醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(-)

第1 共1章節(jié) 標(biāo) GB/T19001和YY/T0287對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條質(zhì)量管理體 文件控制程 質(zhì)量記錄控制程 管理職 質(zhì)量方 管理策劃控制程 職責(zé)和權(quán)限與溝 管理評審控制程 資源管 人力資源控制程 設(shè)施控制程 工作環(huán)境控制程 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程 風(fēng)險管理程 與顧客有關(guān)的過程控制程 （刪減 采購控制程 進(jìn)貨檢驗控制程 銷售和服務(wù)提供控制程 標(biāo)識和可追溯性控制程 倉儲管理控制程 監(jiān)視和測量裝置的控制程 測量、分析和改 顧客反饋控制程 內(nèi)部審核程 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 8.1.3、8.1.4不合格品控制程 數(shù)據(jù)分析控制程 改進(jìn)控制程 忠告性通知發(fā)布和實施控制程 質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程 附錄一 程序文件清第1 共1棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司，成立 月 現(xiàn)有員工人，其中專業(yè)技術(shù)人員人，執(zhí)業(yè)藥師人。公司擬設(shè)置從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員 人 話 真 編第1 共1為了貫徹執(zhí)行GB/T19001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械20101027第1 共1質(zhì)量方針 依法經(jīng)營、質(zhì)量第質(zhì)量目標(biāo)：醫(yī)療器械安全有效達(dá)到100%；顧客投訴處理率質(zhì)量承諾 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求對顧客的投訴做到在242010年10月27第1 共120108YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2008A版的《質(zhì)量手冊》并施行。本《質(zhì)量手冊》2ISO90002008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)、GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》、GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB8369-2005《一次性使用輸血器》、ISO9000：2008《質(zhì)量管理體系—YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和本手冊中YY/T0287-20030、1、2、3、4A/0第1 共1第1 共1辦公 質(zhì)量管理部 銷售 售后服務(wù)劉國 盧春 劉國 趙懷 第1 共1辦公 質(zhì)量管理部 銷售 售后服務(wù)劉國 盧春 劉國 趙懷 第1 共1體系要 職能部 4.2.14.2.24.2.34.2.45.15.25.35.45.55.66.16.26.3647.17.27.47.57.68.18.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.5說明:①主要職能;①第1 共4GB/T19001：2008YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源(包括所需外包過程)第2 共4 要和控制過程的準(zhǔn)則和方法，并確保在過程運

產(chǎn)品

測量、分 輸 輸增值活 信息第3 共4 檢驗、驗 入 交 售后服1GB/T19001：2008YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實際情況，編制了適宜的公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：(見附圖:4.0-（包括程序文件 附圖:4.0-01作為各部門運行質(zhì)量管理體系的實施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等第4 共4章節(jié) GB/T19001和YY/T0287對照條 文件編文件控制程 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-質(zhì)量記錄控制程 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第1 共5質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)體系文件管理并定期組織有關(guān)部門/各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等4.2a)Q/ZZOJZLSC-文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第2 共5Q/ZZOJCXWJ（X.X.X）—YY/T0287條款號企業(yè)名稱（公司質(zhì)量體系表、JL/ZZOJXXX—YY/T0287企業(yè)名稱（公司GL/ZZOJ—同)技術(shù)類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等JS/ZZOJXXX—同f)外來文件原則上不對其重新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標(biāo)前原有的二級文件，符文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第3 共5g) --- 人力資源 --- --- 質(zhì)量管理 ---管理者代 --- --- --- 售后服務(wù) ---4.3文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第4 共5公司對與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、銷售、安裝和服務(wù)的全過程，至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有效期后兩年。文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第5 共5情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行4.5《質(zhì)量記錄控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-《技術(shù)文件管理制度 JS/ZZOJ4.2.3-《文件一覽表 JL/ZZOJ4.2.3-《文件發(fā)放、回收記錄 JL/ZZOJ4.2.3-《文件借閱、復(fù)制記錄 JL/ZZOJ4.2.3-《部門受控文件清單 JL/ZZOJ4.2.3-《文件更改申請 JL/ZZOJ4.2.3-《文件銷毀申請 JL/ZZOJ4.2.3-《外來文件清單 JL/ZZOJ4.2.