疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件2024實(shí)施版

1×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第1頁(yè)共1頁(yè)修改頁(yè)第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日序號(hào)對(duì)應(yīng)的章、節(jié)、條號(hào)修訂內(nèi)容修訂人批準(zhǔn)日期1首次發(fā)布全部2全部3全部4全部1×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX-2024第1頁(yè)共2頁(yè)目錄頒布日期：2024年7月1日人員管理程序 3實(shí)驗(yàn)室公正行為控制程序 保密和保護(hù)所有權(quán)工作程序 9反商業(yè)賄賂控制程序 人員教育培訓(xùn)程序 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)控制程序 設(shè)施和環(huán)境條件控制程序 環(huán)境保護(hù)程序 安全和內(nèi)務(wù)管理程序 儀器設(shè)備管理程序 期問(wèn)核查程序 量值溯源管理程序 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序 文件控制程序 44合同評(píng)審程序 49分包控制程序 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序 服務(wù)客戶(hù)程序 申訴及投訴處理程序 不符合工作控制程序 糾正措施程序 預(yù)防措施程序 改進(jìn)控制程序 質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序 內(nèi)部審核程序 檢測(cè)方法確認(rèn)程序 開(kāi)發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法程序 2測(cè)量不確定度評(píng)估程序 數(shù)據(jù)控制程序 計(jì)算機(jī)、軟件及網(wǎng)絡(luò)控制程序 抽樣程序 樣品管理程序 檢測(cè)工作控制程序 檢驗(yàn)檢測(cè)有效性質(zhì)量控制程序 能力驗(yàn)證程序 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制程序 指令性檢測(cè)任務(wù)控制程序 疾病檢測(cè)工作管理程序 健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作程序 食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作程序 3×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日對(duì)中心管理人員、技術(shù)人員及關(guān)鍵支持服務(wù)人員適用于本中心全體人員錄用、培訓(xùn)、解聘及上崗管理等活動(dòng)。3.1中心主任負(fù)責(zé)中心管理人員任命。3.2中心行政管理科負(fù)責(zé)中心人員的人事管理、檔案管理及資料報(bào)送收集存檔。3.3中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員技能考核與評(píng)價(jià)、上崗及崗位考核。3.4中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)所有崗位人員日常質(zhì)量監(jiān)督和關(guān)鍵崗位的重點(diǎn)監(jiān)督考核，信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)中心人員管理的質(zhì)量控制和資料審核工作。4.1人員的錄用、任用、聘用和解聘：(1)中心人員的進(jìn)入；分為任命、公開(kāi)招考錄用、考核錄用、借調(diào)、調(diào)入、聘用。其中臨時(shí)聘用人員按中心《臨聘人員管理辦法》進(jìn)行，其余情形的人員進(jìn)入按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行，行政管理科負(fù)責(zé)進(jìn)行人員的進(jìn)入?yún)f(xié)調(diào)配合工(2)中心主任是中心法人代表和最高管理者，由集團(tuán)公司任命，其年度考核由集團(tuán)公司進(jìn)行，其職稱(chēng)晉升和專(zhuān)業(yè)技術(shù)考核由中心行政管理科配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行。(3)中心班子成員由×××任命，其年度考核由×××進(jìn)行，其職稱(chēng)晉升和專(zhuān)業(yè)技術(shù)(4)中心其他管理層人員和關(guān)鍵崗位人員：由中心主任任命和授權(quán)。其中授權(quán)簽字人(5)人員的辭職、離職、解聘、借調(diào)、免職：其中臨時(shí)人員解除聘用按中心《臨聘人員管理辦法》進(jìn)行，其余情形按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。人員離職必須交出所有受控文件(包括移動(dòng)儲(chǔ)存設(shè)備的受控資料),方可辦理離職手4×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件人員管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日(6)所有人員的進(jìn)入、在崗和離職，其上崗考核、聘用合同、薪酬、保險(xiǎn)金、職稱(chēng)晉升、年度考核、崗位考核、轉(zhuǎn)正定級(jí)考核、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)考試、執(zhí)業(yè)資格考試、繼續(xù)教育學(xué)習(xí)、勞動(dòng)爭(zhēng)議解決、人事處分、健康監(jiān)測(cè)、人事檔案等管理由中心行政科統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)，其余相關(guān)科室相關(guān)人員予以配4.2中心檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)關(guān)鍵崗位人員的管理：(1)中心檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)關(guān)鍵崗位包括：管理人員(中心主任、檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員、檢科長(zhǎng)、信息質(zhì)控科科長(zhǎng)、行政管理科長(zhǎng));技術(shù)人員(檢測(cè)技術(shù)人員、采樣抽樣人員、報(bào)告審核簽發(fā)人員);后勤服務(wù)關(guān)鍵支持人員(印章管理人員、財(cái)務(wù)人員、物資車(chē)輛后勤保障服務(wù)人員)。(2)中心主任有獨(dú)立的人事任免權(quán)，對(duì)所有人員有獎(jiǎng)勵(lì)和處罰權(quán)，對(duì)人員、資金和資源有調(diào)配權(quán)，中心主任負(fù)貴對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行任命、聘用、解聘和調(diào)(3)關(guān)鍵崗位人員的工作描述(如任職條件和職責(zé))見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)(5)中心主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)所有關(guān)鍵崗位人員工作質(zhì)量監(jiān)督，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在中心主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)技術(shù)負(fù)責(zé)人和分管領(lǐng)導(dǎo)，帶領(lǐng)質(zhì)控科長(zhǎng)、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員開(kāi)展對(duì)質(zhì)量體系貫徹執(zhí)行過(guò)程的質(zhì)量管理和監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題具有一票否決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系運(yùn)行的考核工作，提出管轄范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理人員和質(zhì)量活動(dòng)中的相關(guān)職能人員選擇的建議(6)中心主任授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)所有技術(shù)領(lǐng)域的貫徹實(shí)施工作，技術(shù)負(fù)責(zé)人在中心主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和分管領(lǐng)導(dǎo)，帶領(lǐng)檢驗(yàn)科長(zhǎng)、檢測(cè)技術(shù)人員、報(bào)告審核簽發(fā)人員、采樣抽樣人員開(kāi)展對(duì)貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的技術(shù)實(shí)施管理和監(jiān)督，對(duì)技術(shù)問(wèn)題具有一票否決權(quán)。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)領(lǐng)域的實(shí)施工作，提出管轄范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理人員和質(zhì)量活動(dòng)中的相關(guān)職能人員選擇的建議，負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)人員的崗位能力考核。(7)投權(quán)簽字人由中心主任任命，經(jīng)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)考核通過(guò)，并備5×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件人員管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.3人員的考核：(1)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的年度考核按照縣衛(wèi)計(jì)局和人社局要求進(jìn)(2)所有人員的日?？己擞尚姓芾砜坪退诳剖铱崎L(zhǎng)按照中心工作制度進(jìn)(3)人員的崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)等培訓(xùn)教育考核按《人員教育培訓(xùn)》程序進(jìn)(4)進(jìn)行了崗位能力考核后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《崗位能力考核記錄》。5能力控制5.1行政管理科根據(jù)中心現(xiàn)有的人力資源和能力狀況，調(diào)整從事管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持5.2投權(quán)簽字人必須具備中級(jí)以上(含中級(jí))技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。5.3食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)投權(quán)簽字人必須具備中級(jí)以上(含中級(jí))技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考5.4對(duì)檢測(cè)報(bào)告提供意見(jiàn)和解釋人員，須經(jīng)技術(shù)負(fù)貴人組織有關(guān)人員評(píng)價(jià)認(rèn)可，經(jīng)中心5.5試用期、見(jiàn)習(xí)期、臨時(shí)聘用檢測(cè)人員上崗前由行政管理科組織擬使用科室和質(zhì)控科對(duì)其培訓(xùn)，合格后上崗，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員督，以確保檢測(cè)工作質(zhì)量。5.6從事特定崗位人員，需持不同規(guī)定的資格證書(shū)(如法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域的等),行政管理科列入人員培訓(xùn)計(jì)劃，確保其持證上崗。特種設(shè)備操作人員必須持特種設(shè)備人員操作證，艾滋病檢測(cè)人員必須持省級(jí)疾控部門(mén)培訓(xùn)合格證，二級(jí)生物安全操作人員(含高致病性病原微生物運(yùn)送樣人員，司機(jī)除外)必須持中心或上級(jí)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格證或上崗證，內(nèi)審員必須持有效內(nèi)審員證。6.1所有崗位人員均需填寫(xiě)《人員檔案卡》,行政管理科專(zhuān)人管理人員檔案，專(zhuān)人專(zhuān)檔，檔案中需存放人員資格證書(shū)復(fù)印件。6×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件人員管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日6.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)控科對(duì)員工檔案資料進(jìn)行審核真實(shí)有效，并做到及時(shí)更新。6.3所有人員應(yīng)有員工基本情況表，關(guān)鍵崗位人員均應(yīng)有崗位能力確認(rèn)表。除首次能力確認(rèn)外，至少每5年應(yīng)進(jìn)行一次能力確認(rèn)工作并填寫(xiě)《年度技術(shù)人員能力確認(rèn)、授權(quán)一覽表》。GZCDC/QR4.2.1-1-2024《人員檔案卡》;GZCDC/QR4.2.1-2-2024《崗位能力考核記錄》;GZCDC/QR4.2.1-3-2024《年度技術(shù)人員能力確認(rèn)、授權(quán)一覽表》。7×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第1頁(yè)共2頁(yè)第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日他不良因素的壓力或利誘，保證本中心出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)具有公正適用于本中心所進(jìn)行的各項(xiàng)檢測(cè)工作質(zhì)量活3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公正性保證工作的主管領(lǐng)導(dǎo)，信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)公正性保證工作的日常管3.2中心主任批準(zhǔn)保證檢測(cè)公正性制度，發(fā)表公正性聲明。中心主任為公正性行為提供工作環(huán)境保證，對(duì)各類(lèi)人員的不公正、不誠(chéng)實(shí)行為，視情節(jié)輕重給予必要的行政和經(jīng)濟(jì)處3.3中心全體人員遵守公正行為控制程序，保證檢測(cè)公正性制度，各科室負(fù)責(zé)人監(jiān)督各類(lèi)4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制訂公正性保證程序，中心主任批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2中心主任代表本中心，并以法定代表人的名義發(fā)表公正性聲明。4.3中心全體人員遵守公正行為控制程序，保證檢測(cè)公正性制4.4公正性保證制度：4.4.1本中心任何人員不得干預(yù)檢測(cè)工作的公正進(jìn)行。