20241015-Chambers-醫(yī)療保健行業(yè)：醫(yī)療設(shè)備2024（英譯中）

析所2.1設(shè)計(jì)與制造p.102.2企業(yè)社會(huì)責(zé)任、環(huán)境與可持續(xù)性p.122.3廣告與產(chǎn)品聲明p.132.4市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)與銷(xiāo)售p.152.6上市后義務(wù)，包括糾正措施和召回p.203.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)p.223.2監(jiān)管執(zhí)法機(jī)制p.234.1產(chǎn)品安全犯罪第23頁(yè)4.2產(chǎn)品責(zé)任第24頁(yè)4.3司法要求第25頁(yè)4.4成本第25頁(yè)4.5與產(chǎn)品相關(guān)的爭(zhēng)議事項(xiàng)第26頁(yè)4.6集團(tuán)訴訟、代表訴訟或協(xié)調(diào)程序第26頁(yè)4.7爭(zhēng)端解決機(jī)制第27頁(yè)4.8責(zé)任機(jī)制之間的相互關(guān)系第27頁(yè)5.1政策制定p.285.2立法改革p.295.3人工智能的影響p.302CHAMBERS.COM3易促進(jìn)委員會(huì)法律顧問(wèn)辦公室的成立。GLO已應(yīng)、疫苗、動(dòng)物健康以及醫(yī)院。Fan女士4醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)、生產(chǎn)及流通受到更為詳細(xì)的GxP規(guī)范和s6。See.個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)產(chǎn)品安全監(jiān)管制度由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局及其地方分支機(jī)構(gòu)(條例》，對(duì)于農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，7 ），該法規(guī)范了各種與藥品相關(guān)活動(dòng)，包括研發(fā)、質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、《藥品注冊(cè)管理辦8 ,并作為受監(jiān)管藥物登記。精神類(lèi)物質(zhì)目錄由N神類(lèi)物質(zhì)的研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)需獲得特別批準(zhǔn)，獨(dú)立軟件獨(dú)立軟件是指旨在用于一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，通用獨(dú)立軟件通用獨(dú)立軟件通常與多個(gè)醫(yī)療設(shè)備結(jié)合使用，專(zhuān)用獨(dú)立軟件軟件組件9 ,不需要單獨(dú)注冊(cè)為醫(yī)療器械，但需要與之配可穿戴設(shè)備否則，它們將作為電氣或電子產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，遠(yuǎn)程醫(yī)療 )或醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案持有者負(fù)責(zé)產(chǎn)品的整 ,則申請(qǐng)人應(yīng)將其注冊(cè)為藥物；如果主要作為 ,在疾病預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后,二類(lèi)和三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。PPE和藥品PPE和藥品是根據(jù)不同類(lèi)型法規(guī)的不同類(lèi)別的品可能會(huì)聲稱(chēng)具有某些健康保護(hù)功能。然而， ,保健品的標(biāo)簽和描述不得提及任何預(yù)防或治 況下，雙方必須簽訂協(xié)議以明確各自的責(zé)任，擁有制藥制造工廠(chǎng)，并且必須由藥品持有人( ,如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件附 ,附錄要求軟件設(shè)計(jì)規(guī)范及其相關(guān)審查記錄也注冊(cè)指導(dǎo)文件，涵蓋某些醫(yī)療級(jí)可穿戴設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)的可穿戴設(shè)備必須獲得中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證（CC ,還應(yīng)關(guān)注社會(huì)公共利益，如生態(tài)保護(hù)和環(huán)境所和深圳證券交易所要求上市公司發(fā)布ESG報(bào)符合電氣和電子產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的前提下，），使用的醫(yī)療器械，禁止進(jìn)行廣告宣傳。此外，不得用于任何形式的不公平競(jìng)爭(zhēng)活動(dòng)；例如，），，或通過(guò)暗示提供的疾病治愈保證；他們的發(fā)布。