日本醫(yī)療器械行業(yè)深度研究之一：整體篇

20190104醫(yī)藥健康研究中心

行業(yè)深度研

國金行 滬深

日本醫(yī)療器械行業(yè)深度研究之一：整體篇市場數(shù)據(jù)(市場數(shù)據(jù)(人民幣300醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)藥最具成長潛力的子行業(yè)之一，但相比藥品行業(yè)，二級市場對醫(yī)療器械行業(yè)的深度研究和整體梳理仍顯得非常不足，多數(shù)至今仍停留在并購邏輯層面。我們歷史上已經(jīng)做過類似分析，為了推進研究深度，我此次特對日本醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進行深度回顧和分析，采用以史為鑒、跨市日本醫(yī)療器械市場60年回顧：從快速發(fā)展到高度成熟，日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展可以分為區(qū)別較明顯的兩個時期：70、809021世紀。前一時期是日本醫(yī)療器械快速發(fā)展的黃金時期，市場規(guī)模和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)收入均保持突飛猛進勢頭；后一時期進口繼續(xù)快速增長，而國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展由于市場規(guī)模背后的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化，創(chuàng)新是行業(yè)終極競爭要素：日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)完美地把握了七八十年代的電子醫(yī)療器械浪潮，是其騰飛的最大推動力；90年代以后日本在新一輪醫(yī)療器械技術(shù)產(chǎn)品大發(fā)展上建樹甚少，這是后期產(chǎn)業(yè)整體競爭力的下滑醫(yī)療器械監(jiān)管政策滯后于藥品，審評優(yōu)化推動行業(yè)發(fā)展：日本醫(yī)療器械監(jiān)管80-90年代逐步成熟，00年趨于完善。但過于嚴格的監(jiān)管準入提高了行業(yè)整體門檻和成本，2010年后開始監(jiān)管優(yōu)化和審評提速。相關(guān)報告相關(guān)報告投資建議我們認為醫(yī)療器械行業(yè)的成長具備超越宏觀周期的持續(xù)性和穩(wěn)定性（參見附錄：背景篇），醫(yī)療器械行業(yè)的長期投資價值值得重視。在長期穩(wěn)定發(fā)展過從日本經(jīng)驗來看，醫(yī)療器械行業(yè)的成熟，以及價格壓力的來臨都晚于藥品行10-20年。但監(jiān)管趨嚴、價格比較和醫(yī)?？刭M制度的建立仍是必然趨勢。但即使如日本嚴格的上市監(jiān)管和醫(yī)?？刭M降價政策，也并沒有阻礙日本的醫(yī)療器械市場和醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展壯大。醫(yī)保和監(jiān)管政策會改變行業(yè)的集中大型企業(yè)由于在研發(fā)投入、并購整合、海外業(yè)務(wù)拓展等方面的優(yōu)勢，增長速袁維分析師SAC袁維分析師SAC執(zhí)業(yè)編號：yuan_wei＠李敬雷分析師SAC執(zhí)業(yè)編號：S1130511030026相關(guān)公司邁瑞醫(yī)療、風險提示：

-1內(nèi)容目錄前言：日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展總邏輯梳 日本醫(yī)療器械市場60年回顧：從快速發(fā)展到高度成 日本醫(yī)療器械市場基本情 日本國內(nèi)醫(yī)療器械市場60年回顧：兩大階 70s、80s快速發(fā)展，國內(nèi)市場和國內(nèi)企業(yè)的黃金周 90s、21世紀：進口開始快速增長，國產(chǎn)發(fā)展滯 總結(jié)：不同時期，不同旋律，背后的原因值得深 市場規(guī)模背后的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化，創(chuàng)新是行業(yè)終極競爭要 70s、80s，把握住醫(yī)療器械電子化浪潮實現(xiàn)騰 90S和21世紀錯失新的一輪醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展浪 產(chǎn)品力最終影響醫(yī)療器械市場歸 80s、90s開始監(jiān)管從空白到逐步完善、到強監(jiān) 2010年代監(jiān)管優(yōu)化提速，加速審批改 市場進入成熟期后價格壓力出現(xiàn)，醫(yī)保介入實現(xiàn)有效控 00s以前原生態(tài)發(fā)展，日本醫(yī)療器械價格偏 結(jié)論及后續(xù)介 重點公 風險提 附錄：企業(yè)篇——巨頭增速領(lǐng)跑行業(yè)行業(yè)保持研發(fā)創(chuàng)新高投入力 圖表目錄圖表1：日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展總邏輯梳 圖表2：醫(yī)療器械在衛(wèi)生總費用中的占 圖表3：日本藥品與醫(yī)療器械市場規(guī)模對比（億日元 圖表5：日本國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模估計（億日元 圖表6：日本國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)值（億日元 圖表8：日本醫(yī)療器械進口增長快于出 11：1985年日本前五大醫(yī)療器械品類國內(nèi)產(chǎn)值變化情況（百萬日元）

