醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：鑒于甲方為一家具備醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)能力的公司，乙方為一家專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，雙方擬就甲方研發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)達(dá)成如下協(xié)議：第一章定義與術(shù)語1.1“醫(yī)藥產(chǎn)品”指甲方研發(fā)的藥物、生物制品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品。1.2“臨床試驗(yàn)”指甲方委托乙方進(jìn)行的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析等。1.3“試驗(yàn)數(shù)據(jù)”指甲方和乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)記錄等。第二章合作目標(biāo)與范圍2.1甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，乙方同意接受甲方的委托，并按照甲方的臨床試驗(yàn)要求進(jìn)行。2.2乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，按照我國相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)規(guī)范及倫理原則，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全性。2.3甲方應(yīng)提供醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的全部資料，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)藥物、臨床試驗(yàn)用器械等。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)對乙方臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。3.1.2甲方應(yīng)按照約定時(shí)間支付乙方的臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.1.3甲方應(yīng)保證提供的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料真實(shí)、完整、有效。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)按照臨床試驗(yàn)方案開展醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。3.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全性，對臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何問題及時(shí)向甲方報(bào)告。3.2.3乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。第四章費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)按照約定時(shí)間向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.2乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)際進(jìn)展情況，向甲方提供階段性費(fèi)用結(jié)算報(bào)告。4.3甲方對乙方的費(fèi)用結(jié)算報(bào)告無異議的，應(yīng)在收到報(bào)告后______日內(nèi)支付相應(yīng)費(fèi)用。第五章保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1乙方應(yīng)對臨床試驗(yàn)過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。5.2甲方對乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)家使用權(quán)，未經(jīng)甲方同意，乙方不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于其他用途。5.3雙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有，但涉及醫(yī)藥產(chǎn)品本身的技術(shù)改進(jìn)和創(chuàng)新，雙方另有約定的除外。第六章臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與管理6.1甲方監(jiān)督權(quán)6.1.1甲方有權(quán)隨時(shí)對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、數(shù)據(jù)真實(shí)性、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制等進(jìn)行監(jiān)督和檢查。6.1.2甲方有權(quán)要求乙方對臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行說明，并采取糾正措施。6.1.3甲方有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況，要求乙方調(diào)整臨床試驗(yàn)方案。6.2乙方管理職責(zé)6.2.1乙方應(yīng)設(shè)立專門的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的日常管理和協(xié)調(diào)。6.2.2乙方應(yīng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和質(zhì)量。6.2.3乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、遇到的問題及解決方案。第七章數(shù)據(jù)管理與報(bào)告7.1數(shù)據(jù)管理7.1.1乙方應(yīng)建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。7.1.2乙方應(yīng)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)行備份管理，保證數(shù)據(jù)安全。7.1.3乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提交完整的數(shù)據(jù)報(bào)告。7.2報(bào)告7.2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供臨床試驗(yàn)的階段性報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。7.2.2乙方應(yīng)保證報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。7.2.3甲方有權(quán)對報(bào)告提出修改意見，乙方應(yīng)根據(jù)甲方的意見進(jìn)行修改。第八章風(fēng)險(xiǎn)管理與責(zé)任承擔(dān)8.1風(fēng)險(xiǎn)管理8.1.1雙方應(yīng)共同識別臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。8.1.2乙方應(yīng)采取一切合理措施，保證臨床試驗(yàn)參與者的安全和權(quán)益。8.1.3雙方應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件。8.2責(zé)任承擔(dān)8.2.1如因乙方的原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失敗或數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。8.2.2如因甲方的原因?qū)е屡R床試驗(yàn)無法進(jìn)行或出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。8.2.3雙方應(yīng)共同努力，降低臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第九章爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的爭議。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議期間9.2.1爭議期間，除爭議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。9.2.2雙方應(yīng)采取措施，保證爭議對臨床試驗(yàn)的影響降到最低。第十章終止與解除10.1終止10.1.1雙方同意，在以下情況下，本協(xié)議終止：（1）臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，雙方簽署臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（2）雙方協(xié)商一致終止本協(xié)議。10.1.2終止本協(xié)議后，雙方應(yīng)按照約定辦理臨床試驗(yàn)的善后事宜。10.2解除10.2.1雙方同意，在以下情況下，本協(xié)議解除：（1）一方違反本協(xié)議的約定，經(jīng)另一方書面催告后______日內(nèi)仍未改正。（2）一方發(fā)生重大違約行為，嚴(yán)重影響合同的履行。10.2.2解除本協(xié)議后，雙方應(yīng)按照約定辦理臨床試驗(yàn)的善后事宜，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第十一章保險(xiǎn)與賠償11.1保險(xiǎn)11.1.1乙方應(yīng)為其在臨床試驗(yàn)過程中可能產(chǎn)生的責(zé)任投保相應(yīng)的責(zé)任保險(xiǎn)。11.1.2甲方應(yīng)保證醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量合格，并為其可能產(chǎn)生的產(chǎn)品責(zé)任投保相應(yīng)的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)。11.2賠償11.2.1如因醫(yī)藥產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題導(dǎo)致臨床試驗(yàn)參與者受到傷害，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。11.2.2如因乙方在臨床試驗(yàn)過程中的過錯(cuò)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)參與者受到傷害，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。11.2.3雙方應(yīng)互相協(xié)助，共同處理臨床試驗(yàn)中的賠償事宜。第十二章記錄與審計(jì)12.1記錄12.1.1雙方應(yīng)完整、準(zhǔn)確地記錄臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、會議記錄等。12.1.2記錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后______年，以備后續(xù)可能的審計(jì)和查詢。12.2審計(jì)12.2.1甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗(yàn)記錄進(jìn)行審計(jì)，以保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性和合規(guī)性。12.2.2乙方應(yīng)配合甲方的審計(jì)工作，提供必要的資料和說明。第十三章倫理與合規(guī)13.1倫理13.1.1雙方應(yīng)遵守相關(guān)倫理準(zhǔn)則，保證臨床試驗(yàn)符合倫理要求。13.1.2乙方應(yīng)取得倫理委員會的批準(zhǔn)，方可開展臨床試驗(yàn)。13.2合規(guī)13.2.1雙方應(yīng)遵守我國法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范以及國際慣例，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。13.2.2雙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過程中涉及的所有行為均符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。第十四章合作期限與續(xù)約14.1合作期限14.1.1本協(xié)議的合作期限為______年，自雙方簽署之日起計(jì)算。14.1.2合作期限內(nèi)，雙方可根據(jù)實(shí)際情況，協(xié)商一致后延長合作期限。14.2續(xù)約14.2.1合作期限屆滿前，如雙方均有意繼續(xù)合作，應(yīng)提前______個(gè)月協(xié)商續(xù)約事宜。14.2.2雙方應(yīng)在合作期限屆滿前簽署書面續(xù)約協(xié)議，以明確新的合作期限、權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。第十五章其他事項(xiàng)15.1法律適用15.1.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。15.1.2如本協(xié)議中的任何條款與中華人民共和國法律相抵觸，該條款將按法律規(guī)定進(jìn)行調(diào)整，但不影響其他條款的效力。15.2通知15.2.1雙方之間的通知和函件應(yīng)以書面形式送達(dá)對方指定的聯(lián)系