4.4.2本中心員工對(duì)任何可能影響實(shí)驗(yàn)室技術(shù)判斷的包括不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)上和其他如行政上的不良?jí)毫蚶T進(jìn)行抵御，并防止商業(yè)賄賂，執(zhí)行《反商業(yè)賄賂程序》,確保中心檢驗(yàn)工作的公證性。4.4.3本中心秉公監(jiān)測(cè)，檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)雙方協(xié)商確認(rèn)的方法進(jìn)行，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確、有效。4.4.4對(duì)所有客戶(hù)均持科學(xué)、公正、誠(chéng)信態(tài)度、提供相同質(zhì)量的服務(wù)。4.4.5本中心負(fù)責(zé)檢測(cè)工作的人員不得參與和檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、8×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件實(shí)驗(yàn)室公正行為控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。4.4.6本中心保證檢測(cè)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。4.4.7本中心維護(hù)檢測(cè)結(jié)果的公正性，并承擔(dān)法律責(zé)任。4.4.8所有從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。中心與檢測(cè)人員簽訂誠(chéng)信執(zhí)業(yè)承諾書(shū)，并在辦公樓大廳醒目位置公布違規(guī)舉報(bào)方式。4.4.9中心檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)人員在樣品檢測(cè)過(guò)程中不得直接與受檢客戶(hù)接觸和溝通，遇到可能涉及利益相4.5.1日常工作中各科室負(fù)責(zé)人監(jiān)督各類(lèi)人員做到公正、誠(chéng)實(shí)，對(duì)失信行為，科內(nèi)進(jìn)行批評(píng)教育，馬上予以改正，對(duì)影響聲譽(yù)的嚴(yán)重行為，必須報(bào)告中心主任，必要時(shí)酌情予以行政或經(jīng)濟(jì)處分，簽約聘用人員可別嚴(yán)重，觸犯法律法規(guī)的，移交司法部門(mén)處理。信息質(zhì)控科定期組織檢查公正性措施執(zhí)4.5.2本中心接受客戶(hù)和有關(guān)方面的監(jiān)督。如發(fā)現(xiàn)由于本中心工作人員的不良行為對(duì)客戶(hù)造成影響的，由中心主任負(fù)責(zé)處理，盡量挽回對(duì)客戶(hù)所造成的影響。4.5.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)違反公正性措施要求的情況，執(zhí)行《不符合工作控制寫(xiě)《不符合工作處置記錄》并歸檔。GZCDC/CX4.2.3b-2024《反商業(yè)賄賂程序》。GZCDC/CX4.5.10-2024《不符合工作控制與糾正措施程序》。GZCDC/QR4.2.2-1-2024《工作檢查記錄》:GZCDC/QR4.2.2-2-2024《公正和廉潔目標(biāo)責(zé)任書(shū)》;GZCDC/QR4.5.10-1-2024《不符合工作處置記錄》。9×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日保護(hù)客戶(hù)和本中心的機(jī)密和所有權(quán)，以保護(hù)客戶(hù)和本中心的合法權(quán)適用于本中心和客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的保3.1本中心全體人員負(fù)有保護(hù)本中心和客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的責(zé)任。3.2質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)相應(yīng)責(zé)任部門(mén)進(jìn)行隨時(shí)考核檢查并作記質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織信息質(zhì)控科及有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人開(kāi)展違反4.1確定機(jī)密和所有權(quán)的保護(hù)范圍4.1.1委托和受檢單位提供的樣品及其全部技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。4.1.2檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、各種質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃和記錄。4.1.3本中心上報(bào)主管單位的有關(guān)數(shù)據(jù)、報(bào)告等文件。4.1.4本中心未公開(kāi)的技術(shù)情報(bào)資料和技術(shù)措施。4.1.5本中心擁有的一切檢測(cè)技術(shù)和技術(shù)成果。4.1.6本中心儀器設(shè)備的技術(shù)條件及技術(shù)措施。4.1.7涉及本中心財(cái)務(wù)、資金、人事、機(jī)構(gòu)、工資等方面不宜公開(kāi)或不予公開(kāi)的資料。4.1.8所有密級(jí)文件、資料、電腦磁盤(pán)等。4.1.9客戶(hù)聲明需要保密的其他合理內(nèi)容。4.2保密措施4.2.1凡屬保密內(nèi)容范圍的資料，原則上一律不準(zhǔn)隨意查閱、外借，若要查閱、借用須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，機(jī)密級(jí)檔案應(yīng)經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。保密資料僅限指定地點(diǎn)閱讀，原則上不得復(fù)制或抄錄，需要復(fù)制、抄錄的須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或中心主任批×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件保密和保護(hù)所有權(quán)工作程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.2.2客戶(hù)提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料、文件、工藝及商業(yè)秘密等任何資料，未經(jīng)客戶(hù)4.2.3樣品室、實(shí)驗(yàn)區(qū)域和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)區(qū)域應(yīng)有明顯隔離阻止設(shè)施和限制入內(nèi)的標(biāo)識(shí)，在檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的保密，拒絕外來(lái)人員參觀與其送檢樣品無(wú)關(guān)的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，詢(xún)問(wèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。4.2.4檢測(cè)過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)只能記在原始記錄表上，不得隨意4.2.5用電腦處理數(shù)據(jù)及編制報(bào)告時(shí)，要避免有外人在場(chǎng)；打印檢驗(yàn)報(bào)告的電腦開(kāi)機(jī)要4.2.6檢測(cè)報(bào)告統(tǒng)一由業(yè)務(wù)受理科室按《檢測(cè)報(bào)告管理程序》規(guī)定執(zhí)行。4.2.7業(yè)務(wù)受理科室的文件資料櫥應(yīng)上鎖，應(yīng)歸檔的所有資料應(yīng)按時(shí)移交中心綜合檔案室妥善保管。4.2.8當(dāng)客戶(hù)詢(xún)問(wèn)并要求用傳真或其他電傳形式傳送檢驗(yàn)結(jié)果或內(nèi)容時(shí)，必須對(duì)客戶(hù)的真實(shí)身份進(jìn)行核查確認(rèn)后，方可答復(fù)或傳送。否則本中心有權(quán)拒4.2.9非本中心人員不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，特殊情況下委托客戶(hù)驗(yàn)過(guò)程的，需到信息質(zhì)控科填寫(xiě)申請(qǐng)表，由信息質(zhì)控科科長(zhǎng)批準(zhǔn)準(zhǔn)入證》,在本中心質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員陪同下經(jīng)登記進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)人員做好適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備工作，不能讓委托人在檢測(cè)室內(nèi)見(jiàn)到其他委托人的樣品和相關(guān)檢測(cè)信息。4.2.10本中心工作人員不得直接或問(wèn)接參與利用其客戶(hù)的技術(shù)為第三者開(kāi)展咨詢(xún)及產(chǎn)4.2.11客戶(hù)的所有權(quán)需要得到保護(hù)時(shí)，應(yīng)在委托檢驗(yàn)時(shí)向本中心括發(fā)明權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、專(zhuān)利權(quán)等),并出具相應(yīng)合法的證明或文件。4.2.12客戶(hù)可通過(guò)約定(合同/協(xié)議)方式來(lái)保護(hù)其利益。雙方按約定(合同/協(xié)議)的內(nèi)容履行各自的義務(wù)，在無(wú)約定的情況下，根據(jù)本中心的保密規(guī)定履行保密義務(wù)。4.3保密資料的查(借)閱4.3.1屬保密資料、文件，無(wú)關(guān)人員不得查閱。查閱需填寫(xiě)《文件調(diào)閱申請(qǐng)表》,×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件保密和保護(hù)所有權(quán)工作程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，文件管理人員填寫(xiě)《文件資料借閱登記薄》,并按《文件控制程4.3.2客戶(hù)要求查閱、查詢(xún)與其委托工作相關(guān)的信息和復(fù)印其委托送檢的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)，由中心信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)受理。信息質(zhì)控科受理人員首先要對(duì)客戶(hù)的身份、查閱(詢(xún))的理由是否合乎規(guī)定要求加以確認(rèn)。若客戶(hù)的要求符合本中心有關(guān)查詢(xún)、查閱或復(fù)印的條件，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案室辦理借閱復(fù)印手4.4監(jiān)督保密和保護(hù)所有權(quán)工作的執(zhí)行4.5.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合保密和保護(hù)所有權(quán)制度要求的情況，執(zhí)行《不符合工作控制與糾正措施程序》,記錄并歸檔?！稒z測(cè)報(bào)告管理程序》;《不符合工作控制與糾正措施程序》。GZCDC/QR4.2.2-1-2024《工作檢查記錄》;GZCDC/QR4.5.4-1-2024《文件調(diào)閱申請(qǐng)表》;GZCDC/QR4.5.4-2-2024《文件資料借閱登記薄》;GZCDC/QR4.3.4-1-2024《實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證》;GZCDC/QR4.2.3-1-2024《保密和保護(hù)所有權(quán)目標(biāo)責(zé)任書(shū)》;GZCDC/QR4.5.10-1-2024《不符合工作處置記錄》。×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日1目的防范違反職業(yè)道德和市場(chǎng)規(guī)則的不正當(dāng)交易行為，增強(qiáng)員工抵制商業(yè)賄賂的自覺(jué)性和廉政意識(shí)，樹(shù)立良好的形象，保證本中心出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)具有公正性、誠(chéng)實(shí)2適用范圍適用于本中心有關(guān)商業(yè)賄賂行為的控制。3職責(zé)3.1中心行政管理科負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序，組織各科室進(jìn)行實(shí)施。3.2各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育和監(jiān)督，對(duì)可能有商業(yè)賄賂行為或風(fēng)險(xiǎn)的員工進(jìn)行識(shí)別、預(yù)警、科內(nèi)教育和向中心領(lǐng)導(dǎo)或行政管理科匯3.3中心主任全面負(fù)責(zé)反商業(yè)賄賂工作的管理，對(duì)各類(lèi)人員的商業(yè)賄賂行為，視情節(jié)輕重給予必要的行政和經(jīng)濟(jì)處罰。4.1反商業(yè)賄賂控制范圍：中心領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)工作人員在藥品、儀采購(gòu)和使用活動(dòng)中，收受生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其經(jīng)銷(xiāo)人員以各種名義給予的財(cái)務(wù)或回扣4.2中心主任根據(jù)本中心反商業(yè)賄賂工作的需要，組織制定反商業(yè)賄賂制4.3中心全體員工要自覺(jué)遵守反商業(yè)賄賂制度。發(fā)現(xiàn)違規(guī)人員，任何人有權(quán)利馬上逐級(jí)或單位內(nèi)部越級(jí)上報(bào)處理。4.4對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)工作中可以直接對(duì)外接觸或較易對(duì)外接觸的4.5在對(duì)客戶(hù)接觸和服務(wù)的整個(gè)過(guò)程中，嚴(yán)格做到不收受紅包、禮品、有價(jià)證券等，不接受影響實(shí)驗(yàn)室公正性和客觀性的任何形式的宴請(qǐng)、娛樂(lè)活動(dòng)等。4.6檢驗(yàn)檢測(cè)所有工作人員應(yīng)恪盡職守，不得在工作過(guò)程中出現(xiàn)借故推諉、刁難、勒索服務(wù)對(duì)象等現(xiàn)象。4.7、儀器設(shè)備、試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)品、防護(hù)裝備等采購(gòu)中的×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.7.1在采購(gòu)儀器設(shè)備、試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)品、防護(hù)材料等和檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)物資采購(gòu)人員不得接受供應(yīng)商的任何好處如紅包、禮品、有價(jià)證券4.7.2采購(gòu)按照有關(guān)采購(gòu)要求進(jìn)行，大型設(shè)備和必須公開(kāi)招標(biāo)的項(xiàng)目采購(gòu)按照政府有4.7.3完善招標(biāo)等各項(xiàng)采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)必須完善經(jīng)辦人、驗(yàn)收人等的簽字手續(xù)。