生物制藥過(guò)程中的生產(chǎn)過(guò)程故障診斷與排除考核試卷

生物制藥過(guò)程中的生產(chǎn)過(guò)程故障診斷與排除考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物制藥過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不屬于微生物發(fā)酵過(guò)程的主要影響因素？（）

A.溫度

B.濕度

C.壓力

D.攪拌速度

2.下列哪種生物反應(yīng)器適用于動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)？（）

A.機(jī)械攪拌式反應(yīng)器

B.氣升式反應(yīng)器

C.膜式反應(yīng)器

D.微載體反應(yīng)器

3.生物制藥過(guò)程中，下列哪種方法通常用于消除病毒污染？（）

A.高溫滅菌

B.過(guò)濾除菌

C.紫外線消毒

D.化學(xué)消毒

4.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種情況可能導(dǎo)致發(fā)酵過(guò)程失??？（）

A.溫度控制不當(dāng)

B.溶氧量過(guò)高

C.pH值控制過(guò)低

D.攪拌速度過(guò)快

5.下列哪種生物技術(shù)常用在蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)中？（）

A.基因重組技術(shù)

B.細(xì)胞融合技術(shù)

C.發(fā)酵技術(shù)

D.蛋白質(zhì)工程技術(shù)

6.生物制藥過(guò)程中，下列哪種設(shè)備主要用于細(xì)胞破碎？（）

A.離心機(jī)

B.高壓均質(zhì)機(jī)

C.振蕩器

D.超聲波細(xì)胞破碎儀

7.下列哪種方法不適用于生物制藥過(guò)程中的產(chǎn)品提純？（）

A.酶切法

B.鹽析法

C.色譜法

D.電滲析法

8.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種現(xiàn)象可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)藥物失活？（）

A.溫度過(guò)高

B.溶氧量不足

C.pH值偏低

D.發(fā)酵時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

9.下列哪種生物反應(yīng)器適用于植物細(xì)胞培養(yǎng)？（）

A.氣升式反應(yīng)器

B.膜式反應(yīng)器

C.微載體反應(yīng)器

D.攪拌式反應(yīng)器

10.生物制藥過(guò)程中，下列哪種方法通常用于檢測(cè)產(chǎn)品濃度？（）

A.紫外-可見(jiàn)光譜法

B.熒光光譜法

C.質(zhì)譜法

D.高效液相色譜法

11.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種故障可能導(dǎo)致產(chǎn)品純度下降？（）

A.離心機(jī)故障

B.過(guò)濾器堵塞

C.色譜柱失效

D.超濾膜破損

12.下列哪種生物技術(shù)常用于制備單克隆抗體？（）

A.基因克隆技術(shù)

B.細(xì)胞融合技術(shù)

C.基因編輯技術(shù)

D.蛋白質(zhì)工程技

13.生物制藥過(guò)程中，下列哪種操作可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染？（）

A.無(wú)菌操作

B.滅菌操作

C.防塵操作

D.防潮操作

14.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種方法用于防止微生物污染？（）

A.高溫消毒

B.通風(fēng)換氣

C.酒精擦拭

D.紫外線照射

15.下列哪種生物反應(yīng)器適用于細(xì)菌發(fā)酵？（）

A.攪拌式反應(yīng)器

B.氣升式反應(yīng)器

C.膜式反應(yīng)器

D.微載體反應(yīng)器

16.生物制藥過(guò)程中，下列哪種設(shè)備主要用于產(chǎn)品冷凍干燥？（）

A.冷凍機(jī)

B.干燥機(jī)

C.真空泵

D.冷藏箱

17.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種因素可能導(dǎo)致產(chǎn)品穩(wěn)定性下降？（）

A.溫度波動(dòng)

B.濕度變化

C.光照

D.壓力變化

18.下列哪種方法適用于生物制藥過(guò)程中的在線監(jiān)測(cè)？（）

A.近紅外光譜技術(shù)

B.Raman光譜技術(shù)

C.電化學(xué)傳感器技術(shù)

D.流式細(xì)胞術(shù)

