2024年一次性醫(yī)療用品管理制度范例（四篇）

第1頁共1頁2024年一次性醫(yī)療用品管理制度范例為確保一次性無菌醫(yī)療器械的采購、使用及廢棄處理的規(guī)范性，特制定本規(guī)程：一、無菌器械的采購必須從具有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的供應(yīng)商處進(jìn)行；二、采購的無菌器械需由專人驗(yàn)收，確認(rèn)其標(biāo)識(shí)清晰，且在有效期內(nèi)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得投入使用；三、一次性使用無菌醫(yī)療用品在領(lǐng)取后，應(yīng)存放在清潔、溫濕度適宜且通風(fēng)良好的區(qū)域，外包裝去除后分類存放在無菌物品專用區(qū)域。領(lǐng)取數(shù)量應(yīng)適中，遵循先進(jìn)先出的原則；四、醫(yī)務(wù)人員在使用前需詳細(xì)檢查一次性醫(yī)療用品，確認(rèn)包裝無破損、產(chǎn)品無污染、霉變，標(biāo)識(shí)清晰。若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向衛(wèi)生行政及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告；五、使用一次性無菌醫(yī)療用品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程。開啟后立即使用，避免長(zhǎng)時(shí)間暴露導(dǎo)致污染。若在操作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能被污染，應(yīng)立即更換，禁止重復(fù)使用，以保障患者安全；六、實(shí)行一次性無菌醫(yī)療用品的舊品回收與新品發(fā)放同步制度，確保發(fā)放與回收數(shù)量一致，庫存記錄準(zhǔn)確無誤；七、用于浸泡一次性醫(yī)療廢物的消毒液需每日更換，并明確標(biāo)注消毒液的名稱、濃度及更換日期，浸泡容器應(yīng)保持密封；八、任何科室和個(gè)人不得將使用過的一次性醫(yī)療用品隨意丟棄、出售或贈(zèng)送，同時(shí)不得將其混入日常生活垃圾中。2024年一次性醫(yī)療用品管理制度范例（二）為確保醫(yī)療安全，有效預(yù)防與控制醫(yī)院感染，加強(qiáng)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中一次性使用無菌醫(yī)療用品的規(guī)范化管理，特此制定以下規(guī)定：一、定義范疇依據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》之相關(guān)規(guī)定，“醫(yī)療用品”系指用于醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療過程中需銷毀的醫(yī)療用品，包括但不限于一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其他需經(jīng)消毒處理的醫(yī)療用品。二、管理組織架構(gòu)醫(yī)院一次性使用醫(yī)療用品的管理工作，由院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的醫(yī)院感染管理小組全面負(fù)責(zé)。醫(yī)院內(nèi)設(shè)立醫(yī)院感染監(jiān)控組織，確保各環(huán)節(jié)工作責(zé)任到人，擁有健全的管理制度，并定期向醫(yī)院感染管理小組反饋監(jiān)督、檢查及執(zhí)行情況。三、部門職責(zé)與任務(wù)（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門1.審核器械采購部門提供的“三證”（即衛(wèi)生許可證、合格證、推售員證）及批檢報(bào)告，并存檔。2.抽檢中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。3.依據(jù)《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)購入產(chǎn)品進(jìn)行熱原等項(xiàng)目的批量抽查。4.將檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋給器械采購部門，以指導(dǎo)進(jìn)貨決策，并記錄備案。5.臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行以下報(bào)告流程：記錄事件詳情，包括發(fā)生時(shí)間、患者信息、臨床表現(xiàn)及后續(xù)進(jìn)展。保留可疑物品、藥液及相關(guān)因素，以備后續(xù)處理。記載一次性醫(yī)療用品的生產(chǎn)、采購及供貨信息。6.監(jiān)督檢查使用后污染物品的回收與處理情況，并記錄。7.