TSHSPS 002-2024 臨床試驗(yàn)監(jiān)查員管理及能力評(píng)估規(guī)范（上海）

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofCl2024-03-25發(fā)布2024-03-29實(shí)施上海市藥理學(xué)會(huì)發(fā)布 6 7 7 8 I前言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作技股份有限公司、君岳醫(yī)藥科技（上海）有限公司、北京海金格醫(yī)藥科技股份有限公司。臨床試驗(yàn)是藥物和醫(yī)療器械研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（ClinicalResearch1臨床試驗(yàn)監(jiān)查員管理及能力評(píng)估規(guī)范注4：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（3.1是確認(rèn)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件2負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)（3.1）的發(fā)起、管理和提供臨床試指實(shí)施臨床試驗(yàn)（3.1）并對(duì)臨床試驗(yàn)（3.1）質(zhì)量及受試者（3.5）權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的次要研究者sub-investigator注1：試驗(yàn)方案（3.8）通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingprocedures，S監(jiān)督臨床試驗(yàn)（3.1）的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)（3.1）按照試驗(yàn)方案（3.8）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3.10）和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的活動(dòng)在實(shí)施的臨床試驗(yàn)（3.1）進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)臨床試驗(yàn)監(jiān)查員clinicalresearch臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員clinicalresearchco4合同研究組織contractresearchorganiz每位受試者（3.5）表示自愿參加某一試注：可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品（3.2）/試驗(yàn)用醫(yī)5嚴(yán)重不良事件seriousadverseev相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案（3.8）、標(biāo)準(zhǔn)操作臨床試驗(yàn)（3.1）中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)（3.1）所需注1：源數(shù)據(jù)審核（SourceDataReview,SDR）指系統(tǒng)查6能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)（3.1）的實(shí)經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相質(zhì)量保證qualityassura據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案（3.8）和相關(guān)將受試者（3.5）隨機(jī)分配到不同的治療組或?qū)嶒?yàn)組ALCOA+：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量通用標(biāo)準(zhǔn)EMA：歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgFDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdm7HarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalSMP：標(biāo)準(zhǔn)管理程序（standardmSUB-I：次要研究者（sub-invest5.1.1.1法律5.1.1.2法規(guī)85.1.1.3部門規(guī)章與規(guī)范性文件5.2.1通用要求95.2.2學(xué)歷背景要求5.2.3知識(shí)和能力要求5.2.3.1臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和知識(shí)5.2.3.2業(yè)務(wù)能力能力；良好的書面及口語表達(dá)能力；良好的PPT制作與演示能力，能夠熟練使用Office等5.2.4.1守法合規(guī)5.2.4.2科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)5.2.4.3終身學(xué)習(xí)5.2.5技能培訓(xùn)要求5.2.5.1臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)5.2.5.2專業(yè)技能培訓(xùn)5.2.5.4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)不限于申辦者、CRO及研究中心相關(guān)的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行SOP，避免出現(xiàn)違背SOP現(xiàn)象。6.1.1.1根據(jù)試驗(yàn)方案和招募計(jì)劃，篩選合適的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為候選研究中具備與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件等。