醫(yī)用耗材遴選制度

醫(yī)用耗材遴選制度第一章總則為規(guī)范醫(yī)療機構對醫(yī)用耗材的選用與管理，確保醫(yī)用耗材的安全性、有效性與經濟性，依據國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療行業(yè)標準，特制定本制度。醫(yī)用耗材是指在醫(yī)療服務中用于疾病預防、診斷、治療及護理等活動的各類一次性或可重復使用的物品，其質量直接影響患者的安全和治療效果。第二章制度目標1.確保安全：保證所選醫(yī)用耗材符合國家標準與行業(yè)規(guī)范，確保使用過程中的安全性。2.提高效率：通過科學合理的遴選流程，提高醫(yī)用耗材的采購和使用效率。3.控制成本：在保證質量的前提下，合理控制醫(yī)用耗材的采購成本，優(yōu)化資源配置。4.規(guī)范管理：建立健全醫(yī)用耗材的管理機制，確保使用過程的規(guī)范性與可追溯性。第三章適用范圍本制度適用于醫(yī)療機構內所有醫(yī)用耗材的遴選、采購、使用及管理工作，包括但不限于以下類別：1.一次性耗材：如注射器、導管、手套等。2.可重復使用耗材：如手術器械、監(jiān)護設備等。3.其他相關耗材：如藥品輔料、消毒材料等。第四章法規(guī)依據本制度依據以下法律法規(guī)和行業(yè)標準制定：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療機構管理條例》3.《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療耗材管理的若干規(guī)定》4.《醫(yī)療器械分類和注冊管理規(guī)范》第五章管理規(guī)范5.1責任分工1.采購部門：負責醫(yī)用耗材的市場調研、供應商評估與選擇、合同簽署及采購流程管理。2.臨床部門：負責醫(yī)用耗材的臨床使用反饋，提出選用建議，并參與耗材的樣品評估。3.質量管理部門：負責醫(yī)用耗材的質量審核與監(jiān)督，確保所選耗材符合相關標準。4.財務部門：負責醫(yī)用耗材的成本控制與預算審核。5.2供應商遴選1.資質審核：對擬合作的供應商進行資質審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證等。2.產品評價：根據臨床需求和技術標準，對供應商提供的產品進行評價，必要時可進行臨床試用。3.供應商評審：定期對供應商進行評審，建立供應商檔案，記錄評審結果與歷史表現。第六章操作流程6.1耗材需求提出1.臨床科室根據實際使用情況提出醫(yī)用耗材需求，填寫《醫(yī)用耗材需求申請表》。2.采購部門對需求進行匯總，組織相關人員進行需求評審。6.2耗材遴選1.采購部門收集符合需求的醫(yī)用耗材樣品。2.組織專家團隊進行樣品評估，重點關注以下方面：-產品性能與適用范圍-質量安全標準-價格競爭力3.根據評估結果，形成《醫(yī)用耗材遴選報告》，報管理層審批。6.3合同簽署與采購1.經管理層審批后，采購部門與供應商進行合同談判，明確價格、交貨期、質量標準等。2.簽署正式采購合同，并按照合同約定進行采購。6.4耗材入庫與使用1.耗材到貨后，采購部門進行驗收，確保數量與質量符合合同要求，填寫《醫(yī)用耗材驗收單》。2.合格的耗材入庫，建立入庫記錄，并進行標識管理。3.臨床科室在使用前應了解耗材的使用說明及相關注意事項。第七章監(jiān)督機制7.1使用監(jiān)測1.臨床科室需定期對醫(yī)用耗材的使用情況進行總結，記錄使用數量、效果及存在問題。2.質量管理部門定期對醫(yī)用耗材的使用情況進行抽查，確保使用合規(guī)。7.2反饋與改進1.建立醫(yī)用耗材使用反饋機制，鼓勵醫(yī)務人員對耗材使用情況提出意見和建議。2.定期召開醫(yī)用耗材管理會議，分析反饋信息，提出改進措施，形成《醫(yī)用耗材管理改進方案》。第八章附則1.本制度由質量管理部門負責解釋，自頒布之日起實施。2.本制度在實施過程中如遇到問題，應及時修訂，以確保其有效性與適應性。3.本制度的修訂需經管理層審批，并及時向相關部門和人員進行通報。結語本制度旨在為醫(yī)療機構提供一套科學、規(guī)范的醫(yī)用耗材遴選與管理