質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之25：8運行-8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供-8.5.2標(biāo)識和可追溯性（雷澤佳編制-2024B1）

質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之25：“8運行-8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供-8.5.2標(biāo)識和可追溯性”質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之25：“8運行-8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供-8.5.2標(biāo)識和可追溯性”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求8.5.2標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。運行生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)識和可追溯性過程控制目標(biāo)（預(yù)期結(jié)果）過程控制總體目標(biāo)；標(biāo)識和可追溯性過程的總體目標(biāo)是確保組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別其輸出，以便能夠追蹤到可能受潛在不合格輸出影響的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，從而實現(xiàn)輸出的可追溯性。這一目標(biāo)的實現(xiàn)有助于組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，滿足顧客要求，并有效應(yīng)對可能的質(zhì)量問題或召回需求。過程預(yù)期結(jié)果。過程總體預(yù)期結(jié)果；確保產(chǎn)品和服務(wù)合格：通過適當(dāng)?shù)臉?biāo)識方法，組織能夠確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的每一個產(chǎn)品或服務(wù)都符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和要求；實現(xiàn)輸出狀態(tài)的有效識別：在整個生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，組織應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求準(zhǔn)確識別輸出的狀態(tài)，以確保及時發(fā)現(xiàn)和處理任何潛在的問題；滿足可追溯性要求：當(dāng)有可追溯性要求時，組織應(yīng)能夠控制輸出的唯一性標(biāo)識，并保留必要的成文信息，以便在需要時能夠追溯到產(chǎn)品的來源、生產(chǎn)過程、檢驗記錄等關(guān)鍵信息。每項活動的預(yù)期結(jié)果。確定標(biāo)識和可追溯性需求預(yù)期結(jié)果：明確哪些產(chǎn)品和服務(wù)需要標(biāo)識和可追溯性，以及標(biāo)識和可追溯性的具體要求；設(shè)計并實施標(biāo)識方法預(yù)期結(jié)果：選擇和采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識方法，確保標(biāo)識的清晰、準(zhǔn)確和唯一性，并能夠滿足組織內(nèi)部和外部的標(biāo)識需求；標(biāo)識產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期結(jié)果：對需要標(biāo)識的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行正確的標(biāo)識，確保標(biāo)識信息的完整性和準(zhǔn)確性；監(jiān)視輸出狀態(tài)預(yù)期結(jié)果：按照監(jiān)視和測量要求，在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中持續(xù)監(jiān)視輸出狀態(tài)，確保及時發(fā)現(xiàn)任何異常情況；控制唯一性標(biāo)識（當(dāng)有可追溯要求時）預(yù)期結(jié)果：對需要可追溯性的產(chǎn)品和服務(wù)實施唯一性標(biāo)識控制，確保每個產(chǎn)品或服務(wù)都能夠被唯一識別，并保留相關(guān)成文信息以實現(xiàn)可追溯性；保留成文信息以實現(xiàn)可追溯性預(yù)期結(jié)果：保留與標(biāo)識和可追溯性相關(guān)的所有成文信息，如標(biāo)識記錄、監(jiān)視和測量記錄、唯一性標(biāo)識記錄等，以便在需要時能夠追溯到產(chǎn)品的整個生命周期信息；評審和更新標(biāo)識和可追溯性控制預(yù)期結(jié)果：定期對標(biāo)識和可追溯性控制進(jìn)行評審，確保其有效性和適應(yīng)性，并根據(jù)需要進(jìn)行更新和改進(jìn)，以應(yīng)對內(nèi)外部環(huán)境的變化和組織發(fā)展的需求。過程所需的輸入前序過程的輸出信息產(chǎn)品和服務(wù)特性信息（8.3產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程輸出）：包括產(chǎn)品的功能、性能、規(guī)格、尺寸等信息，這些信息是確定產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識及可追溯性需求的基礎(chǔ)；生產(chǎn)和服務(wù)提供過程信息（8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出）：來自的計劃和規(guī)范，包括生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點等信息，這些信息有助于識別在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中需要對哪些輸出進(jìn)行標(biāo)識和可追溯性控制；內(nèi)部管理規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)（7.5.1總則-成文信息策劃）：組織內(nèi)部可能制定的關(guān)于標(biāo)識和可追溯性的具體管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書等，這些文件為過程的執(zhí)行提供了詳細(xì)的指導(dǎo)和規(guī)范；風(fēng)險評估結(jié)果（6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施）：組織在進(jìn)行風(fēng)險管理時，可能識別出與標(biāo)識和可追溯性相關(guān)的風(fēng)險，這些風(fēng)險評估結(jié)果有助于確定標(biāo)識和可追溯性的重點控制對象和控制措施；有關(guān)相關(guān)方要求（4.2理解相關(guān)方的需求和期望）。