《生物組織中B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)規(guī)程（報(bào)批稿）》

ICS11.040.60CCSC4132生物組織中B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)規(guī)程（本草案完成時(shí)間：2024年8月30日）IDB32/TXXXX—XXXX前言 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語(yǔ)和定義 34原理 45基本要求 46檢測(cè)方法 46.1治療設(shè)備調(diào)節(jié) 46.2B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備調(diào)節(jié) 56.3溫度檢測(cè)與數(shù)據(jù)記錄 57質(zhì)量控制 5附錄A（資料性）B型超聲波法測(cè)溫原理 6A.1基本原理 6A.2二維空間溫度分布 6A.3二維空間峰值溫度 6附錄B（規(guī)范性）B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備測(cè)溫評(píng)估方法 7B.1檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)環(huán)境要求 7B.2評(píng)估方法 7B.3誤差計(jì)算方法 8DB32/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、南京廣慈醫(yī)療科技有限公司、南京大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、東南大學(xué)、南京航空航天大學(xué)。本文件主要起草人：孔祥清、章東、郭霞生、孫偉、蔡菁、張恩光、錢志余、龔聲瑾、錢湧、吳承咸、崔佳、劉茹、楊芳、顧凱、郭瑞彪。3DB32/TXXXX—XXXX生物組織中B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)規(guī)程本文件規(guī)定了生物組織中B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)的基本要求、檢測(cè)方法和質(zhì)量控制要求。本文件適用于熱治療（高強(qiáng)度超聲治療、超聲理療、醫(yī)用微波治療）過(guò)程中使用B型超聲波法對(duì)生物組織的溫度測(cè)定。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.205醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T16839.1熱電偶第1部分：電動(dòng)勢(shì)規(guī)范和允差GB/T19890聲學(xué)高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）聲功率和聲場(chǎng)特性的測(cè)量YY0899醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求YY/T1767超聲功率測(cè)量高強(qiáng)度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng)YY9706.262醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備B-modeultrasonicthermometryequipment使用B型超聲波法進(jìn)行生物組織溫度測(cè)量的設(shè)備。3.2高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備highintensitytherapeuticultrasoundequipment產(chǎn)生超聲并將其應(yīng)用于患者，旨在使活體組織或非組織元素(液體、氣泡、微囊等)被破壞、破裂或變性，從而達(dá)到治療目的的設(shè)備。該設(shè)備明確利用超聲具有的機(jī)械效應(yīng)，熱效應(yīng)，以及更廣義上的物理、化學(xué)或生物化學(xué)效應(yīng)來(lái)實(shí)施治療。[來(lái)源：YY9706.262-2021，201.3.218]3.3超聲理療設(shè)備ultrasonicphysiotherapyequipment用于治療目的，產(chǎn)生超聲并作用于患者的設(shè)備。[來(lái)源：GB9706.205-2020，201.3.216]3.4醫(yī)用微波治療設(shè)備microwaveequipmentinmedicalpractices通過(guò)使用頻率大于300MHz但不超過(guò)30GHz的電磁波對(duì)患者進(jìn)行治療的微波設(shè)備，常見(jiàn)包括微波理療設(shè)備、微波熱凝設(shè)備及微波熱療設(shè)備。4DB32/TXXXX—XXXX[來(lái)源：YY0899-2020，3.1，有修改]3.5組織熱凝器tissueablation/coagulationapplicator在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，用于對(duì)體內(nèi)增生及病變組織進(jìn)行凝固/消融治療的熱凝器。