一-2-質量工作者

第二部分：質量工作者目前制藥質量管理的現狀現場管理混亂（標識、記錄老大難問題）產品事故不斷出現質量管理與企業(yè)管理目標沒有明確的聯系管理層（包括中層管理人員）貢獻不夠沒有目的的培訓缺少成本和利益分析組織結構不適宜質量管理形成了自己的官僚機構，僅僅是為了GMP缺少度量和錯誤的度量報酬和承認不夠會計制度不完善

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制藥企業(yè)為什么會出現質量風險問題產品技術的復雜性驗證有效性差，且與工藝管理脫節(jié)注冊資料有缺陷現場管理水平不高，GMP執(zhí)行有效性差管理流程的混亂質量責任不明確，工作績效沒有相關質量KPI質量控制系統(tǒng)不完善，對偏差、客戶投訴、自檢等缺陷跟蹤力度不足，糾正、預防措施不夠有效人員能力的不足，工作主動性差生產不均衡人員流動率大設備維修質量不能滿足生產要求…….為什么會出現這樣的困惑？大環(huán)境國家宏觀政策SDA在執(zhí)行GMP上的一些誤導中國目前整體的工業(yè)水平小環(huán)境企業(yè)資源不足管理層系統(tǒng)管理意識不強持續(xù)改進的企業(yè)文化氛圍的樹立生產、質量管理人員的意識、能力質量風險意識的識別、分析、評價和控制能力工作技巧人員心態(tài)與工作主動性質量管理部門總的工作任務負責保持企業(yè)的質量體系的有效性并對其進行相關控制，保證質量體系的完整性、統(tǒng)一性，滿足GMP及相關法規(guī)標準的適宜性、有效性，并且持續(xù)改進。質量部門的工作職種（1）質量保證：為了管理從開發(fā)到商業(yè)化生產和銷售的與生產領域相聯系的質量行動。（2）質量和法規(guī)符合性事務：提供法律解釋、顧問、培訓和組織評估，確保公司質量體系及行為符合現在法律要求、標準和行業(yè)規(guī)定，為了支持企業(yè)生產運作以確保其運作符合相關的質量規(guī)范。（3）質量檢驗：負責原料、中間體、成品、關鍵生產介質和生產環(huán)境的各項檢驗工作。主要的實驗包括理化、微生物、生物實驗。（4）質量工程：通過利用統(tǒng)計技術和多種解決問題的工具以支持相關生產、工程等技術改進和決策。（5）質量體系：為了設計、開發(fā)、完成、保持和持續(xù)改進質量體系以支持業(yè)務和對上市產品的放行、滿足要求、法規(guī)和客戶需求（6）供應商質量管理：管理包括原料、成品、包材、委托生產合同商、委托檢驗實驗室等供應商或合同服務商的相關質量活動。（7）驗證管理：為具體生產過程將持續(xù)生產和滿足現有質量規(guī)范提供高水平的保證。QA部門的工作目標必須負責保持及發(fā)展組織的質量體系及相關控制，使其在確保全面質量體系的完整性，統(tǒng)一性，滿足GMP及ISO9000標準的要求的適用性、有效性，且能夠持續(xù)改進。QA的職責QA應組織完成以下職責產品的處理物理檢驗、化學檢驗原料中間體成品生物檢驗微生物監(jiān)測及檢驗穩(wěn)定性檢驗QA的職責工藝可靠性復查及審批無菌灌裝驗證工藝驗證設備驗證清潔驗證試制質量保證客戶投訴處理內審及供應商審計產品年度回顧變更控制QA的日常工作定期及在特殊情況下與管理層就質量體系的更新和改進進行溝通按照預先制訂的計劃實施內部質量審核，以確認各方對GMP的執(zhí)行情況管理客戶投訴系統(tǒng)，負責所有客戶投訴的確認、調查、跟蹤和趨勢分析工作對取樣計劃進行合理的、統(tǒng)計的改進，以對原料、成分及成品的檢驗和分析提供可靠的支持QA的日常工作負責生產系統(tǒng)的質量管理，包括確認生產過程控制及生產流程各階段的產品質量管理依據批生產記錄、檢驗記錄的復查結果控制產品釋放，確認產品符合相關質量標準管理并實施中間體、半成品、成品的穩(wěn)定性/可靠性檢驗計劃，包括產品開發(fā)階段檢驗計劃及上市產品的檢驗計劃對正在進行中的生產操作進行監(jiān)控，以確認其符合相關要求QA的日常工作在生產的持續(xù)改進，提高客戶滿意度和遵守相關法規(guī)要求等方面為整個組織提供支持和指導對經銷商、合同方及供應商進行有計劃的可形成文件的質量審計，以確認其符合GMP/ISO9000和公司相關的合同要求對變更進行系統(tǒng)管理，包括不符合項調查，制訂適合的改進措施及改進結果評價新產品開發(fā)階段的QAQA應參與開發(fā)中的所有活動QA必須確認其符合已建立的新產品開發(fā)程序規(guī)定QA在驗證、污染控制和GMP相關問題方面提供專業(yè)指導新產品開發(fā)階段的QA在正式生產前，QA應復查或參與以下工作：新產品開發(fā)過程新產品開發(fā)設計回顧穩(wěn)定性、可靠性監(jiān)測供應商/合同方的選擇和審批新產品開發(fā)記錄設備驗證工藝驗證生產驗證計算機驗證分析方法驗證制藥企業(yè)的質量管理活動（1）事務性活動，如現場管理、質量檢驗、ADR監(jiān)測等，對生產質量運作戰(zhàn)略影響較低。