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.4--第1 共24.6文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.4--第2 共2《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《質(zhì)量記錄清單 JL/ZZOJ4.2.4-《文件發(fā)放、回收記錄 JL/ZZOJ4.2.3-《文件借閱、復(fù)制記錄 JL/ZZOJ4.2.3-《文件銷毀申請 JL/ZZOJ4.2.3-第1 共2向公司暨全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“5.1章節(jié)經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源（包括人、財、物、技術(shù)等第2 共23.2.33.3章節(jié) 標(biāo) GB/T19001和YY/T0287對照條 文件編質(zhì)量方 管理策劃控制程 5.4.1、 Q/ZZOJCXWJ5.4-職責(zé)、權(quán)限與溝 5.5.1、5.5.2、 Q/ZZOJCXWJ5.5.1-管理評審控制程 Q/ZZOJCXWJ5.6-第1 共2醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場中求得生存與發(fā)展。第2 共2文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4.2--第1 共3醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到顧客投訴處理率100%a)文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4.2--第2 共3策劃的結(jié)果（包括變更）《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 Q/ZZOJCXWJ7.1-文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4.2--第3 共3《文件更改申請 JL/ZZOJ4.2.3-《質(zhì)量目標(biāo)分解表 JL/ZZOJ5.4.1-第1 共3經(jīng)理第2 共33.4負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/e）3.7f）組織有關(guān)部門對供方進(jìn)行選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄第3 共3f)3.8做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，參與不合格品（質(zhì)量事故）《崗位職責(zé) GL/ZZOJ5.5-《經(jīng)理頒布令 GL/ZZOJ5.5-《數(shù)據(jù)分析控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4--第1 共3公司每年（12個月內(nèi)）至少進(jìn)行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需參加評審部門/文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4--第2 共3改進(jìn)的建議。(質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗證等文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4--第3 共34.5.2《內(nèi)部審核控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.2-《改進(jìn)控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《質(zhì)量記錄控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-《管理評審計劃 JL/ZZOJ5.6-《管理評審報告 JL/ZZOJ5.6-《糾正和預(yù)防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-第1 共1章節(jié) 標(biāo) GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)條款對 文件編人力資源控制程 Q/ZZOJCXWJ6.2-設(shè)施控制程 Q/ZZOJCXWJ6.3-工作環(huán)境控制程 Q/ZZOJCXWJ6.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.1--第1 共3負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.1--第2 共3公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和實際操作考核，質(zhì)量檢驗人員由公司組織培訓(xùn),b,c文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.1--第3 共3c)公司領(lǐng)導(dǎo)加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場抽查，對不能勝4.2.9質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。并負(fù)責(zé)填1212月制定下年度的培訓(xùn)《崗位任職要求 GL/ZZOJ6.2-《員工守則 GL/ZZOJ6.2-6.1《培訓(xùn)計劃 JL/ZZOJ6.2-《培訓(xùn)記錄表 JL/ZZOJ6.2-《崗位技能、業(yè)績考評表 JL/ZZOJ6.2-《員工登記表 JL/ZZOJ6.2-文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.2--第1 共3建筑物、工作場所（辦公和銷售場所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施；支持性服務(wù)（如交付后活動的維護網(wǎng)點、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.2--第2 共34.3對銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求公司銷售的一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器重力輸液式、一次性使用輸血器文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.2--第3 共3《工作環(huán)境控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.4-《設(shè)施配置申請單 JL/ZZOJ6.3-6.2《設(shè)施驗收單 JL/ZZOJ6.3-《設(shè)施一覽表 JL/ZZOJ6.3-《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表 JL/ZZOJ6.3-《設(shè)施檢修計劃 JL/ZZOJ6.3-《設(shè)施檢修單 JL/ZZOJ6.3-6.8《設(shè)施報廢單 JL/ZZOJ6.