顧客和相關(guān)方的需求和期望：顧客和相關(guān)方可能對產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)識和可追溯性有特定的要求或期望。這些要求和期望需要被納入標(biāo)識和可追溯性過程的輸入中，以確保最終的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足顧客和相關(guān)方的期望；供應(yīng)鏈合作伙伴的信息：在供應(yīng)鏈環(huán)境中，組織可能需要與供應(yīng)鏈合作伙伴共享標(biāo)識和可追溯性信息。因此，供應(yīng)鏈合作伙伴提供的信息和要求也是標(biāo)識和可追溯性過程需要考慮的輸入之一；法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求：相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)可能對產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)識和可追溯性有明確規(guī)定，組織應(yīng)確保這些要求被納入過程的輸入中。過程所期望的輸出確定標(biāo)識和可追溯性需求輸出：明確的標(biāo)識和可追溯性需求清單。該清單應(yīng)詳細(xì)列出哪些產(chǎn)品和服務(wù)需要標(biāo)識和可追溯性，以及標(biāo)識和可追溯性的具體要求；設(shè)計并實施標(biāo)識方法輸出：有效的標(biāo)識方法和規(guī)范。這包括選擇合適的標(biāo)識技術(shù)、制定標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以及確保標(biāo)識方法的一致性和準(zhǔn)確性；標(biāo)識產(chǎn)品和服務(wù)輸出：：已正確標(biāo)識的產(chǎn)品和服務(wù)。產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)在其整個生命周期內(nèi)保持清晰、準(zhǔn)確且唯一的標(biāo)識，以便于追溯和管理；監(jiān)視輸出狀態(tài)輸出：輸出狀態(tài)的監(jiān)視記錄。這些記錄應(yīng)詳細(xì)反映產(chǎn)品和服務(wù)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的狀態(tài)變化，包括檢驗、測試、存儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的狀態(tài)信息；控制唯一性標(biāo)識（當(dāng)有可追溯要求時）輸出：唯一性標(biāo)識的控制記錄和系統(tǒng)。當(dāng)有可追溯性要求時，組織應(yīng)確保每個產(chǎn)品和服務(wù)都有唯一的標(biāo)識，并建立相應(yīng)的控制系統(tǒng)來管理這些標(biāo)識；保留成文信息以實現(xiàn)可追溯性輸出：與標(biāo)識和可追溯性相關(guān)的成文信息記錄。這些記錄應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、發(fā)貨單等，以便在需要時能夠追溯產(chǎn)品和服務(wù)的歷史和狀態(tài)；評審和更新標(biāo)識和可追溯性控制輸出：經(jīng)過評審和更新的標(biāo)識和可追溯性控制程序。組織應(yīng)定期評審標(biāo)識和可追溯性控制的有效性，并根據(jù)實際情況進(jìn)行必要的更新和改進(jìn)，以確保其持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。過程的順序（即流程）確定標(biāo)識和可追溯性需求；組織應(yīng)分析產(chǎn)品和服務(wù)的特點、相關(guān)法律法規(guī)要求以及顧客需求，確定是否需要對產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識和可追溯性控制。設(shè)計并實施標(biāo)識方法；根據(jù)確定的標(biāo)識和可追溯性需求，組織應(yīng)設(shè)計和選擇合適的標(biāo)識方法。這包括確定標(biāo)識的位置、方式、內(nèi)容等，確保標(biāo)識能夠清晰、準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品或服務(wù)的狀態(tài)和信息。標(biāo)識產(chǎn)品和服務(wù)；在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中，組織應(yīng)按照設(shè)計的標(biāo)識方法對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識。這包括在原材料接收、加工、裝配、檢驗、包裝、儲存、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識。監(jiān)視輸出狀態(tài)；組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視產(chǎn)品和服務(wù)的輸出狀態(tài)，確保標(biāo)識的準(zhǔn)確性和有效性。這包括定期檢查標(biāo)識是否清晰、是否脫落、是否損壞等，并及時更新或補(bǔ)充標(biāo)識?？刂莆ㄒ恍詷?biāo)識（當(dāng)有可追溯要求時）；對于需要可追溯性的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識。這通常通過為每個產(chǎn)品或服務(wù)分配唯一的序列號、批次號或其他唯一性標(biāo)識來實現(xiàn)。