醫(yī)療器械質(zhì)量手冊新建

ISO90012000 一.ISO9001：2000。二.產(chǎn)品的性能指標(biāo)達到醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三.100%四. SB-JL-01-01-SB-JL-01-SB-WJ-01-1ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—⑴ISO9001：2000⑴⑴2ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——4SB-WJ-01-SB-WJ-01-

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SB-WJ-01- 4.4.2.34.2.45.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5▲⑴SB-WJ-01-3.33.4ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等；部門質(zhì)量記錄文件等。SB-WJ-01-質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件SB--公司名稱代號。WJ—文件，01—版本，001-順序號，JL—4.7.3SB-WJ-01-包括名稱、編號（版本、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。SB-WJ-01-研發(fā)部負責(zé)顧客滿意的測量/7)負責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或（和）負責(zé)本崗位的糾正/SB-WJ-01-參加評審部門（人員總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等SB-WJ-01-1234對特殊的工種（如淬火）SB-WJ-01-1234對返回本公司進行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識“返回品”潔凈室（區(qū)）SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1（輔）2向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）3公司對提供用于產(chǎn)品原（輔）生產(chǎn)用原（輔）質(zhì)量部負責(zé)對原（輔）4E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測合格證）SB-WJ-01-12344.1.14.1.4倉庫保管員以填寫“請驗單”SB-WJ-01-123生產(chǎn)部向車間簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單（計劃單）4質(zhì)量部對成品進行檢驗,SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1防止再次發(fā)生。預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。2344.2.3質(zhì)量部負責(zé)處理用戶的投訴，匯總銷售人員等反饋產(chǎn)品使用信息，并提供質(zhì)量問題的4.5.2C4.5.3SB-WJ-01-1234附錄

編號：SB-JL-01-編號：SB-JL-01- 序號申請人 日期簽名 日期簽名 日期編號：SB-JL-01- 序號申請人 日期簽名 日期簽名 日期簽名 日期SB-JL-01- 保存期（年 編號SB-JL-01- 序號檢查結(jié)論（成果及改進的要求、建議、措施檢查人 日期 批準(zhǔn)人 日期驗證人 日期編號：SB-JL-01- 序號編制 審核 批準(zhǔn) 日期編號：SB-JL-01- 序號編制 審核 批準(zhǔn) 日期編號：SB-JL-01- 序號編制 審核 批準(zhǔn) 日期編號：SB-JL-01- 序號參加培訓(xùn)人員名單（ 人編號：SB-JL-01-申請部門申請人申請日期培訓(xùn)方式期限 申請原因培訓(xùn)內(nèi)容申請部門負責(zé)人意見簽名 日期管理者代表意見簽名 日期編號:SB-JL-01-

日期培訓(xùn)方式培訓(xùn)內(nèi)容備注編制審核批準(zhǔn)日期編號SB-JL-01- 序號型號（規(guī)格預(yù)定的訂購廠家對廠家質(zhì)量控制能力的評價（必要時附各種證明資料編號：SB-JL-01- 序號型號（規(guī)格 使用部門簽名 日期 生產(chǎn)部簽名編號：SB-JL-01- 序號型號（規(guī)格填寫人 日期編號：SB-JL-01-

編制 日期SB-JL-01-設(shè)施名稱 設(shè)施編號 使用部門 保養(yǎng)人 月保養(yǎng)項目“?”編號:SB-JL-01- 執(zhí)行部門 序號編制 日期 批準(zhǔn) 日期編號:SB-JL-01- 設(shè)施使用部門 序號故障發(fā)生時間和現(xiàn)象檢修記錄驗收人 時間驗收記錄驗收人 時間備注編號:SB-JL-01- 使用部門 序號批準(zhǔn)人 時間備注編號:SB-JL-01- 序號□初次評 □修訂(原評審號 )序號

SB-JL-01-□□本公司為滿足顧客要求作出營銷部門評審標(biāo)書或合同的明確性備注：1.本表只用于對沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品或有特殊要求的特殊合同產(chǎn)品的評審沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品要求評審部門:生產(chǎn)部,供應(yīng)部,營銷部特殊合同產(chǎn)品要求評審部門:全體部門特殊合同評審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn),其他由營銷經(jīng)理批準(zhǔn)編號：SB-JL-01- 序號 供應(yīng)部簽名 日期首次供貨樣品檢測結(jié)果及結(jié)論（是否小批供貨評定結(jié)論（是否列入合格供方名錄編號：SB-JL-01- 編制 批準(zhǔn) 日期供應(yīng)的產(chǎn)品名稱及類別（A、B編號：SB-JL-01- 序號進貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注（質(zhì)量得分（60%）：（合格批次/到貨總批次按期交貨得分（20%）：（按時到貨批次/到貨總批次20%管理者代表意見（1006048分量填此欄簽名 日期 編號：SB-JL-01- 序號編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期編號：SB-JL-01- 序號編號：SB-JL-01- 序號采購員 日期 供應(yīng)部經(jīng)理批準(zhǔn) 日期供應(yīng)商確認（請貴公 日內(nèi)確認，將此單傳回簽名（蓋章 日期車 編號：SB-JL-01-編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期車間 時間 月日 月 編號：SB-JL-01- 編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期車間 日期 編號：SB-JL-01-編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期領(lǐng)料部門 編號：SB-JL-01-領(lǐng)料人 經(jīng)手 時間編號：SB-JL-01- 序號零（部）編號：SB-JL-01-倉庫保管員 日期編號：SB-JL-01- 倉庫保管員編號:SB-JL-01- 序號使用地點（包括遷移記錄編號:SB-JL-01-

編號:SB-JL-01-

編號:SB-JL-01- 序號校準(zhǔn)環(huán)境條件（溫、濕度等校準(zhǔn)人 校準(zhǔn)日期 核驗 日期編號:SB-JL-01- 序號時間: 月- 壞損情況（臺件數(shù)、主要原因及所占比率負責(zé)人簽名 日期（請按季度填寫，報告公司營銷部，電傳 （ 季度 編號:SB-JL-01-時間: 月- 序號公司及各代理商第季度各產(chǎn)品銷量及總銷量\庫存情況編制 時間 審核 時間編號:SB-JL-01- 序號質(zhì)量 □很滿 □一般價格 □很滿 □一般 □□□ 請分別說明原因（可另附紙□□□□□□對代理商的滿意程 □很滿 請分別說明原因（可另附紙□□□□□□□□（2編制 時間 審核 時間編號：:SB-JL-01-編制 時間 審核 時間 批準(zhǔn) 時間編號：:SB-JL-01- 年月日時 編號：:SB-JL-01- 序號預(yù)定完成日期 審核員認可編號：:SB-JL-01- 序?qū)徍艘罁?jù) 審核日期審核組長 審核員情況、存在的主要問題等和改進體系運行的機制及措施等審核組長 日期 審 日 批 日內(nèi)審首（末）時間 編號：:SB-JL-01- 序號編號：:SB-JL-01- 序號編制 日期 審核 日期編號：:SB-JL-01- 序供應(yīng)/合格 檢驗員退貨 ）讓步接收）揀用 ）報廢批準(zhǔn) 日期編號：:SB-JL-01- 序合格 不合格 檢驗 日退貨 ）讓步接收 ）揀用 ）報廢 批 日期編號：:SB-JL-01- 序號合格 不合格 檢驗 日退貨 ）讓步接收 ）揀用 ）報廢 批 日期編號：:SB-JL-01- 序號 號 格 量 源編號：:SB-JL