醫(yī)用X射線管技術條件建議書

推薦性國家標準項目建議書中文名稱醫(yī)用X射線管通用技術條件英文名稱GeneralspecificationsformedicalX-raytube制定/修訂制定

√修訂被修訂標準號GB/T13797-2009采用國際標準√無

ISOIEC

ITUISO/IECISO確認的標準采用程度等同修改非等效采標號

采標名稱

標準類別安全衛(wèi)生環(huán)保基礎方法管理√產(chǎn)品其他ICS11.040.50上報單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院技術歸口單位（或技術委員會）全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會主管部門國家藥品監(jiān)督管理局起草單位西門子愛克斯射線真空技術（無錫）有限公司等項目周期√12個月

24個月是否采用快速程序

是

√否快速程序代碼B1B2B3

B4C3經(jīng)費預算說明資料費2萬，設備費8萬，實驗驗證費4萬，差旅費4.5萬，會議費4.494萬，勞務費2萬，專家咨詢費2萬；合計26.994萬目的、意義X射線管設計技術的不斷進步使X射線管的應用得到了改善，與此同時必須考慮血管造影和CT的應用與早期主要應用的X射線攝影有著不同的加載條件（相對較長的曝光時間、大的患者流量），因此對X射線管的性能提出了新的要求；同時，X射線管設計的改變和計算機技術廣泛應用于X射線成像系統(tǒng)，使現(xiàn)有版本中定義的熱容量特性對評價給定的X射線管的熱性能很少有用，YY/T0064-2016對此進行了新的定義；最重要的，新標準應該更好地描述和對照臨床有關的X射線管性能，服務于患者和顧客。其次，由于IEC60601第三版已生效，國內(nèi)正在等同轉(zhuǎn)換，它們對X射線管的部分參數(shù)指標提出了新的要求；另GB/T13797-2009《醫(yī)用X射線管通用技術條件》中所引用的部分標準、條款和測試方法已不適用于當前X射線管在生產(chǎn)、測試和注冊時的需要。為規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效，有必要修訂行業(yè)標準GB/T13797-2009。范圍和主要技術內(nèi)容范圍：本標準規(guī)定了醫(yī)用Ｘ射線管的術語和定義、要求及試驗方法。本標準適用于醫(yī)用X射線管，該產(chǎn)品作為醫(yī)用X射線設備的射線源，裝配在用油作為絕緣和冷卻介質(zhì)的管套內(nèi)(X射線管組件)供醫(yī)用X射線設備配套使用。主要技術內(nèi)容：（1）環(huán)境條件（2）外形尺寸與電極接線（3）外觀及結(jié)構(gòu)（4）光電性能（5）環(huán)境試驗（6）預期使用壽命（7）隨機文件（8）安全國內(nèi)外情況簡要說明IEC60601-2-28：2010已生效（等同轉(zhuǎn)換標準在報批）；IEC60613-2010已生效（等同轉(zhuǎn)換標準YY/T0064-2016在2017.1.1生效）。有關法律法規(guī)和強制性標準的關系本標準的規(guī)定與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準不沖突。標準涉及的產(chǎn)品清單1.醫(yī)用固定陽極X射線管；2.醫(yī)用旋轉(zhuǎn)陽極X射線管（CT管）；3.乳腺管。是否有國家級科研項目支撐

是

√否科研項目編號及名稱是否涉及專利

是

√否專利號及名稱是否由行標或地標轉(zhuǎn)化

是

√否行地標標準號及名稱備注本技委會共有委員41名，對本項目名稱、適用范圍、標準性質(zhì)和第一起草單位等事項進行了立項表決，參與表決的35人，贊成35票，反對0票，棄權(quán)0票，贊成票占全體人數(shù)的85%，本次表決予以通過。

填寫說明：1．非必填項說明1）采用國際標準為“無”時，“采用程度”、“采標號”、“采標名稱”無需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無需填寫；3）無國家級科研項目支撐時,“科研項目編號及名稱”無需填寫；4）不涉及專利時，“專利號及名稱”無需填寫；5）不由行地標轉(zhuǎn)化時，“行地標標準號及名稱”無需填寫。2．其它項均為必填。其中經(jīng)費預算應包括經(jīng)費總額、國撥經(jīng)費、自籌經(jīng)費的情況，并需說明

當國家補助經(jīng)費達不到預算要求時，能否確保項目按時完成。3．ICS代號可從委網(wǎng)站公布的“ICS分類號”文件中獲得，下載地址為：/bsdt/xz/201011/P02013040850104821