醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器 第2部分：液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器建議書(shū)

推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書(shū)中文名稱醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第2部分：液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器英文名稱Clampsandflowregulatorsformedicaltransfusionandinfusionequipment-Part2：Graduatedflowregulatorswithfluidcontact制定/修訂制定修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)/采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)無(wú)ISOIECITUISO/IECISO確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)采用程度等同修改非等效采標(biāo)號(hào)ISO8536-13:2016采標(biāo)名稱Infusionequipmentformedicaluse

—Part

13:Graduatedflowregulatorsforsingleusewithfluidcontact標(biāo)準(zhǔn)類別安全衛(wèi)生環(huán)?；A(chǔ)方法管理產(chǎn)品其他ICS11.040.20上報(bào)單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心技術(shù)歸口單位（或技術(shù)委員會(huì)）全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主管部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心項(xiàng)目周期12個(gè)月18個(gè)月24個(gè)月是否采用快速程序是否快速程序代碼B1B2B3B4C3經(jīng)費(fèi)預(yù)算說(shuō)明資料費(fèi)2萬(wàn)，起草費(fèi)2萬(wàn)，材料消耗費(fèi)5萬(wàn)，差旅費(fèi)4萬(wàn)，咨詢費(fèi)2萬(wàn)，驗(yàn)證費(fèi)10萬(wàn)，會(huì)議費(fèi)4萬(wàn)，審查費(fèi)2萬(wàn)，宣傳和培訓(xùn)費(fèi)2萬(wàn)，管理費(fèi)2萬(wàn)，合計(jì)35萬(wàn)。目的、意義本標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-13：2016作為GB/TXXXX.2《醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第2部分：液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器》（ISO8536-14：2016轉(zhuǎn)化為第1部分），結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際制定推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使生產(chǎn)和注冊(cè)以及指導(dǎo)臨床應(yīng)用更規(guī)范，利于該類產(chǎn)品質(zhì)量的控制和產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。通過(guò)對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的制定，以期明確液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器的性能要求，明確相應(yīng)的試驗(yàn)方法，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)在此部件試驗(yàn)和要求上的空白。因此需要將ISO8536-13：2016轉(zhuǎn)化到國(guó)內(nèi)，并且通過(guò)ISO8536-13：2016的修定，可以保障大眾用械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有利于技術(shù)進(jìn)步和消除貿(mào)易壁壘，有利于提高我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)水平，健全標(biāo)準(zhǔn)體系。范圍和主要技術(shù)內(nèi)容本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液（輸血）器具用液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器的要求。本部分適用于醫(yī)用輸液（輸血）器具用液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器。本部分在技術(shù)要求上規(guī)定了材料、刻度、微粒污染、拉伸強(qiáng)度、泄漏、流量、化學(xué)和生物要求。同時(shí)，還給出了微粒污染、拉伸強(qiáng)度、泄漏試驗(yàn)方法。國(guó)內(nèi)外情況簡(jiǎn)要說(shuō)明醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器在醫(yī)用輸液（輸血）器具上應(yīng)用非常廣泛，主要起到流量控制如開(kāi)、關(guān)、流速調(diào)節(jié)的作用。依據(jù)是否接觸藥液，該組件主要分為非液體接觸式和液體接觸式兩大類。液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器，是用于設(shè)定確定的液體流量的刻度式和液體接觸式控制組件。其一般與管路內(nèi)部相通，與輸送液體接觸，可直接實(shí)現(xiàn)對(duì)液體流量的控制，如開(kāi)關(guān)、流量大小調(diào)節(jié)等。該產(chǎn)品通常由高分子材料制成，質(zhì)量直接關(guān)系到廣大患者的用藥安全。其與非液體接觸式流量夾和調(diào)節(jié)器相比，其與藥液直接接觸，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，成本較高，但其設(shè)定流量更為穩(wěn)定，改進(jìn)了傳統(tǒng)的非液體接觸式流量夾和調(diào)節(jié)器控制流量不穩(wěn)定的弱點(diǎn)，因此主要應(yīng)用在對(duì)藥液流量控制較為嚴(yán)格的臨床場(chǎng)景。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有ISO8536-13：2016。