《川白芷質(zhì)量追溯信息管理要求》編制說明

《川白芷質(zhì)量追溯信息管理要求》編制說明1一、工作簡況（一）任務(wù)來源2024年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點明確提出，要大力推動實施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《團(tuán)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》和《遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會于2024年1月下發(fā)關(guān)于《川白芷質(zhì)量追溯信息管理要求》等3項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項的通知，由四川職業(yè)技術(shù)學(xué)院牽頭申報的《川白芷質(zhì)量追溯信息管理要求》納入標(biāo)準(zhǔn)制定計劃，并在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺上完成公示。四川全泰堂川白芷產(chǎn)業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川興川白芷科技發(fā)展有限公司、遂寧市檢驗檢測中心等單位負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草。四川職業(yè)技術(shù)學(xué)院、四川全泰堂川白芷產(chǎn)業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川興川白芷科技發(fā)展有限公司、遂寧市檢驗檢測中心、遂寧市氣象局、遂寧河?xùn)|新區(qū)遂芷芳香種植合作社、四川遂寧鮮品新農(nóng)業(yè)科技有限公司、遂寧永榮高科技有限公司、蓬溪縣豐盈農(nóng)業(yè)有限公司、蓬溪縣群利群連合種植專業(yè)合作社、蓬溪縣群利印花村股份經(jīng)濟(jì)合作聯(lián)合社、射洪鵬遠(yuǎn)中藥材種植專業(yè)合作社。2中藥質(zhì)量和安全問題直接關(guān)系到中醫(yī)藥的發(fā)展，越來越引起各界的廣泛重視。中藥質(zhì)量問題涉及中藥自身和人為兩個方面，為防止人為的或非法的因素導(dǎo)致中藥質(zhì)量下降或安全出現(xiàn)風(fēng)險，需要建立切實可行的制度體系來進(jìn)行保證，其中中藥質(zhì)量追溯體系的建設(shè)發(fā)展是未來中藥發(fā)展的一個重要方向。由于中藥材產(chǎn)地、養(yǎng)殖過程復(fù)雜，差異巨大，導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量追溯綜合了鮮活產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、食品行業(yè)等多個行業(yè)的質(zhì)量追溯特征。特別在中藥材采收前，不同的動植物需要采集的數(shù)據(jù)內(nèi)容及標(biāo)識方式有比較大的區(qū)別。同時，中藥材質(zhì)量追溯體系應(yīng)能為保障中藥材質(zhì)量安全提供支撐，但中藥材的質(zhì)量與其他行業(yè)不同，真正中藥材質(zhì)量是靠全過程的質(zhì)量保證而生產(chǎn)出來的，而不能僅靠控制種植/養(yǎng)殖環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、加工流通環(huán)節(jié)就能解決中藥質(zhì)量安全問題，需要在每個關(guān)鍵環(huán)節(jié)增加質(zhì)量檢測過程。中藥質(zhì)量追溯體系通過應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)及其現(xiàn)代先進(jìn)的信息技術(shù)手段，完成對各個環(huán)節(jié)藥材信息的記錄，最終實現(xiàn)藥材信息的全過程追蹤和監(jiān)管，提高中藥使用的安全性。我國于2006年開始建設(shè)中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，由國家統(tǒng)一賦碼，采用統(tǒng)一平臺，開啟藥品一物一碼監(jiān)管。經(jīng)過17年的發(fā)展，國家在中藥追溯方面發(fā)布了一系列法律法規(guī)和監(jiān)管政策，此后各省份逐步形成中藥材全程質(zhì)量追溯體系。通過追溯體系的建設(shè)，建立了中藥材和中藥飲片追溯系統(tǒng)，能夠及時準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，3實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的來源可查、去向可追，有效防范了非法藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究。2022年，遂寧市建成了川白芷全流程追溯服務(wù)平臺，該平臺由川白芷GAP種植端全流程可追溯系統(tǒng)、川白芷中藥飲片GMP全流程可追溯系統(tǒng)、政府監(jiān)管系統(tǒng)、監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)、溯源4大數(shù)據(jù)展示系統(tǒng)組成。同時，該系統(tǒng)配套智能物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，用于收集及監(jiān)測中藥基地信息數(shù)據(jù)，從源頭保證川白芷品質(zhì)。