-2圖表12：1985 圖表13：各醫(yī)療器械領(lǐng)域日本國內(nèi)市場規(guī)模（國內(nèi)生產(chǎn)+進口-出口，單位：百萬日元 圖表14：日本各醫(yī)療器械領(lǐng)域進口占 圖表15：日本企業(yè)在部分診斷類醫(yī)療器械上擁有較強全球競爭力 圖表16：日本企業(yè)在治療類醫(yī)療器械上國際影響力弱 圖表17：日本企業(yè)在全球醫(yī)學影像市場依然具備強勁實力，但增速較 圖表18：國內(nèi)器械市場進口率也在不斷提升（單位：億日元 圖表20：日本2016年進口的主要醫(yī)療器 圖表22：90年代日本建立起全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體 圖表23：早期日本醫(yī)療器械由厚生省監(jiān) 圖表24：21世紀以前日本醫(yī)療器械上市審查體 圖表26：審查職能的整 圖表28：日本監(jiān)管當局對醫(yī)療器械審評的風險分 圖表29：前期認證所需時 圖表30：跨國企業(yè)進口流 圖表31：歷年獲批醫(yī)療器械與美國相比的滯后情 圖表32：中日韓2008-2010醫(yī)療器械申報數(shù)量（左）和獲批數(shù)量（右 圖表36：日本國內(nèi)器械價格較 圖表37：不同醫(yī)療器械市場規(guī)模和監(jiān)管要 圖表38：日本衛(wèi)生總費用情況（按照保險制度和費用來源劃分 圖表39：日本醫(yī)療器械報銷申請類 圖表40：C1類報銷定價舉 圖表41：C2類報銷定價舉 圖表42：不同風險類別的報銷申請通過情 圖表43：不同分科醫(yī)療器械報銷獲批情 圖表44：醫(yī)保審批時間加 圖表45：厚生勞動省醫(yī)政局有專門價格調(diào)查機 圖表46：根據(jù)合理利潤區(qū)間調(diào)節(jié)報銷價 圖表47：歷年調(diào)查中器械和藥品價格的平均偏差 圖表48：歷次器械價格改訂情

-3圖表49：兩種醫(yī)療器械的價格改訂情 圖表51：定額支付部分隨住院時間延長而遞 圖表54：日本醫(yī)療器械流通企業(yè)利潤及費用情 圖表55：二戰(zhàn)后日本人口的老齡化及未來估計（單位：萬人 圖表56：日本醫(yī)療費用占比不斷上 圖表57：日本、中國人均GDP和人均醫(yī)療費用對比（按照1人民幣=15.5日元折算 圖表58：各國老年撫養(yǎng)比（65歲以上人口/15-64歲人口 圖表59：全球醫(yī)療器械企業(yè)前30 圖表61：日本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售額集中 圖表62：日本不同規(guī)模醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量統(tǒng) 圖表63：在全球醫(yī)療器械各子領(lǐng)域較有影響力的日本企 圖表64：泰爾茂業(yè)務(wù)變化及股價表現(xiàn)（黃色為日經(jīng)225指數(shù)，藍色為東證價格指數(shù) 圖表65：泰爾茂發(fā)展歷 圖表66：奧林巴斯醫(yī)療發(fā)展歷 圖表67：日本23家主要醫(yī)療器械上市企業(yè)國內(nèi)和海外收入情 圖表68：部分日本上市企業(yè)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)營收增長情 圖表69：2016年不同收入規(guī)模日本醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入情況（共計家，不含跨國企業(yè)日本子公司 圖表70：世界各主要醫(yī)療器械市場規(guī)模和增長情 圖表71：中國體外診斷不同子領(lǐng)域國產(chǎn)比