其他關(guān)鍵要求包括: ,必須符合《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理措施》。例如，：（付費(fèi)廣告必須與自然搜索結(jié)果明顯區(qū)分開(kāi)來(lái)； ,也可以通過(guò)分析和評(píng)估相同類(lèi)型醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）,進(jìn)一步明確了開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的操作），試驗(yàn)的人類(lèi)遺傳資源材料將被出口。在GCP的 管理規(guī)范（GSP）》的相關(guān)要求以確保產(chǎn)品質(zhì)量。根據(jù)GSP的記錄要求，分銷(xiāo)商必須保留涵期內(nèi)保存兩年。對(duì)于沒(méi)有有效期的醫(yī)療設(shè)備， ,但制造商協(xié)會(huì)（MAH）可以作為批發(fā)商銷(xiāo)售一步規(guī)定了在線(xiàn)藥品銷(xiāo)售的監(jiān)督措施，制造現(xiàn)場(chǎng)的海外檢查在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)））；）（或授權(quán)持有人）應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械的上市后研究，以進(jìn)一步確認(rèn)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并加強(qiáng)醫(yī)療器械的持續(xù)上市管理辦法》，持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并履行以下主要義務(wù)：(a)配備與醫(yī)療器械相關(guān)不良事件（AE）監(jiān)測(cè)相關(guān)分銷(xiāo)商、使用者和患者停止分發(fā)和使用，訂的《藥品召回管理辦法》規(guī)定了新的藥品召回系統(tǒng)要求。作為負(fù)責(zé)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)和消除安其他安全隱患的藥品，并承擔(dān)藥品全生命周期的相關(guān)信息，調(diào)查并評(píng)估可能存在的質(zhì)量或其它安全隱患，并主動(dòng)召回存在問(wèn)題或隱患的任務(wù)的責(zé)任及其相應(yīng)的報(bào)告要求。對(duì)于被召回的SAMR ,如商業(yè)賄賂等。此外，國(guó)家藥監(jiān)局下屬的器審中心（CMDE）和藥審中心（CDE）分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品NHC是 ,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及其地方分支機(jī)構(gòu)還監(jiān)PSB門(mén)（統(tǒng)稱(chēng)為PSB）共同承擔(dān)特殊藥品管理的相 ,雖然國(guó)家藥品監(jiān)督管理局從整體藥物監(jiān)管的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)），?；瘖y品），），See.）， ,并禁止其在一定期限內(nèi)或終身不得從事醫(yī)療 ,即任何一方未履行合同義務(wù)或履行義務(wù)不符則不適用于產(chǎn)品缺陷索賠。根據(jù)《民法典》，缺陷索賠中，原告只需證明以下幾點(diǎn)：2s技術(shù)進(jìn)步則該地的人民法院對(duì)該案件有管轄權(quán)。然而，。AEs的不良事件（AEs）的情況下，省級(jí)藥品監(jiān)督法律識(shí)別、物理證據(jù)識(shí)別和音視頻材料識(shí)別，關(guān)于消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者在產(chǎn)品相關(guān)方面的爭(zhēng)議， ,那么該行為將對(duì)其他方產(chǎn)生效力。。 ,如果人民檢察院發(fā)現(xiàn)食品和醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量安全領(lǐng)域存在侵犯消費(fèi)者合法權(quán)益的侵權(quán)行為，方案》，指出在處理涉及企業(yè)的刑事案件時(shí)，案件免于追究刑事責(zé)任但可以給予行政處罰，重新作出行政行為： ,進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督。如果地方MPA ,進(jìn)一步調(diào)查并采取處罰措施。如果地方MPA ,確保其有效運(yùn)行。未遵守要求的醫(yī)療器械注被暫停生產(chǎn)和使用，并面臨行政罰款。此外， ,并可能促使相關(guān)立法適應(yīng)該行業(yè)的發(fā)展。環(huán)境政策和執(zhí)法及未履行環(huán)境影響評(píng)估（EIA）程序便開(kāi)始施工態(tài)環(huán)境部（MEE）發(fā)布了《制藥行業(yè)API及制劑EE發(fā)布的《排污許可管理辦法》可能對(duì)制藥公生效以來(lái)，已出臺(tái)并實(shí)施了許多支持性法規(guī)， ,旨在不斷改進(jìn)監(jiān)管體系，并在今年內(nèi)審查《政管理?xiàng)l例》，