DB31T-第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和審批服務(wù)規(guī)范編制說明

上海市地方標準《第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和審批服務(wù)規(guī)范》編制說明根據(jù)《上海市標準化條例》《上海市地方標準管理辦法》，《第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評審批服務(wù)規(guī)范》列入2021年第四批上海市地方標準制定項目計劃（滬市監(jiān)標技〔2021〕0588號）。項目由上海市藥品監(jiān)督管理局組織實施，上海市社會管理和公共服務(wù)標準化技術(shù)委員會歸口，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品安全研究會、上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會起草。本標準規(guī)定了上海市第二類醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）注冊技術(shù)審評和審批服務(wù)規(guī)范，適用于本市審評機構(gòu)和審批機關(guān)為注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械提供的審評審批服務(wù)。一、背景情況生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要支柱，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來蓬勃發(fā)展。為貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展等批示指示精神，以及市委辦公廳、市政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，進一步深化“放管服”要求、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、更好實施健康中國戰(zhàn)略的要求，上海市藥品監(jiān)督管理局深刻剖析審評審批和監(jiān)管方式對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的影響，通過探索服務(wù)創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新，陸續(xù)實施了開通創(chuàng)新服務(wù)通道和優(yōu)先審批程序、改進技術(shù)審評方式、拓展溝通渠道、加大溝通力度等一系列措施。醫(yī)療器械注冊申報是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要綜合相關(guān)注冊法規(guī)要求、適用的指導(dǎo)原則、相關(guān)國家或行業(yè)標準、體系管理要求開展申報資料準備工作。企業(yè)普遍反映很難一次性掌握審評審批流程和要點，導(dǎo)致產(chǎn)品審評審批速度難以跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展。申報企業(yè)希望能夠通過出臺標準性文件，明確審評審批流程和要點，統(tǒng)一審評審批尺度，以指導(dǎo)企業(yè)提高注冊申報材料的質(zhì)量和精準度，減少審評審批過程中因認識不一而產(chǎn)生的分歧，加快器械上市速度，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為此，2021年3月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案（2021-2022年）》，把加快醫(yī)療器械審評審批標準制訂納入任務(wù)列表。通過吸收固化審評審批經(jīng)驗和服務(wù)舉措，明確審評審批流程、注冊申報各項材料要求和審評審批要點，規(guī)范醫(yī)療器械注冊審評審批行為要求不僅是對從事醫(yī)療器械注冊管理的技術(shù)審評人員和審批人員提出的要求，也是對從事醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)品注冊的申請人提出的要求。引導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人深刻理解醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求，并將相關(guān)要求融入到實際產(chǎn)品研發(fā)和管理的全過程，使申報注冊的全部材料符合現(xiàn)行的法規(guī)、適用的標準和技術(shù)指導(dǎo)原則，提高本市醫(yī)療器械注冊審批質(zhì)量和效率，更大程度激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力和市場活力。二、起草過程本標準的制定主要包括以下幾個階段：1.立項準備階段（2021年3月—7月）《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案（2021-2022年）》發(fā)布后，項目組于4月召開了首次工作會議，討論并確定本標準的工作計劃和任務(wù)分工。5-7月召開了多次項目推進會議，進一步明確了本標準的具體方案。2.