STP-YZ-JY-016 FA2004B型電子天平確認(rèn)方案

********藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-016-00第第頁 FA2004B電子天平確認(rèn)方案編號：STP-YZ-JY-016-00********藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、確認(rèn)目的三、確認(rèn)范圍四、確認(rèn)與驗(yàn)證人員及職責(zé)五、確認(rèn)計(jì)劃及進(jìn)度六、風(fēng)險評估七、確認(rèn)內(nèi)容八、偏差分析報告九、確認(rèn)報告十、確認(rèn)與驗(yàn)證證書十一、再確認(rèn) 一、概述：FA2004型電子天平由上海右科儀器儀表有限公司生產(chǎn)，天平采用高性能STC-58單片微處理機(jī)控制，以確保天平精密度和穩(wěn)定性，外部校準(zhǔn)，自動屏保，線性四點(diǎn)校準(zhǔn)，采用觸感反饋式按鍵，直接顯示質(zhì)量讀數(shù)的電子天平。該電子分析天平帶液晶顯示器，電源為交流電，且操作極其簡便。儀器基本情況如下表：設(shè)備名稱電子天平設(shè)備編號SO3-J-081型號FA2004B出廠編號出廠日期2016年06月06日安裝位置天平室生產(chǎn)廠家上海右科儀器儀表有限公司二、確認(rèn)目的通過一系列檢查和試驗(yàn)，以證明FA2004B型天平運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性等各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，適用于檢驗(yàn)分析。三、確認(rèn)范圍適用于本公司FA2004B型天平的確認(rèn)。四、確認(rèn)與驗(yàn)證人員及其職責(zé)1、驗(yàn)證與確認(rèn)小組人員及其職責(zé)由驗(yàn)證與確認(rèn)委員會負(fù)責(zé)安排組織成立專項(xiàng)的確認(rèn)項(xiàng)目小組。確認(rèn)項(xiàng)目小組人員及其職責(zé)見下表：表1確認(rèn)項(xiàng)目小組成員一覽表確認(rèn)項(xiàng)目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)按設(shè)備儀器操作，實(shí)施確認(rèn)。成員李衛(wèi)兵QC負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質(zhì)量保證部主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；負(fù)責(zé)偏差處理及確認(rèn)結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及其報告的審核批準(zhǔn)。五、確認(rèn)計(jì)劃及進(jìn)度確認(rèn)項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。整個確認(rèn)活動應(yīng)于2019年4月30日前完成。審核人職位簽名審核日期六、風(fēng)險評估：1、風(fēng)險確認(rèn)、分析與評價 通過對FA2004B型電子天平進(jìn)行風(fēng)險評估，確定該儀器可能存在的危害并預(yù)估已確認(rèn)危害的相關(guān)風(fēng)險。2、風(fēng)險評價對FA2004B型電子天平可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評價，確定風(fēng)險等級，針對評價中確定的風(fēng)險點(diǎn)制定控制措施。RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)或風(fēng)險系數(shù)）計(jì)算(將各不同因素相乘):嚴(yán)重程度(S)、可能性(P)及可檢測性(D)，可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SPD)RPN＞60或嚴(yán)重程度=5或4（P*D≥12）重大風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險需要采取積極有效的防范措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。嚴(yán)重程度=5或4（P*D≥12）時，導(dǎo)致的重大風(fēng)險，必須將其降低至RPN最大等于3060≥RPN≥48較大風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險必須采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。48＞RPN≥27一般風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險應(yīng)采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。27＞RPN≥18較小風(fēng)險：此為可接受風(fēng)險。此風(fēng)險可采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。18＞RPN微小風(fēng)險：此為可接受風(fēng)險。此風(fēng)險無需采取防范措施。3、風(fēng)險再評估確認(rèn)結(jié)束后根據(jù)確認(rèn)過程中針對風(fēng)險分析中提出項(xiàng)目采取防范措施的有效性進(jìn)行再評估（詳見風(fēng)險評估報告）。七、確認(rèn)內(nèi)容名稱規(guī)格型號儀器編號校驗(yàn)日期校驗(yàn)證書編號校驗(yàn)周期校驗(yàn)結(jié)果電子分析天平結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期7.1運(yùn)行確認(rèn)7.1.1測試程序調(diào)節(jié)天平的兩只水平調(diào)節(jié)腳，使氣泡位于水平指示器玻璃中央。按照儀器操作規(guī)程，將天平接通電源后進(jìn)行自檢。自檢結(jié)束后，檢查按鍵，按鍵功能均正常工作，天平處于可操作狀態(tài)。7.1.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)儀器連接正確，通訊正常。7.2性能確認(rèn)7.2.1偏載測試偏載測試確定待稱量物品在稱量盤上的擺放位置對天平顯示數(shù)值的影響。將砝碼分別在1,2,3,4,5位置上稱量3次，記錄天平顯示數(shù)值（測試砝碼放置位置參見圖1）；要求同一載荷下不同位置的示值誤差，均應(yīng)符合相應(yīng)載荷最大允許誤差。圖1：偏載測試砝碼放置位置7.2.2重復(fù)性測試本測試確定當(dāng)重復(fù)稱量同一個載荷時，分析天平的讀數(shù)重現(xiàn)能力。用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，記錄標(biāo)準(zhǔn)砝碼的天平顯示數(shù)值（測量8次）；要求同一載荷多次稱量結(jié)果間的差值，不得超過相應(yīng)載荷最大允許誤差。7.2.3示值誤差測試將砝碼放在秤盤中央，測量10次。在加載前顯示值必須為0，如有需要，按除皮鍵；要求各示值誤差不得超過該天平在載荷時的最大允許誤差。注意：在操作等級為E和F的砝碼時，需佩戴皮、棉手套或使用專用鑷子！7.2.4認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)最大允許誤差：0g≤m≤50g±0.5mg；50g＜m≤200g±1.0mg；八.偏差分析報告若在運(yùn)行過程中出現(xiàn)與運(yùn)行確認(rèn)方案有變更的地方，需填寫變更審批表，漏項(xiàng)或偏差，立即向驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組報告，征得同意后，將漏項(xiàng)或偏差部分采取的有關(guān)措施詳細(xì)記錄闡明，寫出偏差報告。九.確認(rèn)報告十.確認(rèn)與驗(yàn)證證書十一.再確認(rèn)附錄附件1：電子天平運(yùn)行確認(rèn)測試記錄附件2：電子天平偏載測試記錄附件3：電子天平重復(fù)性測試記錄附件4：電子天平示值誤差測試記錄附件1電子天平運(yùn)行確認(rèn)測試記錄儀器名稱生產(chǎn)廠家儀器型號儀器編號測試日期目的確認(rèn)儀器連接正確和通訊正常方法1、調(diào)節(jié)天平的兩只水平調(diào)節(jié)腳，使氣泡位于水平指示器玻璃中央2、接通電源后儀器能通過自檢項(xiàng)目3、按鍵功能均正常工作，天平處于可操作狀態(tài)接受指標(biāo)符合上述確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)參數(shù)參數(shù)通過失敗天平調(diào)節(jié)□□能通過自檢項(xiàng)目□□按鍵功能均正常工作，天平處于可操作狀態(tài)□□備注：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件2電子天平偏載測試記錄項(xiàng)目位點(diǎn)砝碼標(biāo)示值測試值誤差11232123312341235123允許誤差：結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件3電子天平重復(fù)性測試記錄次數(shù)項(xiàng)目12345678允許誤差標(biāo)示值測量值測量值間最大誤差該儀器是否滿足要求？□是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：********藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-01