同時，組織應(yīng)確保這些唯一性標(biāo)識在整個生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中得到保持和維護(hù)。保留成文信息以實現(xiàn)可追溯性；組織應(yīng)保留與標(biāo)識和可追溯性相關(guān)的成文信息，以便在需要時能夠追溯到產(chǎn)品或服務(wù)的來源、加工歷史、交付后的分布和所處位置等信息。這些成文信息應(yīng)包括但不限于原材料來源記錄、生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄、質(zhì)量檢測記錄、發(fā)貨記錄等。評審和更新標(biāo)識和可追溯性控制。組織應(yīng)定期評審標(biāo)識和可追溯性控制的有效性，并根據(jù)實際情況進(jìn)行必要的更新和改進(jìn)。這包括評估標(biāo)識方法的適用性、唯一性標(biāo)識的控制效果、成文信息的完整性和準(zhǔn)確性等方面。本過程與其他過程之間的關(guān)系（相互作用）與前序過程的關(guān)系（輸入來源）8.1運行的策劃和控制；輸入：“8.1運行的策劃和控制”過程確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，建立過程準(zhǔn)則，包括標(biāo)識和可追溯性的要求。這些要求作為“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”過程的輸入；相互作用：“8.1運行的策劃和控制”過程策劃并確定標(biāo)識和可追溯性的需求，而“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”過程是運行策劃和控制的一部分，具體實施這些需求，確保產(chǎn)品和服務(wù)的輸出符合策劃的要求?！?.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求”；輸入：“8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求”過程確定了顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求，這些要求中可能包含對標(biāo)識和可追溯性的特定需求；相互作用：“8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求”過程識別的顧客需求為“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”過程提供了明確的實施方向，顧客對標(biāo)識和可追溯性的需求直接影響標(biāo)識和可追溯性過程的設(shè)計和實施。如果顧客有特定的標(biāo)識或可追溯性要求，這些要求必須在標(biāo)識和可追溯性過程中得到體現(xiàn)。與“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”的關(guān)系；輸入：在“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”過程中，可能會確定產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計特性，這些特性中可能包含對標(biāo)識和可追溯性的要求；相互作用：設(shè)計輸出中的標(biāo)識和可追溯性要求為“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”過程提供了實施依據(jù)，確保標(biāo)識和可追溯性方法與設(shè)計要求一致。與“8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”的關(guān)系；輸入：在控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)時，需要確保外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合標(biāo)識和可追溯性的要求；相互作用：“8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”過程通過對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視等活動，確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足標(biāo)識和可追溯性的標(biāo)準(zhǔn)，而“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”過程則負(fù)責(zé)具體實施這些標(biāo)準(zhǔn)。8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；內(nèi)部關(guān)系：“8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”過程包含多個子過程，其中“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”是其中一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它與其他生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制活動（如監(jiān)視和測量、基礎(chǔ)設(shè)施提供、人員配備等）共同確保產(chǎn)品和服務(wù)的合格性；相互作用：“8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”過程中的其他子過程為“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”提供了必要的支持和條件（如適宜的監(jiān)視和測量資源、基礎(chǔ)設(shè)施、人員等），而“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”過程則通過有效的標(biāo)識和追溯活動，確保整個生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的穩(wěn)定性和可控性。7.5.3成文信息的控制。