藥品購進(jìn)管理制度等

藥品購進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范診所建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項(xiàng)管理制度，嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)，特制訂本制度。2、診所業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn).3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“藥品購進(jìn)質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一"的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。①在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案;②審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；③對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄.4、制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)審核。5、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同,明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,應(yīng)與供貨方簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議（須注明有效期、簽定日期，雙方經(jīng)辦人需簽名并加蓋單位公章）。6、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。8、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項(xiàng)管理制度，特制定本制度.2、診所應(yīng)明確質(zhì)量驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)。藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。3、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)要求，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收.一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,需冷藏藥品應(yīng)在到貨后6小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢.5、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、有關(guān)證明文件及數(shù)量進(jìn)行逐一檢查，具體內(nèi)容為：①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③特殊藥品、外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明.處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);④驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；8、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期,一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)。9、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)報(bào)分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)處理。10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度1、為規(guī)范本單位藥房藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項(xiàng)管理制度,特制定本制度.2、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，明確養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn),取得崗位合格證書后方可上崗。3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥房的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作(藥房各類庫房的溫濕度要求為：常溫庫0－30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2－10℃，相對(duì)濕度45％－75％)，每日上午9時(shí)左右、下午3時(shí)左右各監(jiān)測(cè)并記錄一次藥房?jī)?nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度（儲(chǔ)存普通品種藥品的庫房按照陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)，溫度保持在0－20℃，相對(duì)濕度保持在45％－75%)狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄.4、根據(jù)藥品的使用情況,對(duì)一般品種按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)品種(如：易潮解、易霉變、見光易分解等)按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。5、對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品,應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品報(bào)告表”。6、藥品不得直接接觸地面和墻壁。7、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜儲(chǔ)存，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放,標(biāo)志明顯、清晰.藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類儲(chǔ)存，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。8、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停使用，及時(shí)報(bào)分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)處理。藥品處方調(diào)配管理制度1、為貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格管理處方藥，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保藥品使用的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2、處方調(diào)配人員須經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、發(fā)放處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和發(fā)放，調(diào)配或發(fā)放人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。4、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、發(fā)放,必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和發(fā)放。藥品發(fā)放人員不得更改處方內(nèi)容.①藥品發(fā)放人員應(yīng)將收到的處方交處方審核人員進(jìn)行審核；②處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方中的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位,如有藥名書寫不清、藥味重復(fù),或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況,應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配；③處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；④調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢,經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或蓋章，交由處方審核員審核；⑤處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由發(fā)放人員發(fā)放；⑥發(fā)放人員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量,同時(shí)向顧客說明服法、用量等注意事項(xiàng).藥品拆零管理制度1、為方便消費(fèi)者用藥，規(guī)范藥品拆零使用行為,保證藥品質(zhì)量，特制定本制度.2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確標(biāo)示藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3、藥房應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零發(fā)放工作.拆零發(fā)放人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由市以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，發(fā)給崗位合格證書，方可上崗。4、藥房應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配備必備的拆零工具,如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等,并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。5、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。6、拆零前,應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。7、藥品拆零時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等必有項(xiàng)目及醫(yī)院名稱、批號(hào)等一般項(xiàng)目，核對(duì)無誤后，方可交給患者。8、應(yīng)做好拆零藥品使用記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零使用起止期、操作人等。藥品質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故，是指藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本單位經(jīng)濟(jì)損失的情況.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故①違規(guī)采購假劣藥品,造成嚴(yán)重后果者；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者；③保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者;④發(fā)放藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題,嚴(yán)重威脅人身安全或已造成后果者。3、一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異.4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；②發(fā)生一般質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員應(yīng)在當(dāng)天向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，由分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告.5、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各相關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。6、處理藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過"原則，即事故原因不查清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、未制定整改防范措施不放過。不合格藥品管理制度1、為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。2、分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理.3、質(zhì)量不合格的藥品不得采購和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。4、在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí),及時(shí)上報(bào)分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)處理.5、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé),其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品,銷毀時(shí)應(yīng)做好相關(guān)記錄.6、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1、為了加強(qiáng)藥品的安全管理,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效,根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng).3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。4、藥房應(yīng)明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作人員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位的藥品的不良反應(yīng)信息.5、各相關(guān)工作人員應(yīng)注意收集的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員。6、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。衛(wèi)生和人員健康管理制度1、為確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項(xiàng)管理制度，特制訂本制度。2、分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥房衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。3、儲(chǔ)存藥品的庫房應(yīng)衛(wèi)生整潔，地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔平整。藥房?jī)?nèi)應(yīng)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備和記錄(空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)儀）.有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥、避光、通風(fēng)的設(shè)備（如：防塵簾、滅蠅燈、捕鼠夾等)。4、儲(chǔ)存藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持無灰塵、無污損。5、保持藥房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房。6、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的工作人員必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力"、“色盲"檢查項(xiàng)目,并建立健康檢查檔案。對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。特殊藥品管理制度1、為加強(qiáng)本單位特殊藥品的管理，規(guī)范其使用行為,根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項(xiàng)管理制度,特制訂本制度.2、特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，對(duì)這些藥品實(shí)行特殊管理。3、購用麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。特殊藥品的采購和保管由專人負(fù)責(zé)。麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，并做好記錄。4、特殊藥