2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范本（二篇）

第1頁共1頁2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范本醫(yī)療不良事件指的是在臨床診療和醫(yī)院運(yùn)營中，任何可能對患者治療結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響，增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或事故，以及對醫(yī)療工作正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員安全構(gòu)成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預(yù)防的，即由于錯誤或設(shè)備故障未被及時阻止而造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的，即在正確醫(yī)療行為下不可避免的傷害。麻醉相關(guān)不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導(dǎo)致的肺炎、術(shù)后需要緊急再插管、神經(jīng)損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯誤、院內(nèi)感染、手術(shù)錯誤、體內(nèi)異物殘留以及大血腫等。不良事件報告制度是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施?？剖覂?nèi)部發(fā)生的任何意外事件都應(yīng)無一例外地進(jìn)行報告，并記錄在不良事件登記簿上。同時，應(yīng)如實上報上級醫(yī)生，科主任應(yīng)積極指導(dǎo)后續(xù)處理，或邀請相關(guān)科室專家進(jìn)行會診，根據(jù)實際情況向醫(yī)務(wù)科報告，以期實現(xiàn)不良事件的良性轉(zhuǎn)歸。為確?；颊甙踩吐樽碣|(zhì)量，科主任每季度應(yīng)組織討論，對具有傾向性或密切相關(guān)的事件進(jìn)行全科討論，并依據(jù)文獻(xiàn)及相關(guān)要求，制定科室管理規(guī)范或?qū)＜医ㄗh，以調(diào)整臨床麻醉的管理流程。實施策略包括：1.對于及時報告并妥善處理不良事件的人員，科室將在事件后的處理和考核中給予從輕處理。2.對于隱瞞或未報告導(dǎo)致不良影響的行為，一旦發(fā)現(xiàn)，科室將視情況提請院部在事件后的處理和考核中給予從重處理和處罰。2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范本（二）為了強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測得以嚴(yán)格執(zhí)行，從而保障醫(yī)療器械的安全性及有效性，特制定此制度。一、基本概念界定醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料，以及與之相似或相關(guān)的物品，包括但不限于必要的計算機(jī)軟件。其效用主要通過物理方式實現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式，或雖有這些方式參與但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用過程中發(fā)生的，可能或已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各類有害事件。此類事件涵蓋醫(yī)療器械已知與未知作用引發(fā)的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。其中，副作用特指醫(yī)療器械在治療使用過程中產(chǎn)生的與防治目標(biāo)無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，則是對此類事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評估及控制的綜合過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定風(fēng)險，尤其是與人體長時間接觸、長期使用或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，其在疾病診治過程中難免伴隨相應(yīng)風(fēng)險。因此，必須通過對上市后醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理，最大限度控制其潛在風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報告原則闡述1.基本原則：對于已造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與所用醫(yī)療器械相關(guān)者，需按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能或結(jié)構(gòu)永久性損傷，以及需采取醫(yī)療措施以避免的永久性傷害或損傷。2.瀕臨事件原則：對于雖未即時造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員基于經(jīng)驗判斷，認(rèn)為再次發(fā)生同類事件可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的情況，亦需進(jìn)行報告。3.可疑即報原則：在不確定某事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)秉持可疑即報的原則，將其視為可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。報告事件范圍廣泛，既包括與醫(yī)療器械使用相關(guān)的事件，也包括無法排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報告時限及流程明確1.報告時限：突發(fā)、群發(fā)不良事件需立即報告，并在規(guī)定時間內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件自發(fā)現(xiàn)或知悉之日起，需在指定工作日內(nèi)報告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害的事件，亦需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起的指定工作日內(nèi)向器械科報告。2.報告流程：各臨床科室需設(shè)立醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科則設(shè)立聯(lián)絡(luò)員。設(shè)備不良事件上報至器械科聯(lián)絡(luò)員，其他醫(yī)療器械不良事件則上報至藥劑科。報告員需收集并整理本科室的不良事件信息，按原則填寫報告表并按時上報。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。同時，器械科、藥劑科需及時分析不良事件，并向相關(guān)科室反饋嚴(yán)重事件信息，以防類似事件重演。四、宣傳與培訓(xùn)強(qiáng)化醫(yī)院需開展多層次、多形式的宣傳培訓(xùn)活動，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件報告的認(rèn)識和自覺性。應(yīng)糾正對報告不良事件可能帶來負(fù)面影響的誤解。針對臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員，每年至少組織兩次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、表現(xiàn)形式、監(jiān)測情況及新產(chǎn)品要求等，以強(qiáng)化對此類事件的重視和實效管理。五、獎懲措施實施醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效