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.3--第1 共2a)環(huán)境：室內(nèi)無強磁場干擾，試驗室附近無用電量很大的大型設(shè)備；室內(nèi)無防礙儀器正常工bc）儲存現(xiàn)場的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時定置擺放整齊；儲存現(xiàn)場清潔、無灰塵、無雜物、文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.3--第2 共2《人力資源控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.2-工作環(huán)境記 JL/ZZOJ6.4-第1 共1章節(jié) GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)條款對 文件編7.1(1)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程 Q/ZZOJCXWJ7.1-7.1(2)風(fēng)險管理程 Q/ZZOJCXWJ7.1- 與顧客有關(guān)的過程控制程 Q/ZZOJCXWJ7.2- 采購控制程 Q/ZZOJCXWJ7.4-7.5(1)銷售和服務(wù)提供控制程 Q/ZZOJCXWJ7.5-7.5(3)標(biāo)識和可追溯性控制程 Q/ZZOJCXWJ7.5- 監(jiān)視和測量裝置的控制程 Q/ZZOJCXWJ7.6-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第1 共2文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第2 共24.7《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《風(fēng)險管理程序 GL/ZZOJ7.1-《質(zhì)量計劃 JL/ZZOJ7.1-《文件更改申請 JL/ZZOJ4.2.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第1 共4風(fēng)險評估小組負(fù)責(zé)確定并編寫《風(fēng)險分析---預(yù)期用途/---已c)4.2.44.2.5文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第2 共4?在下列情況下，風(fēng)險評估小組應(yīng)針對整個產(chǎn)品及各過程進(jìn)行風(fēng)險評估。（RLRL=S×0×RL中等風(fēng)險，建議采取預(yù)防措施；RL1-9可忽略的風(fēng)險，不需進(jìn)一步行動。S＞7RL文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--風(fēng)險管理控制程 第3 共44.3.6表 文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--風(fēng)險管理控制程 第4 共4表 表 文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第4 共44.4改進(jìn)控制程 QP/ZZOJ8.5-記錄控制程 QP/ZZOJ4.2.4-風(fēng)險分析---預(yù)期用途/目的的特征 JL/ZZOJ7.1b-風(fēng)險分析---已知或可預(yù)見的危害 JL/ZZOJ7.1b-風(fēng)險管理報 JL/ZZOJ7.1b-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.2--第1 共3對與顧客有關(guān)的過程實施系統(tǒng)管理,3.4產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭訂單與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或報價）文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.2--第2 共3對于口頭訂單（如電話訂貨4.2.4在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由銷售部負(fù)責(zé)4.2.5文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.2--第3 共3當(dāng)醫(yī)療器械交付后,發(fā)現(xiàn)問題需采取補救措施時,銷售部負(fù)責(zé)組織忠告性通知《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《顧客反饋控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.1-《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《產(chǎn)品要求評審表 JL/ZZOJ7.2-《顧客電話記錄 JL/ZZOJ7.2-《訂單確認(rèn)表 JL/ZZOJ7.2-《銷售計劃通知單 JL/ZZOJ7.2-《銷售合同 JL/ZZOJ7.2-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4--第1 共4b)A類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)BC文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4--第2 共44.2.3AB類、C類產(chǎn)品的供方，需要經(jīng)過產(chǎn)品品驗證和小批量使用合格，各相關(guān)部門A類產(chǎn)品，質(zhì)量管理部在進(jìn)貨時對其進(jìn)行驗證，并保存驗證記錄，合格文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4--第3 共4文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4--第4 共44.4.24.4.3公司應(yīng)保存采購文件的信息, 《外購產(chǎn)品明細(xì)表 JS/ZZOJ7.4-《供方調(diào)查評價表 JL/ZZOJ7.4-《合格供方名錄 JL/ZZOJ7.4-《供方業(yè)績評定表 JL/ZZOJ7.4-《采購計劃 JL/ZZOJ7.4-《糾正和預(yù)防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4.3--第1 共2“4.3.3.內(nèi)外包裝驗收要符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求①①明品名、型號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗員代號、制造廠名稱等。①電子儀器、設(shè)文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4.3--第2 共25.