北京某大藥房質(zhì)量管理制度華安大藥房

北京某大藥房質(zhì)量管理制度華安大藥房

一、質(zhì)量管理制度

1質(zhì)量否決權(quán)限的規(guī)定

2質(zhì)量信息管理制度

3首營(yíng)企業(yè)的審核制度

4首營(yíng)品種的審核制度

5藥品采購(gòu)管理制度

6藥品驗(yàn)收管理制度

7藥品的保管制度

8藥品的養(yǎng)護(hù)管理制度

9陳列藥品的管理制度

10拆零藥品的管理制度

11藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)的管理制度

12藥品的分類(lèi)管理制度

13處方的管理規(guī)定

14有關(guān)記錄與憑證的管理制度

15近效期藥品、不合格藥品與退貨藥品的管理制度

16質(zhì)量事故的管理制度

17藥品質(zhì)量查詢(xún)與質(zhì)量投訴的管理制度

18藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

19衛(wèi)生管理制度

20人員健康狀況的管理制度

21服務(wù)質(zhì)量的管理制度

22計(jì)量器具與重要儀器的管理制度

23質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的管理制度

二、有關(guān)人員的崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

3、采購(gòu)員崗位職責(zé)

4、驗(yàn)收員崗位職責(zé)

5、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

6、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)

7、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

8、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)

9、財(cái)務(wù)人員崗位職責(zé)

10、處方審核人員崗位職責(zé)

北京***大藥房質(zhì)量管理制度

一、質(zhì)量管理制度

制度名稱(chēng)質(zhì)量否決權(quán)限的規(guī)定

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1口執(zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍涉及藥品質(zhì)量責(zé)任人質(zhì)量管理員

1、質(zhì)量否決是指在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中對(duì)違反藥品質(zhì)量法規(guī)與質(zhì)量管理制度的

行為進(jìn)行否決的權(quán)利。

2、企業(yè)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量實(shí)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查與仲裁。

3、質(zhì)量否決涉及的范圍包含：從無(wú)合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；購(gòu)

銷(xiāo)合同中未明確質(zhì)量條款與標(biāo)準(zhǔn)的；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種不符合有關(guān)規(guī)定

的；藥品包裝與標(biāo)識(shí)不符合有關(guān)規(guī)定與儲(chǔ)運(yùn)要求；其它屬藥品質(zhì)量失控或

者違反法規(guī)的問(wèn)題。

4、質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量否決的藥品應(yīng)有明確記錄。對(duì)被質(zhì)量否決的藥品，藥店

部門(mén)務(wù)必嚴(yán)格執(zhí)行。

5、企業(yè)各崗位在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中若發(fā)現(xiàn)違反質(zhì)量法規(guī)與有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定的，應(yīng)

及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員。

6、質(zhì)量管理員在實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)過(guò)程中制止時(shí)，無(wú)效有權(quán)越級(jí)上報(bào)。

7、務(wù)必遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，支持質(zhì)量管理員行使否決權(quán)，做好企業(yè)的藥品質(zhì)

量管理工作。

制度名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)的審核制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品采購(gòu)責(zé)任人采購(gòu)員、質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人

1、首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品前，采購(gòu)員應(yīng)向供貨方索取如下資料：加蓋企業(yè)原印

章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件與質(zhì)量保證能力的

有關(guān)資料，填寫(xiě)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》，并初審所附資料，做出初審結(jié)

論后交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審核并簽署意見(jiàn)后，

報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可購(gòu)進(jìn)藥品。

3、對(duì)企業(yè)證照的審核內(nèi)容：企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍、地址、

證照有效期等。

4、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或者GSP證書(shū)。

5、采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人在必要時(shí)，對(duì)生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察?？疾?/p>

的內(nèi)容包含：企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所、質(zhì)量管理

體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等。

制度名稱(chēng)首營(yíng)品種的審核制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品采購(gòu)責(zé)任人采購(gòu)員、質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人

1、首營(yíng)品種是指本企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的品種，包含新劑

型、新規(guī)格、新包裝等。

2、采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢

驗(yàn)報(bào)告書(shū)、商標(biāo)注冊(cè)證、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、藥品樣品及質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

等資料。

3、資料齊全后，采購(gòu)員應(yīng)填寫(xiě)《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

