實(shí)驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室質(zhì)控制度

試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室質(zhì)掌控度第一章總則第一條目的與依據(jù)為了提高醫(yī)院試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室的質(zhì)量管理水平，確保醫(yī)療診斷準(zhǔn)確性和有效性，保護(hù)患者的生命安全和健康，訂立本制度。本制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生部門文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)院質(zhì)量管理要求等編制。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室的質(zhì)量管理工作。第三條質(zhì)控組織與職責(zé)醫(yī)院將設(shè)立質(zhì)控組織，負(fù)責(zé)試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室的質(zhì)量管理工作。質(zhì)控組織由質(zhì)控委員會領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)控委員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員和試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室負(fù)責(zé)人構(gòu)成，設(shè)委員長和副委員長，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子確定。質(zhì)控組織的職責(zé)包含質(zhì)量目標(biāo)確實(shí)定、質(zhì)控方案的訂立、質(zhì)控檢查的組織和實(shí)施、質(zhì)控結(jié)果的評估、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理和分析等。第四條質(zhì)控人員要求試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的醫(yī)學(xué)和管理專業(yè)背景，具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。質(zhì)控人員應(yīng)參加相關(guān)的質(zhì)控培訓(xùn)，熟識質(zhì)量管理要求和質(zhì)控方法，掌握質(zhì)控技能。質(zhì)控人員應(yīng)具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和責(zé)任心，保證質(zhì)控工作的有效實(shí)施。第二章質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量目標(biāo)第五條質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)定試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室應(yīng)依照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院要求訂立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等。第六條質(zhì)量目標(biāo)確實(shí)定試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室應(yīng)依據(jù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院要求確定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可實(shí)施、可評估，與醫(yī)院的綜合目標(biāo)相全都。第三章質(zhì)控方案第七條質(zhì)控方案的訂立試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室應(yīng)訂立質(zhì)控方案，明確質(zhì)控工作內(nèi)容、質(zhì)控周期、質(zhì)控方法和質(zhì)控流程等。質(zhì)控方案應(yīng)與醫(yī)院的質(zhì)量管理體系相結(jié)合，確保質(zhì)控工作的連續(xù)性和有效性。第八條質(zhì)控周期確實(shí)定質(zhì)控周期應(yīng)依據(jù)具體試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室的情況確定，一般為半年或一年。質(zhì)控周期確實(shí)定應(yīng)考慮試驗(yàn)室設(shè)備的校準(zhǔn)周期、人員培訓(xùn)的頻率以及質(zhì)控活動的實(shí)施效果等因素。第九條質(zhì)控方法的選擇試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室應(yīng)依據(jù)具體質(zhì)控目標(biāo)和要求選擇合適的質(zhì)控方法。質(zhì)控方法可以包含校準(zhǔn)對照品、質(zhì)控樣本、定期監(jiān)測等。第十條質(zhì)控流程的規(guī)定質(zhì)控流程應(yīng)明確質(zhì)控的具體步驟和操作要求。質(zhì)控流程包含質(zhì)控樣本的接收、處理和分析，異常結(jié)果的處理，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的記錄和分析等。第四章質(zhì)控檢查與評估第十一條質(zhì)控檢查的組織質(zhì)控組織應(yīng)定期組織對試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室的質(zhì)控工作進(jìn)行檢查。質(zhì)控檢查應(yīng)包含試驗(yàn)室設(shè)備、質(zhì)控樣本、人員培訓(xùn)、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)等方面的檢查。第十二條質(zhì)控檢查的內(nèi)容質(zhì)控檢查應(yīng)檢查試驗(yàn)室設(shè)備的正常運(yùn)行情況，包含溫濕度、電壓穩(wěn)定性等。質(zhì)控檢查應(yīng)檢查質(zhì)控樣本的接收、處理和分析過程，確保質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)控檢查應(yīng)檢查人員培訓(xùn)的組織和實(shí)施情況，包含質(zhì)控知識的掌握和應(yīng)用本領(lǐng)。質(zhì)控檢查應(yīng)檢查質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的記錄和分析情況，包含異常結(jié)果的處理和改進(jìn)措施的實(shí)施等。第十三條質(zhì)控評估的方法質(zhì)控組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)控結(jié)果，進(jìn)行質(zhì)控評估。質(zhì)控評估的方法可以包含統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量回顧會議等。第十四條質(zhì)控評估的結(jié)果質(zhì)控評估的結(jié)果應(yīng)包含質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和分析結(jié)論。質(zhì)控評估的結(jié)果應(yīng)反映試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室的質(zhì)量管理水平和質(zhì)控工作的有效性。第五章質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理與分析第十五條質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的收集試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室應(yīng)收集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，包含質(zhì)控樣本的分析結(jié)果、校準(zhǔn)對照品的使用情況、異常結(jié)果的處理等。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄和保管，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。第十六條質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析質(zhì)控組織應(yīng)對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行定期分析，發(fā)現(xiàn)問題并及時采取措施進(jìn)行改進(jìn)。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析應(yīng)包含異常結(jié)果的分析、趨勢分析、比對分析等。第十七條質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的應(yīng)用質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)依據(jù)需要進(jìn)行報(bào)表和圖表的制作，向相關(guān)人員供應(yīng)參考。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)用于試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室的質(zhì)量管理決策和改進(jìn)活動。第六章違規(guī)處理與責(zé)任追究第十八條違規(guī)處理的程序?qū)τ谠囼?yàn)室與檢驗(yàn)科室質(zhì)控工作中的違規(guī)行為，質(zhì)控組織應(yīng)依據(jù)相關(guān)的規(guī)定和程序進(jìn)行處理。違規(guī)處理程序應(yīng)包含事實(shí)調(diào)查、責(zé)任認(rèn)定、矯正措施和結(jié)果通報(bào)等。第十九條違規(guī)處理的內(nèi)容試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室質(zhì)控工作中的違規(guī)行為包含但不限于以下情況：擅自更改質(zhì)控樣本的分析結(jié)果。不規(guī)范地處理異常結(jié)果。理解和執(zhí)行質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不到位。不按規(guī)定記錄和保管質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)等。第二十條責(zé)任追究的原則對于試驗(yàn)室與檢驗(yàn)科室質(zhì)控工作中存在的嚴(yán)重問題，質(zhì)控組織應(yīng)依照相關(guān)責(zé)任追究的原則進(jìn)行處理，包含但不限于責(zé)令整改、通報(bào)批判、行政懲罰等。第七章附則第二十一條