以及是否有足夠6.1.1.4了解候選研究中心的項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)等流程及相關(guān)文件要6.1.1.5對(duì)試驗(yàn)協(xié)議和預(yù)算進(jìn)行調(diào)研，與研究中心6.1.1.6與研究者溝通并確認(rèn)試驗(yàn)6.1.2.3確認(rèn)研究產(chǎn)品、研究物資已申請(qǐng)或已到達(dá)研究6.1.2.4確認(rèn)已按照臨床試驗(yàn)協(xié)議支付6.1.2.9確認(rèn)研究中心對(duì)應(yīng)人員已按照方案和研究中心要求申請(qǐng)免費(fèi)檢查單或在系統(tǒng)中配的資質(zhì)證明、研究產(chǎn)品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄、財(cái)務(wù)披露表（如適用）括研究者、藥物/醫(yī)療器械管理人員以及相關(guān)輔置。確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明及該臨床試驗(yàn)所要求的檢測(cè)6.1.3.4收集啟動(dòng)會(huì)相關(guān)文件，并確認(rèn)臨床試驗(yàn)所6.1.3.7啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后，及時(shí)完成啟動(dòng)會(huì)報(bào)告，并向研究中心及研究者反開研究中心或離職人員的授權(quán)，并結(jié)束人員在試驗(yàn)相關(guān)電子系統(tǒng)中的權(quán)限授權(quán)（如適用c)對(duì)研究人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)（包括方案/知情等研究文件的更新培訓(xùn)、重要的方案CRA進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械管理時(shí)的職a)供應(yīng)：核實(shí)臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械接收文件記錄與實(shí)際相符，核實(shí)研究中心臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械庫存充足，庫存不足時(shí)及時(shí)提醒相關(guān)人員申b)儲(chǔ)存：確保庫存臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械在有效期內(nèi)、保存條件可接受；超溫或d)回收/歸還：如為藥物臨床試驗(yàn)，核實(shí)受試者已將所有未使用藥物及空包裝按照試e)返還或銷毀：研究中心對(duì)未使用的試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械的處置符合相關(guān)法律法規(guī)a)培訓(xùn)研究中心樣本管理人員關(guān)于實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)或SOP的相關(guān)內(nèi)容，并確認(rèn)研究中心人員能夠按照實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)中的規(guī)定采集、預(yù)處理、貯存、運(yùn)輸和/或銷d)清點(diǎn)生物樣本數(shù)量、審核并確認(rèn)樣6.1.4.4源數(shù)據(jù)審核與源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)（SourceDataReview,SDR/SourceDataVerification,SDV）a)確認(rèn)紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）滿足受b)確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人和/或公證見證人等按法規(guī)要求正確簽署規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者溝通，并要求研究者采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)期，所有異常結(jié)果均經(jīng)過臨床判定，且得到合適的處理，所有實(shí)驗(yàn)室樣本按照實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)g)確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，試驗(yàn)記錄和文件實(shí)時(shí)更新h)核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病歷中均有記錄并說明；l)確認(rèn)EDC設(shè)置用戶管理、角色管理和權(quán)限管理，不同人員或角按照臨床試驗(yàn)協(xié)議要求及時(shí)申請(qǐng)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。確認(rèn)ICF中提及的受試者相應(yīng)補(bǔ)償按照臨床試驗(yàn)協(xié)議規(guī)定及時(shí)支付給研究中心。了解受試者是否按照ICF要求獲得相應(yīng)補(bǔ)a)CRA需定期向主要研究者/次要研究者進(jìn)行匯報(bào)，匯報(bào)內(nèi)容包括：當(dāng)前項(xiàng)目整體進(jìn)與主要研究者/次要研究者商定達(dá)成處理措施及計(jì)劃，并跟進(jìn)處理措施及計(jì)劃的完成情況，如存在嚴(yán)重問題必要時(shí)應(yīng)及時(shí)向研究中心倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)b)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；c)每次訪視后CRA需要將書面報(bào)告遞送申辦者及研究中心相關(guān)人員，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)方案實(shí)施的建議；報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