隨著市級川白芷追溯平臺的建立，急需建立統(tǒng)一的川白芷質(zhì)量追溯要求，規(guī)范并指導(dǎo)各生產(chǎn)主體的溯源體系建設(shè)，為探索建立川白芷藥材、飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系邁出關(guān)鍵一步，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，促進(jìn)中藥材質(zhì)量難保證的民生痛點問題得到逐步解決，進(jìn)而推動川白芷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。1.成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。2023年10月，四川職業(yè)技術(shù)學(xué)院聯(lián)合四川全泰堂川白芷產(chǎn)業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川興川白芷科技發(fā)展有限公司、遂寧市檢驗檢測中心等單位成立的由農(nóng)業(yè)投入品行業(yè)專家、農(nóng)資店管理專家、標(biāo)準(zhǔn)化專家和相關(guān)經(jīng)營主體等組成的標(biāo)準(zhǔn)起草組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)本文件制定推進(jìn)過程中各項事宜。2.前期調(diào)研。標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就中藥材追溯信息管理進(jìn)行了深入的調(diào)查研究，同時廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)技術(shù)資料，進(jìn)行了大量的研究分析、資料查證工作，確定了標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，結(jié)合現(xiàn)有實際應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)立項提供了技術(shù)支撐。標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了中藥材追溯信息管理的主要內(nèi)容，明確了管理要求，為標(biāo)準(zhǔn)的具體起草指明方向。3.項目立項。2023年11月，四川職業(yè)技術(shù)學(xué)院向遂寧中藥5材行業(yè)協(xié)會提出本文件的立項申請，經(jīng)專家論證，于2024年1月獲批立項，并于2024年1月在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺上完成4.標(biāo)準(zhǔn)起草。立項公告發(fā)布后，標(biāo)準(zhǔn)編制小組以國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依托，結(jié)合前期調(diào)研結(jié)果，起草制定《川白芷質(zhì)量追溯信息管理要求(草案)》，并在標(biāo)準(zhǔn)編制小組內(nèi)部對草案結(jié)構(gòu)與內(nèi)容，尤其是追溯平臺功能、質(zhì)量追溯信息記錄、信息管理和信息追溯等內(nèi)容，進(jìn)行反復(fù)審查和論證，對《川白芷質(zhì)量追溯信息管理要求(草案)》內(nèi)容進(jìn)行多次修改和完善。5.意見征求。2024年10月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組將標(biāo)準(zhǔn)初稿向遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會、白芷領(lǐng)域相關(guān)專家征求意見，且通過全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺進(jìn)行網(wǎng)上意見征集，充分收集反饋意見并對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改和完善。二、確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（一）編制原則本文件編制遵循《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》以及《遂寧市中藥材行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂程序》，結(jié)合國家現(xiàn)有的中藥材有關(guān)方針、政策和法規(guī)，嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起6本文件編制符合川白芷質(zhì)量追溯信息管理，符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求。本文件編制遵循先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)型、實用性，將川白芷質(zhì)量追溯信息管理的客觀需求與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合，確保本文件在具體管理時切實可行。