4.8、財(cái)務(wù)等收費(fèi)人員應(yīng)嚴(yán)格按照財(cái)務(wù)制度執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的收費(fèi)工4.9、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中防止商業(yè)賄賂的措施：4.9.1實(shí)驗(yàn)室不接收影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作的客觀性和公正性間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和利益沖突行為，不參與和檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)的項(xiàng)目或類(lèi)似項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用、維護(hù)等活動(dòng)。4.9.2實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審時(shí)，須將況納入到其中，以監(jiān)督防止商業(yè)賄賂的實(shí)際實(shí)施情況和效4.10反商業(yè)賄賂行為的處理：4.10.1對(duì)情節(jié)輕微的，以批評(píng)教育和自我糾正為主，可免予處分；4.10.2對(duì)問(wèn)題較重，但能主動(dòng)說(shuō)清問(wèn)題，認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤，并主動(dòng)上繳所收錢(qián)物的，可以依據(jù)有關(guān)規(guī)定從輕或減輕或免予處分；4.10.3對(duì)問(wèn)題較重，經(jīng)組織幫助后能說(shuō)清問(wèn)題，認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤，并主動(dòng)上繳所收錢(qián)物可以依據(jù)有關(guān)規(guī)定從輕或減輕處分；10.4對(duì)問(wèn)題較重，經(jīng)組織幫助后仍不交待問(wèn)題，不上繳所收錢(qián)物，或者頂風(fēng)違紀(jì)4.10.5監(jiān)督反商業(yè)賄賂制度執(zhí)行情況：4.10.5.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合反商業(yè)賄賂制度要求的情況，執(zhí)行《不符合工作控制程序》,×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日GZCDC/QR4.2.2-1-2024《工作檢查記錄》;GZCDC/QR4.5.10-1-2024《不符合工作處置記錄》;GZCDC/QR4.2.2-2-2024《公正和廉潔目標(biāo)責(zé)任書(shū)×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日通過(guò)對(duì)本中心工作人員科學(xué)地、有計(jì)劃地進(jìn)行學(xué)習(xí)教育和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，并對(duì)其上崗能力進(jìn)行考核，不斷提高人員素質(zhì)確保工作人員持續(xù)滿足本崗位工作的規(guī)定要適用于本中心全體人員法律法規(guī)知識(shí)教育、管理體系知識(shí)學(xué)習(xí)培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)技能培訓(xùn)等活動(dòng)。3.1各科室負(fù)責(zé)人提出本科室年度培訓(xùn)、教育學(xué)習(xí)的計(jì)劃，提交到行政管理科。3.2中心行政管理科負(fù)責(zé)匯總中心人員年度培訓(xùn)計(jì)劃的編制與實(shí)施。3.3中心主任批準(zhǔn)培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)外出學(xué)習(xí)培訓(xùn)和進(jìn)修所需經(jīng)費(fèi)預(yù)算。3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系文件培訓(xùn)宣貫，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)專(zhuān)業(yè)技能考核與評(píng)價(jià)、崗位能力確認(rèn)的考核，行政管理科負(fù)責(zé)人員技術(shù)檔案的管理工作，信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)教4.1培訓(xùn)內(nèi)容a.人員教育：對(duì)有關(guān)法律法規(guī)、公正行為、職業(yè)道德規(guī)范、產(chǎn)品與消費(fèi)以及安全和防b.管理體系培訓(xùn)：對(duì)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和本中心管貫培訓(xùn)；c.技術(shù)培訓(xùn)：檢測(cè)技能的培訓(xùn)，如儀器設(shè)備操作、測(cè)試、電腦基本技術(shù)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)、不確定度評(píng)估、抽樣方法與理論等與檢測(cè)技術(shù)相關(guān)內(nèi)d.專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)：根據(jù)本中心專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行的各崗位所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。4.2培訓(xùn)方式培訓(xùn)種類(lèi)分為崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、待崗培訓(xùn)、適時(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)方式有內(nèi)部培訓(xùn)、外(1)內(nèi)部培訓(xùn)：指由本中心內(nèi)部組織進(jìn)行的培訓(xùn)。根據(jù)上述培訓(xùn)內(nèi)容結(jié)合管理體系×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件人員培訓(xùn)程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日要求進(jìn)行，還需進(jìn)行新參加工作人員的培訓(xùn)，新項(xiàng)目開(kāi)展前的培訓(xùn)，新標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)，新的檢測(cè)儀器設(shè)備操作培訓(xùn)。(2)外部培訓(xùn)：指由上級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)組織的培訓(xùn)，如參加上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的培訓(xùn)，包括儀器設(shè)備廠家4.2.1崗前培訓(xùn)對(duì)新分配、新調(diào)入及轉(zhuǎn)崗人員由行政管理科、信息質(zhì)控科組織上崗培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容為本中心管理體系文件、相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、中心內(nèi)有關(guān)的規(guī)章制度、擬上崗所需的應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)等。培訓(xùn)方式為質(zhì)量管理科組織專(zhuān)門(mén)人員授課和考核，行政管理科負(fù)責(zé)記錄和上崗證發(fā)放或出具上崗考核合格證明。4.2.2崗位培訓(xùn)根據(jù)中心管理體系運(yùn)行需要，所有技術(shù)人員的知識(shí)應(yīng)更新、的檢測(cè)動(dòng)態(tài)應(yīng)及時(shí)了解，各科室負(fù)責(zé)至少每年不少于一次組織技術(shù)交流會(huì)、座談會(huì)、知識(shí)講座、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程應(yīng)用研討會(huì)，互傳互授相關(guān)知識(shí)和技術(shù)。各科室做好記錄。信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)匯總和質(zhì)量監(jiān)督考核，其效果作為年度崗位能力考核依據(jù)之一。4.2.3待崗培訓(xùn)在管理體系內(nèi)部審核、能力比對(duì)試驗(yàn)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)的人員或者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)其不適應(yīng)本崗位工作需要的人員，由所在科室建議，質(zhì)量管理科組織其待崗培訓(xùn)3-6個(gè)月，行政管理科組織進(jìn)行思想政治教育，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行技能考核，經(jīng)培訓(xùn)后進(jìn)行思想政治、質(zhì)量管理和技術(shù)達(dá)標(biāo)考核均達(dá)到了規(guī)定要求方可以從事與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的工作，考核仍不達(dá)標(biāo)者可延長(zhǎng)待崗培訓(xùn)或予以轉(zhuǎn)崗或解聘。4.2.4適時(shí)培訓(xùn)a、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范的修訂b、涉及中心開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)的每個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新技術(shù)等，中心將業(yè)業(yè)務(wù)骨千參加上級(jí)有關(guān)組織的培訓(xùn)會(huì)或技術(shù)交流會(huì)。×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件人員培訓(xùn)程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日c、參加上級(jí)組織的培訓(xùn)班學(xué)習(xí)人員回中心后，有義務(wù)及時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)其他從事相關(guān)工作人中心行政管理科要根據(jù)各科室提出的年度培訓(xùn)要求、本中心質(zhì)量方針、目標(biāo)和檢測(cè)工作任務(wù)的需求，會(huì)同中心有關(guān)人員確定培訓(xùn)需求和目4.4制定培訓(xùn)計(jì)劃中心行政管理科根據(jù)培訓(xùn)需求和目標(biāo)制定《年度人員培訓(xùn)計(jì)劃》,培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容主要4.5實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)由中心行政管理科組織實(shí)施，每次培訓(xùn)應(yīng)有投課人、講稿、簽到單、考試卷、成績(jī)匯總等記錄資料，并將培訓(xùn)記錄載入個(gè)人業(yè)績(jī)檔4.5.1人員基礎(chǔ)理論知識(shí)培訓(xùn)，由中心行政管理科組織安排全體員工參加，邀請(qǐng)外部有關(guān)專(zhuān)家或本中心資深技術(shù)人員投課。4.5.2管理體系培訓(xùn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)組織宣貫，全體員工參加。需要時(shí)邀請(qǐng)外4.5.4檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織，部門(mén)舉辦的各類(lèi)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)班。技術(shù)人員外出參加各類(lèi)培訓(xùn)班，需經(jīng)中心主任批4.5.5以函授、遠(yuǎn)程教育或脫產(chǎn)等形式參加大專(zhuān)院校成人繼續(xù)的進(jìn)修，由本人提出申請(qǐng)，經(jīng)所在科室負(fù)責(zé)人審核同意，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后進(jìn)4.5.6對(duì)來(lái)自于不合格工作控制和糾正措施的人員培訓(xùn)任務(wù)可掌握，由中心信息質(zhì)控科臨時(shí)組織實(shí)施。4.6培訓(xùn)考核×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.4-2024第3頁(yè)共3頁(yè)人員培訓(xùn)程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.6.1培訓(xùn)后必要時(shí)要對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核不合格的人員要重新培訓(xùn)。負(fù)責(zé)人組織考核。實(shí)際操作考核的內(nèi)容，一般包括比對(duì)、平行樣品、4.6.3對(duì)考核合格者，由中心行政管理科負(fù)責(zé)登記并發(fā)放上崗資格證書(shū)。責(zé)人對(duì)本科室人員進(jìn)行年度考核，考核結(jié)果記錄4.6.5外出受訓(xùn)人員培訓(xùn)結(jié)束后，提供接受培訓(xùn)及資格獲取等各種證明材料，如考試成績(jī)、繼續(xù)教育學(xué)分、結(jié)業(yè)證書(shū)、合格證等，4.7.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員資格考核；和能力驗(yàn)證考核以及實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控；4.7.5行政管理科組織中心培訓(xùn)考核，質(zhì)量管理科準(zhǔn)備考核所需的資4.8.1崗位能力確認(rèn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定，并向中心主任匯報(bào)確認(rèn)結(jié)果。4.8.2崗位能力經(jīng)考核合格的人員由中心主任投權(quán)從事工4.8.2儀器設(shè)備操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人、內(nèi)X××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.4-2024第3頁(yè)共3頁(yè)人員培訓(xùn)程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.9培訓(xùn)記錄與考核資料歸檔學(xué)術(shù)論文)、崗位能力考核材料、授權(quán)等記錄，并包含GZCDC/CX4.5.9-2024《質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的《人員檔案卡》;《崗位能力考核記錄》;《年度技術(shù)人員能力確認(rèn)、投權(quán)一覽表》?！痢痢良部刂行膶?shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證離開(kāi)固定設(shè)施內(nèi)的場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作符合規(guī)定要求，為客戶(hù)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員的操作技能考核和能力確認(rèn)。