-42018A股上市，以及行業(yè)發(fā)生的諸多變化，投資者對醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注度和重視程度迎來明顯回升。但相比藥品行業(yè)，過A股投研對醫(yī)療器械行業(yè)的深度研究和整體梳理仍顯得非常不足。2011年開始研究日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，陸續(xù)完成了醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療、資本市場等部分。在當時市場鮮有日本醫(yī)藥行業(yè)研究的情況下，我們認為日本和中國在人口結(jié)構(gòu)、文化背景、社會環(huán)境、醫(yī)療制度上具有很大的相似性，因而日本醫(yī)藥行業(yè)的軌跡和經(jīng)驗對中國具有重要參考價值。2019年，隨著兩票制、一致性評價、帶量采購、醫(yī)保支付價、DRGs為了突破目前市場對醫(yī)療器械行業(yè)淺表研究的瓶頸（并購邏輯10%左右增7%左右增調(diào)整和復高速增增長放緩，老齡人口開始負增日元匯快速升企穩(wěn)升穩(wěn)醫(yī)療總費20%增20%-10%-5%以下低增醫(yī)療費用GDP3%4-5-6-7-醫(yī)療器械市場規(guī)本國醫(yī)療器械行業(yè)表醫(yī)療器械進出口形進逆差再次擴醫(yī)療器械市場品種發(fā)醫(yī)療器械、自動生化儀等領(lǐng)域建立監(jiān)厚生省藥物局監(jiān)GMP醫(yī)療進行定義規(guī)職能整合，建立制造和銷售職能分離，MAH導入價格再調(diào)導比

《醫(yī)藥行業(yè)專題報告之二：日本研究（上篇）《醫(yī)藥行業(yè)專題報告之三：日本研究（下篇）2015

-560如果考慮國內(nèi)市場規(guī)模（國內(nèi)生產(chǎn)+進口-出口，目前日本醫(yī)療器械市場總3萬億日元。以國內(nèi)市場規(guī)模計算，6-之間與藥品市場相比，2070年代日本醫(yī)療器械市場僅相當于同時期藥品10%21世紀，日本醫(yī)療器械市場的規(guī)模30%左右，且這一比例基本穩(wěn)定。來源：厚生勞動省，Advmed從世界醫(yī)療器械市場的角度來看，90年代末日本醫(yī)療器械市場規(guī)模約占全15%8-9%左右，仍是僅次于美國的第二大單一國家市場。但由于市場高度成熟，增速相對緩慢，預計未來日本市場在全球

-660日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歷史悠久，泰爾茂、奧林巴斯醫(yī)療、東芝醫(yī)療、富士膠片等均創(chuàng)立于二戰(zhàn)之前。二戰(zhàn)后日本醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了突破式的發(fā)展，與世界其他國家不同，日本將體外診斷設(shè)備視為醫(yī)療器械，而試劑則納入IVD試劑?？v觀日本醫(yī)療器械的發(fā)展歷史，我們綜合行業(yè)增速、市場結(jié)構(gòu)兩個維度，70s、80s行業(yè)爆發(fā)期（1960—1980）：日本醫(yī)療器械市場早期品類稀少，規(guī)模很小，從20世紀60年代開始快速發(fā)展，到1970年代國內(nèi)市場規(guī)模已經(jīng)突破

-71100億日元，19807200億。70年代是日本醫(yī)療器械企業(yè)的高速620%，310%20%穩(wěn)定成長期（1980-1990）：進入80年代后，由于基數(shù)的擴大和行業(yè)的成熟，日本醫(yī)療器械市場增速逐步下降至個位數(shù)增速，但依然保持增長勢頭，規(guī)模屢創(chuàng)新高，1987年產(chǎn)值首次破萬億，80年代末國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模12000億左右。這兩個階段，日本醫(yī)療器械出口和進口規(guī)模大致相等，且國內(nèi)市場增速快于進口和出口。上述時期按景氣度排序，國產(chǎn)內(nèi)需＞進口＞出口。90s、21市場規(guī)模繼續(xù)成長，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)增長停滯（1990-2000）90年代后，9012000億日元左右市場規(guī)模，0020000億左右。但這一時期，市場成長主要來自進口的繼續(xù)增長，而國內(nèi)產(chǎn)值和出口的增長已經(jīng)基本停滯。這一時期景氣度排序為：進口>國產(chǎn)內(nèi)需＞出口。整體放緩期（2000年-2010年）：這一時期市場整體增長緩慢，進口增長現(xiàn)最為低迷。這一段時期景氣度排序為：進口＞出口＞國產(chǎn)內(nèi)需。調(diào)整復興期（2010年后至今）：2010年后隨著一系列刺激經(jīng)濟政策，日本政府對產(chǎn)業(yè)政策刺激也采取更積極態(tài)度，推進了一系列舉措，力圖振興日本醫(yī)療器械行業(yè)。這一時期國內(nèi)進口和國產(chǎn)開始表現(xiàn)活躍，而海外出口也逐步走出全球經(jīng)濟危機陰影。這一時期景氣度排序：進口>國產(chǎn)內(nèi)需＞出口?？偟膩砜?，日本醫(yī)療器械發(fā)展的兩大時期特點明顯。前期的主旋律是國內(nèi)器械市場的快速擴張，以及國內(nèi)器械企業(yè)的突飛猛進；90年代以后，日本

