醫(yī)學(xué)倫理與科研實(shí)驗(yàn)管理制度

醫(yī)學(xué)倫理與科研試驗(yàn)管理制度第一章總則第一條為了保障醫(yī)學(xué)倫理與科研試驗(yàn)的合法性、科學(xué)性和安全性，規(guī)范醫(yī)院的科研試驗(yàn)行為，維護(hù)病患和科研人員的合法權(quán)益，訂立本管理制度。第二條醫(yī)學(xué)倫理與科研試驗(yàn)應(yīng)遵從以下原則：敬重人的自主權(quán)和人的尊嚴(yán)；保障個(gè)人隱私和個(gè)人信息安全；確?？茖W(xué)研究的真實(shí)性和可靠性；保護(hù)病患和科研試驗(yàn)參加者的利益；敬重動(dòng)物權(quán)益，實(shí)行動(dòng)物試驗(yàn)的倫理和法律審查；社會(huì)責(zé)任和法律法規(guī)遵奉并服從。第三條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)各類(lèi)科研試驗(yàn)項(xiàng)目，包含但不限于臨床試驗(yàn)、基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。第二章科研試驗(yàn)倫理審查第四條科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)是醫(yī)院的科研倫理管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)科研試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。第五條科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)由醫(yī)院和外部專(zhuān)家構(gòu)成，委員會(huì)成員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和倫理倫理知識(shí)。第六條科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的職責(zé)包含：對(duì)科研試驗(yàn)項(xiàng)目提出倫理審查要求，監(jiān)督研究過(guò)程和結(jié)果；審查科研試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)科研試驗(yàn)參加者的權(quán)益；監(jiān)督科研試驗(yàn)中疾病診斷、防備和治療等實(shí)踐的合法性和倫理性。第七條全部申請(qǐng)進(jìn)行醫(yī)學(xué)科研試驗(yàn)的項(xiàng)目，需供應(yīng)認(rèn)真的研究方案和倫理審查委員會(huì)審查申請(qǐng)料子。第八條科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)應(yīng)及時(shí)對(duì)研究方案進(jìn)行評(píng)審，并依據(jù)評(píng)審結(jié)果做出決策。第九條科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)決策的內(nèi)容包含：通過(guò)，允許科研試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行；有條件通過(guò)，要求申請(qǐng)人進(jìn)行必需的修改，并重新提交申請(qǐng)；不通過(guò)，解釋不通過(guò)的原因，并告知申請(qǐng)人有權(quán)申訴。第十條申請(qǐng)人應(yīng)樂(lè)觀搭配科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查，并按要求供應(yīng)相關(guān)增補(bǔ)料子。第十一條科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)有權(quán)隨時(shí)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的科研試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)違反倫理規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行矯正。第三章臨床試驗(yàn)管理第十二條臨床試驗(yàn)是一種以人體為對(duì)象的科學(xué)研究活動(dòng)，醫(yī)院應(yīng)遵從以下原則開(kāi)展臨床試驗(yàn)：依據(jù)預(yù)先設(shè)定的研究計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)；嚴(yán)格遵從國(guó)家和地方的法律法規(guī)和有關(guān)倫理規(guī)范；保障試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益和安全。第十三條臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：試驗(yàn)?zāi)康?、原理和方法；試?yàn)對(duì)象的招募、篩選和退出機(jī)制；試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)措施；試驗(yàn)過(guò)程的數(shù)據(jù)收集和分析方法；試驗(yàn)結(jié)果的處理和報(bào)告。第十四條進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)生應(yīng)具備以下條件：具備相應(yīng)的臨床試驗(yàn)知識(shí)和技能；與試驗(yàn)對(duì)象保持必需的溝通和溝通；依照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，盡可能保障試驗(yàn)對(duì)象的安全和權(quán)益。第十五條臨床試驗(yàn)過(guò)程中，醫(yī)生應(yīng)及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)對(duì)象的不良反應(yīng)和意外事件，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，并向科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)報(bào)告。第十六條臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)訂立試驗(yàn)計(jì)劃并提交科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審批。第十七條醫(yī)院應(yīng)設(shè)立臨床試驗(yàn)管理辦公室，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施。第四章基礎(chǔ)研究管理第十八條基礎(chǔ)研究是醫(yī)學(xué)科研的緊要構(gòu)成部分，醫(yī)院應(yīng)建立健全基礎(chǔ)研究管理制度，保障基礎(chǔ)研究的科學(xué)性和合法性。第十九條進(jìn)行基礎(chǔ)研究的科研人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和試驗(yàn)技能，嚴(yán)格依照科研試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)條件進(jìn)行試驗(yàn)。第二十條基礎(chǔ)研究過(guò)程中，科研人員應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，不得偽造、竄改試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第二十一條醫(yī)院對(duì)基礎(chǔ)研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督管理，定期組織科研人員溝通和經(jīng)驗(yàn)共享，促進(jìn)科研成績(jī)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。第五章動(dòng)物試驗(yàn)管理第二十二條動(dòng)物試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)科研中不行或缺的環(huán)節(jié)，醫(yī)院應(yīng)建立合法、安全、倫理的動(dòng)物試驗(yàn)管理制度。第二十三條進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的科研人員應(yīng)獲得相關(guān)資質(zhì)和許可，并遵從以下原則：盡量減少動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量和試驗(yàn)時(shí)間；采取必需措施保證動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)象的福利和健康；遵從動(dòng)物試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的審批看法，確保試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性。第二十四條醫(yī)院應(yīng)建立動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)合和設(shè)施，依照國(guó)家和地方的法律法規(guī)要求進(jìn)行管理和操作。第二十五條醫(yī)院對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行定期監(jiān)督和檢查，確保試驗(yàn)過(guò)程和試驗(yàn)結(jié)果的合法性和可靠性。第二十六條科研人員應(yīng)定期向醫(yī)院匯報(bào)動(dòng)物試驗(yàn)的實(shí)施情況，包含試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果。第六章違規(guī)行為處理第二十七條對(duì)違反醫(yī)學(xué)倫理與科研試驗(yàn)管理制度的行為，醫(yī)院將依法予以相應(yīng)的懲罰和處理，內(nèi)部違規(guī)行為包含但不限于：偽造和竄改試驗(yàn)數(shù)據(jù)；違規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、基礎(chǔ)研究和動(dòng)物試驗(yàn)；侵害病患個(gè)人隱私和信息安全。第二十八條對(duì)于外部違規(guī)行為，醫(yī)院將依法向有關(guān)部門(mén)報(bào)案