3.2現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、記錄和質(zhì)量控制工作3.3設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀器的準(zhǔn)確可靠。3.4衛(wèi)生科實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，記錄、整理、歸檔等有關(guān)資4.1現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的范圍有：粉塵類(lèi)、放射性物質(zhì)、化學(xué)性氣體、物理參數(shù)、生物因子、中毒類(lèi)的定性初步快速檢測(cè)、傳染病相關(guān)的膠體金法快速現(xiàn)場(chǎng)檢4.2現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)4.2.1設(shè)備管理員按檢測(cè)的要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)儀器，確定測(cè)試人員。4.2.2測(cè)試人員應(yīng)按有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作，檢測(cè)前應(yīng)對(duì)測(cè)試儀器的符合性進(jìn)行檢查，應(yīng)確保檢測(cè)環(huán)境(溫度、濕度、風(fēng)速等)能滿足標(biāo)準(zhǔn)條件，并對(duì)環(huán)4.2.3現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)按要求進(jìn)行布點(diǎn)檢測(cè)，記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)。4.2.4現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)束時(shí)，應(yīng)按《質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程寫(xiě)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)原始記錄，并核對(duì)簽名。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)原始記錄應(yīng)完整無(wú)漏，并進(jìn)行粗略計(jì)算。若有疑問(wèn)，查找原因后，可進(jìn)行多次實(shí)驗(yàn)，直至疑問(wèn)消除；若需修改數(shù)據(jù)，應(yīng)加蓋修正專(zhuān)用章，并簽上修改人姓名。4.3現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的質(zhì)量控制4.3.1現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)前的質(zhì)量控制4.3.1.1確定滿足工作環(huán)境條件后，確定現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)日期，簽訂《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第2頁(yè)共2頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.3.1.2檢測(cè)人員須具備上崗資格，并定期接受培訓(xùn)，持證上崗。4.3.1.3檢測(cè)人員攜帶的儀器，必須配有專(zhuān)用儀器箱，做好防震、防塵、防潮等工出發(fā)前應(yīng)仔細(xì)檢查儀器設(shè)備及其附件是否完整齊全，所帶資料記錄是否完4.3.2現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制4.3.2.1現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)程對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境定后進(jìn)行檢測(cè)，并將環(huán)境條件記錄在檢測(cè)原始記錄上；對(duì)檢測(cè)過(guò)程中的環(huán)境或情況的變化也應(yīng)做好記錄。4.3.2.2在現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境符合條件的情況下，檢測(cè)人員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的儀器進(jìn)行檢查，確認(rèn)工作狀態(tài)良好后才能進(jìn)行工作。4.3.2.3采樣布點(diǎn)方法及采樣點(diǎn)具體位置的選擇應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求，井在原始記錄上注明布點(diǎn)方法及數(shù)量。4.3.2.4必要時(shí)，按技術(shù)規(guī)范的要求設(shè)置空白樣，與采集樣品一起送檢，觀察空白樣4.3.2.5必要時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督或選擇不同的人員或邀請(qǐng)上級(jí)機(jī)構(gòu)或兄弟單位的檢測(cè)人員同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，分析比較不同人員同時(shí)檢測(cè)所得結(jié)果之問(wèn)的差異。4.3.3現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)束后的質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)束后，妥善保存樣品，防止樣品的污染、損失和變質(zhì)，并根據(jù)樣品保存時(shí)4.4檢測(cè)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)科室根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)果及時(shí)編制、打印檢測(cè)報(bào)告，經(jīng)科長(zhǎng)審核后交衛(wèi)生4.5投訴的處理參照《申訴及投訴處理程序》。GZCDC/CX4.5.9-2024《質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序》;GZCDC/CX4.5.9-2024《申訴及投訴處理程序》;GZCDC/CX4.5.28-2024《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》?！痢痢良部刂行膶?shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，必須根據(jù)不同的檢測(cè)需求營(yíng)造適宜的檢測(cè)環(huán)境并進(jìn)行控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性、有效性和測(cè)量準(zhǔn)確性。本程序適用于本中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件的控制，以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管3.1檢驗(yàn)科應(yīng)根據(jù)檢測(cè)工作需要，提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境條件配置要求，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后由中心行政管理科負(fù)責(zé)組織具體實(shí)3.2中心行政管理科負(fù)責(zé)環(huán)境設(shè)施的配備和維修、設(shè)備的環(huán)境管理及環(huán)境狀態(tài)的管理3.3檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)對(duì)所配備的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常維護(hù)、監(jiān)控，保持正常的工作環(huán)3.4檢測(cè)人員在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)負(fù)責(zé)確保檢測(cè)場(chǎng)所的環(huán)境條件能夠滿足該檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)4.1.1檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要，提出對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的配置或維修要求，填寫(xiě)《服務(wù)需求申請(qǐng)表》,報(bào)中心行政管理科，由中心主任審批同4.1.2中心行政管理科要將測(cè)試區(qū)域(包括樣品制備和存放區(qū)域)與辦公場(chǎng)所分4.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局合理，并采取有效措施，防止相鄰工作區(qū)域問(wèn)的不利影響。4.1.4實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)或改造，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能和用途，充暖、通風(fēng)等要求，并應(yīng)考慮環(huán)境因素(如溫濕度、電磁干擾、噪聲、震動(dòng)等)對(duì)檢測(cè)工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施。4.1.5實(shí)驗(yàn)室各種輔助設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢測(cè)需要及儀器設(shè)備使用維護(hù)對(duì)環(huán)境的要求。對(duì)于有特殊環(huán)境要求的工作區(qū)域(如高精密×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第2頁(yè)共5頁(yè)設(shè)施和環(huán)境條件控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日樣品制備、氣瓶室、消毒室等),其設(shè)施的配備應(yīng)滿足規(guī)定的4.1.6對(duì)溫度、濕度有特殊要求的試驗(yàn)室(如高精密儀器區(qū)、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)區(qū)、天平室、藥品室等)安裝空調(diào)設(shè)備，滿足其環(huán)境的特殊要求。4.1.7實(shí)驗(yàn)過(guò)程有強(qiáng)噪聲產(chǎn)生，應(yīng)采取減噪聲或隔聲措施，有的實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)裝置，應(yīng)配有合適的排放系統(tǒng)和抽風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)，以保證測(cè)試工作質(zhì)量和工作人員健康及周?chē)h(huán)境不受影響或損害。4.1.8從事化學(xué)分析的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備緊急處理意外傷害的急救液、緊急洗眼器、燙傷膏包扎用品等，放于固定位置，便于使用，并定期更新。4.1.9微生物室、生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防塵、滅菌以及其他防止污染的設(shè)施。4.1.10微生物室儲(chǔ)存設(shè)備足夠保留所有的樣本。若需冰凍或冷藏時(shí)，冰柜和冰箱必須有足夠的容量。4.1.11本實(shí)驗(yàn)室的供配電、用水由行政管理科統(tǒng)一調(diào)配和管理。有特殊用電要求時(shí)4.1.12實(shí)驗(yàn)室安裝避雷裝置，實(shí)驗(yàn)室和樓道內(nèi)配置足夠的消4.1.13中心行政管理科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的建設(shè)及改造工作。4.1.14在檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)人員應(yīng)將試驗(yàn)環(huán)境狀況，認(rèn)真記錄在原始記錄中；對(duì)有特殊環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)對(duì)環(huán)境設(shè)施進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，并詳細(xì)做好監(jiān)控記錄。4.1.15質(zhì)量監(jiān)督人員，應(yīng)就檢驗(yàn)工作中的環(huán)境設(shè)施狀況，實(shí)施監(jiān)督。4.1.16科室要定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的檢測(cè)、控制及記錄進(jìn)行檢4.1.17中心行政管理科會(huì)同信息質(zhì)控科對(duì)各檢驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施(包括水、電、光、熱和通風(fēng)等)的衛(wèi)生狀況、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期檢查(至少每月一次),填寫(xiě)《內(nèi)務(wù)檢查記錄》,以確保其潔凈整齊，安全保密的要×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件設(shè)施和環(huán)境條件控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.2.1.1防塵：室內(nèi)無(wú)粉塵作業(yè)，門(mén)窗密封性能好，經(jīng)常保持4.2.1.2溫度和防濕：除儀器特殊要求外，精密儀器室不需要安裝自來(lái)水和下水道(如已有不得使用)。通風(fēng)良好，有溫、濕度計(jì)，以備隨時(shí)檢查室內(nèi)濕度，保持相對(duì)濕度≤80%,必要時(shí)配去濕機(jī)(或空調(diào)),溫度應(yīng)維持在4-35℃內(nèi)，以20-25℃最適宜。4.2.1.3防腐蝕：精密儀器室不準(zhǔn)進(jìn)行化學(xué)分析操作。4.2.1.4無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及其周?chē)坏冒卜拍墚a(chǎn)生強(qiáng)電4.2.1.5防震：精密儀器(如精密天平)必須安放在牢固的工作室及其周?chē)坏醚b有沖擊機(jī)等產(chǎn)生強(qiáng)震動(dòng)的設(shè)4.2.1.6避光：儀器室必須有適當(dāng)?shù)墓庹铡x器必須安裝在陽(yáng)光不能直接照射到的地方。儀器室必須安裝窗簾。4.2.2無(wú)菌室：4.2.2.1無(wú)菌操作室一般設(shè)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，面積約10m2,高為2m,建筑結(jié)構(gòu)密封，室內(nèi)有溫濕度計(jì)。4.2.2.2無(wú)菌操作室外應(yīng)設(shè)有緩沖問(wèn)，約2.5-3m2,備有衣帽鉤。4.2.2.3室內(nèi)必須備有紫外線殺菌燈、照明燈。每10m2面積安裝40W紫外燈管一只，距臺(tái)面1-1.2m高度。4.2.2.4無(wú)菌室內(nèi)備有消毒缸，盛有0.5%過(guò)氧乙酸或含氯消毒劑，以存放用過(guò)的污染吸管、毛細(xì)管等。無(wú)菌室內(nèi)有消毒容器，盛有0.2%過(guò)氧乙酸或含氯消毒劑，以擦拭臺(tái)面及消毒凈手(浸泡1-2min)。由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)，見(jiàn)《安全管理程序》。由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)，見(jiàn)《環(huán)境保護(hù)程序》?！