-8醫(yī)療器械進口增長較快，而無論是海外出口還是國內(nèi)市場國產(chǎn)出貨，雖然這一方面是由于日元匯率升值、國內(nèi)制造成本上升、國內(nèi)外市場增長潛力不同等原因，日本整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生轉(zhuǎn)變，制造業(yè)出現(xiàn)海外轉(zhuǎn)移趨勢(根據(jù)厚生AMED20%左右醫(yī)療器械進口額是日本醫(yī)療器械企但即使排除前一因素，日本醫(yī)療器械進口額增長仍然大幅領(lǐng)先出口和國產(chǎn)內(nèi)需增長，90年代以來的品種結(jié)構(gòu)變化所致。日本醫(yī)療器械行業(yè)并沒有在新興醫(yī)療器械領(lǐng)域建立突出優(yōu)勢，而老品類的在市場中的結(jié)構(gòu)比重逐步下滑。對此我們將在后文詳細討論。來源：Wind在前文分析中，我們看到日本醫(yī)療器械市場增長周期的變化，仔細研究之作為機械、光學、電子和材料工業(yè)強國，日本擁有非常全面的醫(yī)療器械工業(yè)門類，能夠生產(chǎn)大部分品類的醫(yī)療器械。日本政府目前將生產(chǎn)和進口的15大類，如下表所示：

-970s、80s早期日本醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以注射器、外科器械、采血袋、體溫計、血壓70-80年代電子醫(yī)療器械（ME）浪潮的到來，2080年代的全盛時期，日本醫(yī)療器械工業(yè)最具有競爭力的品類主要是各類電子醫(yī)療設(shè)備（典型代表是各類影像診斷設(shè)備、內(nèi)窺鏡、監(jiān)護儀、但隨著世界醫(yī)療器械技術(shù)和市場的發(fā)展，電子類醫(yī)療器械、診斷類器械的X光膠片隨著技術(shù)的革

-10198619871988198919901991199219931994199519961997199819992000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015影像診 治療器具 生理功能支持 影像診斷配件 家用醫(yī)療器械90S219021世紀醫(yī)療器械市場的結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大變化，大量新興醫(yī)療器械興起（如各種介入產(chǎn)品、人工關(guān)節(jié)、人工瓣膜和血液回路、化學發(fā)光免

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-1290年代以后比例不斷上升的原因：時至今日，日本醫(yī)療器械行業(yè)最擅長的、最具備國際競爭力的，依然2070、80年代就實現(xiàn)突破的電子類、診斷類、透析器、日本企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)積淀和產(chǎn)品更新能力也依然得以保持，整體份額可觀，盡管即使在醫(yī)療影像領(lǐng)域日本企業(yè)也面臨歐美高端和中而隨著其他新興技術(shù)、新興品類的出現(xiàn)和市場規(guī)模擴大，以及傳統(tǒng)強項的增長停滯甚至萎縮，日本市場必然開始越來越大規(guī)模的進口醫(yī)療

-13來源：Evaluateltd

-14此外，如果按照品類細分，日本醫(yī)療器械的進口比例呈“U”型。即除了高端、新興醫(yī)療器械歐美進口比例較高外，出于成本考慮日本從中、韓和

-15長期以來，日本《藥事法》對醫(yī)療用具的使用都有一定規(guī)定，但總的來說法規(guī)監(jiān)管的重心是藥品，而對醫(yī)療用具只是隨藥品法規(guī)一起進行2005年，藥事法修訂才用“醫(yī)療器械”替代了“醫(yī)療用具”這一表述，并賦予了嚴格的法律界定和規(guī)范，但很多邏輯依然借用的是藥2014年藥事法修訂后，對相關(guān)問題進行了補正，并將《藥事法》更80s、90s早期日本醫(yī)療器械產(chǎn)品由厚生省藥物局進行行政管理，同時在國立衛(wèi)生試根據(jù)藥事法，19801980年開始對生物材料、人工骨、FDA分類的部分III類實行上市前審批制度，申請企業(yè)向都道府縣衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)過初審上報在厚生省，厚生省中央藥事審議會的醫(yī)療器械特別部會，進行1989GMPGMP建GMP標準制度。1994年（6年）1995年開始對醫(yī)療器械進行全面監(jiān)管，并參照美國分類制度對醫(yī)療器械進行了分類，II類器械需要注冊，III類器

