次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求-修訂編制說明

PAGE1PAGE一、工作簡(jiǎn)況（包括任務(wù)來源與項(xiàng)目編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡(jiǎn)要起草過程）(一)任務(wù)來源、起草單位、起草人本標(biāo)準(zhǔn)為2016年中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)法制司、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心下達(dá)的GB28233—2011《次氯酸鈉發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)家消毒標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，法制司的項(xiàng)目編號(hào)：20161705。2018年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委立項(xiàng)為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目號(hào)20183409-Q-361.北京市疾病預(yù)防控制中心消毒與有害生物防制所承擔(dān)并負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的修訂起草編制工作，參加修訂的起草單位有江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所、武漢市疾病預(yù)防控制中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要修訂起草人如下：佟穎，北京市疾病預(yù)防控制中心消毒與有害生物防制所所長(zhǎng)，主任醫(yī)師，現(xiàn)任衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心消毒產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)委員、衛(wèi)生行業(yè)消毒員國(guó)家職業(yè)專家委員會(huì)委員、北京預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒與病媒生物控制委員會(huì)主任委員、醫(yī)院感染專業(yè)委員會(huì)委員。長(zhǎng)期從事傳染病防治、消毒產(chǎn)品管理工作，完成了10余項(xiàng)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的制修訂和多部法規(guī)、規(guī)范性文件的起草工作，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、結(jié)構(gòu)框架制訂、標(biāo)準(zhǔn)各制訂階段質(zhì)控、主要指標(biāo)確定，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿的制修訂和標(biāo)準(zhǔn)解讀、編制說明的審核及部分現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，為本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。于禮，北京市疾病預(yù)防控制中心消毒與有害生物防制所助理研究員，參與本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架制訂、標(biāo)準(zhǔn)各制訂階段主要指標(biāo)的確定、標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿的制修訂和標(biāo)準(zhǔn)解讀、編制說明的審核及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和校對(duì)工作。安偉，北京市疾病預(yù)防控制中心消毒與有害生物防制所主管醫(yī)師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)文字錄入、會(huì)議紀(jì)要、清樣校對(duì)，參加本標(biāo)準(zhǔn)修訂中的立項(xiàng)、相關(guān)問卷調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研以及標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿修訂、專家征求意見的整理和匯總分析、校訂及上報(bào)等工作。顧健，江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所消毒與傳染病防治監(jiān)督三處主任，主任醫(yī)師，現(xiàn)任國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)消毒專業(yè)委員會(huì)副主任委員、全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)副主任委員等職。長(zhǎng)期從事傳染病防治、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，完成了10余項(xiàng)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的制修訂和多部法規(guī)、規(guī)范性文件的起草工作，參與本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架制訂、部分現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和標(biāo)準(zhǔn)討論工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)解讀和編制說明初稿的編寫工作。