示例對(duì)照表標(biāo)識(shí)方法標(biāo)識(shí)方法應(yīng)用要求標(biāo)識(shí)方法典型示例或場(chǎng)景序列號(hào)每個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)都有一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，用于精確追蹤和識(shí)別-電子產(chǎn)品（如手機(jī)、電腦）通常都有一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，用于保修、維修和追蹤-高端奢侈品，如名牌手袋、手表等，也常配有序列號(hào)以確保正品追蹤和防偽批次號(hào)標(biāo)識(shí)同一批次生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，便于質(zhì)量控制和問(wèn)題追蹤-食品加工企業(yè)使用批次號(hào)來(lái)追蹤某一批次的產(chǎn)品質(zhì)量，以便在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)及時(shí)召回-藥品生產(chǎn)中，批次號(hào)對(duì)于確保藥品的安全性和有效性至關(guān)重要生產(chǎn)日期用于標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，便于了解產(chǎn)品的新鮮度和保質(zhì)期-食品包裝上常印有生產(chǎn)日期，以幫助消費(fèi)者判斷食品的新鮮程度-一些化妝品和日用品也會(huì)標(biāo)注生產(chǎn)日期，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用條形碼或二維碼包含產(chǎn)品的各種信息，便于快速掃描和追溯-超市商品的條形碼用于快速結(jié)賬和庫(kù)存管理-二維碼常用于產(chǎn)品包裝上，消費(fèi)者掃描后可以獲取產(chǎn)品的詳細(xì)信息、認(rèn)證和溯源RFID（無(wú)線射頻識(shí)別）標(biāo)簽無(wú)線傳輸產(chǎn)品信息，提高追溯效率和準(zhǔn)確性-物流公司使用RFID標(biāo)簽來(lái)追蹤包裹的位置和狀態(tài)-零售商店使用RFID技術(shù)來(lái)管理庫(kù)存和防止商品被盜自定義編碼系統(tǒng)根據(jù)組織需求設(shè)計(jì)的編碼系統(tǒng)，包含豐富的產(chǎn)品信息-汽車(chē)制造商可能使用自定義的編碼系統(tǒng)來(lái)標(biāo)識(shí)每個(gè)零部件的生產(chǎn)日期、供應(yīng)商和質(zhì)量信息-大型設(shè)備制造商可能使用自定義編碼來(lái)追蹤設(shè)備的生產(chǎn)、配置和維護(hù)記錄組合標(biāo)識(shí)使用多種標(biāo)識(shí)方法結(jié)合，提高追溯的全面性和準(zhǔn)確性-醫(yī)療器械可能同時(shí)使用序列號(hào)和批次號(hào)，以確保產(chǎn)品的精確追蹤和質(zhì)量控制-高端酒類(lèi)可能結(jié)合條形碼和RFID標(biāo)簽，既便于快速掃描也提高了防偽能力保留成文信息的方法；建立文件管理系統(tǒng)：利用文件管理系統(tǒng)對(duì)成文信息進(jìn)行分類(lèi)、存儲(chǔ)和管理，確保信息的完整性和可追溯性；定期備份和存檔：定期對(duì)成文信息進(jìn)行備份和存檔，防止信息丟失或損壞；采用電子化管理手段：利用電子化手段（如電子文檔、數(shù)據(jù)庫(kù)等）對(duì)成文信息進(jìn)行管理，提高管理效率和便捷性。評(píng)審和更新的方法。組織應(yīng)定期對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制過(guò)程進(jìn)行評(píng)審和更新，以確保其持續(xù)有效性和適應(yīng)性。評(píng)審內(nèi)容包括但不限于：顧客需求和法律法規(guī)的變化：及時(shí)跟蹤顧客需求和法律法規(guī)的變化，對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制過(guò)程進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整；過(guò)程績(jī)效的監(jiān)視和測(cè)量：通過(guò)過(guò)程績(jī)效的監(jiān)視和測(cè)量，發(fā)現(xiàn)過(guò)程中存在的問(wèn)題和不足，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施進(jìn)行改進(jìn)。過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的資源專(zhuān)業(yè)人員；質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性需求的確定、標(biāo)識(shí)方法的設(shè)計(jì)與實(shí)施、監(jiān)視和測(cè)量要求的制定與執(zhí)行，以及成文信息的保留和可追溯性的實(shí)現(xiàn)；生產(chǎn)操作人員：負(fù)責(zé)按照標(biāo)識(shí)方法正確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品和服務(wù)，確保輸出狀態(tài)符合監(jiān)視和測(cè)量要求；技術(shù)人員：負(fù)責(zé)技術(shù)支持，確保標(biāo)識(shí)方法的可行性和有效性，以及唯一性標(biāo)識(shí)的控制?；A(chǔ)設(shè)施；標(biāo)識(shí)設(shè)備：如標(biāo)簽打印機(jī)、條碼掃描器、RFID讀寫(xiě)器等，用于制作和應(yīng)用標(biāo)識(shí)；存儲(chǔ)設(shè)施：確保標(biāo)識(shí)材料、成品和半成品在存儲(chǔ)過(guò)程中不受損壞，保持其可追溯性；信息系統(tǒng)：用于記錄和管理標(biāo)識(shí)信息、監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果以及可追溯性數(shù)據(jù)。監(jiān)視和測(cè)量資源；測(cè)量設(shè)備：用于監(jiān)測(cè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，確保輸出狀態(tài)符合規(guī)定要求；檢測(cè)工具：如顯微鏡、測(cè)厚儀等，用于對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其合格性；軟件系統(tǒng)：如SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）軟件，用于實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并采取措施。