CSTM-非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服技術要求編制說明

制定CSTM《非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服技術要求》編制說明一、工作簡況（一）項目來源非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服是指非醫(yī)務工作者接觸有潛在傳染性病毒傳播風險的區(qū)域穿著的防護服，起到隔離和防護作用。此類防護服主要用于在傳染性疫情期間，執(zhí)勤、探視、機場和車站等公共場所工作人員甚至普通百姓等非醫(yī)務工作者參與疫情防控工作穿著的防護服。此類在傳染病疫情期間需求很大，但我國沒有針對此類產(chǎn)品的產(chǎn)品標準，主要參考一次性醫(yī)用防護標準GB19082控制產(chǎn)品質(zhì)量，但是，從產(chǎn)品的防護性能、產(chǎn)品環(huán)氧乙烷消毒處理、皮膚毒理性要求以及生產(chǎn)車間的環(huán)境控制等方面都與醫(yī)用防護服的要求有所差異，無法真正按醫(yī)用防護服要求控制質(zhì)量。因此有必要針對此類產(chǎn)品制定相關的產(chǎn)品標準，提出合理要求，滿足實際使用需求，又對產(chǎn)品質(zhì)量提升起到促進作用。根據(jù)CSTM標準委員會材試標字〔2021〕155號文件“關于CSTM標準《非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服技術要求》的立項公告”對相關標準進行制定。該標準（中文版）立項編號為CSTMLX120000726-2021，標準（英文版）立項編號為CSTMLX120000726-2021E。（二）起草單位該標準項目歸口管理委員會為CSTM/FC12紡織材料及紡織品領域委員會，起草單位為：中紡標檢驗認證股份有限公司。（三）主要工作過程——2021年6月-9月，成立標準起草小組，對非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服生產(chǎn)企業(yè)情況及產(chǎn)品情況進行調(diào)研，收集在生產(chǎn)、采購、使用過程中存在的問題?！?021年9月-12月，對國內(nèi)外相關文獻及標準進行收集和整理，并進行分析，初步確定標準的內(nèi)容?！?022年1月1號-2月7號，對相關指標進行驗證并形成標準初稿?！?022年2月8日~2月15日，項目組對初稿進行討論并對初稿進行修改，形成征求意見稿。——2022年2月16日，在行業(yè)內(nèi)廣泛征求意見。二、標準編制原則1、標準編寫格式按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的相關規(guī)定進行編寫。2、參考醫(yī)用防護服相關國家標準的要求。3、符合我國非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服的實際需求和目前生產(chǎn)企業(yè)的實際水平，同時又體現(xiàn)出平均先進水平。三、主要內(nèi)容的確定1、適用范圍確定了標準的適用范圍為“適用于為非醫(yī)務人員在接觸具有潛在感染性患者時提供阻隔、防護作用的一次性防護服”。非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服是指非醫(yī)務工作者接觸有潛在傳染性病毒傳播風險的區(qū)域穿著的防護服，執(zhí)勤、探視、機場和車站等公共場所工作人員甚至普通百姓等參與疫情防控工作的非醫(yī)務工作者在非受控的開放性環(huán)境中穿戴，防止工作人員被感染，屬于單向隔離。2、考核項目的確定2.1國內(nèi)外標準情況國外針對非醫(yī)療環(huán)境穿用的防護服標準主要是各類化學防護服，分為對液態(tài)化學物質(zhì)防護和固體顆粒防護等，具體包括：EN14605：2005+：2009《液態(tài)化學物質(zhì)防護服裝-包含只提供部分身體保護的不透水（3型）或防噴灑滲透（4型）連接的服裝的性能要求（類型PB[3]和PB[4]）》、ENISO13982.1:2011《防固體顆粒用防護服第1部分：提供對身體全方位保護的防空氣傳播固體微粒的化學防護服性能要求(5型防護服)》和EN13034：2005+：2009《液體化學品防護服對液體化學品提供有限保護性能的化學防護服的性能要求(6型和PB[6]設備)》。