梁建生，武漢市疾病預(yù)防控制中心消毒與病媒生物防制所所長(zhǎng)，主任醫(yī)師，現(xiàn)任國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)消毒專業(yè)委員會(huì)委員、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)常務(wù)委員等職。長(zhǎng)期從事傳染病消毒與醫(yī)院感染控制、消毒產(chǎn)品監(jiān)測(cè)等管理工作，主持并參與多項(xiàng)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的制修訂起草工作，參與本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架制訂、部分現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和標(biāo)準(zhǔn)討論工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)解讀和編制說明初稿的編寫工作。鄧小虹，原北京市疾病預(yù)防控制中心消毒與有害生物防制所主任醫(yī)師，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。慈九正，北京市疾病預(yù)防控制中心消毒與有害生物防制所副主任技師，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。包衛(wèi)華，北京市疾病預(yù)防控制中心消毒與有害生物防制所副主任技師，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。王勁，北京市疾病預(yù)防控制中心消毒與有害生物防制所副主任技師，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。李長(zhǎng)青，北京市疾病預(yù)防控制中心消毒與有害生物防制所主任技師，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。張大鈺，山東山大華特科技股份有限公司，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。袁建忠，濟(jì)南歐瑞實(shí)業(yè)有限公司，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。宋布杰，濰坊和創(chuàng)環(huán)保設(shè)備有限公司，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。郭鵬，濰坊山水環(huán)保機(jī)械制造有限公司，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。孫海峰，濰坊恒遠(yuǎn)環(huán)保水處理設(shè)備有限公司，參加部分標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。(二)簡(jiǎn)要起草過程1、成立標(biāo)準(zhǔn)修訂編制小組，啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)起草工作2016年3月成立由北京市疾病預(yù)防控制中心、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所、武漢市疾病預(yù)防控制中心、組成的標(biāo)準(zhǔn)修訂編制小組并制訂工作計(jì)劃。標(biāo)準(zhǔn)起草小組于2016年4月在北京召開修訂啟動(dòng)會(huì)，討論本標(biāo)準(zhǔn)修訂框架。2、開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，了解次氯酸鈉發(fā)生器生產(chǎn)情況起草組于2017年3月對(duì)濟(jì)南歐瑞實(shí)業(yè)有限公司次氯酸鈉發(fā)生器生產(chǎn)線進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，現(xiàn)場(chǎng)了解次氯酸鈉發(fā)生器生產(chǎn)情況，調(diào)研次氯酸鈉發(fā)生器原材料技術(shù)指標(biāo)要求、生產(chǎn)工藝現(xiàn)狀、使用范圍等，為此標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供依據(jù)。3、對(duì)審批產(chǎn)品進(jìn)行分析2017年6月，標(biāo)準(zhǔn)起草組對(duì)全國(guó)各省市的次氯酸鈉發(fā)生器獲得批件以及備案情況進(jìn)行調(diào)研，了解目前次氯酸鈉發(fā)生器的電壓、電流、流量、有效氯含量等技術(shù)指標(biāo)以及使用范圍、使用方法等進(jìn)行調(diào)研和分析，確保標(biāo)準(zhǔn)修訂中符合相關(guān)產(chǎn)品需求。4、多次召開標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，形成《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》（工作組討論稿）2017年6月至2017年9月標(biāo)準(zhǔn)起草小組在北京召開了四次標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，起草本標(biāo)準(zhǔn)的《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》（征求意見稿）并提出修訂建議，會(huì)上專家們就標(biāo)準(zhǔn)中的具體內(nèi)容和指標(biāo)充分討論，進(jìn)行了多次修改，并要求相關(guān)人員查閱相關(guān)文獻(xiàn)，進(jìn)行多個(gè)實(shí)驗(yàn)室間的平行試驗(yàn)，以完善標(biāo)準(zhǔn)。