進(jìn)貨檢驗記 JL/ZZOJ8.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第1 共54.4售后服務(wù)部負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作（產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維護、維修及操作培訓(xùn)d） 檢驗、驗 入 交 售后服124.2.3對一般和關(guān)鍵過程管理：應(yīng)配置適用的設(shè)備和監(jiān)視測量裝置，執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第2 共54.2.4無菌醫(yī)療器械的專用要求b)公司各相關(guān)部門應(yīng)建立并保存每一批醫(yī)療器械的記錄,并標(biāo)明銷售和銷售數(shù)量加以驗證和.3.2b）a)顧客返回的需返工的產(chǎn)品； c)庫管員負(fù)責(zé)顧客財產(chǎn)的維護和保護，當(dāng)顧客財產(chǎn)丟失或不適用時，應(yīng)及時由銷售部反饋文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第3 共5d)倉庫應(yīng)配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（消防設(shè)備等4.6.6文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第4 共5《與顧客有關(guān)的過程控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.2-《設(shè)施控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.3-《工作環(huán)境控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.4-《監(jiān)視和測量裝置的控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.6-《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.3-《顧客反饋控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.1-《采購控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.4-《倉庫管理制度 GL/ZZOJ7.5-《售后服務(wù)管理規(guī)定 GL/ZZOJ7.5-《銷售計劃 JL/ZZOJ7.5-6.3《顧客財產(chǎn)問題反饋表 JL/ZZOJ7.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第5 共5《顧客檔案 JL/ZZOJ8.2.1-《銷售計劃通知單 JL/ZZOJ7.2-《顧客反饋調(diào)查表 JL/ZZOJ8.2-《檢驗記錄 JL/ZZOJ8.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5.3--第1 共2質(zhì)量管理部檢驗人員對外購產(chǎn)品進(jìn)行驗證,4.1.5產(chǎn)品所采用的標(biāo)識包括:文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5.3--第2 共2e)4.1.6g)《倉庫管理制度 《檢驗記錄 JL/ZZOJ8.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5.5--第1 共22m文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5.5--第2 共24.9實行配發(fā)員配發(fā)，另人復(fù)核并均在發(fā)貨憑證上簽字復(fù)核，做好出庫復(fù)核記錄，各項記錄產(chǎn)品出庫記 JL/ZZOJ7.5.5-產(chǎn)品入庫記 JL/ZZOJ7.5.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.6--第1 共23.24.3.2校準(zhǔn)合格的設(shè)備，應(yīng)貼“合格標(biāo)簽”并標(biāo)明有效期；部分功能或量程校準(zhǔn)合格的，貼“限用文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第2 共2 本公司在銷售和產(chǎn)品檢驗中不需用計算機軟件進(jìn)行監(jiān)視和測量，所以不需要對軟件進(jìn)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)停止檢測工作，及時報告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)立即組織有關(guān)部門/4.3條款有關(guān)規(guī)定，編制檢查、校準(zhǔn)規(guī)程，對其有效性進(jìn)行定期檢查?！痘A(chǔ)設(shè)施控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.3-《監(jiān)視和測量裝置周期校準(zhǔn)計劃 JL/ZZOJ7.6-《監(jiān)視和測量裝置一覽表 JL/ZZOJ7.6-第1 共14.c）d）確定統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程序5）章節(jié) GB/T19001和YY/T0287條 文件編顧客反饋控制程 Q/ZZOJCXWJ8.2.1-內(nèi)部審核程 Q/ZZOJCXWJ8.2.2-過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程 8.2.3、 Q/ZZOJCXWJ8.2.3-不合格品控制程 Q/ZZOJCXWJ8.3-數(shù)據(jù)分析控制程 Q/ZZOJCXWJ8.4-改進(jìn)控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-糾正和預(yù)防措施控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-忠告性通知發(fā)布和實施控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-不良事件報告控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.1--第1 共33.260%以a)評價項目及加權(quán)系數(shù)和顧客滿意度值文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.2.1--第2 共31008060400分。滿意度值：Sj＝實得分/S2＝90/100×100%=90%銷售部對購買本公司產(chǎn)品的所有顧客均應(yīng)建立檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、聯(lián)系人/電及時做好新的服務(wù)準(zhǔn)備。