過(guò)程運(yùn)行環(huán)境；物理環(huán)境：確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序，避免混淆和誤用；信息環(huán)境：確保標(biāo)識(shí)信息、監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果以及可追溯性數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞和共享；人文環(huán)境：培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識(shí)，確保他們理解并遵守標(biāo)識(shí)和可追溯性的相關(guān)規(guī)定。組織的知識(shí)；技術(shù)知識(shí)：關(guān)于標(biāo)識(shí)方法、監(jiān)視和測(cè)量技術(shù)、可追溯性實(shí)現(xiàn)等方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)；經(jīng)驗(yàn)知識(shí)：從以往的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中積累的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，用于指導(dǎo)未來(lái)的標(biāo)識(shí)和可追溯性工作；法規(guī)知識(shí)：了解并遵守與標(biāo)識(shí)和可追溯性相關(guān)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。外部資源。供應(yīng)商：提供高質(zhì)量的標(biāo)識(shí)材料和設(shè)備，確保標(biāo)識(shí)的清晰度和持久性；合作伙伴：在必要時(shí)，與合作伙伴共享可追溯性信息，確保整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性；咨詢機(jī)構(gòu)：獲取專(zhuān)業(yè)的咨詢和培訓(xùn)服務(wù)，提升組織的標(biāo)識(shí)和可追溯性管理水平。過(guò)程職責(zé)和權(quán)限的分配過(guò)程職責(zé)和權(quán)限的分配；確定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求；職責(zé)分配：此活動(dòng)通常由質(zhì)量管理部門(mén)或產(chǎn)品管理部門(mén)負(fù)責(zé)。他們需要分析產(chǎn)品和服務(wù)特性，確定是否需要標(biāo)識(shí)和可追溯性，以及具體的標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；權(quán)限：這些部門(mén)有權(quán)根據(jù)分析結(jié)果制定標(biāo)識(shí)和可追溯性策略，并與其他相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，確保需求的準(zhǔn)確性和合理性。設(shè)計(jì)并實(shí)施標(biāo)識(shí)方法；職責(zé)分配：生產(chǎn)部門(mén)、技術(shù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)共同參與。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施標(biāo)識(shí)方法，技術(shù)部門(mén)提供技術(shù)支持，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督和驗(yàn)證標(biāo)識(shí)方法的有效性；權(quán)限：生產(chǎn)部門(mén)有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的標(biāo)識(shí)方法，并在技術(shù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)施和調(diào)整。標(biāo)識(shí)產(chǎn)品和服務(wù)；職責(zé)分配：生產(chǎn)部門(mén)是主要負(fù)責(zé)部門(mén)，負(fù)責(zé)在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中實(shí)施標(biāo)識(shí)；權(quán)限：生產(chǎn)部門(mén)有權(quán)根據(jù)標(biāo)識(shí)方法和要求對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并確保標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性和清晰性。監(jiān)視輸出狀態(tài)；職責(zé)分配：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)視輸出狀態(tài)，包括產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的各個(gè)階段；權(quán)限：質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)定期檢查輸出狀態(tài)，記錄并報(bào)告任何不符合要求的情況，并采取必要的糾正措施?？刂莆ㄒ恍詷?biāo)識(shí)（當(dāng)有可追溯要求時(shí)）；職責(zé)分配：質(zhì)量管理部門(mén)主導(dǎo)，生產(chǎn)部門(mén)配合。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定唯一性標(biāo)識(shí)的控制策略，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施；權(quán)限：質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)審核和批準(zhǔn)唯一性標(biāo)識(shí)的使用，生產(chǎn)部門(mén)有權(quán)在批準(zhǔn)范圍內(nèi)使用唯一性標(biāo)識(shí)。保留成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性；職責(zé)分配：文檔管理部門(mén)負(fù)責(zé)保留與標(biāo)識(shí)和可追溯性相關(guān)的成文信息；權(quán)限：文檔管理部門(mén)有權(quán)管理和維護(hù)這些成文信息，確保其完整性和可追溯性。