5、征求意見，完善標(biāo)準(zhǔn)2017年6月在消毒標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)議上將標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿向與會(huì)25家單位37名專家發(fā)了征求意見稿意見反饋表征求意見，收到有效反饋意見37份。根據(jù)收到的反饋意見，起草組進(jìn)行了匯總，對(duì)采納和部分采納的部分進(jìn)行了修改，對(duì)未采納意見給予了解釋，并于2017年9月將送審稿進(jìn)行了函評(píng)，共發(fā)出9份征求意見反饋表，收到有效反饋意見9份，根據(jù)收到的反饋意見，起草組再次進(jìn)行了匯總，提交評(píng)審會(huì)討論確定。最后形成了標(biāo)準(zhǔn)的送審稿，并完成編制說明和標(biāo)準(zhǔn)解讀等相關(guān)材料的編寫，提交消毒標(biāo)委會(huì)進(jìn)行審議。6、順利通過消毒標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審會(huì)2017年10月10日在在廣州召開的消毒標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審會(huì)議上將標(biāo)準(zhǔn)修訂稿向與會(huì)的專家進(jìn)行匯報(bào)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委法制司、衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)處以及國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)相關(guān)專家對(duì)修訂稿進(jìn)行討論，經(jīng)專業(yè)委員會(huì)評(píng)議，《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》（修訂稿）順利通過評(píng)審。二、與我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)作為次氯酸鈉發(fā)生器的國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，與《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》配套，編寫格式依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則編寫。主要元器件要求、技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法與GB/T191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB2721《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食用鹽》、GB/T5462《工業(yè)鹽》、GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T5750.6《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法金屬指標(biāo)》、GB9667《游泳場(chǎng)所衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB14930.2《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑》、GB14934《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒餐（飲）具》、GB18466《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T20621《化學(xué)法復(fù)合二氧化氯發(fā)生器》、《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）衛(wèi)生部、《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）》（2005年版）衛(wèi)生部、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（2005年版）衛(wèi)生部等標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定相符。三、國(guó)外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明無四、標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與起草原則本標(biāo)準(zhǔn)是器械類標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了次氯酸鈉發(fā)生器設(shè)備基本要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，綜合確定相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。