[來(lái)源：YY0899-2020，3.6，有修改]3.6二維空間溫度分布two-dimensionalspatialtemperaturedistribution目標(biāo)平面內(nèi)利用B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)所得溫度值的二維分布。3.7二維空間峰值溫度two-dimensionalspatialpeaktemperature二維空間溫度分布中的最大值。3.8溫敏組織仿體thermosensitivetissue-mimickingphantom由超聲仿組織材料以不同方式組成，用于溫度變化過(guò)程可視化的仿生物組織裝置。注：超聲仿組織材料是指在超聲頻段內(nèi)，其聲速、衰減系數(shù)、背向散射系數(shù)等特性類似于軟組織的材料。3.9超聲波波束最大區(qū)域ultrasonicbeammaximumvolume在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時(shí)間積分大于超聲波波束最大點(diǎn)處脈沖聲壓平方的時(shí)間積分值-6dB點(diǎn)構(gòu)成的空間。3.10焦域focalvolume在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時(shí)間積分大于焦點(diǎn)處脈沖聲壓平方的時(shí)間積分值-6dB點(diǎn)構(gòu)成的空間。[來(lái)源：YY9706.262-2021，201.3.217，有修改]4原理當(dāng)局部生物組織被加熱時(shí)，溫度上升導(dǎo)致組織物理性質(zhì)變化，對(duì)超聲波在其中的傳播產(chǎn)生影響。當(dāng)采用B型超聲波法對(duì)靶區(qū)成像時(shí)，通過(guò)提取圖像中紋理、斑點(diǎn)亮度和位置等的變化，并基于合理的物理模型，可實(shí)現(xiàn)對(duì)靶區(qū)溫度分布的重建。詳見(jiàn)附錄A。5基本要求5.1B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備測(cè)量的最大溫度值不低于50℃;溫升15℃范圍內(nèi)，測(cè)溫最大誤差不大于1.5℃,測(cè)溫均方根誤差不大于1.0℃。最大誤差和均方根誤差按附錄B中B.3規(guī)定的方法進(jìn)行計(jì)算。5.2使用B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備進(jìn)行測(cè)溫過(guò)程中，設(shè)備應(yīng)遠(yuǎn)離振動(dòng)源和其它超聲設(shè)備，保持設(shè)備和待測(cè)溫物體平穩(wěn)。5.3對(duì)于超聲波波束路徑上存在強(qiáng)反射或散射結(jié)構(gòu)的待測(cè)溫物體，不宜使用B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)。6檢測(cè)方法6.1治療設(shè)備調(diào)節(jié)5DB32/TXXXX—XXXX6.1.1調(diào)節(jié)高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備，使其焦域或超聲波波束最大區(qū)域處于待測(cè)溫物體中。6.1.2調(diào)節(jié)超聲理療設(shè)備，使其加熱區(qū)域處于待測(cè)溫物體中。6.1.3調(diào)節(jié)醫(yī)用微波治療設(shè)備，使其組織熱凝器的熱凝區(qū)域處于待測(cè)溫物體中。6.2B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備調(diào)節(jié)6.2.1保持B型超聲波探頭與待測(cè)溫物體表面良好耦合。6.2.2調(diào)節(jié)B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備，使其波束穿過(guò)被加熱區(qū)域。6.2.3通過(guò)超聲圖像確認(rèn)B型超聲波探頭調(diào)節(jié)到位。6.3溫度檢測(cè)與數(shù)據(jù)記錄6.3.1對(duì)于輸出二維空間溫度分布的B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備，在其所標(biāo)示的測(cè)溫范圍內(nèi)，依次記錄測(cè)得的二維空間溫度分布TU,i和對(duì)應(yīng)時(shí)間ti。注1：i=1,2,...,N，N為時(shí)刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3。注2：T為第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備所測(cè)得的二維空間溫度分布，單位為攝氏度(℃)。注3：t為第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)的時(shí)間，單位為秒(s)。6.3.2對(duì)于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備，在其所標(biāo)示的測(cè)溫范圍內(nèi)，依次記錄測(cè)得的二維空間峰值溫度Tsp,i和對(duì)應(yīng)時(shí)間ti。