19.生物制藥過(guò)程中，下列哪種故障可能導(dǎo)致產(chǎn)品產(chǎn)量降低？（）

A.發(fā)酵罐溫度控制故障

B.發(fā)酵罐攪拌速度過(guò)慢

C.產(chǎn)品提純?cè)O(shè)備故障

D.冷凍干燥設(shè)備故障

20.在生物制藥過(guò)程中，下列哪種措施有助于提高生產(chǎn)過(guò)程的安全性？（）

A.增強(qiáng)員工培訓(xùn)

B.提高設(shè)備自動(dòng)化程度

C.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)

D.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)程

（以下為其他題型，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際需求添加）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物制藥過(guò)程中，哪些因素會(huì)影響微生物發(fā)酵的效果？（）

A.溫度

B.濕度

C.攪拌速度

D.發(fā)酵時(shí)間

2.下列哪些生物反應(yīng)器可以用于細(xì)胞培養(yǎng)？（）

A.攪拌式反應(yīng)器

B.氣升式反應(yīng)器

C.膜式反應(yīng)器

D.微載體反應(yīng)器

3.生物制藥過(guò)程中，以下哪些方法可以用于去除污染物？（）

A.過(guò)濾

B.離心

C.消毒

D.滅菌

4.發(fā)酵過(guò)程中可能導(dǎo)致發(fā)酵罐內(nèi)溶氧量不足的因素有哪些？（）

A.攪拌速度過(guò)快

B.空氣流量不足

C.發(fā)酵液粘度過(guò)高

D.溫度過(guò)低

5.下列哪些技術(shù)可以用于提高蛋白質(zhì)藥物的熱穩(wěn)定性？（）

A.點(diǎn)突變

B.融合蛋白

C.糖基化

D.氨基酸替換

6.生物制藥過(guò)程中，以下哪些設(shè)備可以用于細(xì)胞破碎？（）

A.高壓均質(zhì)機(jī)

B.超聲波細(xì)胞破碎儀

C.離心機(jī)

D.振蕩器

7.下列哪些方法可以用于生物制藥過(guò)程中的產(chǎn)品提純？（）

A.色譜法

B.鹽析法

C.離心分離

D.超濾

8.生物制藥過(guò)程中，哪些因素可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)藥物失活？（）

A.溫度過(guò)高

B.pH值過(guò)低

C.氧氣濃度過(guò)高

D.發(fā)酵時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

9.下列哪些生物反應(yīng)器適用于動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)？（）

A.氣升式反應(yīng)器

B.膜式反應(yīng)器

C.微載體反應(yīng)器

D.攪拌式反應(yīng)器

10.生物制藥過(guò)程中，以下哪些方法可以用于檢測(cè)產(chǎn)品濃度？（）

A.紫外-可見(jiàn)光譜法

B.高效液相色譜法

C.質(zhì)譜法

D.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)

11.在生物制藥過(guò)程中，以下哪些因素可能導(dǎo)致產(chǎn)品純度下降？（）

A.色譜柱失效

B.過(guò)濾器堵塞

C.離心機(jī)污染

D.超濾膜破損

12.下列哪些技術(shù)可以用于制備重組蛋白質(zhì)？（）

A.基因克隆技術(shù)

B.基因編輯技術(shù)

C.細(xì)胞融合技術(shù)

D.蛋白質(zhì)工程技術(shù)

13.生物制藥過(guò)程中，以下哪些操作可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染？（）

A.無(wú)菌操作不當(dāng)

B.滅菌不完全

C.設(shè)備清潔不徹底

D.環(huán)境控制不嚴(yán)格

14.在生物制藥過(guò)程中，以下哪些方法用于防止病毒污染？（）

A.過(guò)濾除菌

B.紫外線消毒

C.高溫滅菌

D.化學(xué)消毒

15.下列哪些生物反應(yīng)器適用于真菌發(fā)酵？（）

A.攪拌式反應(yīng)器

B.氣升式反應(yīng)器

C.膜式反應(yīng)器

D.固定床反應(yīng)器

16.生物制藥過(guò)程中，以下哪些設(shè)備可以用于產(chǎn)品冷凍干燥？（）

A.冷凍機(jī)

B.干燥機(jī)

C.真空泵

D.冷藏箱

17.生物制藥過(guò)程中，以下哪些因素可能影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性？（）

A.溫度波動(dòng)