1、按GB/T1.1-2009、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫技術(shù)指南》（衛(wèi)政法發(fā)〔2006〕145號(hào)）的要求開展本標(biāo)準(zhǔn)修訂編寫工作。2、參照國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、資料，并結(jié)合國(guó)內(nèi)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)和問卷調(diào)研情況，收集監(jiān)督管理部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及國(guó)內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的意見與建議，擬定制訂方案，結(jié)果數(shù)據(jù)主要從相關(guān)技術(shù)指標(biāo)方面進(jìn)行修訂，目的是制定符合相應(yīng)需求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。3.根據(jù)制訂方案開展大量調(diào)研和試驗(yàn)驗(yàn)證工作，內(nèi)容包括次氯酸鈉發(fā)生器的設(shè)備參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)、測(cè)試生成的消毒液液對(duì)芽孢的殺滅能力，判定標(biāo)準(zhǔn)的合理性，消毒效果評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性等。五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)1、范圍依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則，結(jié)合消毒器械類標(biāo)準(zhǔn)格式要求，將原標(biāo)準(zhǔn)中“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了次氯酸鈉發(fā)生器的主技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、檢驗(yàn)方法、標(biāo)志與包裝、運(yùn)輸和貯存、標(biāo)簽和使用說明書與注意事項(xiàng)”修訂為“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了次氯酸鈉發(fā)生器的主要元器件要求、技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、檢驗(yàn)方法、運(yùn)輸、貯存和包裝以及標(biāo)識(shí)、銘牌和使用說明書”。原標(biāo)準(zhǔn)“1范圍”及“6應(yīng)用范圍”中規(guī)定次氯酸鈉發(fā)生器適用范圍限定于一般環(huán)境物體表面消毒、飲食器具消毒、果蔬消毒、白色織物消毒、生活飲用水消毒、傳染病污染物品消毒，但目前次氯酸鈉發(fā)生器主要用于生活飲用水、游泳池水、生活污水及一般環(huán)境物體表面的消毒，已審批產(chǎn)品中也有用于醫(yī)院污水、游泳池水消毒的產(chǎn)品，因此將標(biāo)準(zhǔn)“1范圍”修改為“本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)生次氯酸鈉消毒液的次氯酸鈉發(fā)生器”。將“6應(yīng)用范圍”修改為“次氯酸鈉消毒液可用于一般環(huán)境物體表面、餐（飲）具、瓜果蔬菜、織物、生活飲用水、游泳池水、污水、被血液及分泌物污染物品的消毒”。2、術(shù)語和定義因目前次氯酸鈉發(fā)生器實(shí)際應(yīng)用于消毒領(lǐng)域時(shí)多為220V電壓左右，或380V，且已審批的產(chǎn)品中也有部分是需要380V電壓，結(jié)合專家委員會(huì)評(píng)審意見，可刪除這一強(qiáng)制性條款，并結(jié)合目前次氯酸鈉發(fā)生器應(yīng)用于污水處理過程中對(duì)鹽的質(zhì)量要求較低，符合GB/T5462《工業(yè)鹽》即可，因此將次氯酸鈉發(fā)生器定義修訂為“采用食鹽或工業(yè)鹽溶液電解法產(chǎn)生次氯酸鈉消毒液的裝置”，刪除了“在200V-240V電壓范圍內(nèi)”；有效氯依據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中相關(guān)內(nèi)容并結(jié)合消毒器的結(jié)構(gòu)和消毒對(duì)象的特性而定義，將有效氯定義由“是指一定量的含氯消毒劑與酸作用，在反應(yīng)完全時(shí)，其氧化能力相當(dāng)于多少重量氯氣的氧化能力。用于衡量次氯酸鈉消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，單位是mg/L”修改為“是衡量含氯消毒劑氧化能力的標(biāo)志，是指與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘?，其含量用mg/L或%濃度表示”。3、名稱與型號(hào)由于原標(biāo)準(zhǔn)“4名稱與型號(hào)”不屬于產(chǎn)品安全與衛(wèi)生要求內(nèi)容，屬生產(chǎn)企業(yè)自主行為，根據(jù)標(biāo)委會(huì)意見，依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫》給出的編寫規(guī)則刪除“4名稱與型號(hào)”這一部分。