2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（二篇）

第2頁共2頁2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度1.大型醫(yī)療設(shè)備涵蓋由____衛(wèi)生行政部門管控的甲類和乙類設(shè)備，以及未列入管理品目、但在市級區(qū)域內(nèi)首次配置的、單價(jià)超過____萬元人民幣的整套醫(yī)用設(shè)備。2.大型醫(yī)療設(shè)備的購置審批需遵循科學(xué)性、合理性、公正性和透明性原則。相關(guān)科室需與醫(yī)學(xué)裝備部門共同研究設(shè)備的購置成本、運(yùn)行成本、人力成本、預(yù)期工作量和收費(fèi)等，形成詳盡的可行性報(bào)告，經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)審議后，提交上級部門審批。3.新增或升級大型醫(yī)療設(shè)備需按規(guī)向高級別主管單位申請審批。醫(yī)院必須在取得《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》后，方可進(jìn)行設(shè)備購置。4.大型醫(yī)療設(shè)備的采購必須嚴(yán)格遵守《____政府采購法》和《____招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，進(jìn)行公開招標(biāo)。若設(shè)備采購獲得政府資助，必須遵循政府采購規(guī)定執(zhí)行。5.大型醫(yī)療設(shè)備操作人員需通過技術(shù)考核并獲得《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》后，方可上崗，且需在省市衛(wèi)生行政部門完成注冊。6.大型醫(yī)療設(shè)備到貨后，醫(yī)學(xué)裝備部門需與使用部門共同進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收，確認(rèn)設(shè)備型號、附件、說明書及軟件光盤，并建立設(shè)備編號及檔案。7.設(shè)備啟用后，使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，確保設(shè)備運(yùn)行環(huán)境良好，并進(jìn)行使用記錄。8.大型醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行成本核算為醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的重要環(huán)節(jié)。設(shè)備購置后，財(cái)務(wù)部門、醫(yī)學(xué)裝備部門和使用部門應(yīng)每年對其使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析。科室大型設(shè)備的實(shí)際使用情況應(yīng)納入年度考核指標(biāo)。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（二）防護(hù)口罩與醫(yī)用防護(hù)服（遵循《國食藥監(jiān)械[____]____號》文件規(guī)定）。對于涉及植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用，必須構(gòu)建詳盡且可追溯的使用記錄體系。該記錄務(wù)必涵蓋患者基本信息、產(chǎn)品詳情（包括但不限于名稱、數(shù)量、規(guī)格型號）、以及針對無菌產(chǎn)品所必需的滅菌批號等，以確保產(chǎn)品的全程可追蹤性。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)制：1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)構(gòu)建并實(shí)施一套完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，明確責(zé)任部門并配置專職或兼職人員，專門負(fù)責(zé)本單位的不良事件監(jiān)測工作。2.使用單位需妥善保存不良事件監(jiān)測記錄，該記錄應(yīng)至少保留至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期屆滿后____年，或確保記錄保存期限不低于____年。記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定，并全面記錄不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評估及控制過程。3.使用單位有責(zé)任報(bào)告所有可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致嚴(yán)重傷害乃至死亡的醫(yī)療器械不良事件。4.不良事件的報(bào)告應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”的原則，其中，對于導(dǎo)致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)；對于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，則需在____個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。5.每年____月底前，使用單位需對上一年度的不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并將總結(jié)報(bào)告妥善保存以備查。6.一旦發(fā)現(xiàn)突發(fā)、____的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在____小時(shí)內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的各項(xiàng)要求。三、關(guān)于醫(yī)療器械使用情況的報(bào)告要求，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按照以下規(guī)定執(zhí)行：一級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)需填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表1》（附件1）。一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（除口腔診所外）需填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表2》（附件3）?？谇辉\所及設(shè)有口腔診療項(xiàng)目的一級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)需填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表3》。針對報(bào)告內(nèi)容的特殊要求：（一）若發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知____市藥品監(jiān)督管理局石景山分局及____市石景山區(qū)衛(wèi)生局，并隨后以書面形式提交詳細(xì)的事故報(bào)告及處理情況。醫(yī)療設(shè)備使用制度：1.使用科室的負(fù)責(zé)人是該部門設(shè)備管理的首要責(zé)任人，并需指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理。應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其處于良好狀態(tài)，隨時(shí)可用。同時(shí)，需確保設(shè)備臺賬、卡片與實(shí)物相符。2.新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前需經(jīng)后勤科驗(yàn)收，并由相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。操作人員需在完全掌握儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理及維護(hù)保養(yǎng)方法后，方可獨(dú)立使用。初次使用者必須在熟練人員的指導(dǎo)下進(jìn)行操作。3.儀器使用人員必須嚴(yán)格遵守儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書及操作規(guī)程。使用前應(yīng)確認(rèn)儀器狀態(tài)良好，使用后需按規(guī)程正確關(guān)閉設(shè)備，并與專管人員共同檢查確認(rèn)。4.禁止隨意搬動(dòng)不可移動(dòng)的儀器。操作過程中，操作人員不得擅自離開崗位，一旦發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)行異常應(yīng)立即查明原因并排除故障，必要時(shí)可請求后勤科協(xié)助。嚴(yán)禁在設(shè)備帶故障或超負(fù)荷狀態(tài)下使用。5.設(shè)備使用部門未經(jīng)許可不得擅自改造設(shè)備。儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）必須保持完整，即使損壞的部件也需經(jīng)后勤科檢驗(yàn)后方可處理。6.科室間設(shè)備調(diào)整需經(jīng)后勤科同意并辦理相關(guān)手續(xù)?？剖议g調(diào)劑使用儀器時(shí)，需經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，并由雙方儀器管理或使用人員辦理交接手續(xù)，明確使用期限并按時(shí)歸還。臨床科室因緊急救治需要調(diào)配設(shè)備時(shí)，由需求科室提出申請，醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)，后勤科應(yīng)無條件支持。7.貴重儀器原則上不對外借出，特殊情況下須經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后方可借出。收回時(shí)，需由保管科室檢查無誤后方可收管。8.設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)立即通知