關(guān)系說明：雖然成文信息的控制過程本身不直接產(chǎn)生標(biāo)識和可追溯性的需求，但它確保了與標(biāo)識和可追溯性相關(guān)的成文信息（如標(biāo)識規(guī)則、可追溯性記錄等）得到有效管理和控制；影響分析：成文信息的控制過程為標(biāo)識和可追溯性過程提供了必要的支持，確保了相關(guān)信息的可獲取性、完整性和準(zhǔn)確性。與后序過程的關(guān)系（輸出接收或影響）。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)：標(biāo)識和可追溯性過程有助于準(zhǔn)確識別和管理顧客或外部供方的財產(chǎn)，防止混淆或誤用；當(dāng)顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，標(biāo)識和可追溯性信息對于及時報告和記錄至關(guān)重要。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行輸入：“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”過程在放行產(chǎn)品和服務(wù)之前，需要驗證其是否滿足所有適用的要求，包括標(biāo)識和可追溯性要求；相互作用：“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”過程確保產(chǎn)品和服務(wù)具有清晰的標(biāo)識和可追溯性信息，為“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”過程提供必要的驗證依據(jù)。同時，“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”過程對標(biāo)識和可追溯性的驗證結(jié)果也是評估產(chǎn)品和服務(wù)是否合格的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。8.7不合格輸出的控制：標(biāo)識和可追溯性過程有助于準(zhǔn)確識別不合格輸出，防止其非預(yù)期的使用或交付；在不合格輸出的控制過程中，需要追溯不合格品的來源和流向，標(biāo)識和可追溯性信息為此提供了重要支持。10.2不合格和糾正措施。反饋：當(dāng)在“10.2不合格和糾正措施”過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，需要追溯其標(biāo)識和可追溯性信息，以便確定不合格的原因和采取糾正措施；相互作用：“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”過程提供的清晰標(biāo)識和可追溯性信息為不合格品的追溯和處理提供了重要支持，有助于快速定位問題源頭并采取有效措施進(jìn)行糾正。過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則；確定標(biāo)識和可追溯性需求的準(zhǔn)則；基于顧客需求和法律法規(guī)：組織應(yīng)首先識別顧客對產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識及可追溯性的特定要求，并考慮相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保標(biāo)識和可追溯性需求符合外部要求；考慮產(chǎn)品和服務(wù)特性：不同產(chǎn)品和服務(wù)的特性差異較大，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的具體特性來確定是否需要標(biāo)識和可追溯性，以及標(biāo)識和可追溯性的具體程度；風(fēng)險評估結(jié)果：通過風(fēng)險評估，識別出可能影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，從而確定標(biāo)識和可追溯性的重點區(qū)域和環(huán)節(jié)。設(shè)計并實施標(biāo)識方法的準(zhǔn)則；唯一性和清晰性：標(biāo)識方法應(yīng)確保產(chǎn)品和服務(wù)的唯一性，避免混淆，同時標(biāo)識應(yīng)清晰易讀，便于識別和追溯；適應(yīng)性：標(biāo)識方法應(yīng)適應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)、運輸、儲存和使用等各個環(huán)節(jié)，確保在整個生命周期內(nèi)都能有效識別和追溯；成本效益：設(shè)計標(biāo)識方法時，應(yīng)綜合考慮成本效益，選擇既滿足要求又經(jīng)濟(jì)合理的標(biāo)識方式。監(jiān)視輸出狀態(tài)的準(zhǔn)則；按照監(jiān)視和測量要求：組織應(yīng)制定明確的監(jiān)視和測量要求，包括監(jiān)視和測量的頻率、方法、責(zé)任人等，確保輸出狀態(tài)得到及時、準(zhǔn)確的監(jiān)視；及時發(fā)現(xiàn)并處理問題：通過監(jiān)視輸出狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的問題或不合格情況，并采取有效措施進(jìn)行處理，防止問題擴(kuò)大或流入下一環(huán)節(jié)?？刂莆ㄒ恍詷?biāo)識的準(zhǔn)則（當(dāng)有可追溯要求時）；唯一性保證：對于有可追溯性要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確保輸出的唯一性標(biāo)識得到有效控制，每個產(chǎn)品或服務(wù)都能被唯一識別；標(biāo)識的完整性和準(zhǔn)確性：唯一性標(biāo)識應(yīng)完整、準(zhǔn)確，能夠反映產(chǎn)品和服務(wù)的全部信息，確保在追溯時能夠準(zhǔn)確找到相關(guān)記錄和信息。保留成文信息的準(zhǔn)則；完整性：保留的成文信息應(yīng)完整反映標(biāo)識和可追溯性控制的全過程，包括標(biāo)識方法、監(jiān)視記錄、唯一性標(biāo)識、追溯記錄等；可追溯性：成文信息應(yīng)具有可追溯性，能夠清晰地反映出活動的整個過程和結(jié)果，便于在需要時進(jìn)行追溯和查詢。方法。確定標(biāo)識和可追溯性需求的方法；市場調(diào)研和顧客訪談：通過市場調(diào)研和顧客訪談等方式，了解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識及可追溯性的具體需求；法律法規(guī)檢索：檢索相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確定對標(biāo)識和可追溯性的法定要求；風(fēng)險評估：采用風(fēng)險評估工具和方法，識別出可能影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，從而確定標(biāo)識和可追溯性的需求。