EN14605：2005+：2009適用于只提供部分身體保護的不透水（3型）或防噴灑滲透（4型）連接的服裝（類型PB[3]和PB[4]—），規(guī)定了各類有限用途和可重復使用的化學防護服的最低要求，不適用于僅提供防化學液體滲透的部分身體化學防護服裝（類型PB[6]防護服）。ENISO13982.1-2011《防固體顆粒用防護服第1部分：提供對身體全方位保護的防空氣傳播固體微粒的化學防護服性能要求(5型防護服)》適用于防護作業(yè)場所環(huán)境中存在顆粒物化學污染的工作人員皮膚防護所需的防護服。本標準規(guī)定了對顆粒防護的化學防護服的最低要求，它應該能夠防御漂浮的固體顆粒（懸浮灰塵）的滲透。這種防護服起到的是一種全身防護的作用，也就是說，這是一種遮蓋了人體軀干、胳膊和大腿的衣服，例如連體服或者兩件套，可以帶帽子和透明面罩也可以不帶，可以防護雙腳也可以沒有。不包括對于帽子、手套、靴子、透明面罩或者保護胳膊的裝備等的要求。我國非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服沒有專門標準，目前主要參考GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》進行質(zhì)量控制。標準規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求。本標準適用于醫(yī)務人員在工作中接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服。我國執(zhí)行的化學防護服標準是GB24539《防護服化學防護服》，最新版本在GB24539-2009的基礎上進行修訂，代替GB24539-2009《防護服裝化學防護服通用技術要求》、GB24540-2009《防護服裝酸堿類化學品防護服》和GB29511-2013《防護服裝固體顆粒物化學防護服》適用于從業(yè)人員在作業(yè)場所及應急救援工作中所需要的化學防護服。不適用于消防等場合使用的化學防護服。包括氣密性化學防護服、液密型化學防護服、固體顆粒物化學防護服、有限潑濺型化學防護服、織物酸堿類化學防護服。其中，非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服可參考5型固體顆粒物化學防護服。相關標準的考核項目如表1：表1相關標準考核項目標準項目GB19082GB24539EN14605ISO13982.1EN13034產(chǎn)品類型一次性一次性和重復性一次性和重復性一次性和重復性防護性能靜水壓表面抗?jié)裥院铣裳捍┩高^濾效率固體顆粒物向內(nèi)泄漏率抗液體滲透性能3型整體防液體噴射性能4型整體防液體噴灑性能氣霧性固體顆粒物向內(nèi)滲透表面抗?jié)裥造o水壓舒適性透濕量

物理性能斷裂強力斷裂伸長率耐磨損性能耐屈撓性能抗穿刺耐低溫高溫撕破強力斷裂強力接縫強力抗拉強度抗穿刺性抗撕裂強度低溫耐撓曲龜裂性耐撓曲龜裂性耐磨性接縫強度耐磨強度彎曲裂紋性撕裂強度抗刺穿性接縫強度耐磨性撕裂強度刺破強力接縫強度其他阻燃性能抗靜電性靜電衰減性皮膚刺激性微生物指標環(huán)氧乙烷殘留量阻燃性刺激皮膚安全性耐高溫和阻燃2.2非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服的要求非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服主要用于疫情期間執(zhí)勤、探視、公共場所工作人員在開放環(huán)境下穿用，保護穿戴者免受感染。其產(chǎn)品性能分為防護性能、舒適性、物理性能以及其他性能。作為疫情防控工作人員穿戴的防護服，產(chǎn)品實際使用環(huán)境極少遭遇患者的血液，因此，可不考慮抗合成血液穿透性能，但需要液體和固體顆粒隔離阻隔能力；此類產(chǎn)品在開放環(huán)境中穿戴，動作幅度較大時可能出現(xiàn)防護服面料斷裂、撕破、接縫斷裂等問題；與此同時，產(chǎn)品僅用于在常規(guī)環(huán)境保護工作人員，因此，產(chǎn)品不需要經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒，也就無需考慮微生物指標及抗靜電性能。綜上，非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護服考核指標包括：防護性能（靜水壓、表面抗?jié)裥?、過濾效率）、舒適性（透濕）、物理性能（斷裂強力、撕破強力、接縫強力）以及阻燃性能。