-162002年（14年）2005年新法將醫(yī)療器械工業(yè)的制造和銷售職能相分離，分為制造業(yè)、銷售業(yè)和制造銷售業(yè)（銷售業(yè)不止包括批發(fā)流通業(yè)，也包含企業(yè)上市銷售其同時調(diào)整了醫(yī)療器械分類方法，根據(jù)醫(yī)療器械風險程度的不同，對醫(yī)療器械產(chǎn)品分別采取登記申報、產(chǎn)品第三方認證和厚生勞動省批準等2004年，厚生勞動省藥品和醫(yī)療器械審評中心（PMDEC、日本醫(yī)療（AAMEPMDA（獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)。PMDA是日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人，具有藥物/器械不良反應救濟、藥品/醫(yī)療器械審查、上市后安全保障等三大職2014年，日本對藥事法進行修訂并更名，新設(shè)針對醫(yī)療器械的專門章節(jié)，將其與藥品進行區(qū)分，以進一步明確監(jiān)管措施。同時，醫(yī)療器械許可體系被簡化，旨在加快醫(yī)療器械的上市許可，包括將醫(yī)療器械生產(chǎn)商認證體系變?yōu)樽灾贫?、擴大并修改特殊控制醫(yī)療器械的第三方認證機制、將獨立醫(yī)療軟件作為醫(yī)療器械監(jiān)管。同時，此次修訂加強了藥品、醫(yī)療器械說明

-17來源：PMDA“用于人或動物疾病診斷、治療或預防，或者影響人或動物身體結(jié)構(gòu)/根據(jù)日本藥事法，藥品和醫(yī)療器械作為在沒有厚生勞動大臣的批準下不能進行生產(chǎn)和銷售，而厚生勞PMDA。來源：厚生勞動省，EMERGO來源：厚生勞動省，EMERGO日本相關(guān)法律中關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)有極其嚴格的規(guī)定，國內(nèi)外企業(yè)申請國內(nèi)制造商需要在縣一級政府注冊生產(chǎn)設(shè)施并獲得地方許可；外國制（FMR（QMS，PMDA的現(xiàn)場檢查；IPMDA提交上市前通知；IIIII類需要向第三方認證機構(gòu)提請第三方認證；IVIIIPMDA審查厚生勞動對于改良和創(chuàng)新醫(yī)療器械，監(jiān)管當局可能還要求提供臨床試驗資料（

-18來源：JTP2010日本醫(yī)療器械審批申報流程繁瑣苛刻，且需要大量費用，應對創(chuàng)新審批的能力也較為缺乏。過去存在著名的“devicelag3-5年，甚至慢于韓國、中國等東亞國家。來源：厚生勞動省，國金證券研究所，2012來源：AMDD以藥物洗脫支架（DES）20092672

-192008年ACCJ（美國日本商會）對國際主流的43家醫(yī)療器械巨頭的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，相關(guān)企業(yè)在日本上市的醫(yī)療器械的品種數(shù)量只有在美國或歐洲上市的28%24%來源：J-stage政府層面推動分散的審查機關(guān)的整合和協(xié)同，并出臺《加快醫(yī)療器械（200810個月，144個月；2017年開始對于目前臨床面臨較大困難缺乏有效手段的領(lǐng)域推行“創(chuàng)來源：PMDA來源：PMDA

-2000s由于日本醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和成熟晚于藥品，201990年以前行業(yè)基本處于原生態(tài)發(fā)展狀態(tài)，需求和質(zhì)量是關(guān)鍵，政策也更多著重于在這一環(huán)境下，9000年代早期日本很多品類醫(yī)療器械價格是國外2-4來源：J-stage比西方分散度更高的醫(yī)療體制醫(yī)療器械由于產(chǎn)品本身的屬性，需要密集的醫(yī)生培訓和研修，使醫(yī)療工作者充分了解產(chǎn)品的功能、效果和安全知識，培訓和服務(wù)成本甚至2007OECD統(tǒng)計，從3.52.71.5倍。日本醫(yī)療機構(gòu)專門化、集中化的程度低于歐美國家，病種和病例相對此外，日本醫(yī)療制度相當嚴格，關(guān)于產(chǎn)品、規(guī)格、庫存、包裝等，比日本醫(yī)療機構(gòu)的低集約化，在醫(yī)療實踐中也具備其獨特的優(yōu)點和更強的覆蓋能力，但在醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營上，表現(xiàn)為分散的終端、繁重面對這一情況，醫(yī)療器械企業(yè)在日本大面積采用分銷制，因此終端價格還更高的監(jiān)管和準入成本醫(yī)療器械審評是復雜而高成本的監(jiān)管行為，世界上很多國家沒有建立自己的醫(yī)療器械審查體系，而是承認歐美的準入結(jié)果。但如前文所述，如果橫向?qū)Ρ葰W美日，在歐洲，醫(yī)療器械認證基本上采用第三方認證制度，只需要對醫(yī)療器械的性能和安全性進行審查即可；而監(jiān)管等級