設(shè)計并實施標(biāo)識方法；在生產(chǎn)服務(wù)提供過程中對其輸出進(jìn)行標(biāo)識的方式（方法）包括：物理標(biāo)識：直接在產(chǎn)品或包裝上貼上標(biāo)簽、打印文字或圖案等，以提供必要的信息；電子標(biāo)識：使用RFID標(biāo)簽、條形碼或二維碼等電子技術(shù)進(jìn)行標(biāo)識，便于自動化識別和追蹤；記錄標(biāo)識：在生產(chǎn)或服務(wù)記錄中注明相關(guān)信息，如生產(chǎn)日期、批次等，以便后續(xù)查詢和追溯；顏色或形狀標(biāo)識：通過不同的顏色或形狀來區(qū)分不同類型的產(chǎn)品或服務(wù)；位置標(biāo)識：通過放置在不同區(qū)域或貨架上來進(jìn)行標(biāo)識，以便于管理和查找；化學(xué)標(biāo)識：在某些行業(yè)中，可能會使用特殊的化學(xué)指示劑或標(biāo)記物來進(jìn)行標(biāo)識；例如，在食品行業(yè)中，可能會使用可食用的色素或添加劑來標(biāo)記食品的原料或加工狀態(tài)；時間戳標(biāo)識：對于需要精確記錄時間點的場景，組織可能會使用時間戳來進(jìn)行標(biāo)識；這可以通過自動化系統(tǒng)或手動記錄完成，以確保每個產(chǎn)品或服務(wù)都有精確的時間記錄；聲音或光信號標(biāo)識：在特定的生產(chǎn)或服務(wù)環(huán)境中，聲音或光信號也可以作為一種標(biāo)識方法；例如，通過特定的聲音提示來表明某個過程已完成或需要關(guān)注，或者使用燈光信號來指示設(shè)備狀態(tài)或工作流程；生物標(biāo)識：在生物醫(yī)學(xué)或生命科學(xué)領(lǐng)域，可能會使用生物標(biāo)記物或熒光蛋白等來標(biāo)識特定的細(xì)胞、組織或生物樣本；數(shù)字簽名或加密標(biāo)識：在數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域，數(shù)字簽名或加密技術(shù)也被用作一種標(biāo)識方法，以確保數(shù)據(jù)的完整性和來源可靠性；圖形或符號標(biāo)識：除了顏色和形狀外，特定的圖形或符號也可以用于標(biāo)識；這些圖形或符號可能代表不同的指令、狀態(tài)或類別，有助于快速識別和區(qū)分；人員身份標(biāo)識：在服務(wù)行業(yè)中，員工可能佩戴包含個人信息和職位的工牌或胸章，以便客戶識別和了解；環(huán)境標(biāo)識：例如，在辦公室或工廠中設(shè)置指示牌、安全標(biāo)志或逃生路線圖等，以標(biāo)識不同的區(qū)域、設(shè)備和安全信息。采用標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)識系統(tǒng)：根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實踐，設(shè)計統(tǒng)一的標(biāo)識系統(tǒng)，確保標(biāo)識的一致性和規(guī)范性；應(yīng)用信息技術(shù)：利用條形碼、二維碼、RFID等信息技術(shù)手段，實現(xiàn)標(biāo)識的自動化和智能化管理；培訓(xùn)和指導(dǎo)：對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保他們熟悉標(biāo)識方法并能夠正確實施。監(jiān)視輸出狀態(tài)的方法；定期檢查：制定定期檢查計劃，對生產(chǎn)和服務(wù)提供的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行定期檢查和監(jiān)視；利用監(jiān)視和測量設(shè)備：采用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備對輸出狀態(tài)進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄；建立反饋機(jī)制：建立顧客反饋機(jī)制，及時收集和處理顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的反饋意見，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理問題?？刂莆ㄒ恍詷?biāo)識的方法（當(dāng)有可追溯要求時）；采用唯一性編碼系統(tǒng)：為每個產(chǎn)品或服務(wù)分配唯一的編碼或序列號，確保其可追溯性；建立追溯數(shù)據(jù)庫：利用數(shù)據(jù)庫技術(shù)建立追溯系統(tǒng)，將唯一性標(biāo)識與相關(guān)記錄和信息關(guān)聯(lián)起來，便于在需要時進(jìn)行追溯和查詢；加強(qiáng)培訓(xùn)和監(jiān)督：對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督，確保他們嚴(yán)格按照要求實施唯一性標(biāo)識控制。唯一性可追溯性標(biāo)識應(yīng)用場景與示例對照表標(biāo)識方法標(biāo)識方法應(yīng)用要求標(biāo)識方法典型示例或場景序列號每個產(chǎn)品或服務(wù)都有一個獨特的序列號，用于精確追蹤和識別-電子產(chǎn)品（如手機(jī)、電腦）通常都有一個獨特的序列號，用于保修、維修和追蹤-高端奢侈品，如名牌手袋、手表等，也常配有序列號以確保正品追蹤和防偽批次號標(biāo)識同一批次生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，便于質(zhì)量控制和問題追蹤-食品加工企業(yè)使用批次號來追蹤某一批次的產(chǎn)品質(zhì)量，以便在發(fā)現(xiàn)問題時及時召回-藥品生產(chǎn)中，批次號對于確保藥品的安全性和有效性至關(guān)重要生產(chǎn)日期用于標(biāo)識產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，便于了解產(chǎn)品的新鮮度和保質(zhì)期-食品包裝上常印有生產(chǎn)日期，以幫助消費者判斷食品的新鮮程度-一些化妝品和日用品也會標(biāo)注生產(chǎn)日期，