立項申請階段（2021年7月—11月）項目組完成《上海市制定地方標準項目建議書》，提出立項并完成答辯。經(jīng)上海市市場監(jiān)督管理局評審、公示，2021年11月，項目獲批。同時，項目組開展了廣泛的理論研究和實際調(diào)研，形成標準草案。3.研制階段（2021年11月—2022年3月）項目組按照GB/T1.1-2020的要求進一步完善了草案內(nèi)容并研制了《地方標準編制說明》，通過廣泛座談、調(diào)研、專家意見會等形式，進一步提升了標準內(nèi)容的科學(xué)性和可操作性，形成標準征求意見稿。4.征求意見階段（2022年4月）項目組通過座談會、答疑會、工作群（微信）、電子郵件等多種形式，向?qū)徳u部門、審批機關(guān)、醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療器械注冊申請人等單位廣泛征求意見，并在上海市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站上向社會公開征求意見。三、標準編制原則本標準立足于總結(jié)本市二類醫(yī)療器械審評審批經(jīng)驗，統(tǒng)一本市審評審批要求，遵循以下編制原則：1.協(xié)調(diào)性原則本標準內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)以及二類醫(yī)療器械審評審批的技術(shù)規(guī)范，并與本市二類醫(yī)療器械審評審批水平相協(xié)調(diào)。2.普適性原則從本市二類醫(yī)療器械審評審批實際需求出發(fā)，充分考慮標準使用要求，指導(dǎo)審評審批統(tǒng)一尺度，并為注冊申請人提供資料準備的依據(jù)。3.科學(xué)性原則地標的編制遵循公開原則，編寫過程充分公開征求意見，吸納行業(yè)的建議。由于包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械品種繁多，本標準所給出的要求并非全部的，只是醫(yī)療器械審評審批過程中最基本要求，兼顧二類醫(yī)療器械審評可能出現(xiàn)的新情況新問題，給具體實施留有空間。四、主要條款說明地標規(guī)定了上海市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊技術(shù)審評和審批服務(wù)的程序，規(guī)定了立卷審查、技術(shù)審評、行政審批的要點溝通交流等服務(wù)內(nèi)容。1、術(shù)語和定義根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊和備案管理辦法》、《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等，梳理了醫(yī)療器械注冊、注冊申請人、受理、立卷審查、技術(shù)審評、行政審批等需要界定的術(shù)語和定義。2、審評審批原則和基本要求地標規(guī)定了本市開展第二類醫(yī)療器械審評審批應(yīng)當遵循的原則和基本要求，批準上市醫(yī)療器械應(yīng)當符合醫(yī)療器械法規(guī)、強制性國家標準和行業(yè)標準的相關(guān)要求，符合《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》要求，關(guān)注產(chǎn)品在正常使用中患者收益應(yīng)大于使用風險。3、審評審批服務(wù)流程地標規(guī)定了注冊申請人研發(fā)準備、立卷審查、技術(shù)審評和行政審批幾大流程，并細化了受理、主審、復(fù)核、簽發(fā)等技術(shù)審評流程和審核、核準、審定、批件制作等行政審批流程。4、立卷審查要點本標準規(guī)定了立卷通用審查要求、總體審查要求以及注冊申報資料審查要求。5、技術(shù)審評要點地標規(guī)定了技術(shù)審評基本要求和規(guī)范，規(guī)定了管理類別、注冊單元、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、說明書標簽、臨床評價資料、注冊質(zhì)量體系核查等的審評要點。6、行政審批要點地標規(guī)定了行政審批的基本要求和規(guī)范，規(guī)定了產(chǎn)品類別的確認、體系核查與技術(shù)審評結(jié)論的確認、審評時限和程序規(guī)范性的確認等內(nèi)容。7、專家咨詢及溝通機制地標規(guī)定了專家咨詢制度、溝通與協(xié)調(diào)機制、爭議處理機制和文檔管理制度。五、重大分歧意見的處理結(jié)果及理由本標準在制訂過程中無重大分歧意見。六、其他需要說明的情況1.標準性質(zhì)本標準為推薦性標準。2.與國家標準、行業(yè)標準和其他省市地方標準的關(guān)系經(jīng)檢索，截至2022年4月1日，醫(yī)療器械審評審批相關(guān)國家標準主要是圍繞不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標準，并無技術(shù)審評和審批服務(wù)標準。部分省市已有根據(jù)各地實踐，通過出臺地方標準對相關(guān)事項進行規(guī)范的案例，如山西省的《醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)基本要求》、深圳市的《醫(yī)療器械唯一標識實施規(guī)范》等，此類標準主要集中在某個細化事項或產(chǎn)品的技術(shù)要求。目前全國各省市尚未存在通過制訂專門的標準，明確第二類醫(yī)療器械注冊