輸液接頭審評關注點

輸液接頭審評關注點（原創(chuàng)2023-03-28CMDE中國器審）一、產品概述輸液接頭包括無針式輸液接頭、分隔膜式無針輸液接頭、正壓無針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無針式輸液接頭。產品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。二、產品名稱及管理類別產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)及有關規(guī)定。核心詞及特征詞建議參考《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》。該產品按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號）中14注輸、護理和防護器械目錄下02血管內輸液器械項下09輸液、輸血用連接件及附件。三、產品描述無針接頭產品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。普通接頭產品以穿刺為主要使用形式，如肝素帽，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管等配合使用，通過穿刺可向血管內注入藥液。產品描述應全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、工作原理、結構組成及相應圖示、尺寸、原材料、技術性能指標、預期用途、區(qū)別于其他同類產品的特征、規(guī)格型號的劃分及依據(jù)、是否符合相關標準等。不同型號規(guī)格的產品，應當明確其具體區(qū)別，包括結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面。說明與滅菌方法相適應的產品初包裝的信息。四、注冊單元劃分接頭與帶管路的接頭若接頭的原材料、原理及整件產品的預期用途相同，可放在同一注冊單元。主要原材料不同建議劃分為不同注冊單元；耐高壓型接頭與普通接頭建議劃分為不同注冊單元；原理不同建議劃分為不同注冊單元，無針接頭與普通接頭建議劃分為不同注冊單元，正壓無針接頭與非正壓型建議劃分為不同注冊單元，若復雜型號產品能夠覆蓋簡單型號產品，原則上可以放在同一注冊單元?！白顝碗s”需滿足臨床應用需要。五、適用范圍輸液接頭用于臨床輸液、輸液通路終端的連接和密封，可與留置針、經外周置入中心靜脈導管等輸液器具配合使用。可根據(jù)產品實際情況給予更準確的描述。六、非臨床資料1.性能研究資料（1）原則上，性能指標應符合YY0581.1《輸液連接件第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）》及YY0581.2《輸液連接件第2部分：無針連接件》的要求。具有特殊組件、特殊功能的，應根據(jù)產品實際制定相應性能指標。（2）應提交無針接頭微生物侵入評價資料。無針連接件的設計應有利于臨床消毒，從而防止微生物進入無菌的液體通道，應對其進行微生物侵入評價。根據(jù)產品實際情況制定消毒程序（消毒試劑、消毒方式、消毒時間等）及使用次數(shù)，依據(jù)YY0581.2、YY/T0923等進行微生物侵入評價，并提交驗證資料，驗證應模擬臨床實際使用情況或選取臨床最惡劣條件進行。接頭消毒方式、時間、使用次數(shù)等應與說明書中一致。（3）對宣稱了一定的使用時間、使用次數(shù)、耐受一定壓力的輸液接頭，應分別提交臨床最惡劣使用情況下滿足性能要求的驗證資料。（4）帶管路的輸液接頭若使用了臨床不常見的原材料，應提供藥物相容性研究資料。2.生物相容性評價該類產品屬于與血路間接接觸的外部接入器械，應按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價。若開展生物學試驗，至少應包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身急性毒性試驗、溶血、熱原。3.產品技術要求性能指標一般包括但不限于以下幾點：微粒污染、連接強度、體積流量、泄漏、穿刺落屑、接口（裝配密合性、分離力）、接頭、內腔體積、正向流動、正壓量、輸液管路（透明度、止流夾）、還原物質、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、金屬離子、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素等。4.產品檢驗報告檢驗報告若由具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢驗機構出具，檢驗內容應在檢驗機構承檢范圍內。若為自檢報告，應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求。若申報的產品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。如被檢型號產品無法覆蓋其他型號產品全部性能指標，應進行差異性檢驗。5.其他研究資料其他研究資料如有效期和包裝研究、滅菌驗證及殘留毒性研究等可參考已有標準及輸注器具指導原則進行。七、臨床評價該產品除了包含新材料、新作用機理、新功能的以外，可免于進行臨床評價。若不能免于臨床評價，可根據(jù)申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑來論證產品臨床應用的安全有效性。八、產品說明書、標簽產品說明書、標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，同時，產品說明書還應滿足以下要求：（1）帶管路