當(dāng)本產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施時，應(yīng)執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施控制程《與顧客有關(guān)的過程控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.2-《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 GL/ZZOJ8.5-《不良事件報告控制程序 GL/ZZOJ8.5- 文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.2.1--第3 共3《顧客反饋調(diào)查表 JL/ZZOJ8.2.1-《顧客檔案 JL/ZZOJ8.2.1-《糾正和預(yù)防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第1 共4選定審核組長及審核員，并審核《年度內(nèi)部審核計劃》和《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第2 共44.1.3文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第3 共4 c)《改進(jìn)控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《管理評審控制程序 Q/ZZOJCXWJ5.6-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第4 共4《年度內(nèi)部審核計劃 JL/ZZOJ8.2.2-《內(nèi)部審核實施計劃 JL/ZZOJ8.2.2-《內(nèi)部審核檢查表 JL/ZZOJ8.2.2-《不符合項報告 JL/ZZOJ8.2.2-《內(nèi)審首（末）次會議簽到表 JL/ZZOJ8.2.2-《不合格項分布表 JL/ZZOJ8.2.2-《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 JL/ZZOJ8.2.2-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.3--第1 共3文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.4--第2 共3單上，并貼上或設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)識a)b）組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量并形成檢驗文件《改進(jìn)控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《不合格品控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.3-《質(zhì)量檢驗規(guī)程 JS/ZZOJ8.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.4--第3 共3《外購物資明細(xì)表 JS/ZZOJ7.4-《過程監(jiān)控考核辦法 GL/ZZOJ8.2.3-《檢驗記錄 JL/ZZOJ8.2.4-《緊急（例外）放行申請單 JL/ZZOJ8.2.4-《糾正和預(yù)防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-《過程監(jiān)控考核表 JL/ZZOJ8.2.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.2--第1 共2嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢驗和試驗判定的批量不合格，或造成較大經(jīng)濟損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)公司確保不合格品僅在滿足法律法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收，a）處理方式有讓步接收、報廢或退貨等。讓步接收時，檢驗員將不合格品標(biāo)識換成“讓步接收”，轉(zhuǎn)至倉庫。質(zhì)量管理部應(yīng)確保不合格品僅在滿足法律法規(guī)要求時，可辦理讓步接收,但是意b)c）文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.2--第2 共224 4.44.3條款有關(guān)規(guī)定外《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序 Q/ZZOJCXWJ8.2-《改進(jìn)控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《檢驗記錄 JL/ZZOJ8.2.4-《不合格品報告 JL/ZZOJ8.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.3--第1 共3相關(guān)方（如顧客、供方等） 文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.3--第2 共3顧客的反饋及滿意和（或）文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.3--第3 共3d)100%《質(zhì)量記錄控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.1-《改進(jìn)控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-數(shù)據(jù)統(tǒng)計 JL/ZZOJ8.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.4.1--第1 共24.24.3文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.4.1--第2 共2d）任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防/《管理策劃控制程序 Q/ZZOJCXWJ5.4-《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 Q/ZZOJCXWJ7.1-《數(shù)據(jù)分析控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.4-《不合格品控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.3-《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《內(nèi)部審核程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.2-《采購控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.4-《糾正和預(yù)防措施控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《忠告性通知發(fā)布和實施的控制程序 GL/ZZOJ8.5-《不良事件報告控制程序 《糾正和預(yù)防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.5.1--第1 共2補充信息