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用條形碼或二維碼包含產(chǎn)品的各種信息，便于快速掃描和追溯-超市商品的條形碼用于快速結(jié)賬和庫存管理-二維碼常用于產(chǎn)品包裝上，消費者掃描后可以獲取產(chǎn)品的詳細(xì)信息、認(rèn)證和溯源RFID（無線射頻識別）標(biāo)簽無線傳輸產(chǎn)品信息，提高追溯效率和準(zhǔn)確性-物流公司使用RFID標(biāo)簽來追蹤包裹的位置和狀態(tài)-零售商店使用RFID技術(shù)來管理庫存和防止商品被盜自定義編碼系統(tǒng)根據(jù)組織需求設(shè)計的編碼系統(tǒng)，包含豐富的產(chǎn)品信息-汽車制造商可能使用自定義的編碼系統(tǒng)來標(biāo)識每個零部件的生產(chǎn)日期、供應(yīng)商和質(zhì)量信息-大型設(shè)備制造商可能使用自定義編碼來追蹤設(shè)備的生產(chǎn)、配置和維護(hù)記錄組合標(biāo)識使用多種標(biāo)識方法結(jié)合，提高追溯的全面性和準(zhǔn)確性-醫(yī)療器械可能同時使用序列號和批次號，以確保產(chǎn)品的精確追蹤和質(zhì)量控制-高端酒類可能結(jié)合條形碼和RFID標(biāo)簽，既便于快速掃描也提高了防偽能力保留成文信息的方法；建立文件管理系統(tǒng)：利用文件管理系統(tǒng)對成文信息進(jìn)行分類、存儲和管理，確保信息的完整性和可追溯性；定期備份和存檔：定期對成文信息進(jìn)行備份和存檔，防止信息丟失或損壞；采用電子化管理手段：利用電子化手段（如電子文檔、數(shù)據(jù)庫等）對成文信息進(jìn)行管理，提高管理效率和便捷性。評審和更新的方法。組織應(yīng)定期對標(biāo)識和可追溯性控制過程進(jìn)行評審和更新，以確保其持續(xù)有效性和適應(yīng)性。評審內(nèi)容包括但不限于：顧客需求和法律法規(guī)的變化：及時跟蹤顧客需求和法律法規(guī)的變化，對標(biāo)識和可追溯性控制過程進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整；過程績效的監(jiān)視和測量：通過過程績效的監(jiān)視和測量，發(fā)現(xiàn)過程中存在的問題和不足，及時采取糾正和預(yù)防措施進(jìn)行改進(jìn)。過程有效運行和控制所需的資源專業(yè)人員；質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)標(biāo)識和可追溯性需求的確定、標(biāo)識方法的設(shè)計與實施、監(jiān)視和測量要求的制定與執(zhí)行，以及成文信息的保留和可追溯性的實現(xiàn)；生產(chǎn)操作人員：負(fù)責(zé)按照標(biāo)識方法正確標(biāo)識產(chǎn)品和服務(wù)，確保輸出狀態(tài)符合監(jiān)視和測量要求；技術(shù)人員：負(fù)責(zé)技術(shù)支持，確保標(biāo)識方法的可行性和有效性，以及唯一性標(biāo)識的控制?；A(chǔ)設(shè)施；標(biāo)識設(shè)備：如標(biāo)簽打印機(jī)、條碼掃描器、RFID讀寫器等，用于制作和應(yīng)用標(biāo)識；存儲設(shè)施：確保標(biāo)識材料、成品和半成品在存儲過程中不受損壞，保持其可追溯性；信息系統(tǒng)：用于記錄和管理標(biāo)識信息、監(jiān)視和測量結(jié)果以及可追溯性數(shù)據(jù)。監(jiān)視和測量資源；測量設(shè)備：用于監(jiān)測生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的關(guān)鍵參數(shù)，確保輸出狀態(tài)符合規(guī)定要求；檢測工具：如顯微鏡、測厚儀等，用于對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保其合格性；軟件系統(tǒng)：如SPC（統(tǒng)計過程控制）軟件，用于實時監(jiān)控生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)異常并采取措施。過程運行環(huán)境；物理環(huán)境：確保生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、有序，避免混淆和誤用；信息環(huán)境：確保標(biāo)識信息、監(jiān)視和測量結(jié)果以及可追溯性數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時地傳遞和共享；人文環(huán)境：培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識，確保他們理解并遵守標(biāo)識和可追溯性的相關(guān)規(guī)定。組織的知識；技術(shù)知識：關(guān)于標(biāo)識方法、監(jiān)視和測量技術(shù)、可追溯性實現(xiàn)等方面的專業(yè)知識；經(jīng)驗知識：從以往的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中積累的經(jīng)驗教訓(xùn)，用于指導(dǎo)未來的標(biāo)識和可追溯性工作；法規(guī)知識：了解并遵守與標(biāo)識和可追溯性相關(guān)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。外部資源。供應(yīng)商：提供高質(zhì)量的標(biāo)識材料和設(shè)備，確保標(biāo)識的清晰度和持久性；合作伙伴：在必要時，與合作伙伴共享可追溯性信息，確保整個供應(yīng)鏈的可追溯性；咨詢機(jī)構(gòu)：獲取專業(yè)的咨詢和培訓(xùn)服務(wù)，提升組織的標(biāo)識和可追溯性管理水平。過程職責(zé)和權(quán)限的分配過程職責(zé)和權(quán)限的分配；確定標(biāo)識和可追溯性需求；職責(zé)分配：此活動通常由質(zhì)量管理部門或產(chǎn)品管理部門負(fù)責(zé)。他們需要分析產(chǎn)品和服務(wù)特性，確定是否需要標(biāo)識和可追溯性，以及具體的標(biāo)識和可追溯性要求；權(quán)限：這些部門有權(quán)根據(jù)分析結(jié)果制定標(biāo)識和可追溯性策略，并與其他相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，確保需求的準(zhǔn)確性和合理性。