痢痢良部刂行膶?shí)驗(yàn)室程序文件設(shè)施和環(huán)境條件控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.5.1各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的良好受控狀態(tài)，不煙等進(jìn)行與檢測(cè)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，存放與檢測(cè)無(wú)關(guān)的物4.5.2無(wú)關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，尤其是在有特有警示并嚴(yán)格限制人員的進(jìn)出，以免影響環(huán)境的穩(wěn)定性和檢測(cè)工作的安4.5.3外來(lái)人員(委托客戶(hù))進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、陪同并佩帶《實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證》,實(shí)驗(yàn)室做好來(lái)訪者管理，填寫(xiě)《來(lái)訪登記表》;其他外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室由檢驗(yàn)科科長(zhǎng)批準(zhǔn)并做好來(lái)訪登記由實(shí)驗(yàn)室人員陪同進(jìn)入；同時(shí)要遵守有關(guān)保密規(guī)定及服從管理制度的要求，不準(zhǔn)將未成年人帶入實(shí)驗(yàn)4.6.1必要時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)啟動(dòng)設(shè)備，以維持滿足要求的溫濕監(jiān)控記錄。4.6.2檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格在標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行檢驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中環(huán)境條件在4.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按《儀器設(shè)備管理程序》和《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理各種設(shè)施的日常維護(hù)，定期檢查設(shè)施的完好性和環(huán)境條件的符合4.6.5行政管理科應(yīng)定期組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的完好性和環(huán)境條件的符合性、安全狀態(tài)便于迫溯。4.6.7當(dāng)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)作業(yè)告，并查明原因和妥善處理。在對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件再次確認(rèn)無(wú)影響時(shí)，才可恢復(fù)檢測(cè)×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件設(shè)施和環(huán)境條件控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.7記錄應(yīng)按各自職責(zé)進(jìn)行收集整理，定期歸檔?！痢痢良部刂行膶?shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢氣、廢液、固體廢棄物和醫(yī)療廢物進(jìn)行管理，預(yù)防和減少對(duì)環(huán)境造成的污染，并最大限度地使廢棄物得到回收利用，減少二次污適用于本中心各檢測(cè)室在檢測(cè)過(guò)程中所產(chǎn)生的各種廢氣、廢液、固體廢棄物和醫(yī)療廢3.1行政管理科負(fù)責(zé)中心醫(yī)療廢物的內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)管理和外部環(huán)?；厥战唤庸?.2信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)廢棄物管理的監(jiān)督。3.3各檢測(cè)室負(fù)責(zé)對(duì)本室廢棄物物質(zhì)進(jìn)行無(wú)害化處理、收集和內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)交接。4.1實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的有毒、有害、有腐蝕性及微生物處理前嚴(yán)禁直接對(duì)外界排放。4.2有毒、劇毒、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)分別存入酸堿中和缸、廢棄物處理缸中4.3有機(jī)溶劑應(yīng)盡量回收處理作次級(jí)使用，不能回收的要收集存放，由實(shí)驗(yàn)室指定專(zhuān)4.4微生物、免疫血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室的廢棄物，必須嚴(yán)格消毒滅菌后才能排放和掩埋，必要時(shí)焚毀處理。其中感染性廢物必須用專(zhuān)用黃色醫(yī)用垃圾袋盛裝和轉(zhuǎn)運(yùn)。損傷性廢物必須妥善置于安全堅(jiān)固容器中轉(zhuǎn)運(yùn)。轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程不得有泄漏。4.5含放射性的廢棄物必須貯存在規(guī)定容器內(nèi)，保存到10個(gè)半交給專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)處理。4.6檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的少量廢氣，經(jīng)通風(fēng)裝置抽空稀釋排放。收處理，然后才能排出室外。4.7各檢測(cè)室產(chǎn)生的廢物由本室人員負(fù)責(zé)收集整理，按分類(lèi)要求放置于相應(yīng)的容器和區(qū)域中，需集中的移送至指定地點(diǎn)。劇毒廢物交給有處理資格的處理單位進(jìn)行處×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第2頁(yè)共2頁(yè)環(huán)境保護(hù)程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.8各科室廢物內(nèi)不能處理的廢物應(yīng)經(jīng)過(guò)無(wú)害化處理及妥善包裝后，采用廢物轉(zhuǎn)運(yùn)專(zhuān)用運(yùn)輸箱轉(zhuǎn)移至中心廢物暫存問(wèn)。中心行政管理科定期通知醫(yī)廢中心專(zhuān)業(yè)人員收集運(yùn)走暫存廢物并做好轉(zhuǎn)運(yùn)記錄，暫存問(wèn)及用具的消毒由行政管理科協(xié)調(diào)中心專(zhuān)業(yè)消毒人員進(jìn)行。醫(yī)療廢物暫存時(shí)間不得超過(guò)2天。4.9信息質(zhì)控科定期巡視實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)廢棄物的處理、消毒及留存情況，定期查看中心廢物暫存間廢物清理轉(zhuǎn)運(yùn)情況，定期查閱各科室廢物消毒及轉(zhuǎn)最安全有效可行的廢物處理方法及技術(shù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患并匯報(bào)和督促整改。4.10各檢測(cè)室實(shí)驗(yàn)廢物未妥善處理時(shí)，可能影響檢測(cè)工作開(kāi)展時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)工待廢物處理完畢后，方能開(kāi)展工作，以確保檢測(cè)質(zhì)量。特別應(yīng)注意有機(jī)溶劑和洗滌中殘存試劑對(duì)樣品和采樣器具的污染和影響4.11出現(xiàn)緊急情況時(shí)，按《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》中相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。附錄二：《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日加強(qiáng)中心化學(xué)危險(xiǎn)品，毒品、特種設(shè)備、有害生物、水、電、火等危及安全因素的管理，杜絕各類(lèi)事故，保證人員安全及檢測(cè)安適用于本中心安全作業(yè)和內(nèi)務(wù)的管理。3.1中心生物安全委員會(huì)制定生物安全手冊(cè)；檢驗(yàn)科長(zhǎng)制訂本科室安全作業(yè)管理制督促、檢查本科室安全作業(yè)制度的執(zhí)行情況。3.2安全分管領(lǐng)導(dǎo)和行政管理科制定中心安全應(yīng)急預(yù)案和安全管理制3.3各科室人員執(zhí)行有關(guān)安全作業(yè)管理制度。3.4特種設(shè)備安全管理員督查特種設(shè)備安全管理情況，生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組檢查生物安全管理情況，安全分管領(lǐng)導(dǎo)和行政管理科定期檢查中心安全制度落實(shí)執(zhí)行情況。4.1制訂安全作業(yè)管理制度檢驗(yàn)科長(zhǎng)根據(jù)本科室自身情況，確定安全作業(yè)管理需求，制訂本科室安全作業(yè)管理制度，制度包括以下幾個(gè)方面。4.1.1.1辦公區(qū)域定期濕式清掃，個(gè)人的桌椅及書(shū)架等要服從中整齊，辦公區(qū)域不得擺放使用中的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、樣品和耗4.1.1.2各檢測(cè)室實(shí)驗(yàn)區(qū)域每天濕式清掃，保證儀器設(shè)備無(wú)塵，器皿、試劑藥品擺放整齊合理、取用快捷方便。實(shí)驗(yàn)區(qū)域不得存放個(gè)人日常生活用品，特別是食品、飲料和化妝品。4.1.2.1對(duì)檢測(cè)活動(dòng)有影響的所有區(qū)域應(yīng)做出明顯標(biāo)識(shí)并加以控4.1.2.2實(shí)驗(yàn)室做好來(lái)訪者管理，填寫(xiě)《來(lái)訪登記表》。非委托客戶(hù)類(lèi)的參觀人員至少應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)科科長(zhǎng)批準(zhǔn)并佩帶參觀標(biāo)識(shí)，參觀時(shí)要有本檢×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第2頁(yè)共3頁(yè)安全和內(nèi)務(wù)管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日務(wù)性聯(lián)系的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。委托客戶(hù)參觀必須有中心質(zhì)量管理人員監(jiān)督陪同。4.1.2.3危險(xiǎn)品的管理執(zhí)行《危險(xiǎn)品管理制度》。從購(gòu)買(mǎi)、入庫(kù)存放、雙人領(lǐng)用、雙人雙鎖保管、退回、過(guò)期失效處理和庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)等方面均應(yīng)嚴(yán)格管4.1.2.4菌毒種的使用、保存、購(gòu)買(mǎi)執(zhí)行《菌毒種管理制度》。從購(gòu)買(mǎi)、入庫(kù)存放、4.1.2.5嚴(yán)禁在檢測(cè)室內(nèi)進(jìn)食、飲水、會(huì)客、吸煙及處理私事測(cè)室不得進(jìn)行與檢測(cè)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。清洗檢測(cè)器材時(shí)，不得將含有劇毒的試劑和有機(jī)溶劑的廢液直接倒入下水道，處理按《環(huán)境保護(hù)程序》執(zhí)4.1.2.6檢測(cè)人員在檢測(cè)區(qū)域內(nèi)一律穿工作服，進(jìn)入有特殊要求的檢測(cè)區(qū)域應(yīng)遵守相4.1.2.7檢測(cè)人員使用儀器設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行，避免違章操作引發(fā)的安全事故。4.1.2.8實(shí)驗(yàn)室走廊、樓梯、出口應(yīng)保持暢通，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要配放在明顯并便于取用的地方。消防安全設(shè)施存放處嚴(yán)禁堆放物品，消防器材不得隨意移位、損壞和挪用。檢測(cè)人員必須會(huì)正確使用各種滅火器具，滅火器具應(yīng)定期檢查、4.1.2.9檢測(cè)室內(nèi)各種儀器設(shè)備、器皿和試劑應(yīng)有固定的放置場(chǎng)地，不得隨意堆試劑瓶應(yīng)有清晰的標(biāo)簽和專(zhuān)門(mén)存放位置，以免錯(cuò)拿誤用，造成事故。電器應(yīng)有良好的絕緣保護(hù)，電爐、烤(溫)箱要放在不助燃的基座上，不用時(shí)應(yīng)切斷電源，禁止超負(fù)荷用電。做易燃液體的蒸餾、回流、回收、提純和濃縮時(shí)，要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，周?chē)坏梅庞幸兹?、易爆化學(xué)物品，不得有明火。4.1.2.11氣瓶和壓力蒸汽滅菌器的管理及使用安全要符合特種設(shè)備管理有關(guān)規(guī)定，操作人員和管理人員均應(yīng)持證上崗，定期培訓(xùn)，定期進(jìn)行安全檢查和設(shè)備維4.1.2.12凡使用高壓、燃?xì)?、直接電熱加溫設(shè)備或易燃、易爆、劇毒藥品試劑時(shí)，×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件安全和內(nèi)務(wù)管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日操作人員不得離開(kāi)操作崗位。4.1.2.13科室值班工作人員在每天下班前對(duì)水、電、鋼瓶氣、每逢重大節(jié)假日前要進(jìn)行一次防火安全大檢查，發(fā)現(xiàn)不安全隱患及時(shí)報(bào)告中心行政管4.1.2.14實(shí)驗(yàn)室一旦發(fā)生意外事故，要冷靜處理。要及時(shí)切斷措施，搶救受傷人員和儀器設(shè)備；保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)的同時(shí)，立即報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)查處。4.1.2.15要備有急救藥箱，包括：創(chuàng)可貼、碘優(yōu)、燙傷膏、醫(yī)菌棉簽、橡皮膏、醫(yī)用鑷子、剪刀等。出現(xiàn)緊急情況按《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》作出4.2中心運(yùn)送已經(jīng)明確的傳染性樣本及高致病性微生物樣本，樣本，專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)運(yùn)送。專(zhuān)人是指每次送樣須至少2人及以上經(jīng)取得上崗合格證的專(zhuān)業(yè)人員(不包括司機(jī))。4.3注射器、采血管等銳器應(yīng)先毀形；微生物檢驗(yàn)廢棄的培養(yǎng)基、陽(yáng)性樣品等，血清學(xué)檢驗(yàn)廢棄的血液樣品、陽(yáng)性血清、過(guò)期試劑、一次性衛(wèi)生用品等醫(yī)療廢物應(yīng)先消毒后交行政管理科再交縣醫(yī)廢處理中心集中焚燒處理。所有實(shí)驗(yàn)廢物要按《實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度》進(jìn)行，若屬于醫(yī)療廢物的處理還應(yīng)執(zhí)行2003年6月16日頒布實(shí)施的《醫(yī)4.4業(yè)務(wù)科長(zhǎng)至少每個(gè)月對(duì)本科安全作業(yè)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并填寫(xiě)《內(nèi)務(wù)檢查記錄》,整理并存檔。