匯總各部門信息，協(xié)調(diào)解決存在的問題。（二）器械采購部門1.根據(jù)醫(yī)院需求制定采購計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購。2.嚴(yán)格查驗(yàn)所購產(chǎn)品的“三證”齊全性。3.確保每批次一次性輸液（血）器、注射器附有合格的熱原、內(nèi)毒素等檢驗(yàn)報(bào)告及無菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。4.按無菌物品存放要求妥善保管產(chǎn)品，并詳細(xì)記錄每批次入庫產(chǎn)品的批號(hào)。（三）供應(yīng)部門1.復(fù)檢產(chǎn)品包裝情況，抽查外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)并停止使用同批次產(chǎn)品。2.嚴(yán)格執(zhí)行發(fā)放制度，確保產(chǎn)品有效期內(nèi)使用，避免過期產(chǎn)品流入臨床。3.統(tǒng)一回收處理使用后的物品，嚴(yán)禁隨意丟棄或非法銷售。4.禁止對(duì)一次性醫(yī)療器具進(jìn)行重復(fù)消毒再使用。（四）臨床使用部門1.護(hù)士長(zhǎng)或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝及生產(chǎn)批號(hào)、外觀質(zhì)量等。2.操作前檢查小包裝密封性、穿刺針質(zhì)量及輸液（血）器、注射器內(nèi)是否清潔無雜質(zhì)，確保產(chǎn)品安全使用。3.使用過程中密切觀察患者反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)異常立即停止使用并報(bào)告醫(yī)生處理，同時(shí)配合控感部門調(diào)查。4.使用后的物品需先在本科室進(jìn)行初步毀形消毒處理后再等待回收。5.準(zhǔn)備符合規(guī)定的醫(yī)療廢物包裝及臨時(shí)存放場(chǎng)所，確保不對(duì)環(huán)境造成二次污染。6.將醫(yī)療廢物移交指定處理機(jī)構(gòu)并做好登記工作，嚴(yán)禁非法處置醫(yī)療廢物。四、報(bào)告制度（一）使用中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即向醫(yī)院感染控制部門或主管院長(zhǎng)報(bào)告并協(xié)助保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)及留樣。（二）問題發(fā)生后一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提交書面報(bào)告。2024年一次性醫(yī)療用品管理制度范例（三）1、一次性使用醫(yī)療耗材需由醫(yī)院集中采購，各科室不得自行購買。2、在接收此類耗材時(shí)，務(wù)必核實(shí)其是否持有省級(jí)及以上衛(wèi)生或藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。如為進(jìn)口產(chǎn)品，還需具備由國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。3、接收時(shí)，應(yīng)仔細(xì)檢查每批產(chǎn)品的外包裝是否完整、清潔，有無破損、污染、霉變、潮濕情況。同時(shí)，需確認(rèn)每箱產(chǎn)品的合格證、滅菌標(biāo)識(shí)及有效期，并進(jìn)行詳細(xì)記錄。每批產(chǎn)品應(yīng)附有生產(chǎn)廠家提供的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，并蓋有生產(chǎn)廠家的紅色公章。4、由設(shè)備科或供應(yīng)室專人建立詳細(xì)的收貨記錄，包括到貨時(shí)間、生產(chǎn)廠商、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)批號(hào)、消毒或滅菌日期、有效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證信息，以及雙方經(jīng)辦人的簽名等。5、耗材的采購需有計(jì)劃性，避免過度積壓，應(yīng)存放在專用庫房?jī)?nèi)，確保其放置在距離地面不少于20cm、距離墻壁5cm、距離天花板50cm的貨架上。庫房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)的環(huán)境。6、設(shè)立質(zhì)量監(jiān)控記錄簿，若在使用過程中發(fā)生任何質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，詳細(xì)記錄事件發(fā)生時(shí)間、類型、經(jīng)過、結(jié)果、涉及的單位、批號(hào)，并報(bào)告護(hù)士長(zhǎng)及相關(guān)部門。