審核合格經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

制度名稱(chēng)藥品采購(gòu)管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品采購(gòu)責(zé)任人采購(gòu)員、質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人

1、企業(yè)須嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)字經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得

超范圍經(jīng)營(yíng)。

2、采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)務(wù)必堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，在編制購(gòu)貨

計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)。

3、首次購(gòu)進(jìn)藥品的企業(yè)務(wù)必索要生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4、首次經(jīng)營(yíng)的品種務(wù)必索要首營(yíng)品種的有關(guān)資料。

5、采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)務(wù)必以質(zhì)量為前提，從有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證

的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)采購(gòu)藥品，嚴(yán)禁從其它它渠道采購(gòu)藥品。

6、不得采購(gòu)醫(yī)療單位配制的制劑。

7、不得從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)其超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品。

8、采購(gòu)員在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)須電供貨企業(yè)的銷(xiāo)售人員進(jìn)行資格審查，審查內(nèi)容包

含：企業(yè)法人簽署的銷(xiāo)售人員委托書(shū)原件、加蓋企業(yè)印章的銷(xiāo)售人員身份

證復(fù)印件或者推銷(xiāo)員證書(shū)復(fù)印件。

9、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)應(yīng)有明確的質(zhì)量條款與合同同時(shí)執(zhí)行，內(nèi)容包含：藥品質(zhì)

量符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符

合有關(guān)的規(guī)定與貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆Ｙ?gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)附《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、

《進(jìn)品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印件。

10、購(gòu)貨合同假如不是以書(shū)面形式確定的，須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)務(wù)

必明確有效期一年。

11、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法的票據(jù)。

12、采購(gòu)員應(yīng)以驗(yàn)收記錄為購(gòu)進(jìn)記錄，內(nèi)容包含：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)

格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)

進(jìn)日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保持至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

制度名稱(chēng)藥品驗(yàn)收管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品驗(yàn)收責(zé)任人驗(yàn)收員

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中以上文

化程度，如初中文程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷，經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

2、對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。

3、驗(yàn)收內(nèi)容包含：藥品內(nèi)包裝及標(biāo)識(shí)檢查，包裝應(yīng)牢固嚴(yán)密，每件包裝中應(yīng)

有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的通用名稱(chēng)、成份、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、習(xí)慣癥或者

功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)與儲(chǔ)藏條件。處方或

者非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或者忠告語(yǔ)，非處方藥的

包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

4、進(jìn)口藥品包裝與標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、要緊成份及注冊(cè)證號(hào)并有

中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》與《進(jìn)口藥品

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、驗(yàn)收首營(yíng)藥品，須索取該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

6、驗(yàn)收人員須做好驗(yàn)收記錄，要求字跡清晰、結(jié)論明確、不得缺項(xiàng)并簽字或

者蓋章

7、驗(yàn)收記錄儲(chǔ)存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

制度名稱(chēng)藥品的保管制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品貯存責(zé)任人倉(cāng)庫(kù)保管員

1、庫(kù)房藥品保管人員應(yīng)具有高中以上的文化程度，如為初中文化程度須具有

5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)，考核

合格后持證上崗。

2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收單入庫(kù)，未經(jīng)驗(yàn)收或者不合格的藥品不得入

庫(kù)。

3、根據(jù)藥品質(zhì)量特性及儲(chǔ)存要求，藥品應(yīng)分庫(kù)存放。藥品與非藥品、處方藥

與非處方藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味藥品與其它藥品應(yīng)分

開(kāi)存放。有溫濕度要求的藥品應(yīng)放在符合其特性要求的區(qū)域。

4、藥品存放時(shí)應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)的墻、頂、散熱器及供暖管道之間保持30CM的距離,

與地面保持lOCMo

5、藥品碼放應(yīng)嚴(yán)格按照藥品處包裝圖示標(biāo)志的要求進(jìn)行，碼放合理、整齊、

牢固，嚴(yán)禁摔撞、倒置。怕壓的藥品應(yīng)操縱碼放高度。

6、在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)為

綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。

7、庫(kù)房保管員須按月填寫(xiě)《近效期藥品月報(bào)表》，每月5號(hào)前質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

人、銷(xiāo)售部門(mén)。

8、嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)出庫(kù)復(fù)核，做到庫(kù)存藥品貨帳相符。

