《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2024年版）》起草說明

保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2024年版）起草說明為豐富保健食品的備案劑型，增加備案保健食品的食品形態(tài)，總局委托食審中心開展了擴(kuò)增保健食品備案食品形態(tài)的研究工作。前期中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)組織了糖果制品和飲料的食品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合目前的食品相關(guān)技術(shù)要求、實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行資料整理，提出納入保健食品備案劑型的可行性報(bào)告。食審中心結(jié)合了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，梳理擬納入備案劑型的食品和保健食品法規(guī)，組織召開了專題研討會(huì)，形成了本次征求意見稿。一、與2021年版發(fā)布的相關(guān)文件的關(guān)系本次征求意見稿是在2021年總局發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》基礎(chǔ)上，結(jié)合2023年和2024年新發(fā)布的原料目錄和配套文件，并增加了糖果、巧克力、果凍等新食品形態(tài)后，起草的新版文件。待本文件正式由總局發(fā)布后，將替代原2021版劑型及技術(shù)要求文件。二、保健食品備案產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）、主要生產(chǎn)工藝及使用要求：（一）允許備案的產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）1.與2021年版文件相比，此次增加了合劑、茶劑（袋裝泡茶、膏劑的劑型和生產(chǎn)工藝，上述三種劑型是人參、西洋參、靈芝產(chǎn)品備案時(shí)可使用的劑型。2.增加了糖果制品、飲料的食品形態(tài)。根據(jù)總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》（2020年版），糖果制品包括糖果（1301）、巧克力及巧克力制品（1302）、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品（1303）、果凍（1304）。經(jīng)對已批準(zhǔn)的保健食品統(tǒng)計(jì)，已包含了糖果、巧克力、果凍的劑型：（1）糖果：根據(jù)生產(chǎn)許可分類，以及《糖果分類》（GB/T23823）和《糖果術(shù)語》（GB/T31120），此次除部分類別糖果生產(chǎn)工藝暫時(shí)無法滿足保健食品要求，或產(chǎn)品服用無法定量，或質(zhì)量無法保證外，將硬質(zhì)糖果、奶糖糖果、焦香糖果、壓片糖果、充氣糖果納入備案產(chǎn)品的可用食品形態(tài)，同時(shí)將已納入備案的凝膠糖果與此次其他糖果的技術(shù)要求合并。（2）巧克力及巧克力制品：根據(jù)《巧克力、代可可脂巧克力及其制品》（GB9678.2）和《巧克力和巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品》（GB19343）對于巧克力、巧克力制品的定義不同，根據(jù)保健食品的原輔料使用情況，此次備案產(chǎn)品類別應(yīng)歸屬于巧克力，而非巧克力制品。（3）代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)中對代可可脂巧克力的定義，其主要原料為代可可脂。而代可可脂不是天然來源的可可脂，可能含有反式脂肪酸，長期使用可能不利于維持身體健康，因此本次備案范圍不包括此類產(chǎn)品。（4）果凍：屬于常見的零食食品形態(tài)。目前有《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)果凍》（GB19299）和《果凍》（GB/T19883）標(biāo)準(zhǔn)。3.此次對2021年發(fā)布的粉劑產(chǎn)品的技術(shù)要求也做了部分調(diào)整，包括食用方法、粒度的表述。4.納入備案劑型的主要生產(chǎn)工藝，均是依據(jù)相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的情況列出的主要工序。（二）備案劑型的使用要求對備案的劑型進(jìn)行補(bǔ)充說明，發(fā)布的原料目錄配套文件中允許溶媒提取的，可增加相應(yīng)的工藝，并對生產(chǎn)工序進(jìn)行補(bǔ)充說明。三、保健食品備案產(chǎn)品劑型的技術(shù)要求1.明確了屬于現(xiàn)行《中國藥典》的劑型，及其應(yīng)符合的技術(shù)要求。2.對此次納入的食品形態(tài)技術(shù)要求作出了說明。四、其他要求1.對納入保健食品原料目錄的原料，在產(chǎn)品備案時(shí)可用劑型進(jìn)行明確。2.對于允許預(yù)處理的原料標(biāo)注進(jìn)一步明確。3.根據(jù)保健食品原料目錄的陸續(xù)發(fā)布情況，功能類原料如需要備案食品形態(tài)，可通過研究后，向技術(shù)機(jī)構(gòu)提出申請。