注1：i=1,2,...,N，N為時(shí)刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3。注2：T為第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備所測(cè)得的二維空間峰值溫度，單位為攝氏度(℃)。注3：t為第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)的時(shí)間，單位為秒(s)。6.3.3溫度數(shù)據(jù)保留到小數(shù)點(diǎn)后1位，時(shí)間數(shù)據(jù)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。7質(zhì)量控制應(yīng)每年按附錄B對(duì)B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備進(jìn)行評(píng)估。每次評(píng)估應(yīng)至少進(jìn)行三次測(cè)量，每次測(cè)量的最大誤差和均方根誤差均不超過(guò)5.1的要求方可使用。6DB32/TXXXX—XXXXB型超聲波法測(cè)溫原理A.1基本原理A.1.1B型超聲波法測(cè)溫是一種利用B型超聲波信號(hào)來(lái)測(cè)量物體溫度的方法，其基本原理是：當(dāng)生物組織被加熱時(shí)，局部溫度上升，導(dǎo)致溫升區(qū)域發(fā)生物理性質(zhì)變化，對(duì)超聲波在生物組織中的傳播產(chǎn)生影響。當(dāng)采用B型超聲波技術(shù)對(duì)靶區(qū)進(jìn)行成像時(shí)，可觀察到圖像中紋理的變化、斑點(diǎn)亮度和位置的變化等。A.1.2超聲熱應(yīng)變測(cè)溫是一種公認(rèn)的B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)，其原理是：當(dāng)生物組織被加熱時(shí)，局部溫度的升高導(dǎo)致組織的熱膨脹和組織中聲速的變化。在B型超聲圖像上，上述變化表現(xiàn)為極為微小的組織位移動(dòng)態(tài)分布。利用高性能的成像硬件和先進(jìn)的數(shù)據(jù)處理算法，可從動(dòng)態(tài)位移分布圖像中提取出組織因受熱而產(chǎn)生的應(yīng)變?；谠摕釕?yīng)變與溫度的定量關(guān)系，通過(guò)公式（A.1）實(shí)現(xiàn)溫度變化量的動(dòng)態(tài)計(jì)算。式中：z——加熱區(qū)域的深度，單位為毫米(mm)；T0——基線溫度，單位為攝氏度(℃)；c——聲在深度z處和基線溫度T0(z)下的速度；δt——基于B型超聲成像數(shù)據(jù)，采用互相關(guān)算法所計(jì)算的加熱前后相鄰圖像間回波偏移量；δT——組織的溫度變化量，單位為攝氏度(℃)；α——組織熱膨脹率；β——組織中聲速隨溫度的變化率。A.2二維空間溫度分布B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)能夠?qū)δ繕?biāo)平面內(nèi)的二維區(qū)域進(jìn)行溫度檢測(cè)，所得溫度數(shù)據(jù)反映了該二維區(qū)域中不同位置的溫度分布。A.3二維空間峰值溫度A.3.1在實(shí)際應(yīng)用中，部分被測(cè)設(shè)備的B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)會(huì)對(duì)二維空間溫度分布進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，并選取其中最大值作為結(jié)果輸出，該結(jié)果反映了二維測(cè)溫區(qū)域的空間峰值溫度。A.3.2對(duì)于高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備，二維空間峰值溫度通常會(huì)在焦域或超聲波波束最大區(qū)域測(cè)得。對(duì)于醫(yī)用微波治療設(shè)備，二維空間峰值溫度通常會(huì)在組織熱凝器的熱凝區(qū)域測(cè)得。7DB32/TXXXX—XXXXB型超聲波法測(cè)溫設(shè)備測(cè)溫評(píng)估方法B.1檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)環(huán)境要求B.1.1檢測(cè)系統(tǒng)由數(shù)字測(cè)溫儀、針式熱電偶、測(cè)量水槽組成。B.1.2數(shù)字測(cè)溫儀和針式熱電偶應(yīng)具有產(chǎn)品合格證或有效溯源證書，并在數(shù)字測(cè)溫儀和針式熱電偶的明顯位置上具有下列標(biāo)志：名稱、產(chǎn)品型號(hào)、制造廠名稱（或商標(biāo)）。B.1.3數(shù)字測(cè)溫儀的測(cè)溫范圍應(yīng)大于B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備所標(biāo)示的溫度范圍，測(cè)溫最大誤差不大于0.B.1.4針式熱電偶測(cè)量端的直徑不超過(guò)1mm，測(cè)溫準(zhǔn)確度達(dá)到GB/T16839.1中的1級(jí)。B.1.5測(cè)量水槽應(yīng)符合GB/T19890的相關(guān)要求。B.1.6應(yīng)使用脫氣水作為測(cè)量介質(zhì)，脫氣水應(yīng)符合YY/T1767的相關(guān)要求。