2024年不合格品處理制度（二篇）

第5頁共5頁2024年不合格品處理制度第四章質量管理程序一、不合格品處理程序1.若檢測到一般質量不合格的情況，化驗室質檢員需填寫不合格品處理單，由質檢科進行決策處理。2.對于原輔材料的重大質量不合格，質檢員需填寫處理單，由質檢科協(xié)同相關部門進行質量評審，提出使用或不使用的處理意見，經(jīng)經(jīng)理批準后執(zhí)行。購銷科負責與供應商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)，必要時取消合格供應商資格。二、不合格工作管理1.不合格管理涉及未能按《企業(yè)質量手冊》正確履行職責的行為，相關責任人需承擔由此產生的不良影響，并根據(jù)影響程度和經(jīng)濟損失進行經(jīng)濟和行政處罰。如可能，需重新執(zhí)行工作以達到合格標準。2.對意外原因導致的不合格，需查找原因，分析評估后進行補救，使其達到合格標準。事后需進行總結，防止類似事件再次發(fā)生。3.因部門協(xié)調不暢造成的不合格，需加強思想教育，強化團隊協(xié)作，對已產生的不合格進行補救。如仍不合格，需重新執(zhí)行。4.針對形勢變化造成的不合格，需分析總結，制定新的管理制度以適應變化，對已產生的不合格重新執(zhí)行。三、不合格糾正措施控制1.責任部門負責人應組織調查分析，確定不合格原因，包括主導和次要因素，以及對質量、服務或管理體系的影響程度。根據(jù)分析結果，制定糾正措施實施計劃，明確具體方法、預防措施、實施者和完成期限。2.完成原因分析及糾正措施計劃后，提交質檢科進行合理性審查。3.實施部門應確保措施的有效實施和按期完成，如有困難，需向質檢科申請調整。4.質檢科負責評審、驗證措施的完成情況和效果。如效果不理想，將與相關責任部門分析原因。5.對于驗證滿意的糾正措施，質檢科將組織人員跟蹤檢查，確保措施的鞏固。四、不合格品召回程序1.辦公室收集并反饋成品不合格信息，包括日常運行、顧客投訴、市場反饋等，經(jīng)經(jīng)理批準后，對不合格產品進行及時召回，并做好記錄和處理。2.質檢科分析召回信息，通知銷售記錄中的產品進行召回，并記錄相關情況。對召回產品進行分析，提出糾正措施要求，經(jīng)確認后分發(fā)給相關責任部門執(zhí)行。以上內容為鄭州新農源綠色食品有限公司質量手冊第四章，文件版本第一版，文件編號____ny/zg-14。2024年不合格品處理制度（二）1、任何醫(yī)療器械，其包裝、標簽、說明書與法定質量標準或既定規(guī)定不符，均被視為不合格醫(yī)療器械。2、在醫(yī)療器械入庫驗收時，若發(fā)現(xiàn)不合格產品，應將其隔離在指定的不合格區(qū)，并掛紅色警示牌。同時，應立即啟動質量查詢程序，等待進一步處理。3、對于在儲存期間發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，需詳細調查原因，明確責任。如系生產或運輸過程中的質量疏漏造成，應與供應商進行溝通，協(xié)商退貨或銷毀等解決方案。若問題出在本公司存儲或管理不當，務必進行深刻反思，采取有效措施以防止類似情況再次發(fā)生。4、若在養(yǎng)護過程或出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止其銷售和發(fā)貨。同時，根據(jù)銷售記錄追溯并召回已售出的不合格產品。這些產品應被轉移至不合格區(qū)，并掛上紅色警示牌。5、當上級藥品監(jiān)管機構鑒定為不合格或發(fā)布相關公告、文件、通知涉及的醫(yī)療器械，應立即停止銷售。參照銷售記錄，召回已售出的不合格產品，并將其移至不合格區(qū)，掛紅牌，等待進一步處理。6、不合格醫(yī)療器械應按照規(guī)定程序進行報廢和銷毀。在決定銷毀不合格醫(yī)療