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器的要求，廣泛用于控制在重力條件下液體接觸式靜脈輸注溶液的流量。該標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求上規(guī)定了材料、刻度、微粒污染、拉伸強(qiáng)度、泄漏、流量、化學(xué)和生物要求。同時(shí)，還給出了微粒污染、拉伸強(qiáng)度、泄漏試驗(yàn)方法。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)擬轉(zhuǎn)化為GB/TXXXX.2《醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第2部分：液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器》。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-14：2016規(guī)定了非液體接觸式輸液、輸血器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器，廣泛應(yīng)用于可以對(duì)靜脈溶液和/或血液成分的流量調(diào)節(jié)和控制。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)擬轉(zhuǎn)化為第1部分GB/TXXXX.1。未發(fā)現(xiàn)國(guó)際上和國(guó)內(nèi)有其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系不與現(xiàn)有法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品清單對(duì)于液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器，在國(guó)內(nèi)外醫(yī)用輸液產(chǎn)品上作為產(chǎn)品部件得到廣泛地應(yīng)用。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的與該組件產(chǎn)品直接相關(guān)的終產(chǎn)品較多，達(dá)30余個(gè)，接觸人群也非常廣，部分代表產(chǎn)品如下：序號(hào) 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證1 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器及管路 國(guó)械注進(jìn)201536625802 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 國(guó)械注準(zhǔn)201536615143 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 國(guó)械注準(zhǔn)201536614924 一次性使用微調(diào)式輸液器 國(guó)械注準(zhǔn)201536622315 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 國(guó)械注準(zhǔn)201736609006 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 國(guó)械注準(zhǔn)201636623197 一次性使用流量微調(diào)式精密過(guò)濾輸液器帶針 國(guó)械注準(zhǔn)201736643838 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針 國(guó)械注準(zhǔn)201636623089 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針 國(guó)械注準(zhǔn)2019314057210 一次性使用精密過(guò)濾流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針 國(guó)械注準(zhǔn)20153660462是否有國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目支撐是否科研項(xiàng)目編號(hào)及名稱是否涉及專利是否專利號(hào)及名稱是否由行標(biāo)或地標(biāo)轉(zhuǎn)化是否行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及名稱備注投票結(jié)論：技術(shù)委員會(huì)委員總數(shù)50人/參與投票人數(shù)48人/贊成票數(shù)48人，贊成率96%。填寫說(shuō)明：1．非必填項(xiàng)說(shuō)明1）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為“無(wú)”時(shí)，“采用程度”、“采標(biāo)號(hào)”、“采標(biāo)名稱”無(wú)需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無(wú)需填寫；3）無(wú)國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目支撐時(shí),“科研項(xiàng)目編號(hào)及名稱”無(wú)需填寫；4）不涉及專利時(shí)，“專利號(hào)及名稱”無(wú)需填寫；5）不由行地標(biāo)轉(zhuǎn)化時(shí)，“行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及名稱”無(wú)需填寫。2．其它項(xiàng)均為必填。其中修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成周期（從下達(dá)計(jì)劃到完成報(bào)批）不超過(guò)18個(gè)月，其它標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成周期不超過(guò)24個(gè)月。經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括經(jīng)費(fèi)總額、國(guó)撥經(jīng)費(fèi)、自籌經(jīng)費(fèi)的情況，并需說(shuō)明當(dāng)國(guó)家補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)達(dá)不到預(yù)算要求時(shí)，能否確保項(xiàng)目按時(shí)完成。NQI等科技專項(xiàng)支持項(xiàng)目原則上不再安排國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。3．ICS代號(hào)可從委網(wǎng)站公布的“ICS分類號(hào)”文件中獲得，下載地址為：/bsdt/xz/201011/P020130408501048214251.pdf。4．