JJF(京) 140-2024 環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范

北京市地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF(京)140-20242024-05-16發(fā)布2024-07-01實(shí)施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I （II） （1） （1） （1） （2） （2） （3） （3） （3） （4） （4） （5） （6） （7） （7） （8） （9） 10） 14） （15） （18） （21）1環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范3.1溫度偏差temperat3.2溫度均勻度temperatureuni23.4濕度均勻度humidityu3.6生物指示物biologic構(gòu)成。其原理是利用環(huán)氧乙烷氣體的分子擴(kuò)散環(huán)氧乙烷滅菌器的應(yīng)用十分廣泛，對各種微生物36.1環(huán)境條件6.1.1溫度10～40）℃。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量范圍0～1000）mg/L，最大允許誤差：±3%。指示微生物可采用萎縮芽孢桿菌芽孢或枯草桿菌黑色47校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法推薦在空載條件下校準(zhǔn)。若用戶需要，可在負(fù)載條件下進(jìn)行放總裝載量應(yīng)不大于80%,裝載物品不能接觸柜壁。7.1校準(zhǔn)前準(zhǔn)備溫度、濕度、壓力和環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)點(diǎn)一般選擇在滅菌器的上限、下限和中間點(diǎn)，校準(zhǔn)前，應(yīng)確定滅菌器艙室的有效工作區(qū)域。測量區(qū)域應(yīng)滅菌室空間內(nèi)可能溫度波動(dòng)極大的區(qū)域，比如靠近滅菌域等。建議上、中、下三層，中層為通過工作區(qū)域幾何中心的平行于地面的校準(zhǔn)工作面，各布點(diǎn)位置與工作區(qū)域內(nèi)壁的距離不小于各邊長的1/10,但不能大于500mm。布點(diǎn)情況溫度布點(diǎn)用1、2、3……阿拉伯?dāng)?shù)字表示，濕度布點(diǎn)用A、B、C……大寫英文字母表示，濃度布點(diǎn)用a、b、c……小寫英文字母表示，壓力布點(diǎn)用P表示。①小于300L容積，設(shè)置6個(gè)溫度測量點(diǎn)，3個(gè)濕度測量點(diǎn)，1個(gè)壓力測量點(diǎn)，6個(gè)濃度測量點(diǎn)，如圖1所示。中層中層②300L～8000L容積，設(shè)置12個(gè)溫度測量點(diǎn)，5個(gè)濕度測量點(diǎn)，1個(gè)壓力測量點(diǎn)，6個(gè)濃度測量點(diǎn)，如圖2所示。5中層4門C6門③總?cè)莘e每增加4000L,增加6個(gè)溫度測量點(diǎn)，2個(gè)濕度測量點(diǎn)。數(shù)據(jù)段，每隔2min讀取一組數(shù)據(jù)，共讀取16組。按式(1)計(jì)算溫度偏差，即6j——第j組數(shù)據(jù)。?Tn=max(Timax?Timin)（3）——第個(gè)測量點(diǎn)；?H=Hc??H=Hc?HdHc=1Hjmj=1——各測量點(diǎn)第個(gè)濕度值；7——第組數(shù)據(jù)。?Hn=max(Himax?Himin)（6）——第i個(gè)測量點(diǎn)測得的最高濕度；——第i個(gè)測量點(diǎn)測得的最低濕度?！獦?biāo)稱壓力值，kPa。8d?C=×100%（8）dmj=1=1Cmj=1?C——濃度相對偏差，%；Cd——標(biāo)稱濃度值，mg/L；Cj——各測量點(diǎn)第個(gè)濃度值，mg/L；j——第j組數(shù)據(jù)。在滅菌器每層有效工作區(qū)域的中心位置放置一個(gè)生物指示物，經(jīng)一個(gè)滅菌）；），9n)“校準(zhǔn)證書”的校準(zhǔn)人、核驗(yàn)人、批準(zhǔn)人簽名及簽發(fā)日期；123456…123456789溫度偏差?T擴(kuò)展不確定度U溫度均勻度?Tn擴(kuò)展不確定度U123…123456789192345678123456…123456789擴(kuò)展不確定度U_________________________溫度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下mj=1Tmj=1?T——溫度偏差，℃;TTj——各測量點(diǎn)第個(gè)溫度值，℃;j——第j組數(shù)據(jù)。(?)平均值/(℃)標(biāo)準(zhǔn)偏差/(℃)123456789本次評定中滅菌器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于重復(fù)性由于溫度測量儀在50℃的最大允許誤差為±0.25℃,所以：濕度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工?H=Hc?Hd（D.1）Hc=Hj（D.2）——各測量點(diǎn)第個(gè)濕度值；——第組數(shù)據(jù)。(?)123456789 23本次評定中滅菌器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于重復(fù)性 3壓力偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，