醫(yī)學(xué)倫理與科研實(shí)驗管理制度

醫(yī)學(xué)倫理與科研試驗管理制度第一章總則第一條為了保障醫(yī)學(xué)倫理與科研試驗的合法性、科學(xué)性和安全性，規(guī)范醫(yī)院的科研試驗行為，維護(hù)病患和科研人員的合法權(quán)益，訂立本管理制度。第二條醫(yī)學(xué)倫理與科研試驗應(yīng)遵從以下原則：敬重人的自主權(quán)和人的尊嚴(yán)；保障個人隱私和個人信息安全；確?？茖W(xué)研究的真實(shí)性和可靠性；保護(hù)病患和科研試驗參加者的利益；敬重動物權(quán)益，實(shí)行動物試驗的倫理和法律審查；社會責(zé)任和法律法規(guī)遵奉并服從。第三條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)各類科研試驗項目，包含但不限于臨床試驗、基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。第二章科研試驗倫理審查第四條科研試驗倫理審查委員會是醫(yī)院的科研倫理管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對科研試驗項目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。第五條科研試驗倫理審查委員會由醫(yī)院和外部專家構(gòu)成，委員會成員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和倫理倫理知識。第六條科研試驗倫理審查委員會的職責(zé)包含：對科研試驗項目提出倫理審查要求，監(jiān)督研究過程和結(jié)果；審查科研試驗項目的倫理風(fēng)險，保護(hù)科研試驗參加者的權(quán)益；監(jiān)督科研試驗中疾病診斷、防備和治療等實(shí)踐的合法性和倫理性。第七條全部申請進(jìn)行醫(yī)學(xué)科研試驗的項目，需供應(yīng)認(rèn)真的研究方案和倫理審查委員會審查申請料子。第八條科研試驗倫理審查委員會應(yīng)及時對研究方案進(jìn)行評審，并依據(jù)評審結(jié)果做出決策。第九條科研試驗倫理審查委員會決策的內(nèi)容包含：通過，允許科研試驗項目進(jìn)行；有條件通過，要求申請人進(jìn)行必需的修改，并重新提交申請；不通過，解釋不通過的原因，并告知申請人有權(quán)申訴。第十條申請人應(yīng)樂觀搭配科研試驗倫理審查委員會進(jìn)行審查，并按要求供應(yīng)相關(guān)增補(bǔ)料子。第十一條科研試驗倫理審查委員會有權(quán)隨時對已經(jīng)批準(zhǔn)的科研試驗項目進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對違反倫理規(guī)定的項目進(jìn)行矯正。第三章臨床試驗管理第十二條臨床試驗是一種以人體為對象的科學(xué)研究活動，醫(yī)院應(yīng)遵從以下原則開展臨床試驗：依據(jù)預(yù)先設(shè)定的研究計劃進(jìn)行試驗；嚴(yán)格遵從國家和地方的法律法規(guī)和有關(guān)倫理規(guī)范；保障試驗對象的權(quán)益和安全。第十三條臨床試驗申請應(yīng)包含以下內(nèi)容：試驗?zāi)康?、原理和方法；試驗對象的招募、篩選和退出機(jī)制；試驗的風(fēng)險評估和監(jiān)測措施；試驗過程的數(shù)據(jù)收集和分析方法；試驗結(jié)果的處理和報告。第十四條進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)生應(yīng)具備以下條件：具備相應(yīng)的臨床試驗知識和技能；與試驗對象保持必需的溝通和溝通；依照試驗方案進(jìn)行試驗，盡可能保障試驗對象的安全和權(quán)益。第十五條臨床試驗過程中，醫(yī)生應(yīng)及時報告試驗對象的不良反應(yīng)和意外事件，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，并向科研試驗倫理審查委員會報告。第十六條臨床試驗申請人應(yīng)訂立試驗計劃并提交科研試驗倫理審查委員會進(jìn)行審批。第十七條醫(yī)院應(yīng)設(shè)立臨床試驗管理辦公室，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理臨床試驗項目的實(shí)施。第四章基礎(chǔ)研究管理第十八條基礎(chǔ)研究是醫(yī)學(xué)科研的緊要構(gòu)成部分，醫(yī)院應(yīng)建立健全基礎(chǔ)研究管理制度，保障基礎(chǔ)研究的科學(xué)性和合法性。第十九條進(jìn)行基礎(chǔ)研究的科研人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和試驗技能，嚴(yán)格依照科研試驗倫理審查委員會的批準(zhǔn)條件進(jìn)行試驗。第二十條基礎(chǔ)研究過程中，科研人員應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，不得偽造、竄改試驗數(shù)據(jù)。第二十一條醫(yī)院對基礎(chǔ)研究項目進(jìn)行監(jiān)督管理，定期組織科研人員溝通和經(jīng)驗共享，促進(jìn)科研成績的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。第五章動物試驗管理第二十二條動物試驗是醫(yī)學(xué)科研中不行或缺的環(huán)節(jié)，醫(yī)院應(yīng)建立合法、安全、倫理的動物試驗管理制度。第二十三條進(jìn)行動物試驗的科研人員應(yīng)獲得相關(guān)資質(zhì)和許可，并遵從以下原則：盡量減少動物試驗數(shù)量和試驗時間；采取必需措施保證動物試驗對象的福利和健康；遵從動物試驗倫理審查委員會的審批看法，確保試驗的倫理性和科學(xué)性。第二十四條醫(yī)院應(yīng)建立動物試驗場合和設(shè)施，依照國家和地方的法律法規(guī)要求進(jìn)行管理和操作。第二十五條醫(yī)院對動物試驗進(jìn)行定期監(jiān)督和檢查，確保試驗過程和試驗結(jié)果的合法性和可靠性。第二十六條科研人員應(yīng)定期向醫(yī)院匯報動物試驗的實(shí)施情況，包含試驗過程、試驗數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果。第六章違規(guī)行為處理第二十七條對違反醫(yī)學(xué)倫理與科研試驗管理制度的行為，醫(yī)院將依法予以相應(yīng)的懲罰和處理，內(nèi)部違規(guī)行為包含但不限于：偽造和竄改試驗數(shù)據(jù)；違規(guī)進(jìn)行臨床試驗、基礎(chǔ)研究和動物試驗；侵害病患個人隱私和信息安全。第二十八條對于外部違規(guī)行為，醫(yī)院將依法向有關(guān)部門報案