B.光照

C.濕度變化

D.pH值變化

18.下列哪些技術(shù)可以用于生物制藥過(guò)程中的在線監(jiān)測(cè)？（）

A.近紅外光譜技術(shù)

B.Raman光譜技術(shù)

C.電化學(xué)傳感器技術(shù)

D.流式細(xì)胞術(shù)

19.生物制藥過(guò)程中，以下哪些故障可能導(dǎo)致產(chǎn)品產(chǎn)量降低？（）

A.發(fā)酵罐溫度控制故障

B.發(fā)酵罐攪拌速度不適當(dāng)

C.產(chǎn)品提純?cè)O(shè)備故障

D.冷凍干燥參數(shù)設(shè)置不當(dāng)

20.在生物制藥過(guò)程中，以下哪些措施有助于提高生產(chǎn)過(guò)程的效率？（）

A.增強(qiáng)員工培訓(xùn)

B.提高設(shè)備自動(dòng)化程度

C.優(yōu)化生產(chǎn)流程

D.采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.生物制藥過(guò)程中，發(fā)酵液的pH值通常需要控制在______范圍內(nèi)。

（）

2.下列生物反應(yīng)器中，______適用于大規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)。

（）

3.生物制藥過(guò)程中，蛋白質(zhì)藥物常用的純化方法是______。

（）

4.在生物制藥過(guò)程中，防止微生物污染的關(guān)鍵措施是______。

（）

5.重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)中，常用的宿主細(xì)胞是______。

（）

6.生物制藥過(guò)程中，______是產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。

（）

7.下列哪種技術(shù)常用于生物制藥過(guò)程中的無(wú)菌檢測(cè)？______。

（）

8.生物制藥過(guò)程中，產(chǎn)品冷凍干燥的主要目的是______。

（）

9.在生物制藥生產(chǎn)中，______是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

（）

10.生物制藥過(guò)程中，______是控制發(fā)酵過(guò)程的重要參數(shù)之一。

（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.生物制藥過(guò)程中，發(fā)酵罐的攪拌速度越快，溶氧量就越高。（）

2.在生物反應(yīng)器中，細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)比懸浮生長(zhǎng)更利于提高產(chǎn)量。（）

3.生物制藥過(guò)程中，離子交換色譜法可以用于蛋白質(zhì)的純化。（）

4.紫外線消毒可以完全消除生物制藥過(guò)程中的病毒污染。（）

5.重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)中，大腸桿菌是最常用的宿主細(xì)胞。（）

6.生物制藥過(guò)程中，產(chǎn)品的穩(wěn)定性與溫度無(wú)關(guān)。（）

7.在生物制藥生產(chǎn)中，不需要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒。（）

8.冷凍干燥可以完全消除生物制藥產(chǎn)品中的水分。（）

9.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的所有步驟都可以在常溫常壓下進(jìn)行。（）

10.通過(guò)提高發(fā)酵罐的通氣量，可以無(wú)限增加溶氧量。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述生物制藥過(guò)程中發(fā)酵過(guò)程中溶氧量對(duì)發(fā)酵效果的影響，并列舉三種提高溶氧量的方法。

（）

2.描述生物制藥過(guò)程中蛋白質(zhì)藥物純化的常見(jiàn)方法，并比較它們的優(yōu)缺點(diǎn)。

（）

3.在生物制藥過(guò)程中，如何進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程故障的診斷與排除？請(qǐng)列舉至少三個(gè)關(guān)鍵步驟。

（）

4.解釋冷凍干燥在生物制藥過(guò)程中的重要性，并討論其對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.D

3.B

4.A

5.A

6.D

7.A

8.A

9.A

10.D

11.C

12.B

13.A

14.D

15.A

16.B

17.A

18.A

19.C

20.D

二、多選題

1.ABD

2.ABCD

3.ABCD

4.BCD

5.ABC

6.AB

7.ABCD

8.AD

9.BCD

10.ABC

11.ABCD

12.AB

13.ABCD

14.ABC

15.AB

16.ABC

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.6-8

2.攪拌式反應(yīng)器

3.色譜法

4.無(wú)菌操作

5.大腸桿菌

6.溫度

7.平板計(jì)數(shù)法

8.保存產(chǎn)品穩(wěn)定性

9.產(chǎn)品純化

10.溶氧量

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

五、主觀題