B.2評(píng)估方法B.2.1治療設(shè)備調(diào)節(jié)B.2.1.1在測(cè)量水槽中注入脫氣水。B.2.1.2調(diào)節(jié)溫敏組織仿體，使其處于脫氣水中。B.2.1.3調(diào)節(jié)高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備，使其超聲換能器處于脫氣水中，焦域或超聲波波束最大區(qū)域處于溫敏組織仿體中。B.2.1.4調(diào)節(jié)超聲理療設(shè)備，使其超聲換能器處于脫氣水中，加熱區(qū)域處于溫敏組織仿體中。B.2.1.5調(diào)節(jié)醫(yī)用微波治療設(shè)備，使其組織熱凝器的熱凝區(qū)域處于溫敏組織仿體中。B.2.2B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備調(diào)節(jié)B.2.2.1保持B型超聲波探頭與溫敏組織仿體表面良好耦合。B.2.2.2調(diào)節(jié)B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備，使其波束穿過(guò)被加熱區(qū)域。B.2.2.3通過(guò)超聲圖像確認(rèn)B型超聲波探頭調(diào)節(jié)到位。B.2.3針式熱電偶調(diào)節(jié)B.2.3.1調(diào)節(jié)針式熱電偶，使其測(cè)量端處于高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備焦域或超聲波波束最大區(qū)域之外1.5mm范圍內(nèi)。B.2.3.2調(diào)節(jié)針式熱電偶，使其測(cè)量端處于超聲理療設(shè)備的加熱區(qū)域。B.2.3.3調(diào)節(jié)針式熱電偶，使其測(cè)量端處于醫(yī)用微波治療設(shè)備組織熱凝器的熱凝區(qū)域。B.2.3.4通過(guò)超聲圖像確認(rèn)針式熱電偶調(diào)節(jié)到位。B.2.4溫度檢測(cè)與數(shù)據(jù)記錄B.2.4.1對(duì)于輸出二維空間溫度分布的B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備，在其所標(biāo)示的測(cè)溫范圍內(nèi)，依次記錄8DB32/TXXXX—XXXX測(cè)得的二維空間溫度分布TU,i和對(duì)應(yīng)時(shí)間ti。從二維空間溫度分布TU,i中選取針式熱電偶測(cè)量端所處位置的溫度數(shù)據(jù)TUK,i。注1：i=1,2,...,N，N為時(shí)刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3。注2：T為第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備所測(cè)得的二維空間溫度分布，單位為攝氏度(℃)。注3：t為第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)的時(shí)間，單位為秒(s)。注4：T為二維空間溫度分布T中針式熱電偶測(cè)量端所處位置的溫度數(shù)據(jù)，單位為攝氏度(℃)。B.2.4.2對(duì)于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備，在其所標(biāo)示的測(cè)溫范圍內(nèi)，依次記錄測(cè)得的二維空間峰值溫度Tsp,i和對(duì)應(yīng)時(shí)間ti。注1：i=1,2,...,N，N為時(shí)刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3。注2：T為第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備所測(cè)得的二維空間峰值溫度，單位為攝氏度(℃)。注3：t為第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)的時(shí)間，單位為秒(s)。B.2.4.3通過(guò)數(shù)字測(cè)溫儀記錄第i時(shí)刻點(diǎn)針式熱電偶所測(cè)得的溫度數(shù)據(jù)TK,i。注1：i=1,2,...,N，N為時(shí)刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3注2：T為第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)針式熱電偶所測(cè)得的溫度值，單位為攝氏度(℃)。B.2.4.4溫度數(shù)據(jù)保留到小數(shù)點(diǎn)后1位，時(shí)間數(shù)據(jù)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。B.3誤差計(jì)算方法B.3.1最大誤差計(jì)算方法B.3.1.1對(duì)于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備，最大誤差按式(B.1)計(jì)算：式中：ΔTmax——溫度最大誤差，單位為攝氏度(℃)；Tsp,i——第i個(gè)時(shí)刻點(diǎn)B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備所測(cè)得的二維空間峰值溫度