如發(fā)現(xiàn)有違反制度的行為發(fā)生，執(zhí)行《不合格控制與糾正措施程序》。GZCDC/CX4.5.10-2024《不合格工作控制與糾正措施程序》;《危險(xiǎn)品管理制度》;《菌毒種管理制度》;×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.4-2024第3頁(yè)共3頁(yè)安全和內(nèi)務(wù)管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日為保證所有設(shè)備滿足使用要求，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，對(duì)設(shè)備的控制和管適用于本中心開(kāi)展檢測(cè)工作用儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、修理、報(bào)廢等過(guò)3.1檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)、保管、使用和日常維護(hù)工作，編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。衛(wèi)生科負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀器設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)、保管、使用和日常維護(hù)工作。3.2中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核采購(gòu)計(jì)劃。中心主任負(fù)責(zé)審批儀器設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。3.3信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)組織對(duì)擬購(gòu)儀器設(shè)備的論證、驗(yàn)收、報(bào)廢和在用設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)及3.4信息質(zhì)控科和行政管理科負(fù)責(zé)在用儀器設(shè)備和新購(gòu)儀器設(shè)備的建檔和檔案管理，組織3.5財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)安排購(gòu)置設(shè)備的資金和設(shè)備驗(yàn)收后建立固定資產(chǎn)臺(tái)賬。設(shè)備的配置執(zhí)行《服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序設(shè)備到貨后，行政管理科同信息質(zhì)控科、設(shè)備管理員及檢測(cè)人員根據(jù)合同和采購(gòu)文件進(jìn)行驗(yàn)收，清點(diǎn)、核對(duì)設(shè)備和備件的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否相符、資料是否齊全。設(shè)備由供貨方技術(shù)人員安裝到位后，進(jìn)行調(diào)試，雙方驗(yàn)4.2.3校準(zhǔn)與技術(shù)檢查×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第2頁(yè)共3頁(yè)儀器設(shè)備管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.2.4驗(yàn)收過(guò)程中如出現(xiàn)不符合情況，由行政管理科與供方聯(lián)系尋求售后服務(wù)。4.2.5驗(yàn)收合格后，由設(shè)備管理員錄入《儀器設(shè)備一覽表》并保管有關(guān)設(shè)備的所有資料，法按中心行政管理科和財(cái)務(wù)科規(guī)定執(zhí)行。4.3設(shè)備使用和維護(hù)4.3.1各使用科室負(fù)責(zé)編制、執(zhí)行相關(guān)設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。指導(dǎo)書(shū)合理安置、使用、維護(hù)設(shè)備，做好使用、維護(hù)記錄，填寫(xiě)《儀器設(shè)備使用記錄》、4.4期問(wèn)核查4.4.1對(duì)于使用頻率高、基線容易漂移等設(shè)備，檢測(cè)室按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)設(shè)備進(jìn)行期問(wèn)核態(tài)方可繼續(xù)使用。4.4.2在檢查過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，執(zhí)行4.5。4.5設(shè)備維護(hù)、停用和報(bào)廢4.5.1故障設(shè)備，使用科室填寫(xiě)《儀器設(shè)備維修/停用/報(bào)廢申報(bào)/審門(mén)維修，也可發(fā)或送至廠家維修。修復(fù)后的計(jì)量設(shè)備須經(jīng)信息質(zhì)控科安排通過(guò)檢定/校準(zhǔn)或經(jīng)檢測(cè)人員檢查合格后方可使用。有關(guān)人員填寫(xiě)《儀器設(shè)備維修記錄4.5.2對(duì)于無(wú)法修復(fù)的儀器設(shè)備，由使用科室提出停用或報(bào)廢，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由信息質(zhì)控科加貼停用/報(bào)廢標(biāo)識(shí)?！痢痢良部刂行膶?shí)驗(yàn)室程序文件第3頁(yè)共3頁(yè)儀器設(shè)備管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.6.1由信息質(zhì)控科監(jiān)督設(shè)備管理員對(duì)用于檢測(cè)并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的所有設(shè)備加貼唯一性和校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，統(tǒng)一使用綠、黃、紅三色標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：a.綠色表示該儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定(含自檢)合格或經(jīng)檢查其功能正常，或經(jīng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)比符合規(guī)定要求，處于正常使用狀態(tài)；b.黃色表示該儀器設(shè)備有部分缺陷，但經(jīng)檢查其校準(zhǔn)/檢測(cè)工作所需的某程合格，準(zhǔn)予使用或不影響測(cè)量結(jié)果的降級(jí)使用；c.紅色表示該儀器設(shè)備已損壞或已超過(guò)檢定周期或經(jīng)檢定不合格等，不準(zhǔn)使用。三色標(biāo)識(shí)應(yīng)注明上次檢定/校準(zhǔn)日期、下次檢定/校準(zhǔn)日期或失效日期、檢定/校準(zhǔn)結(jié)果。設(shè)備管理員收到檢定/校準(zhǔn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)及時(shí)與技術(shù)負(fù)責(zé)人和信息質(zhì)控科對(duì)檢定/校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行登記和技術(shù)驗(yàn)收，確保檢定/校準(zhǔn)結(jié)果能及時(shí)得到應(yīng)4.6.2設(shè)備使用科室收集、保存每臺(tái)對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及軟件的保存；記錄包括以下內(nèi)容：1)設(shè)備及其軟件的標(biāo)識(shí)及識(shí)別；2)生產(chǎn)商名稱(chēng)、設(shè)備型號(hào)、出廠編號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí)；3)設(shè)備驗(yàn)收記錄，核查設(shè)備是否符合規(guī)范；4)設(shè)備放置地點(diǎn)：5)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)(或注明說(shuō)明書(shū)的保存地點(diǎn));6)所有檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃、檢定/校準(zhǔn)結(jié)果、出廠合格證、調(diào)試報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)日期；7)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和已經(jīng)進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)等記錄；8)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修記錄。4.6.3如設(shè)備脫離本中心人員的直接控制(借出、租出),使用人員應(yīng)在設(shè)備恢復(fù)使用前經(jīng)過(guò)功能和校準(zhǔn)狀態(tài)檢查合格后方可使用，并做好記錄《儀器設(shè)備脫離直接控制返回后檢查記錄》。4.6.4儀器設(shè)備借用時(shí)，由借用人寫(xiě)借用單，保管人進(jìn)行資格審核，確認(rèn)能正確×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第3頁(yè)共3頁(yè)儀器設(shè)備管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日操作后方可簽字借出，并在借出和返還時(shí)進(jìn)行狀態(tài)驗(yàn)收，必要時(shí)4.6.5當(dāng)設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)給出一組修正因子時(shí)(如現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀器),使用人員必須做到及時(shí)修正有關(guān)數(shù)據(jù)，包括及時(shí)更新計(jì)算機(jī)相關(guān)軟件，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠4.6.6攜帶儀器設(shè)備到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，先將儀器設(shè)備放置于穩(wěn)固的中要避免晃動(dòng)，到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后放置于平穩(wěn)的工作臺(tái)、架上(或場(chǎng)所),檢查并記錄環(huán)境條件。符合規(guī)定要求后開(kāi)機(jī)，檢查狀態(tài)并檢測(cè)和記GZCDC/CX4.5.7-2024《服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序》。GZCDC/QR4.4.2-1-2024《儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄》;GZCDC/QR4.4.2-2-2024《儀器設(shè)備一覽表》;GZCDC/QR4.4.2-3-2024《儀器設(shè)備使用記錄》;GZCDC/QR4.4.2-4-2024《儀器設(shè)備維護(hù)記錄》;GZCDC/QR4.4.2-5-2024《儀器設(shè)備停用/報(bào)廢申報(bào)/審批表》;GZCDC/QR4.4.2-6-2024《儀器設(shè)備維修記錄》;GZCDC/QR4.4.2-7-2024《儀器設(shè)備脫離直接控制返回后檢查記錄》;GZCDC/QR4.4.7-2-2024《儀器設(shè)備使用期間核查記錄》。×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日為證明本中心在用測(cè)量設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在兩次檢定/校準(zhǔn)期之間，保持良好可信度的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)，特制訂本程序。適用于本中心在用測(cè)量設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核3.1信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)監(jiān)督管理制訂期間核查的計(jì)劃，相關(guān)科室負(fù)責(zé)實(shí)施。3.2科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在用檢測(cè)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查監(jiān)督管理。3.3檢測(cè)設(shè)備使用人實(shí)施期問(wèn)核查工作。4.1根據(jù)本中心相關(guān)科室的設(shè)備使用率及設(shè)備檢定的具體情況及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定情制訂《儀器設(shè)備期問(wèn)核查計(jì)劃》,技術(shù)負(fù)責(zé)人批4.2期間核查計(jì)劃包括的設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄和檢查的次4.3期間核查4.3.1針對(duì)穩(wěn)定性差或使用頻率高的重要設(shè)備進(jìn)行期間核查。4.3.2由各科室提出，信息質(zhì)控科監(jiān)督實(shí)施“期問(wèn)核查計(jì)劃”,各科室按計(jì)劃實(shí)施并做記錄。4.3.3將不同儀器每次期問(wèn)核查情況記錄在儀器期間核查記錄表在儀器設(shè)備檔案中。4.3.4其他檢測(cè)儀器設(shè)備平時(shí)使用時(shí)注意運(yùn)行情況，觀察儀器運(yùn)行是否正常，做好使用記錄。4.3.5對(duì)有效期較短、穩(wěn)定較差的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期內(nèi)進(jìn)行一次常是制定標(biāo)準(zhǔn)曲線后測(cè)定被核查標(biāo)物的適宜稀釋濃度，再折算成標(biāo)物濃度是否符合證書(shū)給出的值，并作詳細(xì)記錄。4.4期問(wèn)核查中發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行有問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，如儀器確已損壞，應(yīng)停止使用并由信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)聯(lián)系修理。對(duì)核查有問(wèn)題的設(shè)備，涉及×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第2頁(yè)共2頁(yè)期間核查程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日?qǐng)?zhí)行。4.5期間核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超證書(shū)規(guī)定值范圍，涉及檢測(cè)結(jié)果的有效性和正確性按上4.4執(zhí)行，并對(duì)此有效期的同種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作報(bào)廢處理。4.6相關(guān)記錄由信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)收集歸檔保存。