檢驗(yàn)科促卵泡成熟激素（FSH）測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

玉環(huán)縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號：JYK-3-XZ-005版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容2012新增作業(yè)指導(dǎo)書生效日期：20120301第1頁共4頁編寫制定日期審核審核日期：核準(zhǔn)執(zhí)行日期李永臣2012-03-01李永臣2012-03-01章林華2012-03-01促卵泡成熟激素（FSH）測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1檢驗(yàn)申請單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請：血清促卵泡成熟激素（縮寫FSH）；臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請。2標(biāo)本采集與處理2.1標(biāo)本采集2.1.1常規(guī)靜脈采血約3ml，置普通試管中。采用血清標(biāo)本的也可采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗(yàn)申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。2.1.3急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間。2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科，標(biāo)本運(yùn)送時(shí)應(yīng)冷藏保溫。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.5ml的全血標(biāo)本，或少于0.3ml的血清或血漿。2.1.5.2對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。2.1.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。2.1.5.4其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.2標(biāo)本保存2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清或血漿,避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpm×15min，離心后的血漿或血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白，并應(yīng)盡快將血漿或血清與血細(xì)胞分離。2.2.2標(biāo)本保存時(shí)間：標(biāo)本置2～8℃可穩(wěn)定24h，需較長時(shí)間保存應(yīng)將血清存放于-20℃。2.2.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7d。2.3標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)，清晨禁食狀態(tài)下采血。3方法原理ARCHITECTFSH檢測是采用兩步驟免疫檢測，化學(xué)發(fā)光微粒免疫檢測（CMIA）技術(shù)，對人血清中的FSH進(jìn)行定量檢測。4試劑及其他用品4.1試劑盒名稱:FSH4.2試劑盒來源/產(chǎn)品號：美國雅培公司。4.3試劑盒保存：在2~8℃冰箱保存下可穩(wěn)定至有效期內(nèi)，不可冰凍。在儀器試劑倉內(nèi)可穩(wěn)定336h。4.4試劑盒準(zhǔn)備：液體試劑，開蓋后即可使用。4.5試劑盒主要成分：4.5.1MICROPARTICLES磁性微粒：在含有蛋白質(zhì)（鼠類以及公山羊）穩(wěn)定劑的MES緩沖液中的抗－BFSH（小鼠，單克?。┌坏奈⒘?。4.5.2CONJUQATE結(jié)合物在含有蛋白質(zhì)（牛）穩(wěn)定劑的MES緩沖液中抗-aFSH（小鼠，單克?。┻灌?biāo)志物結(jié)合物。4.5.3MULTI-ASSAYMANUALDILUENT多樣檢測人工稀釋液（7D82-50）（需另行配置）含有磷酸鹽緩沖鹽溶液。防腐劑：抗菌劑。4.5.4其他試劑：激發(fā)液、預(yù)激發(fā)液、清洗緩沖液（需另行配置）4.5.5其他用品準(zhǔn)備：RV杯、樣品杯、1號液MUP底物、3號液MatrixCell洗滌液、4號液Line稀釋液。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式采用美國雅培公司提供的定標(biāo)液和朗道質(zhì)控品。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則6.1每星期或更換新瓶或新批號試劑時(shí)做室內(nèi)質(zhì)控。6.2根據(jù)每批號質(zhì)控品的BNP的均值及失控線，作Levey-Jennings控制圖。質(zhì)控結(jié)果如超過失控線，查找原因糾正。7適用儀器Architecti1000SR美國雅培公司。8標(biāo)本檢測步驟檢測的階段步驟：裝載試劑→進(jìn)行校準(zhǔn)→進(jìn)行質(zhì)控→輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目→加載標(biāo)本→標(biāo)本測定→結(jié)果復(fù)核→報(bào)告。9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項(xiàng)目參數(shù)自動(dòng)進(jìn)行分析。10結(jié)果計(jì)算由于是非線性標(biāo)準(zhǔn)模式，儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測定結(jié)果。結(jié)果單位以IU/L表示。11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍11.1結(jié)果的報(bào)告11.1.1結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。11.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。12操作性能12.1特異性ARCHITECTFSH檢測的特異性是通過檢測與LH，TSH，以及hCG的交叉反應(yīng)性試驗(yàn)進(jìn)行檢測的。提供含有250mIU/mL的LH，100微國際單位/毫升的TSH，以及200000mIU/mL的hCG的經(jīng)處理的人類血清分液管，來對FSH進(jìn)行檢測。在ARCHITECTFSH檢測中的交叉反應(yīng)性在對于LH為0.002％，對于TSH為0.043％，并且對于hCG為0.001％。在ARCHITECTFSH檢測中，對來源于血紅蛋白，膽紅素，甘油三酸脂和蛋白質(zhì)的潛在干擾進(jìn)行了試驗(yàn)。ARCHITECTFSH檢測證明了以下干擾性。血紅蛋白-在500mg/dL時(shí)小于或等于10％膽紅素-在20mg/dL時(shí)小于或等于10％甘油三酸脂在3000mg/dL時(shí)小于或等于10％蛋白質(zhì)12.2分析靈敏度ARCHITECTFSH檢測的分析靈敏度為小于0.05mIU/mL（數(shù)量＝36個(gè)運(yùn)行）。靈敏度作為高于ARCHITECTFSHMasterCheck水平0（0.00mIU/mL）兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的濃度進(jìn)行定義。代表了FSH可以從0開始識別的最低可檢測濃度。13參考范圍濾泡期3.03-8.08，排卵期2.55-16.69，黃體期1.38-5.47，絕徑期26.72-133.41。14臨床意義14.1、FSH、LH水平升高常見于性腺原發(fā)性病變，如卵巢功能早衰、性腺發(fā)育不全、原發(fā)性閉經(jīng)、原發(fā)性性功能減退、曲細(xì)精管發(fā)育障礙、完全性（真性）性早熟。14.2FSH、LH水平降低主要見于垂體或下丘腦性閉經(jīng)、不完全（假性）性早熟。14.3垂體FSH瘤或LH瘤以及FSH/LH瘤患者：因腺瘤類型不同，血清FSH、LH水平呈不同類型的改變。FSH瘤以FSH升高為主、LH可正常，LH瘤表現(xiàn)為LH明顯升高、FSH降低，F(xiàn)SH/LH瘤主要表現(xiàn)為兩者皆升高。測定婦女血清FSH和LH水平可對卵巢性閉經(jīng)和垂體或下丘腦性閉經(jīng)作出鑒別。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。15.2認(rèn)真審核每一個(gè)測定結(jié)果，審核者對發(fā)出報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。16有關(guān)引用程序與文件16.1Architecti1000SR分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)