設(shè)計并實施標(biāo)識方法；職責(zé)分配：生產(chǎn)部門、技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門共同參與。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)具體實施標(biāo)識方法，技術(shù)部門提供技術(shù)支持，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督和驗證標(biāo)識方法的有效性；權(quán)限：生產(chǎn)部門有權(quán)根據(jù)實際情況選擇合適的標(biāo)識方法，并在技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)下進(jìn)行實施和調(diào)整。標(biāo)識產(chǎn)品和服務(wù)；職責(zé)分配：生產(chǎn)部門是主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中實施標(biāo)識；權(quán)限：生產(chǎn)部門有權(quán)根據(jù)標(biāo)識方法和要求對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識，并確保標(biāo)識的準(zhǔn)確性和清晰性。監(jiān)視輸出狀態(tài)；職責(zé)分配：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)視輸出狀態(tài)，包括產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的各個階段；權(quán)限：質(zhì)量管理部門有權(quán)定期檢查輸出狀態(tài)，記錄并報告任何不符合要求的情況，并采取必要的糾正措施?？刂莆ㄒ恍詷?biāo)識（當(dāng)有可追溯要求時）；職責(zé)分配：質(zhì)量管理部門主導(dǎo)，生產(chǎn)部門配合。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定唯一性標(biāo)識的控制策略，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)具體實施；權(quán)限：質(zhì)量管理部門有權(quán)審核和批準(zhǔn)唯一性標(biāo)識的使用，生產(chǎn)部門有權(quán)在批準(zhǔn)范圍內(nèi)使用唯一性標(biāo)識。保留成文信息以實現(xiàn)可追溯性；職責(zé)分配：文檔管理部門負(fù)責(zé)保留與標(biāo)識和可追溯性相關(guān)的成文信息；權(quán)限：文檔管理部門有權(quán)管理和維護(hù)這些成文信息，確保其完整性和可追溯性。評審和更新標(biāo)識和可追溯性控制；職責(zé)分配：質(zhì)量管理部門定期組織評審和更新活動，各相關(guān)部門參與；權(quán)限：質(zhì)量管理部門有權(quán)提出評審和更新的建議，各相關(guān)部門有權(quán)根據(jù)實際情況提供反饋和建議，共同決定是否需要更新標(biāo)識和可追溯性控制策略。相關(guān)人員的能力要求。為了確保相關(guān)人員能夠勝任“8.5.2標(biāo)識和可追溯性”過程中的各項任務(wù)和活動，組織應(yīng)確保他們具備以下能力：質(zhì)量意識：了解質(zhì)量管理體系的重要性，以及標(biāo)識和可追溯性對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響；專業(yè)技能：熟悉標(biāo)識和可追溯性的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、方法和工具，能夠正確實施標(biāo)識方法并控制輸出狀態(tài)；溝通協(xié)調(diào)能力：能夠與相關(guān)部門和人員有效溝通，協(xié)調(diào)解決標(biāo)識和可追溯性過程中的問題；問題解決能力：能夠及時發(fā)現(xiàn)并處理標(biāo)識和可追溯性過程中的問題，確保產(chǎn)品和服務(wù)的合格性和可追溯性。過程需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇確定標(biāo)識和可追溯性需求；風(fēng)險：未能準(zhǔn)確識別或確定標(biāo)識和可追溯性需求，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中無法得到有效識別和追溯，進(jìn)而增加混淆、誤用或誤交付的風(fēng)險，影響顧客滿意度和組織聲譽(yù)；機(jī)遇：通過準(zhǔn)確識別和確定標(biāo)識和可追溯性需求，可以優(yōu)化生產(chǎn)和服務(wù)流程，提高產(chǎn)品和服務(wù)的管理效率，減少因混淆或誤用導(dǎo)致的質(zhì)量問題，從而增強(qiáng)顧客信任和組織的市場競爭力。設(shè)計并實施標(biāo)識方法；風(fēng)險：設(shè)計的標(biāo)識方法不適當(dāng)或?qū)嵤┎划?dāng)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中標(biāo)識不清晰或混淆，增加質(zhì)量風(fēng)險和退貨風(fēng)險；機(jī)遇：采用科學(xué)、合理的標(biāo)識方法，并確保其得到有效實施，可以提高產(chǎn)品和服務(wù)的識別度和可追溯性，為質(zhì)量追溯和問題處理提供有力支持，進(jìn)而提升組織的質(zhì)量管理水平和顧客滿意度。標(biāo)識產(chǎn)品和服務(wù)；風(fēng)險：在標(biāo)識產(chǎn)品和服務(wù)的過程中，如果出現(xiàn)遺漏或錯誤，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)無法被正確識別和追溯，增加質(zhì)量風(fēng)險和顧客投訴的風(fēng)險；機(jī)遇：通過完善的產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識體系，可以確保每個產(chǎn)品和服務(wù)都能被準(zhǔn)確、清晰地標(biāo)識，便于生產(chǎn)、存儲、運輸和使用過程中的識別和追溯，提高組織的運營效率和顧客滿意度。