-21較高的器械在美國和日本都需要對審查機關(guān)對安全性和有效性進行審二者難度差別很大：在第三方認可中，如果規(guī)定的要素得到保證，獲批和導入的概率是很大的；而要獲得政府批準，必須對審查方的各類此外美國擁有簡化審查體制（510k認證，如果證明新器械與已經(jīng)獲批的器械存在實質(zhì)性等同，則審批可以大大加速，F(xiàn)DA90天內(nèi)做出最終決定，而不需要嚴格的上市前批準（PMA）審查。而日本即使對仿制醫(yī)來源：J-stage另一方面，日本市場的整體規(guī)模遠小于歐洲和日本，因此，即使美國的新因此，嚴格監(jiān)管在保證日本醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范和質(zhì)量的同時，也帶來了品

-22正如上文論述，日本醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷增大，且價格長期處于較高水平，對日本醫(yī)保收支平衡產(chǎn)生了壓力。對此，日本政府建立了精巧而又強1993年，日本建立了醫(yī)療器械功能分組報銷制度，將醫(yī)療器械分為數(shù)2002年開始，日本引入外國平均價格比較制度和每兩年價格重新改訂不僅在器械獲批時有效定價，還通過每兩年的醫(yī)保價格改訂有效控制不僅參考國外平均價格，還要精確把握醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)之間交易的市場實態(tài)單一醫(yī)保支付體系日本實行全民醫(yī)療保險制，設(shè)有多種醫(yī)療保險，覆蓋幾乎全社會人群，個人只需支付個人負擔部分（各類人員不同，一般為醫(yī)療費用的10%～30%不同于美國更復雜的醫(yī)保體系，日本的醫(yī)保支付系統(tǒng)是統(tǒng)一的，醫(yī)療機構(gòu)定期把醫(yī)療結(jié)算清單送交醫(yī)療保險部門，醫(yī)療保險部門委托第三方機構(gòu)（醫(yī)療費用支付基金會和國民健康保險團體聯(lián)合會）進行審查，核實醫(yī)療機構(gòu)浪費的情況，再由醫(yī)療保險部門通知設(shè)在全國各地的醫(yī)療費用支付基金會和國民健康保險團體聯(lián)合會辦事機構(gòu)向醫(yī)院、診療所支付中央政府按照不同診療項目的難易程度和綜合成本，制訂各診療項目10日元。日本診療報酬點數(shù)確定及調(diào)整的審批工作的具體事務(wù)由厚生勞動省的咨詢機構(gòu)—中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會（Chuikyo）負責實施。政府每兩年與醫(yī)療機構(gòu)展開一次的磋商，確定治療服務(wù)和藥物的價格。成熟而制度化的器械報銷審批幾乎所有在日本銷售的醫(yī)療器械最終都通過日本的國家健康保險系統(tǒng)報銷，不能獲得報銷資格基本意味著在日本無法有效銷售,因此新獲批器械在上市后就會向厚生勞動省（NHLW）申請列入報銷名單，獲得報銷資格和理想的報銷價格對于產(chǎn)品在日本醫(yī)療器械市場的成功是頭等大事。90年代初期開始在醫(yī)療器械領(lǐng)域采取功能分類報銷制度，器械報銷主要分為按產(chǎn)品報銷和按服務(wù)報銷兩大70%的器材并不單獨就產(chǎn)品進行報銷，產(chǎn)品報銷即已經(jīng)包含在所30%左右按照產(chǎn)品（SRMD,專門報銷醫(yī)療器械，分為百余個大類和600余個小類，根據(jù)產(chǎn)品特性和性能參數(shù)再區(qū)分不同檔次）進行報銷。同一個功能分類均采用同一個報銷價格2008年前后，血管造8020個產(chǎn)品型號計算，大約16003450日元（但有特別改良作用A/B/C/FAB類主要C/F類主要針對較新的醫(yī)療器械。A類，B