評(píng)審和更新標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；職責(zé)分配：質(zhì)量管理部門(mén)定期組織評(píng)審和更新活動(dòng)，各相關(guān)部門(mén)參與；權(quán)限：質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)提出評(píng)審和更新的建議，各相關(guān)部門(mén)有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況提供反饋和建議，共同決定是否需要更新標(biāo)識(shí)和可追溯性控制策略。相關(guān)人員的能力要求。為了確保相關(guān)人員能夠勝任“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”過(guò)程中的各項(xiàng)任務(wù)和活動(dòng)，組織應(yīng)確保他們具備以下能力：質(zhì)量意識(shí)：了解質(zhì)量管理體系的重要性，以及標(biāo)識(shí)和可追溯性對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響；專(zhuān)業(yè)技能：熟悉標(biāo)識(shí)和可追溯性的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、方法和工具，能夠正確實(shí)施標(biāo)識(shí)方法并控制輸出狀態(tài)；溝通協(xié)調(diào)能力：能夠與相關(guān)部門(mén)和人員有效溝通，協(xié)調(diào)解決標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程中的問(wèn)題；問(wèn)題解決能力：能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程中的問(wèn)題，確保產(chǎn)品和服務(wù)的合格性和可追溯性。過(guò)程需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇確定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求；風(fēng)險(xiǎn)：未能準(zhǔn)確識(shí)別或確定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中無(wú)法得到有效識(shí)別和追溯，進(jìn)而增加混淆、誤用或誤交付的風(fēng)險(xiǎn)，影響顧客滿意度和組織聲譽(yù)；機(jī)遇：通過(guò)準(zhǔn)確識(shí)別和確定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求，可以優(yōu)化生產(chǎn)和服務(wù)流程，提高產(chǎn)品和服務(wù)的管理效率，減少因混淆或誤用導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題，從而增強(qiáng)顧客信任和組織的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。設(shè)計(jì)并實(shí)施標(biāo)識(shí)方法；風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)的標(biāo)識(shí)方法不適當(dāng)或?qū)嵤┎划?dāng)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中標(biāo)識(shí)不清晰或混淆，增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和退貨風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)遇：采用科學(xué)、合理的標(biāo)識(shí)方法，并確保其得到有效實(shí)施，可以提高產(chǎn)品和服務(wù)的識(shí)別度和可追溯性，為質(zhì)量追溯和問(wèn)題處理提供有力支持，進(jìn)而提升組織的質(zhì)量管理水平和顧客滿意度。標(biāo)識(shí)產(chǎn)品和服務(wù)；風(fēng)險(xiǎn)：在標(biāo)識(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的過(guò)程中，如果出現(xiàn)遺漏或錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)無(wú)法被正確識(shí)別和追溯，增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和顧客投訴的風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)遇：通過(guò)完善的產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)體系，可以確保每個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)都能被準(zhǔn)確、清晰地標(biāo)識(shí)，便于生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的識(shí)別和追溯，提高組織的運(yùn)營(yíng)效率和顧客滿意度。監(jiān)視輸出狀態(tài)；風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)輸出狀態(tài)的監(jiān)視不到位或遺漏，可能導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的問(wèn)題，增加不合格品流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，損害顧客利益和組織聲譽(yù)；機(jī)遇：通過(guò)有效的輸出狀態(tài)監(jiān)視機(jī)制，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品和服務(wù)的問(wèn)題，確保只有合格的產(chǎn)品和服務(wù)才能進(jìn)入下一環(huán)節(jié)或交付給顧客，從而提升組織的產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度?？刂莆ㄒ恍詷?biāo)識(shí)（當(dāng)有可追溯要求時(shí)）；風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)存在可追溯要求時(shí)，如果唯一性標(biāo)識(shí)控制不當(dāng)或缺失，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)無(wú)法被有效追溯，增加問(wèn)題產(chǎn)品召回和責(zé)任歸屬的難度，進(jìn)而增加法律和聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)遇：通過(guò)嚴(yán)格控制唯一性標(biāo)識(shí)，并確保其滿足可追溯要求，可以提高產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性，為問(wèn)題產(chǎn)品的快速召回和責(zé)任歸屬提供有力支持，從而保護(hù)組織的合法權(quán)益和聲譽(yù)。