STP-YZ-JY-027-00 快速水分測(cè)定儀確認(rèn)方案

******藥業(yè)有限公司GMPSTP-YZ-JY-027-00第第頁MB23型快速水分測(cè)定儀確認(rèn)方案編號(hào)：STP-YZ-JY-027-00******藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、確認(rèn)目的三、確認(rèn)范圍四、確認(rèn)小組成員五、確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)六、確認(rèn)進(jìn)度安排七、確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估八、確認(rèn)內(nèi)容九、偏差報(bào)告十、確認(rèn)報(bào)告十一、確認(rèn)與驗(yàn)證證書十二、再確認(rèn)概述設(shè)備簡(jiǎn)介：本品為奧豪斯儀器（常州）有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，為了確保使用該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，確認(rèn)該儀器的各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)，計(jì)劃對(duì)該儀器進(jìn)行必要的驗(yàn)證。設(shè)備名稱快速水分測(cè)定儀規(guī)格型號(hào)MB23出廠編號(hào)B479107651進(jìn)廠日期2017.12生產(chǎn)廠家奧豪斯儀器（常州）有限公司設(shè)備編號(hào)S03-J-094安裝位置儀器室二、確認(rèn)目的：按照GMP的要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能滿足該儀器的正常操作和使用，以確認(rèn)該儀器的運(yùn)行、性能確認(rèn)符合相應(yīng)的要求，是否可滿足驗(yàn)證所接收標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測(cè)試工作的需要。三、確認(rèn)范圍：本方案適用于MB23型快速水分測(cè)定儀的驗(yàn)證。四、確認(rèn)小組成員確認(rèn)項(xiàng)目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)按檢驗(yàn)儀器操作，實(shí)施確認(rèn)。成員李衛(wèi)兵QC負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會(huì)質(zhì)量保證部主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；負(fù)責(zé)偏差處理及確認(rèn)結(jié)果審核。組長(zhǎng)劉德梅質(zhì)控中心主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及其報(bào)告的審核批準(zhǔn)。確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)5.1運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，在不使用試樣的條件下，確認(rèn)該儀器運(yùn)行正常。5.2性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國藥典》2010年版附錄要求。六、確認(rèn)進(jìn)度安排確認(rèn)項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。整個(gè)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)于2019年3月6日前完成。七、確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、分析與評(píng)價(jià)通過對(duì)MB23型快速水分測(cè)定儀進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該儀器可能存在的危害并預(yù)估已確認(rèn)危害的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，將相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)訂入了確認(rèn)方案。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)MB23型快速水分測(cè)定儀可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，針對(duì)評(píng)價(jià)中確定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定控制措施。RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)）計(jì)算(將各不同因素相乘):嚴(yán)重程度(S)、可能性(P)及可檢測(cè)性(D)，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=SPD)RPN＞60或嚴(yán)重程度=5或4（P*D≥12）重大風(fēng)險(xiǎn)：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)需要采取積極有效的防范措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。嚴(yán)重程度=5或4（P*D≥12）時(shí)，導(dǎo)致的重大風(fēng)險(xiǎn)，必須將其降低至可接受水平。60≥RPN≥48較大風(fēng)險(xiǎn)：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)必須采取一定的防范措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。48＞RPN≥27一般風(fēng)險(xiǎn)：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取一定的防范措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。27＞RPN≥18較小風(fēng)險(xiǎn)：此為可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)可采取一定的防范措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。18＞RPN微小風(fēng)險(xiǎn)：此為可接受風(fēng)險(xiǎn)。此風(fēng)險(xiǎn)無需采取防范措施。3、風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估確認(rèn)結(jié)束后根據(jù)確認(rèn)過程中針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析中提出項(xiàng)目采取防范措施的有效性進(jìn)行再評(píng)估（詳見風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告）。