9、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員做好質(zhì)量管理工作，如發(fā)現(xiàn)特殊藥品或者溫濕度

超過(guò)規(guī)定范圍等情況，應(yīng)及時(shí)協(xié)助養(yǎng)護(hù)員采取措施，改善狀況。

10、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)搞好倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生，保持庫(kù)房各區(qū)干凈、整潔。

制度名稱(chēng)藥品的養(yǎng)護(hù)管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品貯存責(zé)任人養(yǎng)護(hù)員

1、藥品養(yǎng)護(hù)是根據(jù)藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的變化規(guī)律，用保護(hù)藥品質(zhì)量的有關(guān)理

論、方法與技術(shù)，對(duì)柜臺(tái)陳列與在庫(kù)藥品質(zhì)量進(jìn)行的科學(xué)保養(yǎng)。

2、企業(yè)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)員并由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化

程度，如為初中文程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)_L作的經(jīng)歷，并經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門(mén)的崗位培訓(xùn)與考試合格后持證上崗。

3、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)對(duì)柜臺(tái)陳列藥品根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查。每天進(jìn)行循

環(huán)外觀檢查，做好柜臺(tái)藥品養(yǎng)護(hù)檢查紀(jì)錄，通常藥品每季度覆蓋品種一次。

對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的

相鄰批號(hào)藥品縮短養(yǎng)護(hù)周期。

4、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)懸持黃牌停止銷(xiāo)售，同時(shí)填

寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

5、養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的檢查記錄。每季度檢查一次，若儀器設(shè)備發(fā)生

故障，應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，應(yīng)進(jìn)行檢查維修。

6、養(yǎng)護(hù)員每日上午9時(shí)、下午14時(shí)各一次對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的溫濕表進(jìn)行

觀察并作記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超過(guò)規(guī)定范圍，應(yīng)采取措施，使之符合藥品

的貯存要求。

7、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案。

8、養(yǎng)護(hù)員對(duì)貯存的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題馬上下架，退

回庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)，上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，等侯處理。

制度名稱(chēng)陳列藥品的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品陳列責(zé)任人養(yǎng)護(hù)員

1、藥品的陳列環(huán)境與儲(chǔ)存條件應(yīng)符合規(guī)定要求。

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量與包裝應(yīng)符合規(guī)定。

3、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或者用途與儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，標(biāo)志醒目，類(lèi)

別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

4、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、口服藥與外用藥品、中藥飲片與其它

藥品應(yīng)分柜陳列。

5、易串味的藥品與其它藥品應(yīng)分開(kāi)陳列。

6、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，只能陳列代用品或者空包裝。

7、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合防塵、防鼠、防潮、防霉、

防污染的要求，并防止人為污染藥品。

8、陳列的藥品應(yīng)定期進(jìn)行檢查并有相應(yīng)的記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即下架，向質(zhì)

量管理人員匯報(bào)并及時(shí)處理。

9、陳列的藥品應(yīng)定期盤(pán)點(diǎn)、核對(duì)。

制度名稱(chēng)拆零藥品的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍拆零藥品的銷(xiāo)售責(zé)任人營(yíng)業(yè)員

1、藥品的最小銷(xiāo)售單位上沒(méi)有國(guó)家規(guī)定的藥品的品名、規(guī)格、含量、批號(hào)、

效期等內(nèi)容的為拆零。

2、拆零藥品在銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期

等內(nèi)容。

3、拆零藥品應(yīng)集存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝及標(biāo)簽。

4、對(duì)拆零藥品應(yīng)進(jìn)行登記，內(nèi)容包含日期、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期

等內(nèi)容。

制度名稱(chēng)藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品銷(xiāo)售責(zé)任人營(yíng)業(yè)員、處方審

核員

1、藥品銷(xiāo)售人員務(wù)必向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌

及注意事項(xiàng)等。

2、藥品銷(xiāo)售往常應(yīng)向顧客詢(xún)問(wèn)病情，防止顧客用錯(cuò)藥品。

3、藥價(jià)的核算，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的物價(jià)政策。

4、正確使用合格的計(jì)量器具，計(jì)量準(zhǔn)確。

5、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，藥師不在時(shí)應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥。

