2024年不合格物資管理制度樣本（二篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年不合格物資管理制度樣本一、目標(biāo)。實(shí)施對(duì)不合格藥品的嚴(yán)格管控措施，以防止不合格藥品的采購(gòu)及向患者銷(xiāo)售。二、依據(jù)。本政策遵循《____藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，同時(shí)遵守國(guó)家關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)規(guī)定。三、責(zé)任：(一)藥劑科主任承擔(dān)本制度的監(jiān)督和指導(dǎo)職責(zé)。(二)藥房全體工作人員對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)有責(zé)任。四、主要措施：(一)不合格藥品包括但不限于以下情況：1.符合《____藥品管理法》第四十八、四十九條定義的假藥和劣藥。2.質(zhì)量證明文件不達(dá)標(biāo)的藥品。3.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4.批號(hào)或有效期不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.包裝破損或被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。(二)藥房庫(kù)存中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、破損的藥品，以及在儲(chǔ)存發(fā)放過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品，均被視為不合格藥品。(三)一旦發(fā)現(xiàn)符合第一條定義的不合格藥品，應(yīng)禁止采購(gòu)和銷(xiāo)售。(四)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量存疑時(shí)，應(yīng)送相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。(五)在藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫(kù)房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明并上報(bào)藥房復(fù)核。經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格的，應(yīng)拒收。(六)藥房工作人員每月____日進(jìn)行一次藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)和檢查，確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)上報(bào)藥劑科主任，并存入標(biāo)明為不合格品的區(qū)域。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷(xiāo)售。同時(shí)需建立以下記錄：1.過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。(七)對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品及出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，應(yīng)立即停止采購(gòu)和銷(xiāo)售，就地封存，不得退換貨，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。(八)對(duì)于過(guò)期、失效、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，需填寫(xiě)不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)藥劑科主任審核并報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀。(九)藥品銷(xiāo)毀應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，銷(xiāo)毀記錄需妥善保存，銷(xiāo)毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源和居民區(qū)，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可采用深埋、焚燒等方法。(十)各科室的急救備藥、病房急救備藥及科室備藥，應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥劑科主任核查，填寫(xiě)報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單后，遵循本制度進(jìn)行銷(xiāo)毀。(十一)藥劑科主任需匯總處理不合格藥品的情況，記錄相關(guān)資料并歸檔。2024年不合格物資管理制度樣本（二）目的：為確保人民群眾健康安全，本措施旨在通過(guò)嚴(yán)格監(jiān)控與管理，堅(jiān)決禁止并杜絕任何不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域。此舉依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥典》以及局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)文件，覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)的每一環(huán)節(jié)。范圍：藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全鏈條，包括但不限于采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)。一、不合格疫苗定義不合格疫苗，系指其質(zhì)量（涵蓋內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量）未能達(dá)到或違反國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)品。二、不合格疫苗的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)不合格疫苗的判定，嚴(yán)格依據(jù)當(dāng)前有效的《中華人民共和國(guó)藥典》及局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)進(jìn)行。凡存在以下情形之一者，均視為不合格品或需按不合格品處理：1.驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)疫苗外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.疫苗所含成分或其含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。3.疫苗未標(biāo)注有效期、超過(guò)有效期、或有效期被篡改。4.疫苗生產(chǎn)批號(hào)缺失或被更改。5.疫苗受到直接接觸其包裝材料或容器的污染。6.疫苗存在過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)等質(zhì)量問(wèn)題。7.經(jīng)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格。8.企業(yè)質(zhì)管部門(mén)抽樣送檢后確認(rèn)不合格。9.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)明文禁止銷(xiāo)售的疫苗。10.從證照不全或超出經(jīng)營(yíng)范圍的單位購(gòu)進(jìn)的疫苗。三、不合格疫苗的控制管理措施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)強(qiáng)化不合格疫苗管理，設(shè)立專(zhuān)區(qū)存放，與合格品嚴(yán)格區(qū)分，并懸掛紅色警示標(biāo)志，確保不合格疫苗不被用于接種。2.驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，驗(yàn)收員應(yīng)立即拒收，封存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色標(biāo)志，同時(shí)填寫(xiě)《疫苗拒收?qǐng)?bào)告單》，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部與采購(gòu)部。經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)退換貨事宜。3.養(yǎng)護(hù)員在庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題疫苗時(shí)，應(yīng)暫停使用并掛黃牌警示，立即向食品藥品監(jiān)督所及相關(guān)部門(mén)報(bào)告。倉(cāng)庫(kù)接報(bào)后，應(yīng)及時(shí)將問(wèn)題疫苗移至不合格品區(qū)，并更換紅色不合格標(biāo)志。4.對(duì)于企業(yè)質(zhì)管部檢查或各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，以及監(jiān)管部門(mén)發(fā)文禁止銷(xiāo)售的品種，必須立即回收并集中存放于不合格品區(qū)，等待進(jìn)一步處理。5.不合格疫苗一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)建立《不合格疫苗臺(tái)帳》。需報(bào)損的，由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)《不合格疫苗報(bào)損審批表》，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽字后，交采購(gòu)部、質(zhì)管部審核，并報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可執(zhí)行。報(bào)損后，應(yīng)及時(shí)更新《不合格疫苗報(bào)損臺(tái)帳》。6.銷(xiāo)毀不合格疫苗時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《不合格疫苗銷(xiāo)毀審批表》，并在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀操作，同時(shí)填寫(xiě)《不合格疫苗銷(xiāo)毀登記表》。7.銷(xiāo)后退回的不合格疫苗，經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)后，填寫(xiě)《不合格藥品反饋單》報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，并轉(zhuǎn)入不合格疫苗區(qū)存放待處理。處理方式依據(jù)合同條款及責(zé)任歸屬確定，包括退貨、協(xié)商處理等。若因本院保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致不合格，則需采取糾正預(yù)防措施，并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)處罰。四、不合格疫苗處理原則1.對(duì)不合格疫苗，應(yīng)深入查明原因，明確責(zé)任歸屬，并及時(shí)采取有效處理措施。2.不合格疫苗的處理方式包括但不限于退貨