2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度模版（二篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度模版XX醫(yī)院藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度第一條為強(qiáng)化醫(yī)療與用藥安全，進(jìn)一步規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理工作，特依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條全院范圍內(nèi)實(shí)施嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，全體醫(yī)務(wù)人員須嚴(yán)格遵守規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。第三條醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)工作。藥房及臨床科室作為常設(shè)部門(mén)，具體負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的日常運(yùn)作。第四條醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)立即記錄在《藥物不良反應(yīng)/事件登記本》上，并迅速采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，同時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)小組或上級(jí)部門(mén)匯報(bào)。第五條針對(duì)緊急、嚴(yán)重或群體性不良事件，醫(yī)護(hù)人員需立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日則通知總值班）。接到報(bào)告后，相關(guān)人員應(yīng)迅速抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見(jiàn)，同時(shí)按照程序及時(shí)上報(bào)。具體處理措施包括：1.若不良反應(yīng)因用藥方法（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）不當(dāng)引起，則與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。2.對(duì)疑似藥物不良反應(yīng)的，組織填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表并及時(shí)上報(bào)。3.對(duì)于疑似因輸液、輸血、注射、藥物等導(dǎo)致不良后果而引發(fā)的醫(yī)患糾紛，由醫(yī)務(wù)科牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行協(xié)調(diào)處理。醫(yī)患雙方應(yīng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存與啟封，封存實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管；如需檢驗(yàn)，則應(yīng)由雙方共同指定的、具備合法檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第六條醫(yī)護(hù)人員應(yīng)樹(shù)立高度的藥品不良反應(yīng)意識(shí)，積極學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合患者病情及藥物特性（遵循說(shuō)明書(shū)），謹(jǐn)慎選用藥物。在用藥前，務(wù)必向患者說(shuō)明藥物治療可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并告知其一旦出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)立即告知醫(yī)護(hù)人員。第七條發(fā)生不良事件后，應(yīng)立即采取有效措施進(jìn)行處理，并與患者及家屬進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)、有效的溝通。對(duì)于緊急、嚴(yán)重或群體性不良事件，更應(yīng)迅速報(bào)告并妥善處理，以防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。第八條對(duì)于延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的相關(guān)人員，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處分。第九條本制度中涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。不良事件則指病人或臨床試驗(yàn)受試者在接受藥品治療后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有直接的因果關(guān)系。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等一系列過(guò)程的總稱。（三）新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指因使用藥品而引發(fā)的以下嚴(yán)重?fù)p害情形之一：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命構(gòu)成威脅并能導(dǎo)致人體永久性或顯著性的傷殘；對(duì)器官功能造成永久性損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。2024年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度模版（二）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度一、為深入貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》精神，強(qiáng)化藥品管理，提升藥品安全監(jiān)測(cè)水平，確?；颊哂盟幇踩行В刂贫ū舅幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度。二、醫(yī)院特設(shè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)、藥劑科長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，成員涵蓋臨床與藥劑專業(yè)人員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室于醫(yī)務(wù)科，負(fù)責(zé)相關(guān)宣傳、組織與實(shí)施工作；藥劑科則承擔(dān)分析處理及報(bào)告檔案管理職責(zé)。三、構(gòu)建全面的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人兼任本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)信息收集與上報(bào)工作。聯(lián)絡(luò)員需積極促進(jìn)臨床醫(yī)生準(zhǔn)確填寫(xiě)并提交《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并與藥劑科保持緊密溝通。藥劑科將負(fù)責(zé)收集、整理、分析上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，為臨床醫(yī)師提供專業(yè)處理建議，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)數(shù)據(jù)，同時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)部門(mén)下發(fā)的相關(guān)信息資料。四、藥劑科內(nèi)部設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，由臨床藥師負(fù)責(zé)接收并處理臨床醫(yī)師提交的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。臨床藥師需親自前往患者床旁了解情況，查閱病歷資料，與醫(yī)師共同評(píng)估因果關(guān)系，提出處理意見(jiàn)。所有報(bào)告表將由藥劑科指定專人妥善存檔。五、醫(yī)務(wù)科與藥劑科將共同對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行深入分析與評(píng)價(jià)，旨在減少并預(yù)防同類不良反應(yīng)的再次發(fā)生。六、明確藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程：患者或護(hù)士發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)立即報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫(xiě)報(bào)告表并提交至藥劑科。藥劑科組織監(jiān)測(cè)分析小組進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出初步處理意見(jiàn)，并由臨床藥學(xué)室通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)至國(guó)家系統(tǒng)。七、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)過(guò)程中，涉及的個(gè)人隱私、患者及報(bào)告者信息將嚴(yán)格保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室均無(wú)權(quán)擅自對(duì)外泄露。八、各科室需全力配合醫(yī)院及上級(jí)部門(mén)開(kāi)展的不良反應(yīng)調(diào)查、分析與資料收集工作。九、對(duì)于未按規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)的人員，將依據(jù)情節(jié)輕重予以經(jīng)濟(jì)處罰；若涉及上級(jí)部門(mén)處理，則按上級(jí)意見(jiàn)執(zhí)行。十、本制度相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義如下：1.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制過(guò)程。3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品導(dǎo)致以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)。附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組名單及職責(zé)組長(zhǎng)：（業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)）副組長(zhǎng)：成員：職責(zé)：1.負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)及文件管理工作。2.建