GZCDC/CX4.5.28-2024《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》;GZCDC/CX4.5.10-2024《不符合工作控制與糾正措施程序》。GZCDC/QR4.4.7-1-2024《儀器設(shè)備期問(wèn)核查計(jì)劃》;GZCDC/QR4.4.7-2-2024《儀器設(shè)備期間核查記錄》?！痢痢良部刂行膶?shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日并確保本中心所進(jìn)行的檢測(cè)通過(guò)可靠的量值傳遞可溯源到國(guó)家基適用于檢測(cè)范圍內(nèi)所有的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的檢定、校準(zhǔn)和管理。3.1信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)本中心所有檢測(cè)儀器設(shè)備的量值溯源管理工作。3.2檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值溯源工作。3.3各科室配合實(shí)施儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值溯源工作。4.1溯源途徑：a.對(duì)于能溯源到SI單位或與SI單位有關(guān)的，進(jìn)行外部檢定/校準(zhǔn)。b.對(duì)于無(wú)法進(jìn)行外部檢定/校準(zhǔn)的，實(shí)施自校。c.對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，盡量購(gòu)買(mǎi)能溯源到國(guó)家基準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物4.2溯源時(shí)間確定原則：a.國(guó)家強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，其檢定周期按相應(yīng)檢定規(guī)程規(guī)定。b.對(duì)于非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，其溯源周期可根據(jù)校準(zhǔn)規(guī)程和儀器使用情況確定。c.所有對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性有影響的儀器設(shè)備，在投入使用前，必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)、對(duì)于尚未有國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程的計(jì)量?jī)x器設(shè)備或其他原因技術(shù)監(jiān)督部門(mén)未能按時(shí)檢定校準(zhǔn)時(shí)，由設(shè)備使用科室根據(jù)需要，安排時(shí)間進(jìn)行自校。自校應(yīng)符合下列要a.設(shè)備管理人員根據(jù)設(shè)備操作規(guī)程制訂自校方案，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件量值溯源管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.3.2.1編制外部檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。儀器管理員編制《儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃表》,報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。計(jì)劃包括儀器名稱(chēng)、儀器編號(hào)、儀器位置、計(jì)劃?rùn)z定/校準(zhǔn)時(shí)4.3.2.2信息質(zhì)控科選擇外部檢定/校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)須為部門(mén)。4.3.2.3信息質(zhì)控科依據(jù)《儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃表》,在儀器設(shè)備檢定有效期終止前2個(gè)月，向計(jì)量檢定部門(mén)發(fā)出委托檢定申請(qǐng)，確定檢定日通知各有關(guān)部門(mén)安排專(zhuān)人配合檢定工作；檢定/校準(zhǔn)一般在每年初進(jìn)行。所有計(jì)量器具在檢定后應(yīng)取得檢定4.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購(gòu)置、使用按《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》執(zhí)4.5經(jīng)過(guò)測(cè)量溯源的儀器設(shè)備執(zhí)行《儀器設(shè)備管理程序GZCDC/QR4.4.8-1-202×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、保管和驗(yàn)收進(jìn)行控制，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)適用于本中心使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、保管和驗(yàn)收與標(biāo)準(zhǔn)的溶液配制。3.1檢驗(yàn)科向行政管理科提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)申請(qǐng)，檢驗(yàn)科和信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)、領(lǐng)用和使用管理。3.2行政管理科和檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)，行政管理科負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)審查。3.3檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)明細(xì)帳，統(tǒng)一保管和移交保管資料到信息質(zhì)控科。4.1.1購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)向國(guó)家標(biāo)物中心或其他有相應(yīng)資質(zhì)的單位購(gòu)買(mǎi)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4.1.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購(gòu)買(mǎi)由使用者提出申請(qǐng)并說(shuō)明技術(shù)要求，試劑管理員制定年度計(jì)經(jīng)檢驗(yàn)科科長(zhǎng)審核，一般由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由中心采購(gòu)小組負(fù)責(zé)購(gòu)買(mǎi)。4.1.3凡不具有溯源性的參考物質(zhì)，則應(yīng)用最高級(jí)別的試劑和4.2.1采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用者和試劑管理員驗(yàn)收。4.2.2驗(yàn)收內(nèi)容：(1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱(chēng)、編號(hào)、技術(shù)特性(均勻性、穩(wěn)定性、標(biāo)準(zhǔn)值及不確定度等)是否符合使用要求；(2)是否附有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)；(3)是否在有效的使用期限內(nèi)。驗(yàn)收過(guò)程中填寫(xiě)《重要物資驗(yàn)收記錄》。4.2.3驗(yàn)收合格的由試劑管理員記錄在標(biāo)準(zhǔn)(代標(biāo)準(zhǔn))物質(zhì)登記表中?！痢痢良部刂行膶?shí)驗(yàn)室程序文件第2頁(yè)共3頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.2.4驗(yàn)收不合格的由試劑管理員和檢驗(yàn)科科長(zhǎng)做出退貨或其他處理的決定。4.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用4.3.1檢測(cè)人員使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，由試劑管理員按需發(fā)放，使用過(guò)程中確保不受污不致使溶劑揮發(fā)，用完立即封口歸還，并做好領(lǐng)用記錄。4.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使用。4.4標(biāo)準(zhǔn)溶液配制和使用。4.4.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇?；瘜W(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)溶液的來(lái)源有兩種：一是直接購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；二是購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由檢測(cè)宦配制成標(biāo)準(zhǔn)溶液使用。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須遵守下述規(guī)定：a.直接稱(chēng)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制溶液：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重量和溶液體積計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃而不必進(jìn)行“標(biāo)定”的滴定分析標(biāo)準(zhǔn)溶液，盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物b.不是依據(jù)物質(zhì)的重量和溶液體積直接計(jì)算溶液濃度而是通過(guò)標(biāo)定得析標(biāo)準(zhǔn)溶液，盡可能能夠溯源到國(guó)家基準(zhǔn)的依據(jù)。c.某些分析用元素(或成分)標(biāo)準(zhǔn)溶液，可以使用99.70%以上純度的試劑配制成的內(nèi)部使用標(biāo)準(zhǔn)品，有條件時(shí)，用已知值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，以便滿足溯源到國(guó)家基準(zhǔn)。4.4.2配制標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)作記錄，配制和“標(biāo)定”好的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)加貼標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱(chēng)、濃度、配制日期、有效日期、配制人。4.4.3標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在專(zhuān)用區(qū)域放置擺放整齊，標(biāo)識(shí)清楚、明顯。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有混濁、變色、變質(zhì)等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即停止使用并加以明顯標(biāo)識(shí)，分區(qū)放置。4.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管4.5.1檢驗(yàn)科應(yīng)有專(zhuān)(兼)人員即試劑管理員兼職保管標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特4.5.2購(gòu)置的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由試劑管理員統(tǒng)一保管，編制標(biāo)準(zhǔn)(代標(biāo)準(zhǔn))物質(zhì)登記表，并建立每一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)帳。表中應(yīng)包括：名稱(chēng)、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別、純度、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)單位、批號(hào)、數(shù)量、有效期、保管人等×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第3頁(yè)共3頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.5.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有專(zhuān)門(mén)存放區(qū)域，存放區(qū)要標(biāo)識(shí)明顯、清楚。合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)加貼顯著標(biāo)識(shí)，不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理。4.5.5超過(guò)有效期的或確認(rèn)己變質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要加標(biāo)識(shí)、分區(qū)存放，定期清理，開(kāi)列清單，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)銷(xiāo)毀或降級(jí)使用，并及時(shí)從本檢測(cè)部門(mén)在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄中注銷(xiāo)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過(guò)有效期后應(yīng)將其管理臺(tái)賬、使用記錄和證書(shū)等相關(guān)信息移交到信×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日通過(guò)對(duì)管理體系文件進(jìn)行控制，保證受控文件版本的現(xiàn)行、有效性，并使本中心所有人員均能及時(shí)獲得和使用有效版本的文件。適用于本中心所有已批準(zhǔn)發(fā)布的受控文件的控制和與檢測(cè)工作有關(guān)的技術(shù)文件資料以及外來(lái)的有關(guān)檢測(cè)工作的法規(guī)性、技術(shù)性文件資料的控3.1中心主任批準(zhǔn)和發(fā)布本中心質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編寫(xiě)、審核，批準(zhǔn)和發(fā)3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)定期評(píng)審，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織程序文件和作業(yè)指3.4信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)內(nèi)部編制的受控文件、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤更3.5行政管理科負(fù)責(zé)外來(lái)指令、法規(guī)、來(lái)文來(lái)函等文件和檔案的管理。3.6各科室負(fù)責(zé)本部門(mén)技術(shù)性文件的編制和審核，客戶(hù)提供的技術(shù)資料、圖紙、企業(yè)4.1受控文件分類(lèi)及保管4.1.1.1質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由行政管理科管理。