（2）專業(yè)性活動，如驗證管理、質量培訓、實驗室控制、質量標準制定等，對確保生產質量運作戰(zhàn)略的貫徹執(zhí)行具有保障作用，具有中等的戰(zhàn)略價值；（3）變革性活動，如質量體系建立、維護和改進、新產品管理、供應商管理、藥事法規(guī)事務等，創(chuàng)造企業(yè)的長期競爭力與適應性，具有最高的生產質量運作戰(zhàn)略價值。質量工作者的角色戰(zhàn)略伙伴、職能專家、員工支持者變革推動者工作者從事質量管理工作的困難與原因分析請列出您從事質量管理工作遇到的最大的三個困難或問題：制藥企業(yè)質量工作者的困難工作壓力大時間不夠突發(fā)事情多工作處理難度大QA工作要求高自己缺乏實踐經驗人際關系緊張自己缺乏經驗相關知識文字工作量大負責的工作范圍經常變動其他困難的原因？企業(yè)工作環(huán)境不理想管理層缺乏質量意識員工素質低質量職責不清楚企業(yè)培訓有效性差企業(yè)缺乏必要的資金投入質量管理人員數量不足質量工作人員缺乏經驗質量工作人員缺乏相關部門的配合質量工作人員工作技巧差其他困惑的原因：大環(huán)境小環(huán)境從事質量管理的人員自身問題質量工作者？裁判型打殺型電離型溺愛型裁判型質量工作者做在一邊一動不動只對其它部門提出的問題進行裁決只會說是“是”或“不”沒有自己的見解或信念打殺型質量工作者是一個有能力的員工，所以他的同事與他相比顯的無能大腦的運行速度和同事不一致喜歡自己風風火火干不使用同事的大腦，只使用同事的手腳電離型質量工作者屬于無能人員自我防御能力較強沒有主見和判斷力，不想承擔任何責任愛說：領導就是這樣，我們的干部真不行把其它人的意見全部推上去，和上面也沒有溝通溺愛型質量工作者大事小事同管謹慎小心任其發(fā)展為什么會出現這么多的“問題質量工作者”意識態(tài)度責任能力方法課堂實踐：案例分析劉力原是某一制藥公司的一名工藝工程師，工作已有兩年多業(yè)績突出，劉力性情比較內向，和同事關系很好。隨著公司的迅速發(fā)展，劉力被委任為QA主管，上任剛三個月，就面臨一大堆問題：以前關系不錯的同事，突然有意與他疏遠，似乎有很多想法不愿與劉力溝通。下屬缺乏團隊精神，各自為戰(zhàn)，很難把大家有效的集中起來。劉力逐漸有了失落感，他很擔心質量工作是一個附屬部門，而導致自己被埋沒，因此對質量管理工作有了厭倦感，經常想還是做個工藝工程師好。事情太多，忙得不可開交，即使老加班，工作總也做不完。問題分析：分析劉力所遇問題產生的原因？如何解決此類問題？質量管理活動的特點管理＝科學＋藝術多（量大）、要（目標）、亂（臨時）、快（節(jié)奏）、斷（打斷）參予大量的人際溝通、人際交往卷入眾多的沖突管理是反應性的活動（權變）質量工作者的三大能力專業(yè)能力決策能力溝通能力專業(yè)能力解決問題能力，實現最終結果的保障是以顧客為目標，注重實施流程決策能力綜合運用信息和知識作出正確決策和規(guī)劃是企業(yè)取得突破性進展把企業(yè)帶入良性循環(huán)的能力溝通能力建立具有安全感和信任感關系的能力善于溝通的管理人員首先必須善于傾聽，善于理解他人并能把單位任務串聯起來，形成整體效益，導致最終結果－創(chuàng)造經濟、社會價值。制藥企業(yè)質量工作人員管理現狀對人力資源管理認識上存在一定的誤區(qū)質量部門員工隊伍的不穩(wěn)定質量部門員工內在滿意度低質量工作人員缺乏發(fā)展空間質量工作人員人力資源結構不合理質量工作者的任職資格（1）具有較強的專業(yè)的能力：具有較強的獨立的工作能力，注重專業(yè)領域的技術發(fā)展，能夠面對較復雜的工作情況履行工作職責。（2）團隊協作能力：具有良好的溝通能力，合作與協調能力，妥善處理同上級、同級和下級之間的人際關系，疏通、協調關鍵環(huán)節(jié)。（3）關注客戶。（4）創(chuàng)新能力。（5）良好的個人與組織發(fā)展能力：主要包括學習、領會新的法規(guī)、政策、新的知識、獲取信息的探索能力，以及在實踐工作中自我檢查、自我改進，提高自省的能力。核心能力和一般技能矩陣之間的關系：核心能力一般技能精通專業(yè)創(chuàng)新關注顧客團隊合作組織和個人發(fā)展自我管理管理復雜情況/技術職責持續(xù)學習/風險管理持續(xù)改進以客戶為中心/客戶價值團隊思想溝通技能發(fā)展眼光創(chuàng)造環(huán)境我們所期望的質量工作者真正理解企業(yè)的目的，有為生產服務之經營觀念為基礎，為了企業(yè)的發(fā)展，應該經常保持管理人員應有的熱忱與士氣。要能推動相關部門發(fā)揮能力，而且能綜合大家的力量，發(fā)揮最高效率，這種管理能力是必須的。具有遠大的眼光與高深的教養(yǎng)，高尚人格，能獲得其它部門的信任與支持。對于工作能進行預測，冷靜處理事態(tài)變化，以最佳方法解決問題，如此分析與實行的能力，是不可少的。富于研究進取精神，時常吸收新知識，不僅自己有創(chuàng)造性的工作,也要能指導啟發(fā)別人。能利用和節(jié)省一些容易被浪費的時間。課堂實踐：案例分析某制藥公司