6、處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方，并經(jīng)藥師審核簽字后方可調(diào)配、銷(xiāo)售，處方審核、

調(diào)配及發(fā)藥人員均應(yīng)在處方上簽字，處方由藥師負(fù)責(zé)留存?zhèn)洳?，至少?chǔ)存

2年。

7、處方中所列藥品，不得更換或者代用，如因需要，須經(jīng)原處方醫(yī)師簽字后

方可調(diào)配。

8、對(duì)雙軌制處方藥，顧客沒(méi)有處方的，須經(jīng)藥師進(jìn)行充分咨詢(xún)后方可銷(xiāo)售。

9、藥品不得采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，不得附贈(zèng)藥品或者禮品銷(xiāo)售。

10、應(yīng)積極收集所售藥品的質(zhì)量情況，關(guān)于顧客反應(yīng)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)有記

錄，并盡快處理，給予答復(fù)。

11、對(duì)所售藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，應(yīng)依照國(guó)家對(duì)不良反應(yīng)的規(guī)定，進(jìn)行記

錄與上報(bào)。

制度名稱(chēng)藥品的分類(lèi)管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品貯存及陳列責(zé)任人營(yíng)業(yè)員、倉(cāng)庫(kù)保

管員、養(yǎng)護(hù)員

1、依照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理制度，作到藥品與非

藥品、處方藥與非處方藥、口服藥品與外用藥品、中藥飲片（中藥材）與

其它藥品分柜或者分區(qū)。

2、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的明顯位置應(yīng)有處方藥與非處方藥的警示語(yǔ)與忠告語(yǔ)。

3、處方藥應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方方可調(diào)配、銷(xiāo)售。

4、處方藥務(wù)必專(zhuān)柜存放銷(xiāo)售。

5、處方藥不得開(kāi)架自選，不得面向大眾廣告。

6、處方應(yīng)依照規(guī)定留存2年備查。

7、非處方藥應(yīng)專(zhuān)柜存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。

制度名稱(chēng)處方的管理規(guī)定

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品銷(xiāo)售責(zé)任人營(yíng)業(yè)員、處方審

核員

1、處方藥實(shí)行憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售制度。

2、醫(yī)師處方應(yīng)經(jīng)藥師審核并簽字后方可調(diào)配、發(fā)藥。對(duì)有配伍禁忌或者超劑

量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、發(fā)藥。必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師更正或者重新

簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。

3、對(duì)處方所列藥品，不得更換或者替代。

4、處方應(yīng)由藥師留存?zhèn)洳椋瑑?chǔ)存時(shí)間很多于2年。

制度名稱(chēng)有關(guān)記錄與憑證的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍采購(gòu)，驗(yàn)收、銷(xiāo)售責(zé)任人驗(yàn)收員、質(zhì)量管

理員、處方審核

人員

1、企業(yè)應(yīng)建立完整的藥品經(jīng)營(yíng)中的記錄，作到一切行為有準(zhǔn)則，一切行為有

記錄，一切行為可追溯。

2、因此藥品的采購(gòu)均應(yīng)有驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可視同為購(gòu)進(jìn)記錄，由質(zhì)量管

理部門(mén)建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收檔案，留存至超過(guò)所購(gòu)藥品有效期一年，但不得

少于2年。

3、處方藥憑處方銷(xiāo)售，處方由藥師負(fù)責(zé)建檔存放，不得少于2年。

4、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)供貨單位提供的來(lái)貨憑證，應(yīng)儲(chǔ)存至超過(guò)藥品有效期一年，并

不得少于2年。

制度名稱(chēng)近效期藥品、不合格藥品與退貨藥品的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍貯存、陳列、養(yǎng)護(hù)、退責(zé)任人營(yíng)業(yè)員、采購(gòu)員、

貨養(yǎng)護(hù)員、保管員

1、藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能保持其質(zhì)量的期限。購(gòu)進(jìn)

藥品應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、藥品的有效期限，確定合理的進(jìn)貨數(shù)量，采購(gòu)員原

則上不得購(gòu)進(jìn)效期在六個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品。

2、藥品的有效期在六個(gè)月以?xún)?nèi)為近效期，對(duì)近效期的藥品，保管員應(yīng)按月填

寫(xiě)《近效期藥品月報(bào)表》，一式三份，并于每月5號(hào)前報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、