保留成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性；風(fēng)險(xiǎn)：保留的成文信息不完整或丟失，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)在需要追溯時(shí)無(wú)法提供有效證據(jù)，增加潛在風(fēng)險(xiǎn)和成本；機(jī)遇：通過(guò)完善成文信息的保留和管理機(jī)制，可以確保產(chǎn)品和服務(wù)在需要追溯時(shí)能夠提供充分、有效的證據(jù)，為質(zhì)量追溯和問(wèn)題處理提供有力支持，從而降低潛在風(fēng)險(xiǎn)和成本。評(píng)審和更新標(biāo)識(shí)和可追溯性控制。風(fēng)險(xiǎn)：未定期對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制進(jìn)行評(píng)審和更新，可能導(dǎo)致控制措施無(wú)法適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化，增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)遇：通過(guò)定期對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制進(jìn)行評(píng)審和更新，可以確保其始終與組織的質(zhì)量目標(biāo)和業(yè)務(wù)需求保持一致，提高控制措施的有效性和適應(yīng)性，從而降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)程相關(guān)KPI指標(biāo)過(guò)程總體結(jié)果性KPI指標(biāo)：標(biāo)識(shí)和可追溯性管理有效性；指標(biāo)定義：衡量組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，通過(guò)標(biāo)識(shí)和可追溯性管理確保產(chǎn)品和服務(wù)合格及可追溯性的總體效果；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)定期審查標(biāo)識(shí)和可追溯性管理的實(shí)施情況，包括標(biāo)識(shí)方法的適用性、輸出狀態(tài)識(shí)別的準(zhǔn)確性、唯一性標(biāo)識(shí)的控制有效性以及成文信息的完整性等，采用評(píng)分制進(jìn)行綜合評(píng)估。過(guò)程主要活動(dòng)KPI指標(biāo)(定標(biāo)識(shí)和可追溯性需求KPI指標(biāo)：標(biāo)識(shí)和可追溯性需求識(shí)別率指標(biāo)定義：衡量組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，準(zhǔn)確識(shí)別出需要標(biāo)識(shí)和可追溯性的產(chǎn)品和服務(wù)的比例；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)審查產(chǎn)品或服務(wù)的需求文檔，統(tǒng)計(jì)已識(shí)別出需要標(biāo)識(shí)和可追溯性的產(chǎn)品/服務(wù)數(shù)量與總產(chǎn)品/服務(wù)數(shù)量的比例。設(shè)計(jì)并實(shí)施標(biāo)識(shí)方法KPI指標(biāo)：標(biāo)識(shí)方法實(shí)施有效性；指標(biāo)定義：評(píng)估組織設(shè)計(jì)的標(biāo)識(shí)方法在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的實(shí)際應(yīng)用效果；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、員工訪談和記錄審查等方式，評(píng)估標(biāo)識(shí)方法的清晰度、唯一性、易讀性以及實(shí)施的一致性。標(biāo)識(shí)產(chǎn)品和服務(wù)KPI指標(biāo)：產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確率；指標(biāo)定義：衡量組織對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確程度；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)隨機(jī)抽查產(chǎn)品或服務(wù)樣本，對(duì)比實(shí)際標(biāo)識(shí)與預(yù)期標(biāo)識(shí)的一致性，計(jì)算標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確率。監(jiān)視輸出狀態(tài)KPI指標(biāo)：輸出狀態(tài)監(jiān)視覆蓋率；指標(biāo)定義：衡量組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，對(duì)輸出狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視的比例；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)審查監(jiān)視記錄，統(tǒng)計(jì)已監(jiān)視的輸出狀態(tài)數(shù)量與總輸出狀態(tài)數(shù)量的比例。(5)控制唯一性標(biāo)識(shí)（當(dāng)有可追溯要求時(shí)）KPI指標(biāo)：唯一性標(biāo)識(shí)控制合格率指標(biāo)定義：評(píng)估組織在需要可追溯性的情況下，對(duì)輸出唯一性標(biāo)識(shí)的控制效果；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)檢查唯一性標(biāo)識(shí)的記錄和實(shí)際應(yīng)用情況，統(tǒng)計(jì)符合要求的唯一性標(biāo)識(shí)數(shù)量與總唯一性標(biāo)識(shí)數(shù)量的比例。保留成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性KPI指標(biāo)：成文信息保留完整率；指標(biāo)定義：衡量組織為實(shí)現(xiàn)可追溯性而保留的成文信息的完整程度；指標(biāo)測(cè)量方法：通過(guò)審查成文信息記錄，統(tǒng)計(jì)保留完整的成文信息數(shù)量與應(yīng)保留的成文信息總量的比例。評(píng)審和更新標(biāo)識(shí)和可追溯性控制KPI指標(biāo)：標(biāo)識(shí)和可追溯性