-23來源：厚生勞動省，PMDA在日本市場，新獲批產(chǎn)品進入政策相對較好的報銷組別是至關(guān)重要的，如果改良型設(shè)備的報銷與較舊的現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)聯(lián)，則報銷金額可能很低，以至于銷售無法盈利。而想要進入相對新興技術(shù)的組別（C1/C2）可以獲得PDMA/NHLW做大量

-2412個新手術(shù)，但價格與腹腔鏡手術(shù)相同，報銷代碼也是一樣的，原因是沒有明確衛(wèi)生經(jīng)濟學證據(jù)表明機器人手還會參考該產(chǎn)品的國外平均價格（FAP，主要統(tǒng)計該器械在美、英、德、法、澳五國的平均價格。FAP無論是在建立報銷價格還是報銷價格改訂的時候都是重要的參考指標。為了排除單一國家（如美國）過高的3倍（20182.5倍）以上2倍（20181.8倍）2倍（1.8倍）參與計算。

-25來源：厚生勞動省，MDDIC150-250天左右進行報銷審ChuikyoAB組，而通過企業(yè)大部分會得到一個期望80%左右的報銷水平。因此醫(yī)療器械要在日本實現(xiàn)上市，除了冗長的監(jiān)管審批進程，醫(yī)保審批同

-26有效的器械報銷價格再調(diào)整制度2002年開始日本的醫(yī)療器械報銷價格每隔兩年重新修訂一次，器械價格改訂主要考慮兩大因素：合理利潤區(qū)間（R-zone）和外國平均（FAP相比藥品，器械在醫(yī)院的采購報銷價差空間相對較大，但價格調(diào)整也更為嚴格，表現(xiàn)為：1）藥品只在上市定價時參考國外平均價格，而器械在每兩年改訂時也要參考國外平均價格；2）藥品在價格顯著低于國R-zone即合理利潤區(qū)間，厚生勞動省每年對分銷企業(yè)進行醫(yī)療器械銷售價醫(yī)院會要求批發(fā)商向醫(yī)院出售醫(yī)療器械的價格低于其報銷價，一般來說，NHLW只會允許醫(yī)院采購價和實際報銷價格之間存在一個合理的而在報銷價格重新重新修訂后，2008年醫(yī)院醫(yī)療器械實際采購價格只4%

-27來源：厚生勞動省，J-stage來源：厚生勞動省，J-stage當日本現(xiàn)有報銷價格高于1.3倍外國平均價格（對于應對未解決臨床需求/1.5倍，將建立時間表逐步FDA新批準或者美國尚未獲批的醫(yī)療器械也有特殊加成，這一安排是在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械：考慮到美國的醫(yī)療器械價格遠高于歐洲和澳洲，如果新醫(yī)療器械進入日本早于其他歐厚生勞動省同樣會對實驗室體外診斷項目價格進行調(diào)查，不斷對體外診斷上述“醫(yī)院議價+90年代日本2150%左右。考慮到日本市場的成本高于其他市場，日本的保險價格控制是非常嚴格的。2005年，日本醫(yī)療器械巨頭泰爾茂會長和地孝在內(nèi)閣府會議上表示，如果PTCA(經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù))器械企業(yè)將

-2820-50%DPC/PDPS傳統(tǒng)的住院醫(yī)療費用計算方法是根據(jù)診療進行的檢查、注射、手術(shù)等項目為了提高醫(yī)療質(zhì)量，控制醫(yī)療支出，日本建立了區(qū)別于美國的DRGs制度DPC/PDPS制度（DiagnosisProcedureCombination，疾病診斷相關(guān)分組；Per-DiemPaymentSystemDPC制度。這DPC制度根據(jù)患者的病名、年齡、意識障礙水平、手術(shù)和處置的有無，以及有無并發(fā)癥等治療行為的條件進行組合，將疾病診斷作不同分組，參考DPC制度將一般病床的住院患者的住院醫(yī)療費分為住院患者定額支付部分和按服務(wù)項目支付部分，定額支付部分主要體現(xiàn)疾病治療中所需要的醫(yī)療資源，包括住院基本1000點的處置、手術(shù)定額支付的醫(yī)療費用=DPCChuikyo對各個醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和效率進行考核來確手術(shù)、麻醉、心血管導管、血管造影、內(nèi)窺鏡檢查等價值較高、體現(xiàn)醫(yī)生來源：/DPC212018余家醫(yī)院，超過400萬張病床（1500890萬張左右因此，DPC制度的實施對相對高值的、按產(chǎn)品報銷的醫(yī)療器械整體影響不