銷(xiāo)售人員各一份，一份存檔。養(yǎng)護(hù)員要加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)。

3、采購(gòu)員對(duì)近效期藥品應(yīng)積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應(yīng)的記錄，營(yíng)業(yè)員

對(duì)近效期藥品積極采取催銷(xiāo)措施。

4、藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)遵照先進(jìn)先出，近期先出的原則。

5、過(guò)效期失效的藥品務(wù)必存放在不合格區(qū)，按不合格藥品管理制度中的有關(guān)

條款要求，做銷(xiāo)毀處理。

6、不合格藥品應(yīng)放入不合格區(qū)，并依照有關(guān)規(guī)定，報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部

門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。不合格藥品應(yīng)有相應(yīng)的記錄，全面記

錄不合格的原因，有關(guān)責(zé)任人，處理結(jié)果等。

7、退貨的藥品等同于進(jìn)貨。應(yīng)有記錄，關(guān)于退貨藥品，應(yīng)先放在待驗(yàn)區(qū)，并

進(jìn)行嚴(yán)格檢查，參照藥品的批號(hào)，規(guī)格，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號(hào)，品名，有

效期及外包裝、藥品的性狀等，確保藥品質(zhì)量無(wú)可疑方可入庫(kù)。

制度名稱(chēng)質(zhì)量事故的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品質(zhì)量事故責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、企業(yè)對(duì)質(zhì)量事故實(shí)行報(bào)告制度。

2、重大質(zhì)量事故包含：購(gòu)入或者銷(xiāo)售假、劣藥品的；因質(zhì)量問(wèn)題造成人身死

亡的；因管理不善發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，造成藥品整體報(bào)廢缺失達(dá)一千元以上的;

3、通常質(zhì)量事故的范圍包含：藥品質(zhì)量低劣雖未造成醫(yī)療事故，但影響極大;

因質(zhì)量問(wèn)題或者過(guò)失造成經(jīng)濟(jì)缺失一千元下列；單品種進(jìn)貨量大、銷(xiāo)售不

利,引起過(guò)期變質(zhì)。

4、質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《質(zhì)量事故報(bào)告表》，會(huì)同企業(yè)

負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、分析定性，堅(jiān)持三不放過(guò)原則：事故原因沒(méi)

查清不放過(guò)、事故責(zé)任人與群眾不受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

5、造成人身傷亡或者性質(zhì)惡劣，影響極壞的事故，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)上級(jí)各有關(guān)

單位，書(shū)面報(bào)告15天內(nèi)完成并向上級(jí)報(bào)告。

6、對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故，隱瞞不報(bào)，不能及時(shí)處理，按《各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制》獎(jiǎng)

懲規(guī)定執(zhí)行。

制度名稱(chēng)藥品質(zhì)量查詢(xún)與質(zhì)量投訴的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品質(zhì)量查詢(xún)及投訴責(zé)任人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)與質(zhì)量投訴工作，要求做到“憑證齊全、問(wèn)

題清晰、查詢(xún)及時(shí)、落實(shí)到位、記錄完整”。

2、各崗位須嚴(yán)肅認(rèn)真對(duì)待客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)與質(zhì)量投訴，及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)

反饋。

3、質(zhì)量查詢(xún)與質(zhì)量投訴記錄內(nèi)容包含：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批

號(hào)、查詢(xún)（投訴）方單位名稱(chēng)、原因、聯(lián)系方式、處理結(jié)果及時(shí)間。

4、質(zhì)量查詢(xún)與質(zhì)量投訴記錄填寫(xiě)內(nèi)容真實(shí)、完整，記錄儲(chǔ)存三年。

制度名稱(chēng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品不良反應(yīng)責(zé)任人執(zhí)業(yè)藥師

1、藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)

關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。包含藥物的副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼

發(fā)反應(yīng)、致畸作用等。

2、不良反應(yīng)的報(bào)告范圍包含：上市五年以?xún)?nèi)的藥品與列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥

品，報(bào)告該藥品引起的所有可能的不良反應(yīng)，包含取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或者

進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年以?xún)?nèi)的藥品；上市五年以上的藥品，要緊報(bào)告該藥品