同時(shí)，需及時(shí)封存樣品送檢，不得擅自處理。2024年一次性醫(yī)療用品管理制度范例（四）一次性醫(yī)療用品管理制度一、一次性醫(yī)療用品申報(bào)與使用規(guī)定為強(qiáng)化醫(yī)用消耗材料的統(tǒng)一化管理，規(guī)范醫(yī)療行為，確保醫(yī)療質(zhì)量穩(wěn)步提升與有序發(fā)展，現(xiàn)對(duì)醫(yī)用消耗材料（涵蓋已申報(bào)及尚未申報(bào)但當(dāng)前仍在使用中的材料）的申報(bào)及使用作出如下明確規(guī)定：（一）申報(bào)范圍1.各類植入人體的人工醫(yī)用材料。2.一次性手術(shù)器械。3.介入治療所需器械及材料。4.各類進(jìn)口及合資生產(chǎn)的醫(yī)用縫線。5.麻醉過程中消耗的各類材料。（二）申報(bào)程序1.申報(bào)科室需詳盡填寫“植入人體內(nèi)醫(yī)用材料申報(bào)表”（一式三份），并由廠商或供應(yīng)商提供產(chǎn)品相關(guān)證明文件（包括但不限于生產(chǎn)許可證、市衛(wèi)生局或防疫站頒發(fā)的有效證件、報(bào)價(jià)單等）。經(jīng)科主任簽字確認(rèn)后，提交至醫(yī)務(wù)部。2.醫(yī)務(wù)部依據(jù)醫(yī)療工作實(shí)際需求，組織論證審核，并報(bào)請(qǐng)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批。3.設(shè)備科負(fù)責(zé)核實(shí)相關(guān)證件，并就材料價(jià)格及售后服務(wù)承諾進(jìn)行洽談。根據(jù)實(shí)際使用情況，統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購工作。（三）使用規(guī)定1.嚴(yán)禁各臨床科室及醫(yī)技部門擅自進(jìn)貨使用，所有材料必須由設(shè)備科統(tǒng)一進(jìn)貨驗(yàn)收。2.臨床科室需遵循無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并確保其與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。3.凡需進(jìn)入手術(shù)室使用的醫(yī)用材料，應(yīng)由手術(shù)室統(tǒng)一領(lǐng)取并管理使用。嚴(yán)禁任何科室或個(gè)人私自攜帶材料進(jìn)入手術(shù)室。4.使用前，應(yīng)明確告知患者或其家屬使用目的、材料類型、基本價(jià)格及手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并請(qǐng)其在知情同意單上簽字確認(rèn)。操作者應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程檢查無菌器械包裝，對(duì)包裝破損或超過有效期的無菌器械應(yīng)立即停止使用。5.在使用植入人體內(nèi)的人工材料或介入治療等材料時(shí)，必須將材料的廠名、生產(chǎn)材料批號(hào)等證明單粘貼在手術(shù)記錄單上。6.未申報(bào)或申報(bào)后未獲批準(zhǔn)的材料嚴(yán)禁在臨床使用。違規(guī)使用者將承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切責(zé)任。二、一次性使用醫(yī)療用品廢棄物管理1.建立詳盡的流轉(zhuǎn)聯(lián)單（簽收簿），由使用部門負(fù)責(zé)登記、保管。每日明確廢棄物的收集時(shí)間、名稱及數(shù)量，并由供應(yīng)室工人負(fù)責(zé)收取，核對(duì)無誤后雙方簽字確認(rèn)。2.收集廢物過程中，若發(fā)現(xiàn)廢棄物不符合規(guī)定要求，保潔工人有權(quán)拒收，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)。待使用部門整改后方可繼續(xù)收取。3.根據(jù)衛(wèi)生部要求，各類醫(yī)療廢棄物的收集袋應(yīng)使用不同顏色以便分類。鑒于我院當(dāng)前條件限制，暫時(shí)采用不同顏色的色帶進(jìn)行替代（如口腔器械用橙色、血袋用紅色等），望相關(guān)部門參照?qǐng)?zhí)行。4.為確保毀形工作順利進(jìn)行并防止遺漏，規(guī)定需立即就地毀形的用物必須嚴(yán)格執(zhí)行。具體毀形措施包括：針筒針頭彎曲分離、輸液器頭皮針剪下等。5.各科室需規(guī)范設(shè)置廢棄物存放桶，定點(diǎn)定桶并加蓋，標(biāo)簽清晰。嚴(yán)禁混放、亂丟各類廢棄物。6.輔助部門尤其是臨床實(shí)驗(yàn)室及科研部門技術(shù)人員使用后的一次性用品，必須嚴(yán)格歸檔并按規(guī)定要求毀形。集中堆放、收集后統(tǒng)一交供應(yīng)室處理，嚴(yán)禁隨意丟棄在生活垃圾桶內(nèi)。7.本院工作人員離開補(bǔ)液室或注射室時(shí)，