)f)確認(rèn)研究者根據(jù)研究中心要求，及時(shí)向倫理委員會(huì)提交項(xiàng)目年再次核對(duì)儲(chǔ)存條件是否合規(guī)；清點(diǎn)剩余試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械及試驗(yàn)相關(guān)用品，協(xié)助研究者6.1.5.6根據(jù)研究中心試驗(yàn)完成情況，按臨床試驗(yàn)協(xié)議要求與醫(yī)院進(jìn)行費(fèi)用結(jié)6.1.5.7按照研究機(jī)構(gòu)流程和申辦者流程關(guān)閉研究中心，確保研究中心關(guān)閉的及時(shí)6.1.5.8與研究中心確認(rèn)中心關(guān)閉后6.1.6.1在申辦者稽查時(shí)，向稽查a)近期與中心合作，且有相應(yīng)文件可確認(rèn)當(dāng)前中心條件符CRA在進(jìn)行中心化監(jiān)查時(shí)的職責(zé)范圍包a)中心化監(jiān)查是現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的有效補(bǔ)充手段，建議當(dāng)項(xiàng)目實(shí)施采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)如行遠(yuǎn)程評(píng)估；中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)實(shí)性和準(zhǔn)確性。CRA應(yīng)及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的任何影響人使用。CRA應(yīng)監(jiān)督試驗(yàn)相關(guān)人員不得7.1.3.1質(zhì)量指標(biāo)包括受試者的權(quán)益保障、數(shù)7.2.1.1為幫助新員工盡快熟悉適應(yīng)7.2.2.2知識(shí)考核的內(nèi)容包括但不限于對(duì)企業(yè)制度和要求掌握情況，法律法規(guī)、S是否具備監(jiān)查能力，通過日常溝通和觀察評(píng)估其是否具備溝訪視類型，企業(yè)可與研究中心商定安排內(nèi)部模擬訪視以及觀摩訪視培訓(xùn)。7.3企業(yè)對(duì)CRA職業(yè)能力評(píng)估的要求通過職業(yè)能力評(píng)估激勵(lì)CRA不斷提高專業(yè)素養(yǎng)和工作能力，同時(shí)也幫助企業(yè)更好地分配資掌握法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導(dǎo)原則以及專業(yè)知識(shí)；通過相應(yīng)的培訓(xùn)，考核合格并應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目熟練掌握及應(yīng)用法律法規(guī)、部熟悉臨床試驗(yàn)的流程和操作規(guī)范，通過考核，能夠完成研究中熟練掌握臨床試驗(yàn)具備良好的邏輯思維和研究中心管理具備較高的專業(yè)水平、邏輯思維和領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠培訓(xùn)和指具備應(yīng)有的組織協(xié)調(diào)、溝通能力和團(tuán)隊(duì)具備良好的組織協(xié)地與研究者和/或申辦者等相關(guān)方進(jìn)行具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)和溝通能力，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)強(qiáng)；能夠參現(xiàn)、及時(shí)處理與解決具備復(fù)雜問題的發(fā)能夠發(fā)現(xiàn)問題隱患，及時(shí)與研究者和/或申辦者等相關(guān)方溝通協(xié)商，達(dá)成處理措施，協(xié)助8.1.2研究中心和研究者應(yīng)該提供符合保存條件的空間和設(shè)備來儲(chǔ)存和處理臨床試驗(yàn)的8.1.4研究中心應(yīng)為CRA開具合適的研究中心身份標(biāo)識(shí)卡，有對(duì)應(yīng)研究科室及其他需求8.1.5根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，按需開通項(xiàng)目SDR/SDV所需科室的電子信息系統(tǒng)查閱賬試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)采集以及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量該包括質(zhì)量管理的基本知識(shí)、法規(guī)要求及操作評(píng)估，確保質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，應(yīng)該建立質(zhì)量問題的反饋機(jī)制，及時(shí)處理和解決問題。系統(tǒng)溯源流程、中心關(guān)閉流程及人員交接管理流程等8.3.2如有必要，研究中心可以為CRA提供工作指南相關(guān)的培訓(xùn)，如臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)了解試驗(yàn)用產(chǎn)品研發(fā)的過程和監(jiān)管要求，能夠確認(rèn)試驗(yàn)用產(chǎn)品熟悉臨床試驗(yàn)必備文件的要求，確認(rèn)必備文件按相應(yīng)要求管理了解臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的原則和方法，能夠使用數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)協(xié)助進(jìn)行研究中心的稽查或核查準(zhǔn)備工作，能夠提供必要的文確認(rèn)研究者及時(shí)關(guān)注受試者的安全和健康狀況，并按照要求記成員共同完成臨床試驗(yàn)任務(wù)；具備良好的溝通技巧和能夠與其他團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行有效的協(xié)作和配合，共同完成臨床試具備自我學(xué)習(xí)和自我提升的能力，能夠不斷提高自身的專業(yè)素具備高尚的職業(yè)操守和保密意識(shí)，能夠嚴(yán)格