3、試驗方法及指標的確定為了使產(chǎn)品質(zhì)量能夠滿足使用要求，方便本標準實施后，原料與產(chǎn)品間的順利對接，測試方法及指標盡量采用相同國、行標的測試方法。3.1靜水壓靜水壓是非醫(yī)用防護服液體阻隔性能的重要考核指標，本標準采用GB/T4744—2013進行測試和評定，水壓上升速率為（60±3）hPa/min。通過對89個樣品的防護服面料靜水壓進行測試，其結(jié)果情況見表2。表2靜水壓測試結(jié)果靜水壓kPa樣品數(shù)量比例（%）<1.67001.67～422.24～1022.2>108191.0合計89100由上表可以看出，所有樣品的靜水壓結(jié)果均超過1.67kPa，有超過91%的樣品靜水壓可達到10kPa以上，本標準對靜水壓指標確定為>4kPa。3.2透濕率為了達到良好的防護性能，防護服材料往往采用紡粘布與各類透濕膜復合整理，隨著技術的進步，透濕膜的性能不斷提高，舒適性提高，但在實際應用過程中，各類覆膜類材料透濕效果往往較差，長時間穿著可能會產(chǎn)生悶熱煩躁感，影響舒適性。通過大量防護服樣本的測試結(jié)果進行統(tǒng)計，數(shù)據(jù)見表3：表3透濕率測試結(jié)果透濕率g/m2·d樣品數(shù)量比例（%）<2500289.1255-36004013.03600-50005116.6>500018861.2合計307100從上表實際測試數(shù)據(jù)可以看出，目前的防護服材料透濕率低于2500g/m2·d的僅有9.1%，有61.2%的產(chǎn)品透濕率可達到5000g/m2·d以上。GB19082要求醫(yī)用防護服的透濕指標不得低于2500g/m2·d，考慮到透性能是防護服至關重要的舒適性指標，而且，防護服材料的透濕性能的整體水平不斷提高，因此本標準透濕率指標調(diào)整為不低于5000g/（m2·24h）。3.3表面沾濕性能表面沾濕性能采用現(xiàn)行標準GB/T4745—2012，指標設定與GB19082—2009保持一致，即不低于3級。3.4斷裂強力非醫(yī)用防護服所用材料與醫(yī)用防護服材料力學性能基本一致，參考GB19082，斷裂強力指標規(guī)定為≥45N，非醫(yī)用防護服材料多數(shù)為紡粘非織造布覆膜產(chǎn)品，結(jié)合產(chǎn)品實際特點，測試方法按照非織造布測試方法GB/T24218.3規(guī)定執(zhí)行。3.5撕破強力在實際使用中，非醫(yī)用防護服可能被撕裂，國內(nèi)外的防護服都對此性能做出要求，選取11個非織造布類防護服面料進行測試，結(jié)果見表4。表4撕破強力測試結(jié)果編號縱向橫向1#>10>102#>27>143#>31>304#1251085#>10>106#>20>207#>10>108#>10>109#>10>1010#>10>1011#>10>103.6接縫強力非醫(yī)用防護服在使用過程中可能出現(xiàn)接縫部位斷裂，降低防護效果帶來風險隱患，因此，有必要對其接縫強力進行考核。按照GB/T13773.2-2008選取樣品測試接縫強力，取樣部位按照GB/T21294-2014中9.2的要求。如果一件衣服有不同類型的接縫，例如車縫、貼條接縫或熱焊接接縫，每種接縫都要進行單獨取樣測試并取平均值，按最低值報出。選取9件代表性樣品進行測試，測試結(jié)果見表5。結(jié)合國內(nèi)外相關標準要求，接縫強力指標定為30N，測試樣品均能滿足要求。表5防護服接縫強力測試結(jié)果樣品編號接縫強力N1#1222#1033#1654#1585#3196#927#1778#1739#843.6抗靜電性防護服材料如果起靜電，會降低其舒適性，因此，有必要對其靜電性能作出要求，參考GB19082的測試方法和指標，非醫(yī)用防護服電荷量要求≤0.6μC/件，測試方法GB/T12703.3。3.7標志、使用說明非醫(yī)用防護服的使用對象主要是各類執(zhí)勤、公共場所服務人員及普通群眾，相關產(chǎn)品不需要按照醫(yī)療器械的要求到藥監(jiān)局進行備案，因此，不用標注產(chǎn)品注冊號。另外，相關產(chǎn)品也無須滅菌，因此，不需要注明滅菌方式。其他要求與一次性醫(yī)用防護服要求一致。四、與國際、國外同類標準水平的對比情況目前國內(nèi)外并無非醫(yī)用防護服相關產(chǎn)品標準。五、與有關標準的關系本標準參考了GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術