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-30參考日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史經(jīng)驗，我們認為醫(yī)療器械行業(yè)的成長具備超越宏觀周期的持續(xù)性和穩(wěn)定性（參見附錄：背景篇，醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新是第一競爭力，產(chǎn)品力是決定競爭走向的核心要素。和其他醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域一樣，醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)品不斷迭代，各領(lǐng)風騷數(shù)十年，只有不斷保持在新品種上的競爭力，才能保證行業(yè)和企業(yè)的長期發(fā)展。同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械在審批和定價上都會具備突出優(yōu)勢，創(chuàng)新的價值未來必將進一步受從日本經(jīng)驗來看，醫(yī)療器械行業(yè)的成熟，以及價格壓力的來臨都晚于藥品10-20年。但隨著日本國家經(jīng)濟和醫(yī)保支出增長進入成熟階段，監(jiān)管趨嚴、價格比較和醫(yī)保控費制度的建立仍是必然趨勢。但即使如日本嚴格的上市監(jiān)管和醫(yī)保控費降價政策，也并沒有阻礙日本的醫(yī)療器械市場和醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展壯大。醫(yī)保和監(jiān)管政策會改變行業(yè)的集中度，但不會改變行業(yè)大趨勢；大型醫(yī)療器械企業(yè)由于在研發(fā)投入、并購整合、海外業(yè)務(wù)拓展等方面的優(yōu)中國和日本醫(yī)療器械市場也存在一些顯著的差異，最大的區(qū)別體現(xiàn)在歷史時期的不同，以及國內(nèi)市場的體量差異，這些差異可能決定了未來的走勢總的來說，日本醫(yī)療器械企業(yè)是在日本社會進入發(fā)達階段后迎來行業(yè)迭代、產(chǎn)品和技術(shù)轉(zhuǎn)換的挑戰(zhàn)，絕對水平很高但適應和調(diào)整能力已經(jīng)相對減弱；而中國企業(yè)雖然規(guī)模尚小，但靈活性和學習模仿能力很強；海外市場的突破對日本醫(yī)療器械企業(yè)更為重要，而中國企業(yè)現(xiàn)階段最本次對比我們旨在對日本醫(yī)療器械整體進行概括性的梳理和規(guī)律總結(jié)，而對于日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與相關(guān)上市企業(yè)個體發(fā)展及股價變化的研究和重點公司細分領(lǐng)域龍頭：樂普醫(yī)療、安圖生物、凱利泰、健帆生物、開立醫(yī)療、歐風險提示渠道利潤和費用的壓縮：中國醫(yī)療器械市場如果以出廠口徑衡量規(guī)模小于日本市場，但日本醫(yī)療器械流通企業(yè)渠道加價和利潤水平很低，而根據(jù)我們行業(yè)訪談和草根調(diào)研了解，中國的渠道的加價和費用水平可能較高，從而導致市場規(guī)模在醫(yī)院采購端的顯著擴大。參考藥品行業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗，未來中國可能和海外接軌，逐步壓縮流通加價空間。雖然這一變化理論上不

-31附錄：背景篇——人口和人均GDP日本是全球人均壽命最長的國家，是全球老齡少子化最嚴重的國家之一根2050年，15-6480-9070%左右下降50%6510%38%。GDP2090年代后進入停滯期，甚至總?cè)丝谠?010年出現(xiàn)下滑，但不僅國家醫(yī)療總費用繼續(xù)走高，人均醫(yī)療費用和醫(yī)療費用/GDP比值都保持快速增長勢頭。不斷增加的醫(yī)療和醫(yī)保開支，是日本醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)長期增長的基本動

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-33相比日本，中國無論在經(jīng)濟發(fā)展還是老齡化程度方面均仍處于相對早期。但日本作為東亞國家，無論在人口條件、經(jīng)濟政治環(huán)境、商業(yè)文化、醫(yī)療傳統(tǒng)方面均與中國有著相當?shù)南嗨菩裕虼藢χ袊t(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和

-34來源：MTI根據(jù)厚生勞動省統(tǒng)計日本約有醫(yī)療器械制造/500-600家，規(guī)模和市場影響力較為突出的醫(yī)療器械企業(yè)主要有泰爾茂、尼普洛、奧林巴斯醫(yī)來源：公司官網(wǎng)，gyo