引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或者新的不良反應(yīng)，包含國(guó)內(nèi)處刊物上報(bào)道的與在國(guó)

外發(fā)生的該藥品的不良反應(yīng)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)的該藥品引起的嚴(yán)

重、罕見(jiàn)的或者新的不良反應(yīng)。

3、企業(yè)由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的核實(shí)、收集、整理、歸檔、上報(bào)工作。

4、藥品銷(xiāo)售人員接到顧客反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人并反饋供貨單

位。

5、藥品不良反應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師報(bào)藥品監(jiān)督管理有關(guān)部門(mén)，通常不良反應(yīng)每季度

報(bào)告一次，嚴(yán)重或者罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)情況應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)能夠越

級(jí)報(bào)告。

6、藥品不良反應(yīng)情況資料由執(zhí)業(yè)藥師儲(chǔ)存。

制度名稱(chēng)衛(wèi)生與人員健康狀況的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生及人員責(zé)任人營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管

健康體檢理負(fù)責(zé)人

1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持環(huán)境整潔，無(wú)污染雜物。

2庫(kù)房各區(qū)保持衛(wèi)生整潔，庫(kù)房?jī)?nèi)通風(fēng)，設(shè)有防鼠、防塵等設(shè)施。庫(kù)房墻壁、頂

棚、地面應(yīng)光潔平整，每日清掃，每周五全面保持一次。以保證環(huán)境與藥品的

衛(wèi)生。

3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備。銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

5衛(wèi)生間專(zhuān)人管理，每天按時(shí)清掃刷洗、消毒做到無(wú)積垢、無(wú)異味。

6工作人員保持個(gè)人衛(wèi)生整潔，不隨地吐痰、不亂扔雜物、勒動(dòng)手、勤洗澡、勤

剪指甲、勤換工作服，防止污染藥品。

7質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員應(yīng)每年體檢一次，凡

患有可能污染藥品的傳染病、皮膚病與精神病的人員要及時(shí)調(diào)離工作崗位。

8由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立職工健康檔案。

制度名稱(chēng)服務(wù)質(zhì)量的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍藥品銷(xiāo)售責(zé)任人營(yíng)業(yè)員、處方審

核員

1、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置明示《服務(wù)公約》、公布監(jiān)督電話(huà)、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

2、藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所售藥品的性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī)、制度，為顧客提

供用藥咨詢(xún)服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，

指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

3、主動(dòng)熱情，禮貌待客，用語(yǔ)文明，不使用服務(wù)忌語(yǔ)。

4、對(duì)顧客的批判或者投訴、反應(yīng)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，全面記錄，

及時(shí)處理，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時(shí)匯報(bào)。

5、夜間應(yīng)設(shè)立售藥窗口，保證24小時(shí)售藥。

6、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的

胸卡，為顧客提供用藥咨詢(xún)服務(wù)。

制度名稱(chēng)計(jì)量器具與重要儀器的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍計(jì)量器具的使用與管責(zé)任人養(yǎng)護(hù)員

理

1、計(jì)量器具應(yīng)通過(guò)有關(guān)單位校驗(yàn)方可使用。

2、計(jì)量器具與重要儀器應(yīng)建立檔案，記錄其使用日期，使用部門(mén)，校驗(yàn)、檢

修日期等情況。

3、所有器具及儀器應(yīng)由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)保管及保護(hù)。

制度名稱(chēng)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的管理制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍人員教育、培訓(xùn)及考核責(zé)任人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度職工教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。

2、教育培訓(xùn)內(nèi)容：藥品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)與行政規(guī)章，專(zhuān)業(yè)技術(shù)方面的

藥品知識(shí)與職業(yè)道德。

3、教育培訓(xùn)的方式：參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織舉辦的培訓(xùn)班、學(xué)習(xí)班，醫(yī)

藥院校開(kāi)辦的業(yè)余班及企業(yè)內(nèi)部組織進(jìn)行的有關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

4、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員及倉(cāng)庫(kù)保管員、銷(xiāo)售等工作人員，務(wù)必經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部培訓(xùn)，考試合格持證上崗。

5、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)取得職業(yè)資格證

書(shū)后，方可上崗。

6、企業(yè)對(duì)職工建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包含姓名、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、