本文件制定主要依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》、標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定及國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)以及近年來國家、內(nèi)蒙古及其它省市編制的地方標(biāo)準(zhǔn)等材料。本文件的編寫引用了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：GB/T38157重要產(chǎn)品追溯追溯管理平臺建設(shè)規(guī)范DB51/T2958川產(chǎn)藥材追溯通用要求三、主要技術(shù)內(nèi)容的說明本文件規(guī)定了川白芷質(zhì)量追溯信息管理的術(shù)語和定義、追溯平臺功能、質(zhì)量追溯信息記錄、信息管理和信息追溯。本文件適用于川白芷種植、加工、流通等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯信息管理。對追溯平臺、基本追溯信息、擴展追溯信息、組織進(jìn)行了7川白芷質(zhì)量追溯平臺主要包括種植追溯平臺和主飲片、藥品追溯平臺，其主要功能如下：1.川白芷種植追溯平臺。該平臺主要包括基地業(yè)務(wù)管理、藥材產(chǎn)品和微信小程序。期中，基地業(yè)務(wù)管理包括基地管理、物資管理、生產(chǎn)管理、儲運管理、質(zhì)量溯源5個功能模塊；藥材產(chǎn)品包括產(chǎn)品管理模塊；微信小程序包括藥材溯源手機端模塊。2.川白芷飲片、藥品追溯平臺。該平臺主要包括產(chǎn)品信息管理、溯源數(shù)據(jù)采集與管理。期中，產(chǎn)品信息管理包括產(chǎn)品模板設(shè)置、相關(guān)信息設(shè)置2個模塊；溯源數(shù)據(jù)采集與管理包括飲片加工管理、中藥成品加工管理、藥品流通管理3個模塊；溯源賦碼包括批次產(chǎn)品履歷生成、溯源碼管理、溯源展示、模版設(shè)置。1.基本要求。規(guī)定了川白芷質(zhì)量追溯環(huán)節(jié)，及追溯信息的基2.追溯信息記錄要求。規(guī)定了川白芷種植、產(chǎn)地初加工、倉儲運輸、銷售等環(huán)節(jié)的信息追溯記錄要求。（四）信息管理1.信息系統(tǒng)。川白芷質(zhì)量追溯平臺包括互聯(lián)網(wǎng)、智能終端、移動APP、微信小程序等方式中一種或多種。2.信息采集。采集方式包括紙質(zhì)記錄、物聯(lián)網(wǎng)傳感器及電腦錄入、生產(chǎn)加工設(shè)備自動采集等。83.信息整理。對采集的信息進(jìn)行分類、歸納、分析、匯總，保持信息的真實、規(guī)范、有效。4.信息存儲。對整理后的信息應(yīng)及時進(jìn)行存儲和備份，組織間應(yīng)對追溯信息保存期限達(dá)成一致。信息存儲時間應(yīng)在中藥材產(chǎn)品保質(zhì)期滿后再存儲2年以上。5.信息共享。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全追溯信息應(yīng)充分共享，上一環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全追溯信息應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后，及時通過網(wǎng)絡(luò)或紙制記錄等將信息共享給下一環(huán)節(jié)。6.信息查詢。可向社會公開的中藥材質(zhì)量信息應(yīng)錄入中藥材質(zhì)量安全追溯平臺，白芷生產(chǎn)方、需求方可通過平臺進(jìn)行查詢。規(guī)定了應(yīng)實施川白芷追溯的條件，即：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，應(yīng)及時實施追溯；根據(jù)銷售合同客戶提出追溯要求時，提供相關(guān)追溯信息；當(dāng)上、下環(huán)節(jié)企業(yè)對產(chǎn)品有疑問時，應(yīng)根據(jù)情況配合進(jìn)行追溯；當(dāng)發(fā)生川白芷安全事故時，應(yīng)快速實施四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度情況，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況本文件未采用國際、國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于標(biāo)準(zhǔn)制定的目標(biāo)是為了規(guī)范川白芷質(zhì)量追溯信息管理，其范圍限于遂寧市川白芷質(zhì)量追溯，因此，目前未有與本文件相關(guān)的國際、國外標(biāo)準(zhǔn)。9五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和上級標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件編制在參考《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理條例》及2023農(nóng)業(yè)投入品管理制度等現(xiàn)有國家法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥典》（2020版）對川白芷技術(shù)要求指導(dǎo)下完成，標(biāo)準(zhǔn)編制按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工