《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議 第5部分 符合性驗證規(guī)則和方法》（征求意見稿）

1T/SMADXXXX.5-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第5部分符合性驗證規(guī)則和方法醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議（簡稱MDAT協(xié)議）系列標準是以TCP/IP協(xié)議之上的OSI模型第七層應用層報文傳輸協(xié)議為基礎，專門針對醫(yī)用電子儀器自動測試而規(guī)定的通訊協(xié)議。本部分為該系列標準的第五部分，本部分規(guī)定了醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的標準符合性的驗證規(guī)則及測試方法，旨在確保醫(yī)用電子儀器或檢測設備對本系列標準的符合性。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5271.1信息技術詞匯GB/Z41820-2022公眾電信網(wǎng)遠程醫(yī)療系統(tǒng)技術要求T/SAMDXXXX.1-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第1部分通用架構T/SAMDXXXX.2-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第2部分數(shù)據(jù)結構和數(shù)據(jù)字典T/SAMDXXXX.3-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第3部分常用指令集T/SAMDXXXX.4-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第4部分符合性聲明3術語和定義GB/T5271.1、GB/Z41820-2022、T/SAMDXXXX.1-2024、T/SAMDXXXX.2-2024、T/SAMDXXXX.3-2024、T/SAMDXXXX.4-2024中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。4驗證對象、范圍和規(guī)則標準符合性的驗證對象包括聲稱符合本系列標準的醫(yī)用電子儀器和相關檢測設備。驗證采用測試的方法對符合性進行判定，驗證的測試范圍以制造商或用戶所編制的符合性聲明文件為基礎，具體內(nèi)容包括符合性聲明文件中的“協(xié)議符合明細”部分，驗證測試應“協(xié)議符合明細”中所規(guī)定的數(shù)據(jù)字典、指令集、基本功能、自動測試流程等逐一進行測試驗證。如果測試結果均與符合性文件中內(nèi)容保持一致，則證明符合性聲明中的內(nèi)容無偏離。5測試流程本部分采用“黑盒測試”的方法，對各類醫(yī)用電子儀器及其檢測設備的通訊協(xié)議進行驗證。測試分為對醫(yī)療電子儀器（服務端）的測試和對檢測設備（客戶端）的測試兩個部分。5.1對于醫(yī)用電子儀器的測試基于《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議》第2部分、第3部分中定義的數(shù)據(jù)結構及控制命令，測試流程如下：2T/SAMDXXXX.5—2024圖1服務端測試流程圖1）測試環(huán)境搭建：選擇合適的測試實驗室，配備必要的硬件和軟件工具，包括計算機、通訊接口等。安裝和配置測試腳本軟件，設置為模擬客戶端確保其能夠與醫(yī)用電子儀器（服務端）正常通信。2）連接建立測試：測試腳本選擇模擬客戶端，向醫(yī)用電子儀器發(fā)送命令建立連接。醫(yī)用電子儀器應該正確響應命令并像模擬客戶端返回成功信息。3）指令響應測試：使用測試腳本向醫(yī)用電子儀器按照廠商在符合性聲明中的聲明發(fā)送通用測試命令，如啟動心電圖測試、血壓測試等。設備應正確執(zhí)行命令并返回執(zhí)行結果。記錄每個命令的響應時間和執(zhí)行狀態(tài)，確保其在規(guī)定時間內(nèi)完成操作。4）數(shù)據(jù)傳輸測試：3T/SMADXXXX.5-2024使用測試腳本向醫(yī)用電子儀器按照廠商在符合性聲明中的聲明發(fā)送測試控制命令。設備應正確傳輸指定類型的數(shù)據(jù)（如心率、血氧飽和度等）并返回相應的數(shù)據(jù)包。驗證傳輸?shù)臄?shù)據(jù)是否完整、準確，并記錄傳輸速率和延遲。5）驗證數(shù)據(jù)結構：測試腳本對接收到的數(shù)據(jù)包進行解析。驗證其數(shù)據(jù)結構是否符合協(xié)議中定義的格式，包括數(shù)據(jù)項、單位、類型編碼等。確保數(shù)據(jù)的準確性和一致性，并記錄任何異?；蛘`差。5.2對于檢測設備的測試基于《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議》中定義的檢測設備的功能和性能，測試流程如下：圖2客戶端測試流程圖1）測試環(huán)境搭建：選擇合適的測試實驗室，配備必要的硬件和軟件工具，包括計算機、通訊接口等。安裝和配置測試腳本軟件，設置為模擬服務端，確保其能夠與檢測設備（客戶端）正常通信。4T/SAMDXXXX.5—20242）命令發(fā)送測試：檢測設備向模擬服務端按照符合性聲明發(fā)送各種控制命令，如啟動測試、停止測試、獲取狀態(tài)驗證客戶端的發(fā)送情況，確保其能夠正確發(fā)送所有命令。記錄命令的發(fā)送和響應時間，分析設備的反應速度和穩(wěn)定性。3）數(shù)據(jù)接收測試：客戶端從模擬服務端獲取實時數(shù)據(jù)，驗證接收數(shù)據(jù)的及時性和解析數(shù)據(jù)的準確性。記錄數(shù)據(jù)傳輸過程中出現(xiàn)的任何異?；騺G包情況，并進行相應的分析和調整。5）驗證數(shù)據(jù)結構：測試腳本對接收到的數(shù)據(jù)包進行解析。驗證其數(shù)據(jù)結構是否符合協(xié)議中定義的格式，包括數(shù)據(jù)項、單位、類型編碼等。確保數(shù)據(jù)的準確性和一