附件4-1起草說明——糖果制品的技術(shù)要求1.糖果、巧克力、果凍概述對于糖果、巧克力、果凍的概述，是基于保健食品注冊與備案管理相關(guān)法規(guī)對原料和輔料的界定，同時(shí)參考食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的概念表述確定。概述中明確了保健食品備案的原料僅為已列入保健食品原料目錄的原料。2.輔料的使用要求作為食品形態(tài)，既要符合保健食品的功效性、安全性、質(zhì)量可控性，還應(yīng)該盡量較少食品添加劑類輔料的使用，為消費(fèi)者提供健康的食品。3.糖果制品的產(chǎn)品說明書（1）使用人群：從保健食品的屬性和定位上，建議4歲以下人群不適宜使用糖果制品（2）食用量及食用方法：由于列入可備案的6種糖果劑型的特點(diǎn)各不相同，建議備案人從安全和食用便利的角度，自行制定本部分內(nèi)容。其中凝膠糖果必須與上一版的要求保持一致，果凍的要求來自對應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。（3）規(guī)格：糖果、巧克力、果凍的規(guī)格是根據(jù)既往已批準(zhǔn)的保健食品情況確定的，果凍的制定依據(jù)為其對應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。（4）貯藏方法：根據(jù)不同類型的糖果制品特點(diǎn)，由備案人自行制定。（5）保質(zhì)期：與已批準(zhǔn)的保健食品保持一致。（6）注意事項(xiàng)：對于不同類別糖果食用時(shí)，應(yīng)分別制定食用注意事項(xiàng)。其中凝膠糖果必須與上一版的要求保持一致，果凍的要求來自對應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。4.產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)（1）感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)糖果》（GB17399-2016）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)巧克力、代可可脂巧克力及其制品》（GB9678.2-2014）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)果凍》（GB19299-2015）制定各類糖果的安全指標(biāo)。參考《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740），以及《糖果硬質(zhì)糖果》（SB/T10018-2017）、《糖果奶糖糖果》（SB/T10022-2017）、《糖果凝膠糖果》（SB/T10021-2017）、《糖果焦香糖果（太妃糖果）》（SB/T10020-2017）、《糖果壓片糖果》（SB/T10347-2017）、《糖果充氣糖果》（SB/T10104-2017）、《巧克力及巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品》（GB/T19343-2016）、《果凍》（GB/T19883-2018）中內(nèi)容，酌情制定相應(yīng)指標(biāo)。凝膠糖果與2021年版發(fā)布的技術(shù)指標(biāo)保持一致。（2）凈含量與負(fù)偏差：食品類別的產(chǎn)品符合JJF1070的規(guī)定。5.產(chǎn)品名稱按照保健食品注冊與備案的管理規(guī)定，備案的產(chǎn)品名稱仍由“商標(biāo)名+通用名+屬性名”組成。根據(jù)相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)中對于糖果的術(shù)語要求，參考目前市場上的通用叫法，此次對硬質(zhì)糖果等可以以簡稱命名，如“硬糖”。此外，根據(jù)產(chǎn)品是否采用了夾心工藝，，可以在名稱中有所體現(xiàn)。為體現(xiàn)保健食品的特點(diǎn)，此次建議在產(chǎn)品名稱中允許增加“功能”、“保健功能”的表述。5.糖果制品可用輔料名單除在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定》（2024年版）（征求意見稿）中允許使用的用于糖果、巧克力、果凍的輔料外，還可以根據(jù)糖果類別，使用其他的輔料。對于糖果制品可用輔料的篩選原則如下：1.現(xiàn)行2021年版的《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定》中，篩選出《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2024）可用于不同類型糖果的輔料。2.根據(jù)前期企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)提出的增加糖果制品輔料的建議，篩選出GB2760-2024中允許在不同類型糖果使用、有對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的輔料。3.食品來源輔料結(jié)合了目前市場上常見同類產(chǎn)品使用情況，且已有對應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的輔料。4.非食品來源的輔料必須是已批準(zhǔn)注冊的保健食品（不限定糖果制品的產(chǎn)品）中使用過的輔料。附件4-2起草說明——粉劑的技術(shù)要求粉劑的食品形態(tài)可用于保健食品，已于2021年實(shí)施。實(shí)施過程中，由于保健食品原料目錄的陸續(xù)發(fā)布、以及部分備案人對技術(shù)要求中理解不統(tǒng)一，此次對部分內(nèi)容調(diào)整完善：1.食用量及食用方法（1）原粉劑每日使用量規(guī)定為20g,而2023年發(fā)布的蛋白類產(chǎn)品中，根據(jù)蛋白質(zhì)的每日可使用最大范圍已超過20g,因此，此次增加了“另有規(guī)定的除外”的描述。（2）原規(guī)定中增加“粉劑服用時(shí)一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”的提示，目的是為了備案人明確產(chǎn)品的使用方法，而實(shí)施過程中，少部分備案人將此句話直接納入到產(chǎn)品說明書的食用方法