4、主要元器件要求依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫》給出的編寫規(guī)則將原標(biāo)準(zhǔn)“衛(wèi)生技術(shù)要求”中涉及“原材料”、“材質(zhì)”和“元器件”的衛(wèi)生性能與安全指標(biāo)要求，作為單設(shè)一章的“主要元器件要求”內(nèi)容做了相應(yīng)的保留、調(diào)整、修改和補(bǔ)充。將原標(biāo)準(zhǔn)“5.2次氯酸鈉發(fā)生器設(shè)備”和“5.3次氯酸鈉發(fā)生器電極”中的條款修訂為“4主要元器件要求”，因消毒器殺菌因子主要元器件是電極，納入到“主要元器件”技術(shù)要求中，參照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中相關(guān)內(nèi)容并結(jié)合消毒器的結(jié)構(gòu)和消毒對(duì)象的特性而定義。元器件要求分為“4.1電極要求”和“4.2顯示系統(tǒng)”兩個(gè)部分，并增加“顯示屏上應(yīng)顯示電壓、電流、功率、流量等參數(shù)”的要求，以滿足次氯酸鈉發(fā)生器運(yùn)行調(diào)控系統(tǒng)的需要。5、技術(shù)要求對(duì)次氯酸鈉發(fā)生器整機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)分別做出規(guī)定，使層次更加清晰，為保證測(cè)量次氯酸鈉發(fā)生器的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性，并依據(jù)相關(guān)企業(yè)單位的生產(chǎn)情況及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，結(jié)合專家委員會(huì)討論意見“5.1設(shè)備要求”提出器械結(jié)構(gòu)的要求“5.1.1應(yīng)包括自動(dòng)溶鹽、整流電源、電解、防垢、控制、存儲(chǔ)及投加系統(tǒng)等部分結(jié)構(gòu)”，并將檔位作為推薦性條款，添加了“5.1.2若有檔位，應(yīng)設(shè)定各檔位流量、有效氯的額定值”。參照GB2721《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食用鹽》將原“5.1.1鹽”標(biāo)準(zhǔn)中“白色、味咸，無可見的外來雜物”刪除，并結(jié)合目前次氯酸鈉發(fā)生器應(yīng)用于污水處理過程中對(duì)鹽的質(zhì)量要求較低，符合GB/T5462《工業(yè)鹽》即可。GB2721《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)用鹽》和GB/T5462《工業(yè)鹽》中含氯化鈉量若以干基計(jì)均可達(dá)到≥97.00％（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的要求，因此鹽的要求修改為符合以上兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)即可。對(duì)于水的要求中，為避免重復(fù)檢測(cè)，將水的要求修改為“采用生活飲用水”；依據(jù)已調(diào)研企業(yè)的產(chǎn)品發(fā)生要求，降低制備次氯酸鈉消毒液的鹽水濃度范圍，將原標(biāo)準(zhǔn)5.4.1中規(guī)定“鹽水濃度范圍30g/L～50g/L”刪除，修改為“鹽水濃度范圍20g/L～50g/L”因此部分內(nèi)容并非技術(shù)要求，因此放入使用方法中。6、次氯酸鈉消毒液的要求將次氯酸鈉消毒液的理化指標(biāo)、對(duì)微生物殺滅效果合并為“5.3次氯酸鈉消毒液的要求”。依據(jù)專家委員會(huì)意見，在“5.3.1理化指標(biāo)”中，將原標(biāo)準(zhǔn)中有效氯含量范圍“≥額定值”修訂為“額定值均值±15%”，并對(duì)流量提出檢測(cè)要求，采用體積流量法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果要求流量波動(dòng)范圍為“額定值±5%”。鑒于目前次氯酸鈉發(fā)生器在生活飲用水消毒中的廣泛應(yīng)用，且次氯酸鈉消毒液發(fā)生過程不涉及到引入重金屬污染，電極要求中也要求不應(yīng)采用石墨電極和二氧化鉛電極，結(jié)合專家委員會(huì)討論意見，因此次氯酸鈉消毒液的理化指標(biāo)應(yīng)符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的有關(guān)規(guī)定，將“5.3.2重金屬指標(biāo)”修訂為“用于生活飲用水消毒時(shí)，消毒過程中帶入的鉛、鎘、銅等含量不應(yīng)超過GB5749的限值要求”，不單列對(duì)鉛、銅、鎘含量的限值要求。依據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中實(shí)驗(yàn)室微生物殺滅試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)及現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，對(duì)次氯酸鈉發(fā)生器生成的消毒液進(jìn)行殺菌能力檢測(cè)，銅綠假單胞菌（ATCC15442）作為細(xì)菌繁殖體，與大腸桿菌（8099）、金黃色葡萄球菌（ATCC6538）的殺滅對(duì)數(shù)值結(jié)果相近，有效氯含量100mg/L時(shí)消毒作用10min，對(duì)銅綠假單胞菌（ATCC15442）的殺滅對(duì)數(shù)值≥5，結(jié)合專家委員會(huì)討論意見，將原標(biāo)準(zhǔn)中“200mg/L作用10min對(duì)銅綠假單胞菌（ATCC15442）的殺滅對(duì)數(shù)值≥5”修訂為“100mg/L作用10min對(duì)銅綠假單胞菌（ATCC15442）的殺滅對(duì)數(shù)值≥5”；依據