藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員課件

藥品安全性監(jiān)測(cè)

百萬(wàn)公眾培訓(xùn)工程

D類

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)人員如何做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作二、藥品不良反應(yīng)基本理論主要內(nèi)容藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后再評(píng)價(jià)。國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬(wàn)人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬(wàn)人，并每年以2－4萬(wàn)遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員各省中心WHO國(guó)家中心個(gè)人經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員26省省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

21省專家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級(jí)用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員

截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100萬(wàn)份！病例報(bào)告增長(zhǎng)情況我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員各省級(jí)中心網(wǎng)站信息反饋藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；按發(fā)生機(jī)制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)

C(Chemical)、D(Delivery)

E(Exit)、F(Familial)

G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)

U(Unclassified)。藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見(jiàn)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)阿司匹林-胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員注射用青霉素鈉-過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過(guò)敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見(jiàn)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見(jiàn)：≥1/10常見(jiàn)：≥1/100～＜1/10偶見(jiàn)：≥1/1000～＜1/100罕見(jiàn)：≥1/10000～＜1/1000十分罕見(jiàn)：＜1/10000藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)**偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良事件(ADE)：藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員給藥方法

1．給藥途徑2.給藥間隔和時(shí)辰3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國(guó)家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過(guò)了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬(wàn)元藥品不良反應(yīng)的危害性藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員推測(cè)到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?toorestricted)

藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員★上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段藥品上市前研究的局限性藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說(shuō)明書(shū)彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員工作背景美國(guó)FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說(shuō)明書(shū)促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（第14期）-2008年7月

警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問(wèn)題

藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員

國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚(yú)腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過(guò)敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員具有藥理作用非索非那定不能透過(guò)血腦屏障，成為最受歡迎的抗過(guò)敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開(kāi)醫(yī)院。藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員國(guó)家中心2006年數(shù)據(jù)藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員護(hù)士

監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

專(兼)職ＡＤＲ監(jiān)測(cè)員

醫(yī)生藥師

監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)工作模式探討監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測(cè)員專(兼)職收集員評(píng)價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無(wú)/沒(méi)病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)-醫(yī)務(wù)人員藥品信息常見(jiàn)錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型