八、確認(rèn)內(nèi)容8.1.驗(yàn)證指導(dǎo)參考文獻(xiàn)、驗(yàn)證人員的培訓(xùn)8.1驗(yàn)證指導(dǎo)參考文獻(xiàn)《中國藥典2010版》《MB23型快速水分測(cè)定儀操作規(guī)程》《MB23型快速水分測(cè)定儀使用說明書》8.2培訓(xùn)在驗(yàn)證前，依據(jù)驗(yàn)證小組通過的方案，對(duì)參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)，明確分工。培訓(xùn)內(nèi)容MB23型快速水分測(cè)定儀的再確認(rèn)方案MB23型快速水分測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)規(guī)程授課人培訓(xùn)時(shí)間被培訓(xùn)人員簽名評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：日期：8.3安裝確認(rèn)8.3.1目的：確認(rèn)MB23型快速水分測(cè)定儀文件資料是否齊全，安裝條件是否能滿足儀器設(shè)備要求。8.3.2設(shè)備計(jì)量器具、儀器儀表的校驗(yàn)情況檢查確認(rèn)表。序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期校驗(yàn)結(jié)果1快速水分測(cè)定儀結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期8.3.3文件資料的確認(rèn)資料名稱確認(rèn)結(jié)果存放地點(diǎn)操作說明書、安裝手冊(cè)和維修手冊(cè)有□無□儀器操作規(guī)程SOP有□無□合格證有□無□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8.3.4維修服務(wù)：服務(wù)單位名稱公司地址聯(lián)系人電話號(hào)碼郵編傳真號(hào)碼結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8.3.5消耗品備件：名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量存放地點(diǎn)結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8.3.6安裝場(chǎng)地項(xiàng)目要求檢查情況安裝位置置于堅(jiān)固的無振動(dòng)共鳴的操作臺(tái)上，環(huán)境干燥通風(fēng)，勿受潮。環(huán)境溫度15～35℃，全天溫度變化較小濕度≤80%潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體、儀器應(yīng)使用純化水電路電源220VAC±15%、50Hz±1Hz接地電源線應(yīng)接地與插孔吻合結(jié)論檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日8.4運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)儀器能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。每過一個(gè)周期要對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行例行驗(yàn)證。若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加新配件時(shí)必須對(duì)儀器部分運(yùn)行確認(rèn)非例行性驗(yàn)證。項(xiàng)目確認(rèn)方式檢查結(jié)果最大量程目檢，用100g砝碼標(biāo)重實(shí)際標(biāo)尺精度目檢水分測(cè)定準(zhǔn)確度檢測(cè)已知含水量的樣品，確定其偏差范圍水分含量測(cè)定可讀性目測(cè)溫控調(diào)節(jié)允差手動(dòng)調(diào)試加熱溫度范圍設(shè)定手動(dòng)調(diào)試加熱時(shí)間范圍設(shè)定自動(dòng)水分含量測(cè)定范圍檢測(cè)含水量為0%和100%的樣品8.5性能確認(rèn)8.5.1最大量程和實(shí)際標(biāo)尺精度確認(rèn)：取100g砝碼，用水分快速測(cè)定儀連續(xù)5次測(cè)定其重量，應(yīng)顯示100.000g。項(xiàng)目次數(shù)砝碼標(biāo)示值測(cè)試值1100g2345檢查人：復(fù)核人：日期：日期：8.5.2溫控調(diào)節(jié)允差、加熱溫度范圍、加熱時(shí)間范圍確認(rèn)分別按《MB23型快速水分測(cè)定儀操作規(guī)程》對(duì)溫控、加熱溫度范圍、加熱時(shí)間范圍調(diào)試，確定其符合要求。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)范圍確認(rèn)結(jié)果溫控調(diào)節(jié)允差5℃加熱溫度范圍50-160℃加熱時(shí)間范圍1-99min8.5.3水分測(cè)定準(zhǔn)確度、水分含量測(cè)定可讀性確認(rèn)：8.5.3.1取同一份樣品，混勻，平均分成2份，每份樣品約5g，用《中國藥典2010版》附錄規(guī)定的水分測(cè)定法測(cè)定其中一份的含水量，用MB23型快速水分測(cè)定儀測(cè)定另一份的含水量，同時(shí)觀察水分含量測(cè)定可讀性。兩者比較比不得相差±0.2%，水分含量測(cè)定可讀性應(yīng)為0.01%。項(xiàng)目樣品 MB23型快速水分測(cè)定儀烘烤法123結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期8.5.4水分含量測(cè)定范圍0%—100%的確認(rèn)8.5.4.1低限0%的確認(rèn)：取一份樣品置烘箱中烘至水分不再變化，放入干燥器中備用。用MB23快速水分測(cè)定儀測(cè)定其含水量，應(yīng)符合0%—0.2%之間編號(hào)烘烤法測(cè)定結(jié)果快速法測(cè)定結(jié)果樣品結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期8.5.4.2上限100%的確認(rèn)：取約3ml純化水，MB23快速水分測(cè)定儀測(cè)定其含水量，應(yīng)符合100%±0.2%。編號(hào)快速法純化水結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期4、性能確認(rèn)取銀翹解毒顆粒（約50g）混勻，平均分為10份，用快速水份測(cè)定儀測(cè)定每份樣品的含水量，每份與平均水分相比較，RSD不得過2%。樣品名稱：批號(hào)：檢驗(yàn)日期：樣品編號(hào)水分平均RSD12345678910結(jié)論檢驗(yàn)人：日期復(fù)核人：日期九、偏差報(bào)告：在確認(rèn)過程中如有與確認(rèn)方案有變更的地方，需填寫變更審批表；如有偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，寫出偏差報(bào)告。再驗(yàn)證名稱偏差編號(hào)偏差描述：偏差分類：重要；次要驗(yàn)證與確認(rèn)小組組長(zhǎng)/日期：部門主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：