監(jiān)視輸出狀態(tài)；風(fēng)險：對輸出狀態(tài)的監(jiān)視不到位或遺漏，可能導(dǎo)致無法及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的問題，增加不合格品流入市場的風(fēng)險，損害顧客利益和組織聲譽(yù)；機(jī)遇：通過有效的輸出狀態(tài)監(jiān)視機(jī)制，可以及時發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品和服務(wù)的問題，確保只有合格的產(chǎn)品和服務(wù)才能進(jìn)入下一環(huán)節(jié)或交付給顧客，從而提升組織的產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度?？刂莆ㄒ恍詷?biāo)識（當(dāng)有可追溯要求時）；風(fēng)險：當(dāng)存在可追溯要求時，如果唯一性標(biāo)識控制不當(dāng)或缺失，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)無法被有效追溯，增加問題產(chǎn)品召回和責(zé)任歸屬的難度，進(jìn)而增加法律和聲譽(yù)風(fēng)險；機(jī)遇：通過嚴(yán)格控制唯一性標(biāo)識，并確保其滿足可追溯要求，可以提高產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性，為問題產(chǎn)品的快速召回和責(zé)任歸屬提供有力支持，從而保護(hù)組織的合法權(quán)益和聲譽(yù)。保留成文信息以實現(xiàn)可追溯性；風(fēng)險：保留的成文信息不完整或丟失，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)在需要追溯時無法提供有效證據(jù)，增加潛在風(fēng)險和成本；機(jī)遇：通過完善成文信息的保留和管理機(jī)制，可以確保產(chǎn)品和服務(wù)在需要追溯時能夠提供充分、有效的證據(jù)，為質(zhì)量追溯和問題處理提供有力支持，從而降低潛在風(fēng)險和成本。評審和更新標(biāo)識和可追溯性控制。風(fēng)險：未定期對標(biāo)識和可追溯性控制進(jìn)行評審和更新，可能導(dǎo)致控制措施無法適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化，增加質(zhì)量風(fēng)險和運營風(fēng)險；機(jī)遇：通過定期對標(biāo)識和可追溯性控制進(jìn)行評審和更新，可以確保其始終與組織的質(zhì)量目標(biāo)和業(yè)務(wù)需求保持一致，提高控制措施的有效性和適應(yīng)性，從而降低質(zhì)量風(fēng)險和運營風(fēng)險。過程相關(guān)KPI指標(biāo)過程總體結(jié)果性KPI指標(biāo)：標(biāo)識和可追溯性管理有效性；指標(biāo)定義：衡量組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，通過標(biāo)識和可追溯性管理確保產(chǎn)品和服務(wù)合格及可追溯性的總體效果；指標(biāo)測量方法：通過定期審查標(biāo)識和可追溯性管理的實施情況，包括標(biāo)識方法的適用性、輸出狀態(tài)識別的準(zhǔn)確性、唯一性標(biāo)識的控制有效性以及成文信息的完整性等，采用評分制進(jìn)行綜合評估。過程主要活動KPI指標(biāo)(定標(biāo)識和可追溯性需求KPI指標(biāo)：標(biāo)識和可追溯性需求識別率指標(biāo)定義：衡量組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，準(zhǔn)確識別出需要標(biāo)識和可追溯性的產(chǎn)品和服務(wù)的比例；指標(biāo)測量方法：通過審查產(chǎn)品或服務(wù)的需求文檔，統(tǒng)計已識別出需要標(biāo)識和可追溯性的產(chǎn)品/服務(wù)數(shù)量與總產(chǎn)品/服務(wù)數(shù)量的比例。設(shè)計并實施標(biāo)識方法KPI指標(biāo)：標(biāo)識方法實施有效性；指標(biāo)定義：評估組織設(shè)計的標(biāo)識方法在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的實際應(yīng)用效果；指標(biāo)測量方法：通過現(xiàn)場檢查、員工訪談和記錄審查等方式，評估標(biāo)識方法的清晰度、唯一性、易讀性以及實施的一致性。標(biāo)識產(chǎn)品和服務(wù)KPI指標(biāo)：產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識準(zhǔn)確率；指標(biāo)定義：衡量組織對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識的準(zhǔn)確程度；指標(biāo)測量方法：通過隨機(jī)抽查產(chǎn)品或服務(wù)樣本，對比實際標(biāo)識與預(yù)期標(biāo)識的一致性，計算標(biāo)識準(zhǔn)確率。監(jiān)視輸出狀態(tài)KPI指標(biāo)：輸出狀態(tài)監(jiān)視覆蓋率；指標(biāo)定義：衡量組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對輸出狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視的比例；指標(biāo)測量方法：通過審查監(jiān)視記錄，統(tǒng)計已監(jiān)視的輸出狀態(tài)數(shù)量與總輸出狀態(tài)數(shù)量的比例。(5)控制唯一性標(biāo)識（當(dāng)有可追溯要求時）KPI指標(biāo)：唯一性標(biāo)識控制合格率指標(biāo)定義：評估組織在需要可追溯性的情況下，對輸出唯一性標(biāo)識的控制效果；指標(biāo)測量方法：通過檢查唯一性標(biāo)識的記錄和實際應(yīng)用情況，統(tǒng)計符合要求的唯一性標(biāo)識數(shù)量與總唯一性標(biāo)識數(shù)量的比例。保留成文信息以實現(xiàn)可追溯性KPI指標(biāo)：成文信息保留完整率；指標(biāo)定義：衡量組織為實現(xiàn)可追溯性而保留的成文信息的完整程度；指標(biāo)測量方法：通過審查成文信息記錄，統(tǒng)計保留完整的成文信息數(shù)量與應(yīng)保留的成文信息總量的比例。評審和更新標(biāo)識和可追溯性控制KPI指標(biāo)：標(biāo)識和可追溯性