考核結(jié)果等。

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好全年每次教育培訓(xùn)情況紀(jì)錄，內(nèi)容有：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)

容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)對(duì)象及參加人數(shù)等。

制度名稱(chēng)各項(xiàng)制度的考核制度

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍制度的執(zhí)行考核責(zé)任人質(zhì)量管理員

1、為確保各項(xiàng)管理制度的執(zhí)行，根據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)特制定本規(guī)定。

2、企業(yè)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)有關(guān)制度的考核工作。

3、考核的過(guò)程應(yīng)有相應(yīng)記錄，被考核的各崗位人應(yīng)在考核結(jié)果上簽字。

4、考核人根據(jù)考核結(jié)果對(duì)被考核崗位人員作出評(píng)論，并有記錄。

5、關(guān)于考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)立即改正。

6、各項(xiàng)管理制度應(yīng)每半年考核一次。

二、有關(guān)人員崗位職責(zé)

制度名稱(chēng)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任人企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、負(fù)責(zé)各個(gè)崗位的人員配置工作。

2、掌握藥品采購(gòu)數(shù)量、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、庫(kù)房管理、效期管理工作。

3、支持質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作的實(shí)施。認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)內(nèi)外公

共關(guān)系。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

制度名稱(chēng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人責(zé)任人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

人

1、負(fù)責(zé)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、及有關(guān)政策的執(zhí)行工作，對(duì)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)

導(dǎo)責(zé)任。

2、保證質(zhì)量管理人員實(shí)施質(zhì)量職權(quán)。

3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的合法資質(zhì)的審核及審批工作。負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的審批工作。

4、負(fù)責(zé)藥品報(bào)損，不合格藥品的審批工作。效期藥品及不合格藥品的銷(xiāo)毀審

批工作。

5、監(jiān)督質(zhì)量管理員各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況。掌握企業(yè)人員培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況，并

制定計(jì)劃。

6、負(fù)責(zé)制定各崗位人員體檢計(jì)劃，組織各崗位人員按時(shí)體檢。

制度名稱(chēng)采購(gòu)員崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍采購(gòu)員責(zé)任人采購(gòu)員

1、嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)制度，對(duì)供貨方的合法資質(zhì)進(jìn)行考察，并如實(shí)向質(zhì)量管理部

門(mén)匯報(bào)。

2、依照有關(guān)規(guī)定，把藥品的質(zhì)量放在第一位，確保購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量合法，手

續(xù)齊全，并盡可能降低采購(gòu)成本。

3、確保藥品的供應(yīng)不脫銷(xiāo)。

制度名稱(chēng)驗(yàn)收員崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍驗(yàn)收員責(zé)任人驗(yàn)收員

1、認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)的法律、法規(guī)及有關(guān)政策。

2、依照規(guī)定對(duì)所購(gòu)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥品包裝、品名、批號(hào)、

效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量及規(guī)格。

3、關(guān)于進(jìn)口藥品應(yīng)檢查是否有該批號(hào)的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告與進(jìn)口藥品注冊(cè)

證。

4、關(guān)于質(zhì)量不合格的藥不予驗(yàn)收。關(guān)于合格的藥品驗(yàn)收后要及時(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)

告交給倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)

制度名稱(chēng)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時(shí)間2006年3月1日?qǐng)?zhí)行時(shí)間2006年3月1日

適用范圍營(yíng)業(yè)員責(zé)任人營(yíng)業(yè)員

1、尊敬顧客、熱情接待，正確引導(dǎo)顧客購(gòu)買(mǎi)藥品。向顧客正確介紹藥品的功

能主治，不良反應(yīng)等情況不得夸大或者誤導(dǎo)顧客。

2、按照規(guī)定的價(jià)格銷(xiāo)售藥品，填寫(xiě)價(jià)簽。

3、作好拆零藥品的記錄工作，銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)要按規(guī)定注明有關(guān)內(nèi)容。

4、積極打掃營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的衛(wèi)生，注意個(gè)人衛(wèi)生。

5、配合藥品養(yǎng)護(hù)員作好藥品陳列工作。

6、認(rèn)真執(zhí)行企業(yè)內(nèi)所有的規(guī)定，努力提高業(yè)務(wù)素養(yǎng)。

制度名稱(chēng)養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)

制定人