4.1.1.2管理體系中的常用管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等由相關(guān)科室自行保并報(bào)行政管理科備案存檔，儀器設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案由行政管理科存檔。4.1.2.1法律法規(guī)文件、各種行政管理制度與質(zhì)量體系有關(guān)的政×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.1.2.2客戶(hù)提供的技術(shù)資料、圖紙、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等由有關(guān)業(yè)務(wù)科室管4.2.1文件的編寫(xiě)：根據(jù)工作需要，各部門(mén)識(shí)別文件的編制需求，編制所需求的文4.2.2管理體系的文件唯一性標(biāo)識(shí)如下，中心收文發(fā)文唯一性編行，其他未描述到的文件編號(hào)遵循作業(yè)指導(dǎo)書(shū)《文件編號(hào)規(guī)則》進(jìn)行補(bǔ)充。文件名稱(chēng)文件代號(hào)及說(shuō)明受控編號(hào)說(shuō)明備注質(zhì)量手冊(cè)本號(hào)+年號(hào))號(hào)+受控序號(hào))整冊(cè)受控本號(hào)+年號(hào))號(hào)+受控序號(hào))整冊(cè)受控質(zhì)量記錄寫(xiě)+準(zhǔn)則條款號(hào)+序號(hào)+年號(hào))同左單份受控技術(shù)記錄錄縮寫(xiě)一序號(hào))同左單份受控作業(yè)指導(dǎo)書(shū)縮寫(xiě)/ZY科室一作業(yè)種類(lèi)+序號(hào))同左單份受控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)-年號(hào)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)-年號(hào)一受控序號(hào)單份受控檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)同左單份受控A質(zhì)量手冊(cè)：由中心主任組織策劃，技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員編寫(xiě)各部門(mén)負(fù)責(zé)人會(huì)審，信息質(zhì)控科擬稿，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)后執(zhí)B程序文件：技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員編寫(xiě)，信息質(zhì)控科擬稿，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，中×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日C作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和技術(shù)記錄：由各使用科室編寫(xiě)，科長(zhǎng)審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。D其他管理文件：由各使用科室編寫(xiě)，科長(zhǎng)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。E中心制度：由行政管理科編寫(xiě)，分管領(lǐng)導(dǎo)審核，中心主任批準(zhǔn)后執(zhí)4.3文件的發(fā)放和收回4.3.1文件分為“受控”和“非受控”兩大類(lèi)：4.3.1.1受控文件：凡在管理體系運(yùn)行中使用的文件均為“受控”,所有受控文件必須由行政管理科在該文件封面加蓋其受控狀態(tài)的印章、受控版本編號(hào)后由接收人簽收。4.3.1.2非受控文件：用于宣傳，不登記，不編4.3.2管理體系文件的發(fā)放控制4.3.2.1內(nèi)部編制的受控文件和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：由行政管理科確定發(fā)序文件發(fā)至各業(yè)務(wù)科室科長(zhǎng)及重要業(yè)務(wù)科室執(zhí)行人；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)發(fā)至業(yè)務(wù)科室相關(guān)崗位。操作者和執(zhí)行人能方便地取閱相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等文件。4.3.2.2法律法規(guī)文件、各種行政管理制度、與質(zhì)量體系有關(guān)的政策等外來(lái)文件由中心行政管理科接收，中心主任批閱、其他相關(guān)人員傳閱后，由中心行政管理科整理、發(fā)放、歸檔，并負(fù)責(zé)傳達(dá)貫徹。4.3.2.3客戶(hù)提供的技術(shù)資料、圖紙、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等由有關(guān)業(yè)務(wù)科室相關(guān)責(zé)任人管4.3.3文件發(fā)放由行政管理科負(fù)責(zé)，領(lǐng)用人在《文件發(fā)放/回收記錄》上簽名。4.3.4文件發(fā)布后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門(mén)或相關(guān)部門(mén)認(rèn)真學(xué)習(xí)，貫徹執(zhí)行，并由行政管理科定期檢查持有者對(duì)文件資料的保管情況和文件受控狀4.3.5行政管理科發(fā)放新版管理體系文件的同時(shí)，收回4.3.6管理體系文件持有者調(diào)離本科室時(shí)，須將所持管理體系4.3.7各科室使用的受控文件不允許私自復(fù)印，需要時(shí)向行政科復(fù)印后蓋章、填寫(xiě)編號(hào)、進(jìn)行登記后方可領(lǐng)×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日4.3.8本中心人員需要查閱保密范圍內(nèi)的有關(guān)文件，要執(zhí)行《保密和保護(hù)所有權(quán)工作程序》。4.4文件的評(píng)審信息質(zhì)控科根據(jù)《受控文件一覽表》對(duì)現(xiàn)有管理體系文件進(jìn)確定其有效性。對(duì)其中的不符合項(xiàng)進(jìn)行修訂、更改并執(zhí)行4.5條款規(guī)定。4.5.1對(duì)審查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，報(bào)質(zhì)量或技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后，由原起草人和審核人員進(jìn)行修改、審核；如有特別指定，須給予被指定人員所需的背景資料，執(zhí)行4.2條款規(guī)4.5.2由文件起草人填寫(xiě)《文件修改審批表》,行政管理科填寫(xiě)《文件修改記錄》。4.5.3更改后文件附《質(zhì)量文件修改通知書(shū)》,發(fā)放執(zhí)行4.3.3條款規(guī)定。4.5.4保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件的更改執(zhí)行《計(jì)算機(jī)、軟件及網(wǎng)絡(luò)管理程序4.6.1與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須存放在防潮、防火、4.6.2受控本限在本中心內(nèi)使用，不得自行更改、涂劃，不得外借或翻4.6.3文件資料持有者必須妥善保管，如有遺失或損壞，應(yīng)及4.6.4行政管理科負(fù)責(zé)本中心文件的收集、標(biāo)識(shí)、編目、保存4.7.1所有作廢或失效文件由行政管理科及時(shí)從所發(fā)放或使用場(chǎng)所收回，并加蓋“作4.7.2對(duì)作為歷史資料保留的已作廢文件，使用科室需進(jìn)行明顯4.7.3對(duì)需銷(xiāo)毀的作廢文件，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀，由行×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件控制程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日況，追蹤管理文件的完整性、有效性和及時(shí)性，定期反饋文件控制中存在的問(wèn)題。GZCDC/CX4.2.3a-2024《保密和保護(hù)所有權(quán)工作程序》;GZCDC/CX4.5.18c-2024《計(jì)算機(jī)、軟件及網(wǎng)絡(luò)管理程序》;《文件編號(hào)規(guī)則》。GZCDC/QR4.5.4-1-2024《文件發(fā)放范圍表》;GZCDC/QR4.5.4-2-2024《受控文件一覽表》;GZCDC/QR4.5.4-3-2024《文件發(fā)放/回收記錄GZCDC/QR4.5.4-4-2024《文件資料借閱登記薄》;GZCDC/QR4.5.4-5-2024《文件修改審批表》;GZCDC/QR4.5.4-6-2024《文件修改記錄》;GZCDC/QR4.5.4-7-2024《質(zhì)量文件修改通知書(shū)》;GZCDC/QR4.5.4-8-2024《文件歸檔/銷(xiāo)毀記錄》?！痢痢良部刂行膶?shí)驗(yàn)室程序文件第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日對(duì)客戶(hù)的要求、投標(biāo)書(shū)和合同進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)客戶(hù)與實(shí)驗(yàn)室雙的一致性；確認(rèn)合同規(guī)定內(nèi)容與國(guó)家法律、法規(guī)、指令及慣例的非沖突性；確認(rèn)檢測(cè)方法；確認(rèn)本中心實(shí)驗(yàn)室有無(wú)能力保證合同的執(zhí)行；確認(rèn)檢測(cè)人員能及時(shí)理解合同條適用于所有合同評(píng)審和管理的全部過(guò)程。3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)新的、復(fù)雜的、重大項(xiàng)目的客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)、合同的評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)客戶(hù)提出的異議進(jìn)行評(píng)審，確保合同雙方都能接3.2業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)識(shí)別、接收常規(guī)和例行檢測(cè)工作客戶(hù)的需求與期望，授權(quán)有關(guān)人員對(duì)合同(協(xié)議)進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與客戶(hù)溝通。3.3業(yè)務(wù)科室合同評(píng)審員負(fù)責(zé)在出現(xiàn)合同偏離情況時(shí)及時(shí)通知客戶(hù)，做好與客戶(hù)的溝4.1.1業(yè)務(wù)科室相關(guān)人員接待客戶(hù)，要了解客戶(hù)的下述要求：送樣或抽樣方式、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方式、檢測(cè)結(jié)果傳送方式、檢測(cè)報(bào)告交付時(shí)問(wèn)4.1.3當(dāng)合同涉及分包項(xiàng)目時(shí)，對(duì)分包項(xiàng)目也要評(píng)審，并征得客檢測(cè)協(xié)議書(shū)》上簽字認(rèn)可。4.2.1合同評(píng)審具體分為兩類(lèi)：會(huì)議評(píng)審和簡(jiǎn)化評(píng)審。會(huì)議評(píng)審由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持有關(guān)業(yè)務(wù)科室召開(kāi)，就客戶(hù)的技術(shù)、財(cái)務(wù)、法律、時(shí)問(wèn)、樣品保管、報(bào)告發(fā)送、分包、保密、提供意見(jiàn)和解釋等要求×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件合同評(píng)審程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日同評(píng)審記錄》。簡(jiǎn)化評(píng)審由業(yè)務(wù)科室授權(quán)相關(guān)人員與客戶(hù)洽談，簽訂《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》或開(kāi)列《樣4.2.2對(duì)于同一客戶(hù)要求不變的重復(fù)例行任務(wù)，第一次進(jìn)行時(shí)談，簽訂合同草案，組織相關(guān)人員就草案進(jìn)行會(huì)議評(píng)審，簽訂測(cè)任務(wù)，由業(yè)務(wù)科室有關(guān)人員開(kāi)列樣品送檢單。4.2.3若合同涉及新項(xiàng)目的首次使用、重要的客戶(hù)和復(fù)雜的、重4.2.4對(duì)于檢測(cè)能力范圍內(nèi)的日常例行簡(jiǎn)單檢測(cè)項(xiàng)目，由業(yè)務(wù)科4.2.4對(duì)于檢測(cè)類(lèi)標(biāo)書(shū)，應(yīng)執(zhí)行會(huì)議評(píng)審，不進(jìn)行簡(jiǎn)易評(píng)4.3簽訂合同4.3.1擬訂合同合同評(píng)審人和客戶(hù)擬訂《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》。《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》內(nèi)容如下：檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、樣品描述及檢后處理方法、分包情況、檢驗(yàn)費(fèi)、提交報(bào)告日期。但不限于此，如需要，視情況再增加其它規(guī)定條款。合同也可采用雙方商定的其他方式。4.3.2負(fù)責(zé)合同評(píng)審的人員與客戶(hù)充分協(xié)商，在達(dá)到雙方一致的前提下，簽訂合同(協(xié)議書(shū)),并使其符合法律法規(guī)要求。4.4合同的執(zhí)行在合同實(shí)施過(guò)程中，如客戶(hù)要求修改合同，須由業(yè)務(wù)受理室合同評(píng)審手續(xù)進(jìn)行評(píng)審。合同評(píng)審員(樣品管理員)要將變更情況通知所有受影響人員，4.6合同的偏離×××疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件合同評(píng)審程序第4版第0次修訂頒布日期：2024年7月1日本中心在合同執(zhí)行過(guò)程中由于某種原因造成合同執(zhí)行出現(xiàn)偏離時(shí)，有關(guān)人員在《合同執(zhí)行偏離記錄》上記錄。由合同評(píng)審員負(fù)責(zé)及時(shí)通知客戶(hù)，同時(shí)需與客戶(hù)進(jìn)行協(xié)與客戶(hù)討論是否繼續(xù)執(zhí)行合同或更改合同，妥善解決合同偏離，確?？蛻?hù)滿意。如協(xié)商更改合同，填寫(xiě)《合同修改記錄》,應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，從4.1條開(kāi)始執(zhí)行，否4.7記錄并歸檔4.7.1業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)保存合同評(píng)審和合同管理過(guò)程中發(fā)生的各種記錄，定期移交資料檔4.7.2相應(yīng)記錄保存的時(shí)問(wèn)：有關(guān)合同評(píng)審的記錄均隨檢測(cè)報(bào)告副本一起保存六年。GZCDC/CX4.5.6-2024《分包控制程序》。GZCDC/QR4.5.5-1-2024《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》;GZCDC/QR4.5.5-2-2024《合同評(píng)審記錄》;GZC