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)對(duì)次氯酸鈉發(fā)生器生成的消毒液進(jìn)行殺病毒能力檢測(cè)，有效氯含量250mg/L作用20min對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株的殺滅結(jié)果更為準(zhǔn)確，同時(shí)，脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅試驗(yàn)主要是針對(duì)餐飲具及瓜果蔬菜的消毒，GB14934從1994年發(fā)布會(huì)，食飲具消毒一致采取250mg/L，消毒效果良好，有效控制了傳染病傳播，結(jié)合專家委員會(huì)評(píng)審意見，將原標(biāo)準(zhǔn)中“200mg/L作用20min對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株的殺滅對(duì)數(shù)值≥4”修訂為“250mg/L作用20min對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株的殺滅對(duì)數(shù)值≥4”。針對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中存在質(zhì)疑的枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅能力，依據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）微生物殺滅試驗(yàn)我們邀請(qǐng)三家省級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)認(rèn)為，次氯酸鈉發(fā)生器發(fā)生的次氯酸鈉消毒液以有效氯含量500mg/L在0.3%有機(jī)干擾物條件下作用60min，對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）的殺滅對(duì)數(shù)值≥5。7、安全性次氯酸銨發(fā)生器在發(fā)生過程中不涉及產(chǎn)生毒性物質(zhì)，其原材料中生活飲用水和鹽也有安全性要求，因此對(duì)次氯酸鈉消毒液不做毒理學(xué)要求，而是依據(jù)次氯酸鈉發(fā)生器使用范圍，對(duì)生成的消毒液的安全性進(jìn)行要求。在應(yīng)用范圍中涉及用于餐（飲）具、水果、蔬菜消毒，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑》中對(duì)消毒劑安全性有相關(guān)規(guī)定，因此在安全性評(píng)價(jià)的修訂中添加“用于餐（飲）具、水果、蔬菜消毒的次氯酸鈉消毒液衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合GB14930.2”。8、使用方法依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫》給出的編寫規(guī)則，結(jié)合次氯酸鈉發(fā)生器的具體使用方法，添加“7.1基本工作條件次氯酸鈉發(fā)生器在以下環(huán)境中正常工作：環(huán)境溫度：5℃～40℃；相對(duì)濕度：≤80%”和“7.2安裝調(diào)試按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行安裝調(diào)試，有效氯含量、流量、pH應(yīng)符合5.3要求”兩部分，并將原標(biāo)準(zhǔn)“5.4制備次氯酸鈉消毒液”修訂為“7.3次氯酸鈉消毒液的制備”，添加條款“次氯酸鈉發(fā)生器在有效使用壽命期內(nèi)、正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，產(chǎn)生的次氯酸鈉消毒液有效氯含量應(yīng)不低于產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的額定值。當(dāng)?shù)陀谡f明書規(guī)定額定值的下限時(shí)，該次氯酸鈉發(fā)生器應(yīng)終止使用并檢查維修”。在次氯酸鈉消毒液的具體使用方法中，一般物體表面消毒原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定100～250mg/L，因標(biāo)準(zhǔn)中無模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)要求，同時(shí)消毒試驗(yàn)加入的有機(jī)干擾物采用濃度為0.3%，難以保證實(shí)際殺菌效果，為此，標(biāo)準(zhǔn)修訂為250mg/L，刪除100mg/L的使用濃度。餐（飲）具消毒方法中，GB14934-1994規(guī)定的消毒濃度為250mg/L，修訂后的GB14934-2016未對(duì)使用濃度進(jìn)行規(guī)定，結(jié)合專家委員會(huì)討論意見，標(biāo)準(zhǔn)修改為使用濃度250mg/L。瓜果蔬菜消毒原標(biāo)準(zhǔn)為100～250mg/L作用10min，因?yàn)槿鄙倌M試驗(yàn)、且消毒試驗(yàn)中有機(jī)干擾物采用濃度為0.3%，難以保證實(shí)際殺菌效果，結(jié)合專家委員會(huì)討論意見，修訂為100mg/L消毒時(shí)間為20min，或者采用200mg/L消毒時(shí)間為10min也可以達(dá)到消毒效果。隨著次氯酸鈉發(fā)生器在游泳池水和醫(yī)院污水消毒中的應(yīng)用，本標(biāo)準(zhǔn)在使用方法中也添加了相關(guān)規(guī)定，“游泳池水消毒按照GB9667執(zhí)行”，醫(yī)院污水消毒按照GB18466執(zhí)行，并修訂為“接觸池出口總余氯6.5mg/L～10mg/L，作用時(shí)間≥90min”。