電動鼻腔沖洗器編制說明

團體標(biāo)準草案編制說明項目編號：基本信息標(biāo)準草案名稱中文電動鼻腔沖洗器英文Electricnasalirrigator項目類型?制訂□修訂被修訂標(biāo)準名稱及編號：計劃團標(biāo)編號起止時間2024年5月～2024年7月標(biāo)準起草單位沐斐同創(chuàng)（重慶）科技有限公司起草組成員重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心、重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心、上海朔茂醫(yī)療器械有限公司背景、目的和意義背景該類設(shè)備通過電動壓力驅(qū)動清洗液進入鼻腔，由于鼻腔粘膜的脆弱和易感染性以及存在較大一批無自主行為能力的患者，導(dǎo)致存在一定的臨床使用風(fēng)險，因此，其管理類別為II類有源醫(yī)療器械。同時，隨著洗鼻治療鼻炎在家庭環(huán)境內(nèi)使用的普及，在擁有龐大用戶基數(shù)前提下，風(fēng)險發(fā)生的概率也持續(xù)增漲，作為II類醫(yī)療器械，其安全性和有效性必會受到使用者、生產(chǎn)者和相關(guān)監(jiān)管部門的高度關(guān)注。目前，該產(chǎn)品因無國行標(biāo)對其性能指標(biāo)進行規(guī)范，國內(nèi)外各生產(chǎn)廠家均自行規(guī)定其性能指標(biāo)及其評價方法，以致該產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通和使用未得到有效地規(guī)范和監(jiān)督，其臨床風(fēng)險，特別是家庭環(huán)境內(nèi)使用的此類產(chǎn)品的使用風(fēng)險存在無法有效控制和降低的情況。目的制定其行業(yè)標(biāo)準不僅可以對此類量大面廣產(chǎn)品的有效性和安全性進行統(tǒng)一規(guī)范，減小使用風(fēng)險，保證廣大患者的利益，并且能進一步為推進此類產(chǎn)品的高新技術(shù)發(fā)展及其有效監(jiān)管提供有力的技術(shù)支持，不僅能保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障醫(yī)護與患者利益，同時也有利于產(chǎn)品的監(jiān)管，有助于提高行業(yè)內(nèi)整體產(chǎn)品品質(zhì)。意義鼻腔清洗是鼻炎、鼻竇炎的常規(guī)治療方式之一,國內(nèi)外多項臨床研究已將洗鼻治療作為應(yīng)對急、慢性鼻炎患者的首選方案，且已寫入中國、歐洲、美國等主要國家和地區(qū)疾病治療指南。依據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示全球待續(xù)性鼻炎和過敏性鼻炎患者達10億人，在中國約4億人群，我國近6年內(nèi)增漲近1億人群，而電動洗鼻器作為鼻炎患者在臨床和家庭環(huán)境內(nèi)進行便捷治療的有效解決方案之一，已經(jīng)成為量大面廣的醫(yī)療器械。基于此，我國電動類鼻腔沖洗器近5年注冊證和注冊企業(yè)數(shù)量逐年增加，該產(chǎn)品市場規(guī)模增漲迅速。然而，由于鼻腔粘膜的脆弱和易感染性以及存在較大一批無自主行為能力的患者，導(dǎo)致其存在一定的臨床使用風(fēng)險，且已經(jīng)出現(xiàn)了不良反應(yīng)案例。因此，制訂此類產(chǎn)品的基本安全和基本性能標(biāo)準，明確此類產(chǎn)品的性能要求及驗證方法，可有效減小使用風(fēng)險、保證產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)護與患者利益，同時也有利于產(chǎn)品的日常監(jiān)管，有助于提高行業(yè)內(nèi)整體產(chǎn)品品質(zhì)。工作簡況主要起草人任務(wù)分工呂亮、葉正浩：組織牽頭、編制標(biāo)準草案、審校標(biāo)準。周平、石思思：參與標(biāo)準起草、調(diào)研，并對標(biāo)準相關(guān)資料進行收集。王志芳、譚偉：參與標(biāo)準起草、技術(shù)指標(biāo)驗證。高利宏、余元駿、唐娟：參與標(biāo)準起草、收集法規(guī)和標(biāo)準審校。李永旭：參與標(biāo)準相關(guān)市場數(shù)據(jù)收集。主要工作過程組織起草小組，完成人員職責(zé)分工；起草階段：完成市場調(diào)研以及法規(guī)和標(biāo)準相關(guān)資料收集，采購市場上主流產(chǎn)品并組織專業(yè)技術(shù)人員對其參數(shù)進行驗證。征求意見階段：召開開意見征求會，發(fā)布意見征求文件。4.標(biāo)準審定階段：根據(jù)各階段收集的意見和驗證結(jié)果對標(biāo)準草稿進行修訂，根據(jù)國家相關(guān)要求對標(biāo)準的格式進行審校后上報。標(biāo)準編制原則和確定標(biāo)準主要內(nèi)容的論據(jù)標(biāo)準編制原則本標(biāo)準的編制遵循以下幾點原則：（1）統(tǒng)一性在標(biāo)準的編制過程中，充分考慮了標(biāo)準的文體和術(shù)語的一致性。（2）適用性充分考慮我國電動鼻腔沖洗器行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，確定的標(biāo)準技術(shù)內(nèi)容能滿足臨床有效性，并適用于主流產(chǎn)品，以有效減小臨床使用風(fēng)險和技術(shù)壁壘，保證產(chǎn)品質(zhì)量，有利于推進技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管。（3）先進性追蹤國際最新動態(tài)，確保研制的標(biāo)準處于先進水平。（4）協(xié)調(diào)性與我國現(xiàn)有的相關(guān)法律法規(guī)相協(xié)調(diào)，遵守現(xiàn)行的基礎(chǔ)標(biāo)準的有關(guān)條款。論據(jù)1、目錄框架的確定本標(biāo)準的目錄框架的確定和編寫主要依據(jù)《GB/T1.1-2020標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定。2、主要依據(jù)的標(biāo)準和參考資料GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2：2007，MOD)YY/T9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD）YY9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程（IEC62304：2015，MOD）YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用(IEC62366：2007，IDT）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號3、技術(shù)指標(biāo)市場上主流產(chǎn)品的性能參數(shù)。與現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性標(biāo)準和其他有關(guān)標(biāo)準的關(guān)系法律法規(guī)和強制性標(biāo)準的關(guān)系與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準無沖突。與其他有關(guān)標(biāo)準的關(guān)系1、電氣安全性符合國家強制標(biāo)準GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和行業(yè)強制標(biāo)準YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準：電磁兼容要求和試驗》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》2、與人體接觸部分的生物相容性符合國家推薦標(biāo)準GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》、GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》和GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》3、環(huán)境要求符合國家推薦標(biāo)準GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。暫無可引用和參考的團體標(biāo)準、國際標(biāo)準和國外先進標(biāo)準。涉及專利的情況不涉及專利×涉及專利□