有效氯含量為10000mg/L～20000mg/L超出本標(biāo)準(zhǔn)中限定的消毒領(lǐng)域內(nèi)次氯酸鈉發(fā)生器的發(fā)生限度，所以刪除排泄物使用方法的規(guī)定。9、檢驗(yàn)方法原標(biāo)準(zhǔn)中鹽、水的檢驗(yàn)與本標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)，次氯酸鈉發(fā)生器設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容已在主要元器件中體現(xiàn)，結(jié)合專家委員會(huì)討論意見，將原標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)檢驗(yàn)方法刪除，檢測(cè)方法主要對(duì)次氯酸銨發(fā)生器生成的消毒液進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)價(jià)指標(biāo)是否符合“5.3次氯酸鈉消毒液的要求”。原標(biāo)準(zhǔn)中“按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年）》中pH值測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定。測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合5.5規(guī)定”修訂為“按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的規(guī)定執(zhí)行”，修訂后更為準(zhǔn)確精簡(jiǎn)。依據(jù)5.3中對(duì)次氯酸鈉消毒液流量的要求，結(jié)合現(xiàn)有企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備上的流量計(jì)多為浮子流量計(jì)，結(jié)合專家委員會(huì)討論意見，參照GB/T20621《化學(xué)法復(fù)合二氧化氯發(fā)生器》中6.4流量的測(cè)定方法，選用體積流量檢測(cè)法，因此將檢測(cè)方法修訂為“按GB/T20621的規(guī)定執(zhí)行”，具體檢測(cè)使用量筒和秒表檢測(cè)，用體積除以時(shí)間計(jì)算得出體積流量，平均測(cè)定3次，計(jì)算平均值及其波動(dòng)范圍。由于重金屬指標(biāo)的檢測(cè)方法的相關(guān)規(guī)定均在GB/T5750.6《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法金屬指標(biāo)》中有具體規(guī)定，因此原標(biāo)準(zhǔn)中重金屬指標(biāo)的檢測(cè)方法均刪除，修訂為“按GB/T5750.6的規(guī)定執(zhí)行”。10、檢驗(yàn)規(guī)則修訂原標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行規(guī)定，內(nèi)容僅為型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)要求與本標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)，按照標(biāo)委會(huì)規(guī)定的器械類標(biāo)準(zhǔn)編寫模板，刪除此部分內(nèi)容。11、運(yùn)輸、貯存和包裝依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則，結(jié)合消毒器械類標(biāo)準(zhǔn)格式要求，將原標(biāo)準(zhǔn)中“10.2包裝”和“11運(yùn)輸和貯存”合并為“9運(yùn)輸、貯存和包裝”。依據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，密閉存放的次氯酸鈉消毒液可在一周內(nèi)保持較高的有效氯含量，結(jié)合專家委員會(huì)討論意見，將原標(biāo)準(zhǔn)11.2.2中器械有效使用壽命和“發(fā)生后消毒液至使用前存放時(shí)間不得超過24h”刪除，其在10.2.2注意事項(xiàng)中有相關(guān)規(guī)定，要求“應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，使用前測(cè)定次氯酸鈉消毒液有效氯含量”。器械有效壽命在使用方法中的7.3.4有相關(guān)規(guī)定，在“9.2貯存”中不做相關(guān)規(guī)定。原標(biāo)準(zhǔn)中“10.2包裝消毒器械包裝應(yīng)符合衛(wèi)生要求”中添加包裝標(biāo)識(shí)和圖示標(biāo)識(shí)的要求，修訂為“9.3.1包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（2005年版）的規(guī)定”和“9.3.2圖示標(biāo)識(shí)符合GB/T191的要求”。12、標(biāo)識(shí)、銘牌和使用說明書依據(jù)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》的要求將“標(biāo)簽和使用說明書”列入標(biāo)識(shí)部分，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)消毒專業(yè)委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)的要求，結(jié)合專家委員會(huì)討論意見，將“10.1標(biāo)識(shí)”、“12標(biāo)簽和使用說明書”和“13注意事項(xiàng)”合并為“10標(biāo)識(shí)、銘牌和使用說明書”，并在該